湖南省实验动物资源支撑生物医药科技创新与产业发展调研报告（2022年）

黄丽，曾颖，常伟*（.湖南省科学技术厅省实验动物管理办公室，长沙 4003；2.湖南远泰生物技术有限公司，长沙 4027）

实验动物科学研究、技术创新水平深刻影响着生命健康发展质量，是生物技术创新突破的内源动力和先进性的重要标志。全面建设现代化国家的新征程上，应充分发挥实验动物资源价值作用，深入践行新发展理念，推动实验动物工作高质量发展。湖南省科技厅省实验动物管理办公室于2021年下半年开展了全省首次系统性实验动物领域专项调研，从我省实验动物资源基本情况、实验动物支撑生物医药科技创新与产业发展、助力推动实验动物工作高质量发展三个方面，全面分析了我省实验动物资源与产业发展趋势、现实需求和问题短板，旨在为推动“十四五”全省实验动物工作创新发展规划落实落地、提质增效提供数据基础和决策参考。

1 湖南省实验动物资源基本情况

本次调研采取线上问卷调查与线下咨询调查相结合的方式进行，调研内容包括实验动物设施面积、生产使用情况、动物模型及资源开发利用、科研业绩、人员结构、“十四五”期间主要需求等方面，全省37个实验动物许可证单位、800余名涉实验动物科研工作者参与调研。

调研结果显示，近年来，湖南实验动物领域坚持“管创贯通”工作思路，在依法监管和研发创新两个维度上初步构建了全省实验动物工作整体框架，建立了涵盖实验动物资源开发与服务、设施建设与运行、质量与生物安全监管、供给结构调整、改革创新等方面的工作体系，形成了高质量安全发展的良好势头。

1.1 实验动物设施及产品规模持续扩大

截至2020年底，全省依申请按程序发放实验动物许可证51个，其中使用许可证35个，生产许可证16个，实验动物设施总面积约3.2万平方米。其中，实验动物许可证数量较2018年增长了4%，实验动物设施总面积较2018年增长了14%。据统计，2020年全省年生产实验动物6个品种14个品系，其中SPF级4个品种12个品系，普通级2个品种2个品系，包括大鼠、小鼠、豚鼠、兔和小型猪等（见图1）。实验动物年产量170万只，在全国排名第六，销往北京、上海、广东、四川、陕西、云南、辽宁、吉林、河北、河南、江苏、浙江、新疆等27个省市自治区，2020年实验动物年销售总产值已增长至7897万元（见图2），已初步形成品牌效应。

图1 湖南省实验动物生产情况

图2 2018—2020年全省实验动物销售情况

1.2 地方特色实验动物资源开发利用成效突出

近年来，我省开发了以东方田鼠、医用异种移植（Designated Pathogen Free，DPF）供体猪、红鲫鱼为代表的具有湖南地方特色的国家实验动物资源，建立了《异种移植用无指定病原体医用供体猪》[1]、《实验动物 东方田鼠微生物学与寄生虫学等级及监测》[2]、《实验鱼类 实验红鲫C1HD系遗传质量控制》[3]、《实验用雪貂的饲养环境及设施规范》[4]等地方标准13个，全国排名第三（见图3）。特别是DPF猪的培育成功，为胰岛细胞异种移植的研究与应用打下了坚实的基础。

图3 国内各省份实验动物地方标准对比

1.3 科技创新支撑保障作用显著增强

1.3.1 项目实施方面 2018—2020年，我省连续启动实施多个实验动物领域省级重点研发计划项目，在全人源化基因工程小鼠、实验动物源抗体研发及应用等方面居国内前列，取得了多项突破性科研成果。

1.3.2 平台建设方面 我省先后组建了“人类重大疾病动物模型研究湖南省重点实验室”“模式动物与干细胞生物学湖南省重点实验室”“实验动物源抗体研发湖南省工程技术中心”和“人类重大疾病动物模型研究示范性国际合作基地”4个省级创新平台，实现零的突破，并走在全国前列。

1.3.3 科研成果方面 据统计，参与调研的科研人员3年间作为主要作者在SCI期刊、中文核心期刊发表的论文中，涉实验动物论文篇数占49%，获得专利中涉实验动物专利占29%，获得省部级以上的奖项中涉实验动物奖项占59%。

1.4 关联产业渐显雏形

实验动物关联产业如动物实验研究、实验动物源生物制品生产等汇聚了一批高新技术企业，如湖南普瑞玛药物研究中心有限公司（湖南省实验动物中心）建有中南地区面积最大、品种最全的动物实验设施，新药与医疗器械非临床研究能力和产业规模处于国内前列；湖南远泰生物技术有限公司鼠单抗、兔单抗、人源单抗平台在国内处于领先地位。

