糖尿病数字化管理APP 对2 型糖尿病患者血糖控制的效果研究

唐鸿霞，张铭鹪，陈梦杰，钟梦婷，刘漫，胡凤慧，王勤，王晓夏，孔莱熙，郭茂婷，熊真真

（1.成都医学院 护理学院，四川 成都 610083；2.成都医学院第一附属医院a.肝胆血管外科；b.内分泌代谢科，四川 成都 610500；3.四川国际标榜职业学院 健康学院护理系，四川 成都 610100；4.成都医学院第二附属医院核工业四一六医院 内分泌科，四川 成都 610000）

我国为糖尿病患者数最多的国家，且以2 型糖尿病为主[1]，但我国2 型糖尿病患者的自我管理现状并不乐观[2]。 随着移动医疗的发展，手机APP 在糖尿病管理中显示出一定优势， 如降低成年人的血糖和体重[3]、预防并发症的发生[4]。其中数字化管理APP 基于智能决策系统为患者提供个体化的糖尿病管理服务，有可能成为促进患者有效管理糖尿病的途径[5]。 目前国内关于糖尿病数字化管理APP 使用效果的干预研究较少， 且数字化管理APP 是否能完全替代人工管理糖尿病尚不清楚。 糖护士APP 作为一款数据化管理APP， 它充分发挥了糖尿病数字化管理APP 的优点，管理患者的数据并提供分析建议，深受2 型糖尿病患者的欢迎[6]。 本研究以糖护士APP 为例，采用随机对照的研究方法，探讨其对血糖控制和血糖监测的影响，现将随访3 个月的阶段成果报道如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象 采用便利抽样法， 选取2021 年10月—2022 年3 月在成都市某2 所三级甲等医院内分泌科就诊符合纳入标准的患者273 例为研究对象，对符合纳入标准的患者按照医院1∶1 分层随机， 利用EXCEL 生成2 组完全随机数， 事先确定不同数字对应的组别，将每组随机化的数字装入已连续编号的不透明信封中，按照入组顺序打开信封确定组别。 纳入标准：（1）符合WHO 1999 糖尿病诊断标准的2 型糖尿病[7]，HbA1c≥7.0%；（2）小学及以上文化水平；（3）年龄≥18 岁；（4）有使用智能手机的素养；（5）在成都市居住1 年以上；（6）知情同意，自愿参加者。排除标准：（1）已使用过其他糖尿病管理APP；（2）有精神疾病、认知障碍、交流障碍者；（3）妊娠或计划怀孕者；（4）有任何严重危及生命的疾病；（5） 住院的糖尿病患者。研究共纳入273 例患者，226 例（82.8%）完成3 个月的随访，最终4 个组分别为：空白组（C1 组，54例）、空白+电话提醒组（C2 组，58 例）、APP 组（T1 组，55 例）、APP+电话提醒组（T2 组，59 例）。 试验在中国临床试验注册中心注册（注册号ChiCTR2100042297），研究方案通过医院伦理委员会的审批 （2020CYFYIRB-BA-129-F01）。

1.2 研究方法 本研究为随机对照研究，根据干预措施分为4 组，具体如下。

1.2.1 空白组（C1 组）：接受常规糖尿病管理，发放普通便携式血糖仪（糖护士荷血糖仪）和血糖监测记录本，要求监测血糖后进行记录。为了保证空白组的权益，在试验结束后将告知患者糖护士APP 相关信息，根据其意愿选择是否使用该APP。

1.2.2 空白+电话提醒组（C2 组）：在C1 组的基础上增加每周1 次的人工电话提醒。 在研究开始前，课题组挑选了有责任心、工作认真的在读护理本科生为电话提醒员。 由课题负责人统一培训，使电话提醒员了解本研究的目标、干预流程、基本原则等。培训结束后对电话提醒员进行一致性检验，通过后方能进入正式研究。电话提醒员的主要内容是提醒其按要求定期监测血糖，如患者没有做到，则记录主要原因并向组长汇报，同时鼓励患者坚持定期自我血糖监测。

1.2.3 APP 组（T1 组）：接受常规糖尿病护理，使用糖护士APP 进行自我管理， 发放匹配的糖护士SPUG 手机血糖尿酸测试仪监测血糖。 由经过统一培训的研究员指导患者下载糖护士APP4.0.16 版，完善健康档案，生成个性化控糖方案，包括饮食运动方案、控糖目标、血糖监测计划。 教会患者熟悉糖护士APP 各项功能，确保其能正确使用。

