中药材类保健食品原料团体标准体系的构建与思考

刘洪宇，王玉霞，邓少伟，钮正睿

（1. 国家市场监督管理总局食品审评中心，北京 100070；2. 中国营养保健食品协会，北京 100028；3. 中国食品药品检定研究院，北京 100050）

我国历来对食品安全高度重视，党中央国务院于2019年发布《关于深化改革加强食品安全工作的意见》[1]，明确了我国食品安全管理工作的总体任务，提出了“建立最严谨的标准”等工作目标。党的十九届五中全会进一步指出，提高食品药品等关系人民健康的产品和服务的安全保障水平，加强食品安全标准规划顶层设计，系统开展食品安全标准体系评估，积极参与国际食品安全标准的协调。在标准体系的建设上，《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发〔2015〕13号）提出了一系列标准化工作措施[2]，尤其历史性地明确了“培育发展团体标准”的工作任务，鼓励具备相应能力的学会、协会、商会、联合会等社会组织和产业技术联盟协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的标准，供市场自愿选用，增加标准的有效供给。此后，我国团体标准的研究发布呈现蓬勃发展的态势。

在保健食品领域，我国于1995年发布实施《食品卫生法》[3]，明确对保健食品实行注册审批制度。2015年，我国修订《食品安全法》[4]，明确对保健食品实行“注册备案双轨制”管理，拉开了新一轮保健食品市场准入制度改革的序幕。随着工作的不断深入，我国逐步形成了以安全性、保健功能、质量可控性评价为核心的注册制度体系，以及以原料目录为基础，以备案法规文件为准则，以备案信息系统为平台的备案制度体系[5-11]。但是，随着保健食品市场准入改革的持续推进，原料使用标准与质量标准脱节、标准的有效供给严重不足等问题日益突出。为适应我国经济与社会发展，顺应保健食品制度改革，推动保健食品行业的技术进步和规范管理，行业协会作为政府与企业的桥梁和纽带，以需求为导向适时开展保健食品相关团体标准建设，对于完善相关法律法规和监管体系，突破目前遇到的系列“瓶颈”问题，具有积极的推动作用。本文就保健食品用原料团体标准体系框架、研究制定思路及需注意的关键问题进行了研究，以期为保健食品用原料团体标准体系的构建提供思路。

1 保健食品用原料管理及标准体系现状

《保健食品注册与备案管理办法》规定，保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品注册应当提交原料及产品安全性、保健功能、质量可控的研究依据，以及原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准及质量要求确定依据等材料，必要时应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等材料。保健食品用原料的安全和质量控制标准与保健食品的保健功能、食品安全、产品质量直接相关。

1.1 保健食品用原料使用标准和使用依据情况

根据原卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）（以下简称51号文）[12]、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》、《保健食品审评审批工作细则（2016年版）》等有关规定，保健食品用原料包括：食品原料、新食品原料、营养强化剂、食品添加剂、按照传统既是食品又是中药材物质、可用于保健食品的物品、益生菌类、真菌类、核酸类、维生素矿物质、原料提取物等，还规定了禁止用于保健食品的物品名单，及部分原料生产、使用、检验等特殊要求。其中，使用范围最广、用量最大、涉及功能最多的原料，是“按照传统既是食品又是中药材物质”和“可用于保健食品的物品”及其提取物。保健食品允许使用的原料主要类别见表1。

表1 保健食品允许使用的原料主要类别

1.2 保健食品用原料质量标准体系现状

《食品安全法》将保健食品列为特殊食品实行严格监督管理，属性上保健食品属食品范畴，标准依据主要包括：主管部门发布的规定、通用国家标准、检测方法标准、食品原料国家标准、地方标准、药品标准等。当前，我国对保健食品实行严格监管制度，通过注册或备案将产品主要工艺、质控标准及原辅料质量标准纳入保健食品注册证书或备案凭证附件2《产品技术要求》进行固化，实行“一品一标”管理。但是，保健食品自身缺乏独立的质量标准体系，原料质量标准大多引用食品标准、药品标准或企业自拟标准，同一原料多个标准现象普遍存在，易造成保健食品产品质量参差不齐。当前，国家有关部门正在开展《食品安全国家标准 保健食品》（GB 16740）等标准修订，特殊食品标准体系也在重新规划[13-15]。保健食品产品技术要求主要内容见表2。