1.5 高层次人才队伍加快建立

全省实验动物领域人才队伍结构逐步优化，重点依托在湘三所“双一流”大学（中南大学、湖南大学、湖南师范大学），凝聚了一批进入国家级、省级人才计划的高水平创新人才，初步建立了实验动物领域管理和科研专家队伍。设施管理人员方面，全省设施管理人员581人，从职称看，高级职称占8%，中级职称占19%，初级职称及以下占73%；从学历看，博士占7%，硕士占21%，学士占25%，大专及以下占47%；从专业看，畜牧学、兽医学占23%，医学、生物学占41%，其他专业占36%。涉实验动物科研人员方面，获得高级职称占31%，副高级、中级职称占50%，其他人员占19%。

2 实验动物支撑生物医药科技创新与产业发展情况

2.1 创新发展动能仍需增强

高端人才不足、高能级创新平台缺乏、自主创新能力不够、产业尚未成势等问题仍然存在。

2.1.1 人才方面 实验动物专业人才不足，直接从事实验动物研究的高端人员缺乏，青年人才培育引进力度不够，部分科研人员自主创新意识和知识产权意识不强，科研水平和创新协作能力有待提高。

2.1.2 平台方面 创新平台体系化建设需加强，平台能级不高、共享能力较低，缺乏国家级平台，承担国家和省级实验动物领域重点项目较少，产出具有原创性引领性的实验动物科研成果不多。

2.1.3 创新方面 体现创新能力的指标较弱，尚无相关领域的国家重点研发计划项目立项，而国内先进省份如江苏省已完成国家重大科研项目10余项，说明我省实验动物领域自主研发与创新能力还存在较大提升空间。

2.2 资源供给不适应发展需求

高品质实验动物资源开发、实验动物设施建设难以满足高质量发展需求，不平衡不充分的问题逐渐凸显。

2.2.1 资源方面 目前，江苏省建有3个公益性实验动物基础资源平台，非人灵长类种群存栏量达到12 916只。我省实验动物品种主要以大鼠、小鼠及兔等小型实验动物为主，实验猪、犬等中大型实验动物生产单位各只有1家，资源供应短缺，非人灵长类实验猴生产仍是空白。尚未建立实验动物资源共享平台，存在共享程度低、资源浪费、供需不匹配等问题。

2.2.2 设施方面 从规模上看，目前，省内取得许可证的设施仅56个（41家单位），设施总面积仅为4.14万平方米，远低于江苏、浙江等省份，部分单位存在“一笼难求”现象。从建设水平看，在材料绿色节能、管理系统信息化、高端仪器配备等方面仍显不足，很大程度上影响了相关科研实验的规范化、标准化操作。从生物安全等级看，我省暂无生物安全高等级实验室，严重制约了新发突发传染病发病机制、疫苗研发、药物筛选等研究。

2.2.3 协调发展方面 从发展格局看，存在区域分布不平衡问题，长沙市设施单位占比达到70%，中南大学、湖南中医药大学两所高校设施面积占到了全省设施总面积的20%，且发展不充分，提供实验动物品种和服务缺口较大。从开放合作看，我省实验动物领域开放发展氛围欠缺，实质性“走出去”交流协作较少，国内外科技创新合作有待加强。

2.3 支撑生物医药产业发展力较弱

据调查，江苏省已构建了覆盖设施建设、中大型实验动物资源培育、笼器具生产、实验动物标准化、实验动物模型研制、动物实验安全性评价的完整产业链，直接形成40亿产业规模，有力支撑了生物医药产业的快速崛起。广东省投资约3.5亿建设粤港澳大湾区生物技术和实验动物科技产业园，支撑生物医药产业创新和生物医药强省战略。湖南省作为中国中部重要省份，地处东部沿海地区和中西部地区过渡带、长江开放经济带和沿海开放经济带结合部，承东启西，拥有良好的实验动物产业基础与发展潜力。但目前我省实验动物行业龙头企业数量较少，产业规模较小，产业链基本环节不够健全，发展呈碎片化状态，经济效益和市场竞争力还有很大增长空间和发展潜力。

