基于技术小组的抗肿瘤药物管理模式构建与实践

■ 宋萍萍 王 娜 魏 颖 曹军丽 华海侠 程少会 杨 森

我国政府对肿瘤患者治疗高度关注，支持鼓励企业研发新药、药监部门加快审批上市确保“有药用”，零关税、增值税下调、国家医保谈判等政策措施促使抗肿瘤药物“用得起”，大大提升了肿瘤诊疗水平。国家癌症中心《2020年度工作报告》显示，我国恶性肿瘤的5年生存率已经从10年前30.9%提升到目前的40.5%。目前，抗肿瘤药物已成为临床增长较快的药物，但也面临着临床应用不合理的严峻现状。为了使抗肿瘤药物“用得好”，国家卫生健康委相继印发了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》(2018年起，每年1版)、《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标》等政策性文件，对加强抗肿瘤药物管理、促进抗肿瘤药物合理使用指明了方向。秦皇岛市第一医院（以下简称“案例医院”）于2021年尝试构建了基于技术小组的抗肿瘤药物管理模式，经过实践取得了较好成效。本文以案例医院基于技术小组的抗肿瘤药物管理实践为例，探析加强抗肿瘤药物管理的可行路径。

1 基于技术小组的抗肿瘤药物管理工作实践

1.1 组建抗肿瘤药物管理组织架构

根据《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》[1]，成立了由医务、药学、临床、影像、病理、检验、护理、信息等部门负责人组成的抗肿瘤药物管理工作组。考虑到抗肿瘤药物上市快、指南更新快、专业性更强的特点，组建了由肿瘤科和药学部门管理者、肿瘤专业临床医生、肿瘤专业临床药师组成的抗肿瘤药物技术小组，其具体组织架构见图1。

图1 抗肿瘤药物管理组织架构

1.2 明确抗肿瘤药物管理技术小组职责及工作内容

抗肿瘤药物管理技术小组职责为协助抗肿瘤管理工作组工作，负责从技术层面对抗肿瘤药物的合理使用及管理提供支持。工作内容包括拟定医院抗肿瘤药物管理制度及相关技术性文件；制定抗肿瘤药物分级管理目录；根据指南及诊疗需求遴选抗肿瘤药物新品种，并定期调整供应目录；对临床科室提出的临时性采购申请进行技术审核；对抗肿瘤药物临床应用情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；对医务人员进行抗肿瘤药物相关培训，对患者进行合理用药宣传教育。

1.3 制定抗肿瘤药物分级管理目录

分级原则：基于相关政策文件与专家共识[2-3]，结合医院实际情况，拟定抗肿瘤药物分级细则，并上报药事管理与药物治疗学委员会审核。案例医院将以下药物纳入限制使用级：药物毒副作用大，纳入毒性药品管理的抗肿瘤药物；在国内上市未满3年，用药经验较少的新型抗肿瘤药物；日均费用在500元以上的抗肿瘤药物；临时采购的抗肿瘤药物。针对上述分级和管理原则制定动态调整的分级管理目录，为医院临床用药提供可靠保障。

1.4 抗肿瘤药物品种遴选与评价

1.4.1 建章立制。医院建立了《抗肿瘤药物遴选和评价制度》。根据制度，确定案例医院抗肿瘤药物采购供应的3种方式分别为新品种引进、临时采购和淘汰。

1.4.2 遴选原则。必须为权威指南Ⅰ级或Ⅱ级推荐品种，能有效促进学科发展、满足临床需求，且必须为医保收录品种。此外，临时采购还必须为医院现有供应目录内无可替代的品种。

1.4.3 遴选流程。（1）新品种遴选流程。技术小组成员根据遴选原则筛选出需引进的新品种，经过小组集体讨论后，进入药品临床综合评价阶段。根据医院制定的《抗肿瘤药物新品种引进评分细则》进行评分，通过的品种进入临床试用（试用半年以上）。若该品种未出现滞销或违规销售等问题，将结果报医院药事管理与药物治疗学委员会，投票同意后纳入供应目录。（2）临时采购流程。①临床科室填写《抗肿瘤药物定向购入申请表》，注明患者信息、拟采购药品信息、申请理由（含证据名称及推荐等级），提交至抗肿瘤药物技术小组院内公共邮箱。②由技术小组的2名医师（随机分配）、1名临床药师（抗肿瘤药物专业）进行初审，实行一票否决制。初审结果及时通过办公系统邮箱反馈给临床，原则上不得超过24小时。③初审通过，给予该份申请表顺序号，临床科室自行打印，纸质版经科主任、药学部主任、主管院长三级签字审核后，由药学部临时一次性购入。④初审未通过，技术小组需填写详细理由与建议。如果反馈意见明确指出需要补充材料、完善病程记录或重述理由，临床科室按要求修改后可二次提交申请。若临床科室对初审未通过结果有疑议，可向技术小组申诉；对于有效申诉，技术小组以召开多学科会诊（MDT）会议的形式进行评估后给予最终意见与建议。