表2 保健食品产品技术要求主要内容

1.3 保健食品用原料标准存在的突出问题

1.3.1 保健食品用原料标准体系还不健全。目前，除《食品安全国家标准 保健食品》（GB 16740）和《保健食品良好生产规范》（GB 17405）等保健食品通用标准外，保健食品专门的原料标准几乎是空白。多数保健食品原料参照引用《中国药典》[16]或普通食品、食品添加剂、新食品原料等药品或普通食品标准，或直接采用注册申请人提交的原辅料企业标准，不仅导致保健食品原料来源复杂，更引起保健食品属性定位等深层次问题。采用药品标准进而采购药品原料，易引起“食品加药”争议；引用普通食品类标准，使得高投资、严准入、严监管的保健食品，很容易被低投入和监管相对宽松的固体饮料、压片糖果等普通食品模仿，形成不公平竞争；使用企业标准，使得原料生产商各自为战，原料市场混乱，产生原料生产资质纠纷，甚至导致产品质量安全隐患。

1.3.2 原料质量与安全指标设置欠科学合理。一是保健食品与药品有着本质区别，两者标准体系、质量与安全指标、限量要求、评价方法等不尽相同，如农兽药残留、污染物、真菌毒素等限量要求不完全一致，有毒有害物质评估与判定标准不同，保健食品用原料完全引用药品标准的相关要求，可能会带来一定的安全风险。二是保健食品研发多用到提取物，仅从提取物的角度期望依靠某个或几个指标保障提取物质量的思维是错误的。提取物质量最根本的影响因素是提取物所用原料质量及生产工艺，撇开提取物用原料的质量控制谈提取物质量，就成了“无源之水、无本之木”。

1.3.3 原料使用标准和质量标准脱节问题突出。一直以来，主管部门主要针对保健食品允许使用的原料范围发布规定，而极少发布配套的原料质量标准。尤其是对于使用范围最广、用量最大、涉及功能最多的植物类原料，国家仅公布了此类原料中文名称，而原料的基原、产地、加工炮制、质控指标等，主要引用《中国药典》或地方药材标准。此外，相同功能不同产品所用提取物，其生产工艺、质量控制指标差异明显，缺乏统一的技术要求。

2 保健食品用原料团体标准体系建设框架

保健食品用原料来源不同、属性不同，质量控制规则和要求亦不相同。为规范保健食品原料标准编制、科学合理设置指标，根据原料自身特点划分成为不同类别，每一类别分别制定通则标准、各原料标准。主要类别包括：允许用于保健食品的中药材类别、益生菌类别、真菌类别、提取物类别、食品原料类别、化合物类别等。保健食品用原料团体标准体系框架结构如图1。其中中药材类是一类重要的保健食品原料，其标准的构建对保健食品行业发展有重要影响。

图1 保健食品用原料团体标准体系框架结构图

3 保健食品用原料（中药材类）标准研制思路

3.1 总体目标与原则

保健食品用原料团体标准制定目的，一是解决原料标准化问题，推动保健食品高质量发展，提升保健食品的质量安全水平。二是填补标准空白、提升标准水平，实现有标可依局面。三是制定最严谨的标准，包括严谨的程序、研究过程和项目指标设置，以充足的研究数据或文献统计分析作支撑，充分体现其合法合规性、科学性和可操作性。四是服务于保健食品监管工作，为保健食品注册备案、审评审批及生产许可提供技术支撑。五是做好技术储备，为今后保健食品备案、保健食品新功能研发、国家标准制定等做好准备。

保健食品用原料团体标准制定原则，一是应充分考虑保健食品注册备案监管政策，明确其适用性，既要符合政策要求，又能满足行业需求。二是要与国家标准、保健食品监管工作相衔接，与保健食品相关规定、要求相契合。三是要体现保健食品所用原料自身特点，充分考虑与《中国药典》等药品标准的差异。四是要进行广泛的社会调研，了解保健食品行业和市场现状，以及我国社会经济发展水平和客观实际需求，评估社会风险。