3 推动湖南省实验动物工作高质量发展对策建议

3.1 健全体制机制，推进治理效能显著提高

3.1.1 推进法规制度建设 遵循科学立法、民主立法、依法立法基本原则，高质量高效率开展《湖南省实验动物管理条例》立法调研，力争正式纳入2023年省人大立法计划，努力形成湖南特色鲜明、法则系统健全、统筹协调有力、支撑保障高效的法制文本，打造全国实验动物法治建设省域高地。深化实验动物领域“放管服”改革，健全依法行政工作机制，制定出台《湖南省实验动物生物安全监管实施方案》《湖南省实验动物生物安全突发事件应急预案》等2个规范性文件及《实验动物行政许可服务指南》，积极推进实验动物许可“证照分离”改革，加强实验动物科技伦理治理，全面提升优化营商环境的制度供给和政务服务水平。

3.1.2 强化多方协调联动 在项目指南凝练、管理制度健全、生物安全监管、违法违规行为处置等方面，加强同省教育厅、农业农村厅、卫生健康委、市场监管局等部门的政策衔接、工作协同，充分发挥各自职能优势，形成发展合力。强化各途径方式场景法治宣传，建立健全省、市、县三级上下贯通横向联动的管理机制，形成覆盖全省的实验动物质量和生物安全监测管理网络。激活湖南省实验动物学会高端智库、科普宣传、共享平台建设服务功能，为湖南省实验动物工作高质量发展提供决策咨询和智力支撑。

3.2 着力创新驱动，引领发展动力持续增强

3.2.1 提升关键核心技术创新能力 坚持面向人民生命健康，着眼抢占生物技术源头制高点，聚焦实验动物资源开发及标准化、自发性卵巢癌等疾病动物模型的建立及应用、动物异种移植、动物源抗体制备及应用、以动物模型为载体的交叉复合技术研创等方面，广泛凝聚整合创新资源要素，用好新型举国体制的湖南模式，加快关键核心技术攻坚，力争在“十四五”期间国家重点研发计划项目上主动设计、汇报沟通、立项成功，为湖南省成为关键核心技术的重要诞生地贡献实验动物领域新力量。

3.2.2 统筹布局创新平台建设 深化对高能级创新平台创新策源功能和要素集聚能力的认识，推动建设具有全球影响力、世界先进水平的国家级异种移植科技创新平台，一体推进创新医疗器械动物实验工程技术研究中心、实验动物源抗体技术及应用研究国际联合实验室、医用基因工程模式猪技术创新中心等实验动物领域基础研究平台、技术创新平台建设，支撑“芙蓉实验室”创建、重大科学问题研究和特色优势产业发展。

3.2.3 激发人才创新创造活力 依托科技创新平台、科研项目等，培育集聚实验动物领域高水平科技人才和创新团队，加强国内外科技交流合作，造就一支规模适当、结构合理、支撑有力的高素质人才队伍。深化产教融合、校企合作，重点依托湖南农业大学建设湖南省实验动物学人才培养基地。创新实验动物管理和从业人员培训模式，优化培训结构内涵，探索打造交互性、场景化、沉浸式“线上课堂”，不断提升参训学员推动实验动物工作高质量安全发展的能力和水平。

3.3 坚持需求牵引，助推生物医药产业整体跃升

突出企业尤其是龙头企业在产业创新中的主体地位，为实验动物产业化创新发展引入科技金融源泉活水，加快推进湖南省实验动物关联产业技术创新战略联盟挂牌成立，重点围绕中高端动物模型、高价值实验动物源抗体、创新型实验动物设备器械、高品质实验动物生物产品等高阶方向拓展产业空间，进一步集聚资源要素，打通基础研究、技术创新、成果转化、市场应用全链条，着力打造具有全国竞争力的特色实验动物产业链和供应链，催生湖南省生物经济新业态，为湖南省生物医药产业发展注入新动能、塑造新优势。

4 结语

实验动物是生物医药战略产业的基础性保障资源，是面向人民生命健康的科技创新离不开的前置性支撑载体，是国家战略科技力量的有机组成部分，发展实验动物科学及其产业具有重大的现实意义和深远的战略意义。未来湖南省应深入挖掘实验动物资源价值，在创新上，要实现实验动物科技自立自强，抢占人类重大疾病动物模型研创前沿科学研究制高点；在协调上，要统筹布局实验动物重大科研基础设施、创新及公共服务平台；在绿色上，要推进以“智能化、信息化、绿色化、法治化”为导向的现代化实验动物设施建设，筑牢实验动物质量及生物安全防线；在开放上，要加强实验动物领域国际与区域科技及产业合作，融入新发展格局；在共享上，要加快实验动物科研成果转化，助力提升人民群众生命健康质量。