基于迈瑞CAL8000流水线复检规则的建立与验证的单中心研究

刘瑞菡 刘丽 梁英 刘思 王锋 明亮 刘自刚 孝感市中心医院检验科 （湖北 孝感 432000）

内容提要：目的：提高血细胞分析项目检测的效能，建立适用于孝感市中心医院基于迈瑞CAL8000流水线的血细胞分析复检规则。方法：依据国际41条复检标准结合CAL8000流水线上血细胞分析仪的性能及实验室样本分布特点制定初步的复检规则，并根据实验室工作需求制定复检预期目标（假阴性率<5%、复检率<20%），选取2021年5月18日～2021年5月28日门诊及住院血细胞分析静脉血标本1100例，以双盲法分别进行仪器分析和血涂片镜检，应用血涂片镜检的阳性判断标准，以镜检结果为金标准，对比仪器分析和血涂片镜检结果，评估复检规则对标本判断的真阳性率、真阴性率、假阳性率、假阴性率以及血涂片复检率。随后重新选取2021年5月30日～5月31日300例标本按上述过程进行复检规则确定后的验证。结果：建立复检规则的1100例样本的真阳性率12.0%，假阳性率7.7%，真阴性率77.4%，假阴性率2.9%，复检率19.7%。验证复检规则的300例样本的真阳性率10.3%，假阳性率9.0%，真阴性率77.3%，假阴性率3.3%，复检率19.3%。结论：复检规则建立及验证过程的假阴性率（2.9%<5%、3.3%<5%）及复检率（19.7%<20%、19.3%<20%）均达到实验室预期目标，复检规则设置适宜，能满足现阶段实验室对血细胞分析复检的要求。

随着血细胞分析检测技术的发展，全自动血细胞分析仪能快速对血液样本进行计数和分类，检测结果的准确性和精密度也不断提高[1]。但是血液分析仪只能作为细胞形态学的筛查手段，尚不能代替人工显微镜对各类血细胞（特别是骨髓细胞、异常细胞等）的识别和分类检查功能，为保证血液分析仪检测结果的真实可靠性，还需用显微镜验证[2,3]。如仅依靠仪器的结果直接报告，可能造成漏诊，甚至导致严重后果[3]。2005年，国际血液学复检专家组依据当时的客观条件，提出了41条自动血细胞计数和白细胞分类计数的复检标准，因复检标本大，人力紧张及标本检测时限要求，实际工作压力大。为适应临床需求，检验科亟需提高检测效能，做到不漏检异常结果，同时更快地审核报告。这就要求各实验室需根据自身仪器的性能及患者人群特征来制定适合的复检规则。

1.资料与方法

1.1 一般资料

选取2021年5月18日～2021年5月28日孝感市中心医院门诊及住院患者血液标本1100例，其中初诊980例（占比80%），复诊220例（占比20%）。……