医疗设备射频识别抗扰度标准解析

【作 者】 张芷菁

1 上海市医疗器械检验研究院，上海市，201318

2 国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室，上海市，201318

0 引言

基于射频识别（radio frequency identification,RFID）技术的相关优点，以及国家药监部门对医疗器械唯一标识的监管要求和医疗机构对患者血液、体液等样本唯一性标识的临床需要，近年来射频识别技术在医疗行业中得到了广泛应用。射频识别技术在医疗环境的使用不可避免地增加了电磁环境的复杂性，21世纪初，美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）发布的几项研究表明，RFID有可能干扰符合医疗设备电磁兼容通用标准IEC 60601-1-2的医疗设备。为此，RFID专家组医疗保健计划（health care information,HCI）工作组制定相关标准，以帮助评估可能带来的影响。

2017年，美国出版了AIM 7351731Medical Electrical Equipment and System Electromagnetic Immunity Test for Exposure to Radio Frequency Identification Readers（医疗设备暴露在射频识别读写器下的抗扰度试验），率先提出了医疗设备所需进行的射频识别抗扰度试验，鉴于我国尚未提出相关的试验要求和规范，本研究将对该标准做一探讨，希望为推进相关方面的工作提供参考。

1 射频识别技术及其干扰

射频识别技术是一种非接触式的自动识别技术，它通过射频信号来识别目标对象并获取相关数据，识别工作无需人工干预，作为条形码的无线版本，射频识别技术具有条形码不具备的防水、防磁、耐高温、使用寿命长、读取距离大、标签上数据可加密、存储数据容量更大、存储信息更改方便等优点。根据能量供给方式的不同，RFID标签主要分为被动（passive）、主动（active）和半主动（semi active）形式；根据工作频率的不同，RFID标签分为低频（low frequency,LF,125～134 kHz）、高频（high frequency,HF,13.56 MHz）、超高频（ultra high frequency,UHF，欧洲国家主要采用868 MHz，美国和其他国家采用905～916 MHz）和微波频（super high frequency,SHF,2.45 GHz和5.8 GHz）标签[1]。在应用方面，低频和高频的电子标签读取距离较短、数据量少，因此适合用于近距离的识别。超高频系统由于具有不同的电磁感应方式，读写器和标签的读取距离可大于10 m，数据速率可达640 kbps[2]。

电气设备的电磁干扰（electromagnetic interference,EMI）通常是由附近的电磁扰动造成的。当共模噪声与电缆或印刷电路板（printed circuit board,PCB）布线耦合时就会造成电磁骚扰，进而导致PCB上晶体管结整流（解调）。干扰通常在布线或电路以骚扰信号的基本频率或谐振频率共振时发生，因而RFID读写器在无线传输时产生的快速上升时间脉冲容易对医疗设备造成干扰。

2 医疗设备射频识别抗扰度测试要求

2.1 测试电平

AIM 7351731标准中提供了多种测试方法和测试电平[3]，用于评价医疗设备对射频识别读写器电磁辐射的电磁抗干扰能力。各频率的测试电平如表1所示。

表1 测试电平Tab.1 Test levels

2.2 测试要点

AIM 7351731要求医疗设备制造商提供或指定监测医疗设备性能的方法，并判断测试过程中以及测试后是否满足符合性准则。对于设备的运行状态，如果正常运行的医疗设备出现较长时间的暂停，可以使用特殊的测试运行方式（如待机）。

对于测试设备，AIM 7351731要求测试设备的配置应能生成RFID信号和表1中指定的相应测试电平，测试期间应使用各测试相对应的场强探头。低频磁场容易受到周边环境、测试距离等因素的干扰而不稳定，造成探头读写的数值比实际要求的磁场低或高，测试过程中探头读写的场强与实际要求的磁场可能不一致，但必须在测试前使用探头验证测试设备功能正常以及存在磁场。

2.3 符合性准则

符合性准则的作用是判断医疗设备是否通过抗干扰测试，AIM 7351731并未对符合性准则做出特殊或具体的要求，主要引用了IEC 60601-1-2:2014[4]中8.1条的要求，8.1条要求制造商在测试前基于适用的专标或者风险管理要求对电磁骚扰下的基本安全和基本性能做出详细的符合性准则。同时，制造商也要明确测试过程中的监测方法，以判断是否满足符合性准则。

