贝利尤单抗治疗系统性红斑狼疮出现严重感染风险的系统评价

郑建平,俞惠翻,杨 丽,王立芳,陈锦珊

(联勤保障部队第九〇九医院/厦门大学附属东南医院药剂科, 福建 漳州 363000)

系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)是一种复杂的慢性自身免疫性疾病,可累及皮肤、关节、肺、心脏和肾脏等多种器官,主要致病原因是患者自身大量抗体产生和免疫复合物沉积[1]。既往SLE的治疗药物主要包括非甾体抗炎药、糖皮质激素、抗疟药以及免疫抑制剂等,被称为标准治疗(stand of care,SoC)[2]。虽然SoC在临床应用已有60余年,但是存在不良反应大、疾病复发率高和靶向性差等缺点,其中包括严重感染风险[3]。贝利尤单抗是基于B细胞在SLE发病中的重要作用而研发的,美国食品药品监督管理局(FDA)于2011年、欧洲药品管理局(EMA)于2019年批准其为用于治疗SLE的靶向制剂[4-5]。国内相关文献主要涉及贝利尤单抗治疗SLE的疗效研究,现阶段未见对贝利尤单抗治疗SLE是否增加严重感染风险进行系统评价的文献报道。为此,本研究通过对已发表的关于贝利尤单抗治疗SLE的研究中患者出现严重感染风险进行Meta分析,为临床安全用药提供循证证据。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

(1)纳入标准:①研究类型为临床随机对照试验(RCT);②研究对象为临床明确诊断为SLE的患者;③干预措施,观察组患者采用SoC联合贝利尤单抗治疗,对照组患者采用SoC联合安慰剂治疗。(2)排除标准:文献中的数据不明确或者不充分。

1.2 文献检索策略

文献检索范围:the Cochrane Library、Ovid Embase、PubMed、中国生物医学文献服务系统、维普数据库、中国知网和万方数据库等;检索时限:建库至2022年7月1日。……