以临床价值为导向，鼓励放射性药品研发申报

以临床价值为导向，鼓励放射性药品研发申报

国家药监局近日印发《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（以下简称《意见》），提出以临床价值为导向，鼓励放射性药品研发申报。

《意见》提出，鼓励药品研发，满足临床急需。鼓励以临床价值为导向的放射性药品创新，鼓励境外已上市原研放射性药品在我国境内进口注册。对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批，建立早期介入、持续跟踪、主动服务、研审联动的长效机制，加强研发申报全过程的沟通指导。加强与卫生健康主管部门沟通协作，将临床急需的境外已上市、境内未上市放射性药品纳入鼓励仿制药品目录，引导企业研发。

另外，优化审评机制，体现放射性药品特殊性。完善放射性药品技术审评体系，增加具有专业背景的审评人员。在受理、技术审评、核查、检验等环节体现放射性药品特点。研究完善前体/配体、核素、发生器、冷药盒等的管理方式及相关要求。对放射性药品的沟通交流申请，予以优先处理。

在受理环节，制定完善放射性药品受理审查相关要求，加强申报指导。审评环节设立放射性药品专门通道，给予单独审评序列。鼓励已在境内上市的境外生产放射性药品转移至境内生产，明确符合放射性药品特点的仿制药审评技术要求和申报资料要求。优化放射性药品注册检验、注册核查工作机制，提高工作效率。

《意见》还要求加强生产流通环节监管。严格放射性药品生产经营企业审批，落实属地监管责任和上市许可持有人主体责任，要求持有人具备相适应的质量管理体系，并确保药品生产过程持续符合药品生产质量管理规范和药品注册管理要求，保障放射性药品质量安全。

国家卫健委：目前已累计开展宫颈癌免费筛查1.8亿人次

宫颈癌、乳腺癌是危害妇女健康的两大恶性肿瘤。国家卫生健康委妇幼司司长宋莉在近日召开的新闻发布会上介绍，自2009年推动实施妇女宫颈癌和乳腺癌的检查项目以来，到目前宫颈癌和乳腺癌检查项目已经覆盖全国2600多个县区市，县（区）级的覆盖率超过了90%。到目前已经累计开展宫颈癌免费筛查1.8亿人次，乳腺癌的免费筛查近1亿人次。通过早筛查、早诊断、早治疗，使患病妇女得到及时救治。

宋莉表示，下一步，将推进落实宫颈癌和乳腺癌的三级防控策略，着力推动以下工作：一是通过一级防控努力实现“不得病”。包括广泛开展宫颈癌、乳腺癌的社会宣传和健康教育，也包括推进HPV疫苗接种工作。

二是二级预防努力实现“少得病”。推动更多地方将宫颈癌和乳腺癌的筛查能够纳入民生实事項目，使更多的妇女能够得到早期的筛查。同时，积极跟进科技新技术，像人工智能，包括生物医学检测等新技术进展，更好提高对妇女宫颈癌和乳腺癌的筛查和诊断能力。

三是通过三级防控策略，使患病的妇女能够实现“早康复”。在这方面将加大对早期诊断、早期治疗和早期康复的服务能力建设，包括专业人才队伍培养，特别是基层服务能力的提升，从而使患病妇女能够得到早诊断、早治疗和早康复，进一步降低死亡率、提高生存率，更好维护妇女的健康。