糖护士APP 由北京糖护科技有限公司研发，适用于有自我管理意愿的移动糖尿病患者， 在安卓和ios 系统均可运行。 该APP 从提高患者自主依从性的核心本质出发，构建了智能决策支持系统，以提高患者对疾病的认识，形成正确的生活行为习惯，从而达到患者自我管理的目的。 糖护士APP 主要功能包括数据管理分析、控糖知识、社区交流。数据管理上，该APP 可以自动储存血糖监测数据并以日志、表格、曲线的形式展示，自动统计当周、当月及每3 月的总测试次数，后台推算出模拟HbA1c，血糖变化情况一目了然； 监测血糖后系统进行实时分析并给出建议，如血糖不稳怎么办，除此之外根据监测值生成周报/月报，供患者浏览，实现血糖数据的个性化解读。 控糖知识上，可以在“糖学院”查看食物参数、用药指南、常用工具及书库，APP 会定期推送控糖百科，包括认识糖尿病、血糖监测、饮食技巧、运动常识、降糖药物、慢性并发症。APP 包含了交流社区，鼓励患者分享日常控糖饮食、运动、血糖监测、用药等自我管理方面的经验教训， 让患者更多地认识糖尿病自我管理的技巧与误区，增强其自我管理能力。

1.2.4 APP +电话提醒组（T2 组）：在T1 组的基础上增加每周1 次的电话提醒，内容和方法同C2 组。

特殊情况处理原则：C1、C2 组患者出现高低血糖等糖尿病急性并发症时，嘱患者按日常流程就医。T1、T2 组患者出现危急值报警时，由糖护士APP 的后台客服按标准流程给予电话回访和医疗建议。

研究免费提供的两款血糖仪均通过ISO13485质量管理体系认证及欧盟CE 认证， 试验期间为患者无偿提供足够的血糖试纸，并根据《中国血糖监测临床应用指南（2015 年版）》[8]中的血糖监测方案，指导患者了解其血糖监测的时间和频率。

1.3 研究工具和评价指标

1.3.1 一般资料调查表 自行设计， 内容包括一般人口学资料、糖尿病病程、治疗方案等。

1.3.2 评价指标 主要指标：HbA1c、血糖监测频次，次要指标： 血压、BMI。 除血糖监测频次在干预后3个月统计，其余指标均在干预前、干预后3 个月由同一研究员收集。 HbA1c 送至专业检验机构使用上海惠中医疗科技有限公司生产的MQ-6000 糖化血红蛋白分析仪及配套试剂，采用高效液相色谱法检测。血压使用鱼跃臂式电子血压计YE60AR 测量，身高和体重测量采用2 所医院身高体重秤测量。

1.4 统计学方法 应用IBM SPSS Statistics 23.0 软件包处理。 定性资料采用n（%）描述，组间比较采用χ2检验，正态分布的定量资料采用±S 描述，组间比较采用单因素方差分析或析因设计的方差分析，干预前后组内比较采用配对t 检验。 除特别说明外检验水准α=0.05。

2 结果

2.1 基线资料 4 组患者年龄为22～84 岁 （56.27±12.35）；男172 例（63.0%），女101 例（37.0%）；初中及以下文化程度169 例（61.9%），高中及以上文化程度104 例（38.1%）；有配偶249 例（91.2%），无配偶24 例（8.8%）；居住在城镇228 例（83.5%），农村45 例（16.5%）；糖尿病病程＜5 年107 例 （39.2%），≥5 年166 例（60.8%）；口服降糖药248 例（90.8%），注射胰岛素100 例（36.6%）。4 组一般人口学资料、糖尿病病程、治疗方案对比差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。2.2 干预前后HbA1c、血压、BMI 比较 干预前4 组HbA1c、血压、BMI 比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；干预后HbA1c 达标率组间差异无统计学意义，但T1、T2 组HbA1c 达标率高于其他组别；干预后4 组收缩压有组间差异，T1、T2 组收缩压低于C1 组，T2组收缩压低于C2 组（P＜0.05），见表1。 电话提醒和糖护士APP 之间无交互作用（P＞0.05），是否使用糖护士APP，存在统计学差异（P＜0.05），提示糖护士APP 能有效降低患者的收缩压水平，见表2。

表2 干预3 个月时HbA1c、血压、BMI 析因分析

2.3 干预3 个月时血糖监测比较 干预后C2、T2组自我血糖监测患者比例高于C1、T1 组， 将C1 为对照组，分别与C2、T1、T2 组比较，经χ2检验，差异无统计学意义（P＞0.05），见表3。

