手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能研究

李秀婷，师广波，李 翠，刘兴翠，张小涵，韩乃水，王文庆

(1.山东省医疗器械和药品包装检验研究院微生物室，山东 济南 250101；2.国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室，山东 济南 250101；3.山东省医疗器械和药品包装检验研究院业务受理办公室，山东 济南250101)

手术衣是手术室医护人员在手术过程中穿着的一种二类医疗器械。手术衣区域可划分为关键区域和非关键区域，其中关键区域为产品上最容易感染来自创面的感染原或最容易将感染原传递给创面的区域，如前胸和袖部[1]，除此之外的区域一般视为非关键区域。手术衣产品需具有良好的阻隔微生物穿透的能力，目前有两种评价手术衣阻微生物穿透能力的评价方法，即阻湿态微生物穿透性能试验和阻干态微生物穿透性能试验。阻湿态微生物穿透试验评价手术衣在湿态、压力和摩擦综合作用下阻隔细菌穿透的性能，用来模拟手术衣被血液或体液污染后，阻隔细菌穿透的性能。阻干态微生物穿透试验评价手术衣阻隔携菌微粒穿透的性能，用来模拟手术衣阻隔穿着人员携菌皮屑穿透的性能。

手术部位感染严重影响患者的术后恢复和生活质量，也给患者和社会带来巨大的经济负担，多项研究[2-3]表明手术部位感染与手术室浮游菌浓度有关。医护人员的携菌皮屑是手术室内最主要的浮游菌污染源，一个人在行走时每分钟大约释放104个皮屑颗粒，其中10%携带细菌[4-6]。通过穿着手术衣等着装系统控制携菌皮屑的扩散，降低浮游菌浓度[7]，是实现手术室洁净环境的重要手段之一。

《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法》YY/T 0506.2—2016标准规定需对手术衣关键区域的阻湿态微生物穿透性能进行评价，而并未要求评价其阻干态微生物穿透性能[8]。手术衣的关键区域如不具有良好的阻干态微生物穿透性能，则不能有效控制携菌皮屑的扩散，就不能保障手术室的微生物洁净环境，可能导致患者手术部位感染。

目前对手术衣阻干态微生物穿透性能的研究较少，有利用微生物屏障试验评价手术衣阻菌性能的报道[9-10]，而未见动态条件下，模拟使用过程中手术衣阻隔干态微生物穿透性能的报道。本研究根据《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法》YY/T 0506.5—2009和《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法》YY/T 0506.6—2009规定的手术衣性能检测方法[11-12]，通过对不同面料手术衣关键区域的阻干态微生物穿透性能和阻湿态微生物穿透性能进行研究，以期明确手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能的优劣，确定评价手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能的必要性。

1 材料与方法

1.1 试验材料 试验样品为具有代表性的一次性使用手术衣和可重复使用手术衣。一次性使用手术衣的面料为聚丙烯SMS非织造布，样品编号为A1、A2、A3、A4、A5，可重复使用手术衣面料为100%纯棉机织物、99%聚酯纤维+1%碳纤维机织物，样品编号为B1、B2和C1、C2、C3。

试验菌株及试剂：萎缩芽孢杆菌ATCC 9372，金黄色葡萄球菌ATCC 29213，TGE琼脂培养基(美国BD公司)，营养琼脂培养基(美国BD公司)。试验仪器为阻干态微生物穿透性能测试仪、湿态阻菌仪、生物安全柜、立式压力蒸汽灭菌器、生化培养箱等。

1.2 试验方法

1.2.1 阻微生物穿透-干态 利用阻干态微生物穿透试验评价手术衣阻隔穿着人员携菌皮屑扩散的性能。YY/T 0506.2—2016中规定了阻干态微生物穿透性能的限值(手术衣标准性能要求：关键区域不要求；非关键区域≤300 CFU)。YY/T 0506.5—2009描述了具体的试验方法。使用细度15 μm筛通过率为95%以上的微细滑石粉，加入一定数量的萎缩芽孢杆菌芽孢作为指示菌，把检测的材料固定在不锈钢容器上，将染芽孢的滑石粉在检测材料上振荡30 min，检测结果为10片检测材料结果的平均值。