3.2 技术要求编制规则

保健食品用原料（中药材）团体标准通则编制，系对各论标准中通用技术要求、共性问题及文本的统一规定和要求，用于指导各论标准的研究、起草和编制，旨在统一各论标准需要设置的项目及依据，规定如何开展项目指标研究，规范各论技术要求、检验方法、标准文本撰写。因此，制定通则标准是十分有意义、有必要的，通则标准是保健食品用中药材质量标准研究制定的基础标准。

保健食品用原料（中药材）各论标准的编制，主要工作是依据食品标准的有关要求，参照《中国药典》等相关药品标准的规定[4]，编制出适用于保健食品的原料标准。有食品标准的，首先采用食品标准。参照的食品标准包括但不限于食品中真菌毒素、污染物限量、农兽药最大残留限量等，参照的药品标准包括现行版《中华人民共和国药典》一部、四部和省级地方药材标准等。各论标准的编制不是简单的照搬照抄，根据保健食品用原料特性，各论标准规定必设项目和指标、可选择项目与指标，我国保健食品或食品相关法规规定了其他要求的，应当按照相关法规要求增加相应的项目、指标及检测方法，并增加至各论标准中。

3.3 关键问题研究

3.3.1 理化指标中的农药残留量和重金属及有害元素、真菌毒素等指标及限量设置，应参照食品安全国家标准的相关要求。食品安全国家标准中未收载的项目，可参照现行版《中药典》一部和四部相应规定。对于外源性污染严重的中药材，根据污染情况及污染特点，原则上设置农药残留量、重金属及有害元素、真菌毒素等指标及限量要求。

3.3.2 若有文献报道某成分的毒性研究结果明确，应依据毒理研究结果和风险评估结果，将该成分做为质量控制指标并制定合理的控制范围（上、下限）。

3.3.3 各论标准可制定一个或多个标志性成分，原则上不设置含量为万分之几的标志性成分。有研究表明中药材中标志性成分明确，而现行版《中国药典》一部相应药材【含量测定】项未收载该成分的，可依据文献和研究结果制定该标志性成分的检验方法和限度，并收入各论原料标准中。

3.3.4 检验方法为自拟方法的，需进行规范的方法学研究并进行验证，以保证所建方法的准确性、科学性、可行性，典型的验证指标包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性和范围、耐用性等。

3.3.5 保健食品用原料为炮制加工品的，不仅炮制加工品应符合标准规定，炮制加工前的原料也应符合要求。

4 总结与展望

国家标准化管理委员会等17部门联合印发的《关于促进团体标准规范优质发展的意见》（国标委联〔2022〕6号）[17]指出，发展团体标准能充分释放市场主体标准化活力，优化标准供给结构，提高产品和服务竞争力，助推高质量发展。随着团体标准政策体系的建立，我国团体标准发展迅速，社会团体踊跃开展团体标准化工作，有力推动了产业新产品、新业态、新模式发展，促进了高质量产品和服务供给，但也存在发展不平衡、不充分，团体标准定位不准、水平不高、管理不规范等问题。

保健食品质量与人们的健康有着相当密切的联系，而原料又是影响保健食品质量的主要元素。保健食品原料团体标准体系的构建，应当秉承科学严谨、行业需要、规范发展的总体思路，不断提高团体标准的研制水平，保障市场团体标准的有效供给，助力行业健康发展。同时，从根本上解决保健食品原料标准问题，更需要监管部门进一步加强政策指导，不断保障保健食品原料标准的法制化和规范化，推动技术先进、市场急需、应用广泛的团体标准向国家标准转化，加强标准与监管的紧密衔接，不断引导保健食品原料生产经营向集约化、标准化发展，提升保健食品产业整体技术水平和国际竞争力，将保健食品打造成为功能声称食品的尖端品类。

但是，我们更应该认识到，在构建原料标准体系的进程中，仅依赖监管部门的力量是远远不够的，还应充分发挥行业协会的作用，与保健食品企业紧密联系，充分了解保健食品在生产经营方面的问题，结合保健食品企业的发展状况，不断完善保健食品原料团体标准体系，为保健食品标准体系整体规划建设奠定基础。在国家利好政策频发和以兼具食品和中药双重属性的中药材为原料保健食品高关注度的背景下，中国营养保健食品协会立项保健食品用原料（中药材）团体标准研究，拉开了保健食品用原料标准研究的序幕，对保健食品标准体系的建设及保健食品行业的高质量发展将起到积极的推动作用。