五根汤口服液稳定性试验研究

刘光斌 张宇博 王艳 赵丽萍 张玉叶 毛和平

摘要：目的：对五根汤口服液的加速稳定性及长期稳定性进行考察。方法：根据加速稳定性及长期稳定性实验方法，检测五根汤口服液的性状、PH 值、相对密度。采用 TLC 法对其主要成分葛根、红花、大黄、山豆根、板蓝根进行鉴别。40℃±2℃，相对湿度为75%±5%的条件下放置6个月，温度为25℃±2℃，相对湿度为60%±5%的条件下放置24个月期内外观性状，测定、PH 值、相对密度、微生物及其主要活性成分葛根、红花、大黄、山豆根、板蓝根的变化；采用高效液相色谱法检测口服液中葛根素的含量变化。结果：密封贮存24个月期内五根汤口服液的外观性状、PH 值、相对密度、微生物等变化均在合格范围内， 其主要活性成分葛根、红花、大黄、山豆根、板蓝根稳定，口服液中葛根素的含量几乎无变化。结论：五根汤口服液直接接触药品的包装材料能够保证制剂在有效期内质量稳定。

关键词：五根汤口服液;稳定性; TLC；HPLC

中图分类号：R286.0                            文献标志码：A

五根汤口服液是我院根据内蒙古老中医李凤林先生治疗小儿发烧的处方优化后通过一定工艺提取浓缩制备而成的院内中药制剂。处方由葛根，板蓝根，芦根，山豆根，白茅根等八味药材组成，具有解表清里，解肌和营，调和气血，清热解毒，并有抗病毒、抑制细菌和消炎作用[1-3]。主要治疗伤风感冒、流行性感冒、扁桃体炎、猩红热等疾病所导致的发热，还可治疗不明原因发热等症。为了保证药品在贮藏及使用期间的质量控制，根据《医疗……