3 医疗设备射频识别试验与我国现行抗扰度试验的差异

3.1 我国现行的医疗设备电磁抗扰度要求

我国现行有效的医疗设备电磁兼容（electromagnetic compatibility,EMC）标准规定根据GB/T 17626.3[5]（辐射射频抗扰）和GB/T 17626.6[6]（传导射频抗扰）进行医疗设备的辐射和传导射频抗扰测试。这些标准规定骚扰测试信号包括振幅偏差为80%的调幅载波，通常情况下还包括一个1 kHz包络。对于传导抗扰度，GB/T 17626.6[6]规定载波扫频范围为150 kHz～80 MHz，并注入医疗设备的功率和输入/输出接口，YY 9706.102规定振幅最大为6 Vrms；对于辐射抗扰度，GB/T 17626.3规定载波扫频范围为80 MHz～2.5 GHz，通过指向医用电气设备或系统的天线辐射信号，最大值为10 V/m。选择幅度调制（amplitude modulation，AM）是因为发现AM比GSM移动电话射频信号和RS-232串口电缆辐射对电子产品产生的EMI最多。我国现行标准YY 9706.102[7]对应的是国际标准IEC 60601-1-2第3版，与国际最新版本尚有一定距离。

3.2 射频识别干扰与我国现行抗扰度标准的技术差异

3.2.1 试验信号差异

由上面分析可知，YY 9706.102中辐射抗扰度的测试频率范围为80 MHz～2.5 GHz，调制方式为80%的幅度调制，调制信号为1 kHz的正弦波（生理信号调制频率为2 Hz），而射频识别技术的工作频率低的有134.2 kHz、13.56 MHz，调制信号采用各种典型的通信协议，如ISO 14443 A型，采用的是脉宽3 μs、相变边缘40 ns、命令数据率848 kbps的信号。两者无论是干扰的频率还是干扰的调制方式都有很大的差异，射频识别的通信方式对其他设备的辐射干扰形式未包含在YY 9706.102（IEC 60601-1-2）标准范围内。

3.2.2 试验系统差异

RFID通信信号要求试验系统能够模拟并产生RFID信号，也需要能够接收并解析电子标签返回的信号，以在协议规定的时隙中跳转状态，产生正确的响应信号，最终经过多次交互完成正确合规的RFID通信协议。由于RFID通信协议要求的通信时隙非常小（毫秒甚至纳秒级），状态跳转复杂，要求测试系统必须具备强实时性和收发同步特性；不同的协议标准，具有不同的编码方式、调制方式和状态机制，进而对测试系统的灵活性和扩展性提出要求。

3.2.3 试验校准方法差异

对于100 MHz以上的试验，校准方法与射频抗扰度试验一样，同样按照基础标准GB/T 17626.3中规定的方法；对于100 MHz以下的试验，有不同的要求：一般情况应使用亥姆霍兹线圈，其大小应足以环绕医疗设备；如医疗设备体积太大而不能放在亥姆霍兹线圈内，应采取最佳工程实践来生成一个均匀场强平面用以暴露医疗设备的各个面；对于大型医疗设备，须移动设备通过磁场以覆盖整个设备。此外，还应将医疗设备移出磁场以进行现场校准测量，场强误差应在表1指定的0～+6 dB测试电平范围内。

3.3 国际标准对射频识别抗扰度的要求

根据FDA的报道，符合YY 9706.102（IEC 60601-1-2）的设备也会受到射频识别的干扰，因此，FDA对进入美国市场的产品提出要符合射频识别抗干扰测试的指南。正如IEC 60601-1-2第4版修订版的提案意见所述，国际电工委员会（IEC）也对此进行了考虑，在4.1版IEC 60601-1-2中最终进行了补充。但是4.1版中仅考虑了134.2 kHz和13.56 MHz这两个频率，并未考虑125 kHz、433 MHz、800/900 MHz等射频识别信号频率（我国工信部于2007年4月20日发布了800/900 MHz频段射频识别技术应用试行规定的通知，具体工作频段为840～845 MHz，920～925 MHz），而且在13.56 MHz这个频率还有多种通信协议，因此，4.1版与AIM 7351731在频率点的考虑上有一定的差异。

4 讨论

考虑到射频识别技术在医疗机构应用越来越广泛，医疗设备遭受干扰的风险正在加剧，需要尽早识别并降低风险对患者产生的危害。另外，我国现行的电磁兼容标准YY 9706.102尚未涉及9 kHz～80 MHz频率范围内的低频磁场与射频电场的抗干扰要求，国家标准化相关机构应召集此方面的专家形成专家工作组，尽早开展此方面的风险研究和必要的预研性测试，全面了解9 kHz～80 MHz频率范围内的低频磁场与射频电场对医疗设备产生的风险，避免医疗安全事故的发生。