1.5 抗肿瘤药物专项点评

根据医院制定的《处方点评制度》，每季度通过临床药学管理系统随机抽取全院使用抗肿瘤药物的归档病历60份，由临床药师对其适宜性、合理性进行专项点评，技术小组提供专业技术支持。点评发现的问题通过临床药学管理系统反馈给责任医师，通过院内办公系统邮箱反馈至临床科室主任；若经沟通仍存有异议的，由技术小组进行复评。将最终结果报至质量管理处，纳入临床科室的医疗质量考核中。

2 实施效果

2.1 制定了贴近医院临床需求的抗肿瘤药物供应目录

抗肿瘤药物分级管理原则和方法的确定为医院建立更加贴近临床用药需求的供应目录提供了基础。目前，案例医院供应目录中品种数为86种（不包括激素类相关药物），品规数为110种；根据既定分级标准，目录内限制使用级药物60种（按品规），占抗肿瘤药物总数的54.5%；因临时采购品种纳入限制使用级，临床实际按限制使用级药物管理的品种数高于60种。对符合限制级抗肿瘤药物使用条件的医生进行培训及考核，医务科授予其相应的处方权限，规范了肿瘤诊疗行为，提高了患者用药安全性。

2.2 药物遴选更加规范

品种遴选与淘汰方面，技术小组按上述原则与流程，完成了2次供应目录的调整，共引进13种新药、清退5种，通过及时调整有效满足临床诊疗需求。临时采购申请与审批方面，2021年11月～2022年7月，共接收申请单273份，涉及药品43种，其中审核通过213份，通过率为78%。药物遴选工作有据可依、流程简便可操作性强，遴选更加规范，结果也更有说服力。

2.3 抗肿瘤药物专项点评为合理用药提供了重要依据

2021年8月～2022年7月，案例医院共点评抗肿瘤药物病历240份。发现的用药不合理情况主要包括溶媒选择错误、溶媒用量不足、水化不充分、超剂量用药、预处理不规范、给药时机不适宜、口服抗肿瘤药医嘱用法不规范且与病程记录不符等。根据专项点评发现的问题，相关科室可以有针对性地制定整改方案，使合理用药措施更具有针对性，效果更显著。

3 讨论

3.1 该模式有利于加强抗肿瘤药物管理

案例医院抗肿瘤药物技术小组由肿瘤专科和药学部门的管理者、肿瘤专业临床医生、肿瘤专业临床药师组成，其从临床与药物角度为抗肿瘤药物应用全过程提供专业技术支持，为推进医院肿瘤药事管理质量控制工作提供了保障。

在新品种引进具体流程中，医院取消了单个临床科室申请新品种的权限，而是由技术小组按既定原则与流程，结合医院肿瘤诊疗需求、临时性采购品种情况，主动评估并定期更新目录，充分体现了满足“临床需求”的定位。因特殊诊疗需要，抗肿瘤药物临时采购时有发生。随着越来越多的新型抗肿瘤药物纳入国家医保谈判药品目录，其临床需求明显提升，是申请临时采购频率最高的药品类别[4]。案例医院由技术小组成员审核临时采购申请，每份申请单由肿瘤专业的2位医师、1位药师审核，人员相对固定，通过不断学习、交流，实践、提高、再实践的循环，专家对指南的理解高度统一，执行标准达到同质化，充分体现了多学科诊疗的优势，促进了合理用药。临床科室仅需将申请单提交至专属邮箱，由责任药师随机分配给小组中的专家，保证了审核过程的客观、公正。

3.2 该模式有利于提高全院抗肿瘤药物合理使用能力与水平

技术小组成员通过参与临时采购申请的审核，逐步掌握了各种新型抗肿瘤药物的药学特点、相关临床试验数据和最新的诊疗规范、技术指南，提高了个人的专业技术水平，同时肿瘤相关专业和技能也得到了快速提升。

临床科室申请临时采购时，填写申请表的过程也是不断学习指南、药物特点甚至医保要求的过程。在此过程中要提供详细的病程记录、检查检验结果，提升了医生病历书写、开具医嘱的规范性，提高了医院肿瘤专业整体技术和规范化诊疗水平。

肿瘤专科临床药师可依据医院现有条件，探索多种模式的药事质控环节管理，确保临床用药安全、经济、有效、适宜[5-6]。在案例医院抗肿瘤药物管理中，临床药师作为抗肿瘤药物管理技术小组中的一员，参与了抗肿瘤药物全过程管理，不但促进了个人专业技能和参与临床实践能力的提升，而且提高了组织协调能力和药事管理能力，还充分体现了临床药师的价值，促进了药学服务的转型，提升了医院合理用药水平。

3.3 不足与展望

基于技术小组的抗肿瘤药物管理模式在促进抗肿瘤药物合理应用中作用显著，但仍存在一定的局限性与亟待解决的问题。临时采购申请审核意见需人工汇总并反馈，审核通过后需打印纸质版申请单交由科室主任、药学部主任、主管院长审核。此过程耗时较长，影响效率。下一步将利用信息化技术，实现线上申请及审核、系统自动反馈审批结果、临床可查询审批进度、采购部门线上接收临时采购任务等，以提高工作效率。技术小组需进一步拓展工作职责，加强抗肿瘤药物合理用药督导，如加强静脉用药集中调配中心调配抗肿瘤药物的质量控制管理，保证患者输液安全；监测抗肿瘤药物不良反应上报情况并分析等。