表3 干预后规律监测血糖比较

3 讨论

3.1 糖护士APP 有提高2 型糖尿病患者HbA1c 达标率的趋势 结果显示4 组3 个月时HbA1c 均显著下降， 虽然组间差异无统计学意义， 但APP 组HbA1c 达标率高于其他组别，提示糖护士APP 有提高2 型糖尿病患者HbA1c 达标率的趋势。 糖护士APP 可以通过配套的血糖仪监测血糖， 实现血糖数据自动传输到APP 上， 从而减少数据输入负担，提高患者使用APP 的依从性[6]，而糖护士APP 的健康教育内容多来自于临床指南， 充分发挥了手机便携式的优点，患者可以利用零碎时间，方便获取疾病相关知识。 另外，该APP 还有良好的互动反馈功能，如定制个体化的管理方案、 监测血糖后的自动分析与建议、生成血糖数据的报告，从而督促患者主动参与到疾病的管理中来。 本研究3 个月的随访结果显示APP 组HbA1c 达标率与其它组无统计学差异的原因可能与随访时间较短有关。Yuan Yu 等报告了在为期24 周的随机对照试验中，使用Diabetes-Carer APP 后在12 周和24 周进行随访，仅24 周时的干预结果表明， 有效改善了2 型糖尿病患者的HbA1c达 标 率[10]。 Cho 等[11]报 告 了1 项 包 含487 例2 型糖尿病患者的多中心试验， 结果显示3 个月时未发现电子医疗保健系统益处， 但HbA1c 水平在6 个月时显著改善。 在1 项针对中国老年2 型糖尿病患者使用手机APP 管理糖尿病的研究中，发现对照组和干预组在3 个月时HbA1c 显著下降， 虽然组间无差异，但在6 个月时干预组HbA1c 和餐后血糖水平较基线下降幅度大于对照组[12]。 本研究将在第1 阶段随访完成后，继续随访3 个月，以观察糖护士APP 对HbA1c远期效果。另外，有研究证实，较高的基线HbA1c 水平是影响血糖下降的独立预测因素[13]，基线HbA1c水平越高， 下降空间就越大。 本研究中患者基线HbA1c 在7.95%～8.40%， 低于Gunawardena 等[14]（9.4%～9.5%）和徐慧文等[15]（8.64%～8.78%）研究的基线水平，这可能也是本研究尽管观察到HbA1c 有下降趋势但无统计学差异的原因。

3.2 糖护士APP 可降低2 型糖尿病患者血压水平析因分析结果显示， 糖护士APP 显著降低了患者的收缩压，这与Gong 等[16]报道的研究结果相似，但也有研究发现人工智能手机APP 对血压无明显改变[17]。分析原因可能为，糖护士APP 是一款以中国文化背景为基础的APP， 虽然针对的人群不是高血压患者，但它会制定个体化的饮食、运动方案，患者可以在交流社区进行互动， 促进患者采取健康的生活方式。 多项研究结果已经证实生活方式干预在降低血压、预防或延迟高血压发生中的作用[18-19]。另外，有研究表明，HbA1c 和血压水平呈正相关[20]，干预后本研究4 组HbA1c 均降低，这也可能是血压下降的原因。本研究中对血糖的降低程度没有血压明显，可能因为单次血压的变化比HbA1c 的变化更敏感有关。为进一步探索对血压的影响，后期的研究可考虑采用动态血压监测的方法，以增加其可靠性。3.3 电话提醒对2 型糖尿病患者血糖监测频次的影响 自我血糖监测是糖尿病自我管理中的重要组成部分， 有助于糖尿病患者更好地了解自己的疾病状态，是及时调整饮食运动行为、就医时变更药物方案的重要依据。 齐玫玫[21]招募了220 例2 型糖尿病患者为研究对象，在1 年的随访期内期内，试验组接受了家庭医生团队的健康教育和每周1 次的人工电话随访，结果表明显著提高了患者的血糖监测行为。本研究中，C2、T2 组规律血糖监测患者比例高于C1、T1 组， 提示定期的人工电话提醒可能优于糖护士APP 的提醒效果，分析原因可能为患者未关注糖护士APP 的血糖监测提醒或关闭自动提醒功能，而人工电话提醒为打电话直接提醒， 可确保患者接收到提醒， 电话与之沟通还能了解未按时监测血糖的原因。 说明人工随访可增加患者自我血糖监测频率，但定期电话随访会增加人力成本，也难以长期维持。 因此，基于糖尿病数字化管理APP 的智能提醒功能更节约人力，考虑采用更强、更智能的血糖监测提醒功能，如提供监测血糖后的系统奖励，适当介入智能客服的电话提醒等，以优化血糖监测提醒的功能，提高APP 智能化提醒的有效性。

[致谢] 感谢成都医学院公共卫生学院流行病与统计学教研室陈卫中教授对本研究统计方法的指导！