一个基于医疗器械检验检测机构检验检测技术人员的培训量值模型研究

宁锐剑 陈宇恩 李伟松 林涛 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 目的：就技术人员在岗培训进行研究，建立分析模型和指导量值，为检验检测机构信息化建设打基础。方法：通过自建培训数据管理系统抓取某大型检验检测机构中的242名在职人员2016年～2021年间参加过的所有培训学时数，按法规标准类、检测技术类、设备操作类、实验室管理类、对外交流类5个维度的培训内容进行统计分析。结果：重点分析检验检测技术人员，高级工程师[人均（59.5±19.3）h/年]、工程师[人均（56.1±15.1）h/年]、助理工程师[人均（64.8±22.0）h/年]和未定级[人均（46.4±7.7）h/年]的技术人员呈现不同的参训行为特点。按5年为一个周期设定培训指导学时量值，高级工程师、工程师、助理工程师和未定级的技术人员总学时应分别达到224h、206h、237h和172h。结论：通过对比个人实际培训学时与指导量值，可进一步定制个人培训方案。文章所建立的分析模型还需带回到信息化系统中进一步验证、修正。良好的培训模式能快速提升检验检测人员技术能力水平，在信息化系统中建立培训规则逻辑，对医疗器械检验机构的能力建设有积极地促进作用。

国家药品监督管理局于2019年8月发布了《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》[1]（以下简称《能力建设指导原则》），全国各级医疗器械检验检测机构都将加强医疗器械检验检测机构能力建设内容写入了自身发展规划中。医疗器械检验检测机构能力建设需要信息化技术来提升效能，在信息化建设的过程中需要通过大量的数据分析研究来形成算法逻辑。……