检验检测机构应用LIMS 的趋势分析

刘 冰 闫 婧

（天津内燃机研究所（天津摩托车技术中心） 天津 300072）

引言

按照RB/T 028-2020《实验室信息管理系统管理规范》[1]的定义，实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System，LIMS）是由计算机及其相关配套设备、设施（含网络）和软件构成，以实现对实验室获得的数据和信息（包括计算机及非计算机系统保存的）进行管理，具有根据实验室管理规则对数据和信息进行采集、记录、报告、存储、传输、检索、统计、分析等处理功能。LIMS 不仅促进了实验室实现自动化管理，也为实验室的稳定运行和信息交流及存储奠定了良好基础，使得实验室各个流程的质量管理得到有效控制。LIMS 的功能选择上至少包括：业务流程、仪器设备、标物标液、标准方法、文件记录、项目管理、客户管理、文件管理（可以分为质量类和技术类）、系统管理等，囊括整个实验室运行内容。不同的检验检测机构类型选择适应自身专业和管理流程等业务功能的LIMS，但共同的核心需求是提高效率并降低成本。没有一款LIMS 的功能能够满足所有检测实验室的要求。

1 LIMS 的发展背景

40 多年前，国外已开始出现LIMS 的概念。如今的LIMS 已发展成为一种实验室全方位计算机管理系统，是实现实验室自动化和智能化管理的工具和手段，也是提高实验室工作标准化和规范化的基础。美国的LIMS 建设依据为ASTM E1578-2006《实验室信息管理系统（LIMS）标准指南》以及ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、标准方法、文件记录、项目管理、客户管理等影响分析数据的因素有机结合起来，确保实验室数据的完整性、合规性以及可追溯性，极大地降低了实验室管理的人工成本，使错综复杂的流程管理能够有条不紊地进行。

我国的LIMS 基本上是根据客户要求定制，没有统一的管理要求和规范。随着计算机技术的进步，各个实验室逐步建立起针对不同项目的系统平台。各类被分散保存的庞大数据、记录，既不能进行统一数据分析，也不便于追溯和检索。为了提高效率和时效性，满足实验室认证审核的需要，建立一套完善的LIMS 势在必行。

随着检验检测认证行业对实验室信息化系统要求的不断提高，2020 年8 月26 日，国家认证认可监督管理委员会发布了RB/T 028-2020《实验室信息管理系统管理规范》和RB/T 029-2020《检测实验室信息管理系统建设指南》[2]2 个标准，并于2020 年12月1 日开始实施。这2 个标准的实施，对于建立LIMS具有指导和规范作用，尤其是对正在建立和即将建立LIMS 的实验室提出了明确的方向和要求，对于选择LIMS 供应商的能力提出了具体指标。

2 2 个标准的要点解读

2.1 RB/T 028-2020 标准的要点解读

RB/T 028-2020 标准对LIMS 的功能范围、检索管理、运行管理、使用要求、文件控制要求、维护管理以及退役管理都进行了规范，重点强调实验室应通过日常监控、内部审核、外部评审、管理评审等途径核查LIMS 及其辅助设备设施的安全性、适用性和先进性，检验检测机构要识别出LIMS 在建设、运行、维护和退役时的风险和机遇，提高实验室管理效益和效率，同时持续满足相关法律法规、客户和管理机构的要求。实验室要保证LIMS 的便捷性、适用性和运行有效性，建立配套硬件和软件管理程序。在选择LIMS 服务商方面，要进行可行性分析并考察成功案例，依据法律签署建设项目合同，明确建设内容、周期和服务内容、验收标准以及为保障正常运行而持续提供运行服务的合同等。在LIMS 正式运行后的管理中，要按照ISO 9000《质量管理体系》以及GB/T 27025-2019 标准对人员和文件进行管理，包括各种记录编制LIMS 管理文件。LIMS 的维护管理包括适应性维护和改正性维护，以保证实验室数据和信息的完整性和准确性、安全性。实验室应设立稳定的LIMS 维护岗位，负责LIMS 的日常运行维护、监控及故障处理、意外事件处理等工作，确保LIMS 受到恶意攻击或者不当操作时能够正常运行；同时，对LIMS 运行数据进行备份和核查，检测LIMS 运行的环境和设施，定期验证其有效性。应建立LIMS 应急预案，在发生突发或者异常事件时，要有措施对数据、信息和计算机设备进行保护[1]。

2.2 RB/T 029-2020 标准的要点解读

RB/T 029-2020 标准的实施，对正在建立和准备建立LIMS 的检验检测机构具有明确的指导作用。其建设原则和要求包括：

1）LIMS 建设要具有合规性和适用性，应符合GB/T 27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》和RB/T 028-2020《实验室信息管理系统规范》的标准要求。鉴于检验检测机构自身的业务特点、管理要求（人、机、料、法、环各种管理需求，如人力资源管理、设施和环境条件管理、设备管理等）等信息化发展现状和实验室的未来规划，确定适宜的LIMS。同时，在整个建设和测试过程中，实验室必须全程参与LIMS的建设，以保证LIMS 建成后能够切实贴近检验检测机构的实际应用，并且在功能和操作上尊重检验检测机构人员的操作习惯，具备较强的易用性。