1.2.2 阻微生物穿透-湿态 阻湿态微生物穿透试验评价手术衣材料在摩擦、压力和湿态的共同作用下对细菌的阻隔性能。YY/T 0506.2—2016中规定了阻湿态微生物穿透性能的限值(手术衣标准性能要求：关键区域≥2.8 IB；非关键区域不要求)。YY/T 0506.6—2009描述了具体的试验方法。在载菌片上附着有一定数量的金黄色葡萄球菌，覆盖在试件上，使用内外环组成的圆形砝码将测试材料、菌片和HDPE保护膜固定，垂直试验指对材料施加3N的作用力，直径14 cm的营养琼脂培养皿置于阻湿态仪旋转盘上，旋转盘旋转，外向轮引导水平杆移动，水平杆带动试验指在测试材料上移动，运行15 min，更换新的营养琼脂培养皿，同一菌片和试件共运行5次，每次均运行15 min，检测结果为5片试件结果的平均值。

2 结果

一次性使用手术衣关键区域阻干态微生物穿透试验结果为1～4 CFU，阻湿态微生物穿透试验有2个结果(A1、A2)<2.8 IB，不符合标准要求。可重复使用手术衣关键区域阻湿态微生物穿透试验结果均>2.8 IB，阻干态微生物穿透试验有3个结果(B1、B2、C1)>300 CFU。不同面料手术衣的关键区域阻微生物穿透试验结果见表1。

3 讨论

根据试验结果，一次性使用手术衣的关键区域阻干态微生物穿透性能良好，可重复使用手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能较差。表明手术衣关键区域阻湿态微生物穿透性能良好时，阻干态微生物穿透性能不一定满足标准要求。

YY/T 0506.2—2016要求评价手术衣关键区域阻湿态微生物穿透性能，而非关键区域评价其阻干态微生物穿透性能，可能会使人产生误解，阻湿态微生物穿透试验是比阻干态微生物穿透试验更严格的评价方法。但是干态微生物穿透和湿态微生物穿透具有不同的穿透机制，手术衣关键区域阻湿态微生物穿透性能良好，符合目前标准要求的情况下，不代表阻干态微生物穿透性能满足标准要求。如手术衣关键区域不具有良好的阻干态微生物穿透性能，不评价手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能，不保障手术衣关键区域的阻干态微生物穿透性能，可能会导致手术室医护人员携菌皮屑扩散，手术室浮游菌浓度增高，增加手术部位感染的风险。

《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333—2013[13]规定了不同等级洁净手术室的浮游菌浓度，两项研究[14-15]分别检测27间和68间手术室的空气质量，结果显示手术室的浮游菌浓度合格率分别为47.62%、61.76%，合格率较低。根据手术室空气质量现状，手术衣关键区域应该具有良好的阻干态微生物穿透性能，以利于实现手术室洁净环境。

为了尽可能的降低手术室浮游菌浓度，国外标准[16-17]建议手术室内的所有医护人员都应穿着洁净服，阻干态微生物穿透性能是洁净服的重要性能。国内大多数医护人员在手术室内未穿着洁净服，只有手术医生和洗手护士穿着手术衣，此时手术衣在一定程度上起到洁净服的作用，根据手术室医护人员着装现状，手术衣关键区域应该具有良好的阻干态微生物穿透性能。

根据吴可萍等[18]对3 083所国内医疗机构进行的调查研究，80%以上的医疗机构选用可重复使用手术衣。可重复使用手术衣关键区域满足目前YY/T 0506.2—2016阻湿态微生物穿透性能要求的情况下，不一定具有良好的阻干态微生物穿透性能，而且对于可重复使用手术衣面料这种情况比较常见。根据手术衣使用现状，手术衣关键区域应该评价阻干态微生物穿透性能。

本研究表明，一次性使用手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能良好，可重复使用手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能较差，手术衣关键区域具有良好的阻干态微生物穿透性能是必要的。为了规避风险，在以后的标准修订时应增加手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能评价要求。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突。