渤健Vumerity获欧盟CHMP推荐治疗多发性硬化症

日前，欧盟人用医药产品委员会（CHMP）宣布推荐渤健Vumerity（diroximelfumarate）用于治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者。

Vumerity是渤健（Biogen）研发的新一代口服富马酸盐，其活性成分与渤健另一款多发性硬化症重磅药物Tecfidera相同，后者目前正面临仿制药竞争。该药物可降低多发性硬化症复发率、减缓残疾进展并影响多发性硬化症患者脑部病变的数量。Tecfidera已在69个国家或地区获得监管批准，是世界上治疗复发性多发性硬化症开具处方最多的口服药物，在全球拥有超过500000名患者。

CHMP此次对Vumerity发布积极意见，主要是基于Tecfidera的长期安全性和有效性，以及Vumerity和Tecfidera两种药物的药代动力学桥接研究的数据。EVOLVE-MS-2研究是一项大型、随机、双盲、为期五周的3期试验，对比了Vumerity与Tecfidera对于复发缓解型多发性硬化症患者胃肠道（GI）耐受性。研究结果显示患者接受Vumerity治疗的中断率较低，只有1.6%的Vumerity患者因不良事件而中断治疗，而接受Tecfidera的患者中有6%中断治疗。Vumerity患者组中因胃肠道耐受性导致的停药率差异为0.8%，而Tecfidera组为4.8%。

在2017年，Tecfidera销售额（42.14亿美元）首次超越梯瓦、武田的肽类药物Copaxone，成为全球最畅销的多发性硬化症药物。在2019年获得美国食品和药品监督管理局（FDA）批准用于治疗复发性硬化症后，Vumerity目前已在美国上市近两年，获批的适应证包括临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化症和活动性继发性进展性疾病。Vumerity现已超越Tecfidera成为美国多发性硬化症疗法中第一大处方口服药物。

多发性硬化症是一种最常见的中枢神经脱髓鞘疾病，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和继发进展型疾病，对受疾病困扰的人及其护理者都产生巨大影响。渤健已在多发性硬化症疾病领域研究超过25年。考虑面临着诺华、赛诺菲等强力竞争对手的挑战，该公司与InnoCarePharma就orelabrutinib签署了一项合作协议，该药物是一种用于治疗多发性硬化症的口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），此项合作将使渤健能够进一步扩大其多发性硬化症产品线组合。该药物目前已在美国和中国内地上市，用于治疗不同类型的癌症。

（北京市食品药品监督管理局信息中心）