2）安全性原则。在LIMS 的建设过程中，通过身份和权限控制、数据校验、审核跟踪、数据加密、数据备份以及系统日志等技术手段，确保系统和数据安全。

3）可扩展性原则，即具备低成本可升级功能。建立模块化、分布式的系统设计思路，保证LIMS 应用规模、处理能力、新需求功能的扩展和提高。如新增加仪器设备或者检验项目接入LIMS 程序，直接采集设备信息和检测数据。

4）做好LIMS 建设的保障工作。要建立团队，保证项目经费及基础设施完备，对LIMS 整个建设过程进行科学管理，规避风险，同时在各个阶段进行系统培训[2]。

3 建立LIMS 的必然趋势

LIMS 集样品管理、资源管理、业务管理、数据管理及报告管理等要素为一体，组成了一套完整的符合相关质量标准/规范的实验室综合管理和产品质量监控体系，实现了科学的质量管控目标。越来越多的实验室已经和正在建设LIMS，这是实验室管理系统发展的必然趋势。

3.1 传统分散式系统的管理弊端

很多检验检测机构建立的多系统多项目管理平台大多是孤立系统，单一分散。这种管理方式的缺点是信息独立管理，查询不便，数据调入及评价时需要进行重新录入整理等重复性工作。随着检测业务的发展和壮大，数据的错误率呈上升趋势。

3.2 LIMS 可实现的功能优势

LIMS 的功能设计依据现有工作模式，优化工作流程。LIMS 的优势体现在以下几个方面：

1）LIMS 能够实现快速高效的业务管理。现在，LIMS 基本采用C/S 和B/S 相结合的混合模式，将互联网和服务器相结合，实现多地浏览和信息采集功能，不用安装专门软件，维护成本低，数据和业务信息可以保持同步和高效，形成综合的管理系统[3]。检测人员和具有客户端的企业可以直接利用互联网实现异地多人同时操作。LIMS 的应用有助于对检测实验室进行质量监控，具有可追溯性和连贯性。

2）在流程管理方面，LIMS 能够实现检测质量监控信息化流程的全面系统化管理，包括任务下达、样品接收、任务分配、检测结果录入以及报告生成等整个流程，其检测过程以及数据报告均具有逆向核对功能；同时对测试结果和数据能够实现及时查询、检索、对比和统计，亦可以依据数据趋势分析及时发现潜在风险，具有全程可追溯、可督办和可预警的评价功能[4]。尤其是对监管层实现管控方面，实现了全程可控和可操作性。

3）在样品管理方面，LIMS 首先建立样品信息库，每个样品生成一个信息码，在检测前和检测结束后，样品与库位进行绑定；在检测过程中，样品与检测仪器设备进行绑定；在样品进入库位后，业务受理即可对所有可能的样品关联项进行选择，包括对样品的检测项目以及样品配置进行选择；达到国家认证认可监督管理委员会、工业和信息化部装备中心和环境保护部对检测样品留样周期的要求后，将样品转移到返样库位。保证了样品生命周期的每一个控制点和数据产生的全过程都可追溯。

4）在仪器设备管理方面，LIMS 除了建立基本的仪器设备台账外，还包括记录仪器设备的使用日志、期间核查、维修维护、检定校准记录、溯源管理以及预警功能等信息；按照检测仪器设备信息生成身份码，一物一码存储在仪器设备数据库中；通过调用仪器设备接口的方式，直接读取仪器设备分析的数据到LIMS 中实现数据的自动采集，同时把分散在各个检测仪器设备上的数据进行汇总；对于不能直接接入LIMS 的仪器设备，检测人员携带移动终端，扫描设备二维码，从仪器设备数据库调取所用仪器设备信息，并与检测样品绑定记录使用情况。检测完成后，将试验数据填入记录表格后直接存入LIMS，同时解绑仪器设备，完成从手工向信息化的自动转变。一物一码有效识别仪器设备的重复使用以及仪器设备精度与检测结果的适用性，做到精准管控。

5）在检测报告生成方面，对于样品测试的检验检测机构，其特点是有固定的测试方法和明确的测试报告模板。设置固定的记录生成格式，将分析仪器和检测设备与LIMS 直接连接起来，实现数据的自动化采集并保留其原始性和准确性；同时，检测的原始记录可以直接写入LIMS，减少重复记录和传递错误；编写报告时，直接从数据库中查找相关数据，利用自动化办公技术实现检测报告自动生成的功能，极大提高了工作效率[5]。

6）LIMS 持续发展的未来可期。LIMS 打破了传统的工作模式，对主要功能采用模块化设计，能够保证LIMS 的应用规模扩大，处理业务量和新设备扩容的变化可有效降低升级成本。检验检测机构可以在系统中设置客户端，与企业客户委托任务进行互动，企业在客户端直接提交委托资料和检测委托合同，发布样品信息。如果所有检验检测机构都按照国家认证认可监督管理委员会发布的2 个标准推进LIMS 实施，未来的某一天，检验检测机构可以成为CQC、CCAP 和装备中心等管理机构的管理系统平台的客户端，直接查看主管部门下达的企业检测任务，同时能直接接入端口上传检测报告，使认证和准入管理工作更加快捷高效。

4 结束语

LIMS 通过对整个检测过程标准化、规范化的管控，提高了工作效率和实验室业务水平，对试验的高效有序规范管理有很大的促进作用，可实现科学化和现代化的管理机制，为上级监管机构的监督管理提供依据和明确规则。尽管目前的LIMS 建设还存在一些问题有待解决，但是检测实验室网络化、智能化管理是发展趋势，建立LIMS 是检验检测机构的必然选择。