首部“医院合规管理指南”解析

《法人》特约撰稿 王启辉

CFP

党的二十大报告提出，到2035年我国“基本实现国家治理体系和治理能力现代化，全过程人民民主制度更加健全，基本建成法治国家、法治政府、法治社会”的宏伟目标。其中，对于“加快建设法治社会”，党的二十大报告提出的重大部署之一是“推进多层次多领域依法治理，提升社会治理法治化水平”。

为贯彻落实“坚持全面依法治国，推进法治中国建设”的总体要求，江苏省卫生法学会近期正式发布我国首部《医院合规管理指南》（下称《指南》），旨在以学术团体专家共识推进医疗卫生领域依法治理，提升医院内部治理法治化水平。

推动“健康中国”和“法治中国”建设

《“健康中国2030”规划纲要》提出，健全健康领域标准规范和指南体系，强化政府在医疗卫生、食品、药品、环境、体育等健康领域的监管职责，建立政府监管、行业自律和社会监督相结合的监督管理体制。

医疗卫生机构是“健康中国”建设的关键性力量。医疗卫生机构自身加强法治建设，既是“健康中国”建设的内在要求，更是“法治中国”建设的本质要求。江苏省卫生法学会《指南》的发布，有利于贯彻落实“依法治院”要求。医疗卫生机构应用法治思维和法治方式，把法治要求融入自身管理运行的全过程，不断提高依法决策、依法管理、依法运行能力和水平，增强风险防范化解能力，充分发挥法治引领、保障和基础性作用，健全和落实现代医院管理制度，更好地为人民健康服务。

制定《指南》为贯彻落实基本医疗卫生与健康促进法和行政处罚法搭建了关键桥梁。基本医疗卫生与健康促进法第四十三条规定：“医疗卫生机构应当遵守法律、法规、规章，建立健全内部质量管理和控制制度，对医疗卫生服务质量负责。”这为医疗卫生机构加强法治建设确立了法定职责，即基本医疗卫生与健康促进法要求医疗卫生机构实行内部合规。

行政处罚法第三十三条规定：“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”同时规定：“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。”这为医疗卫生机构加强自身法治建设提供了内在动力机制，即在行政处罚法激励机制下，医疗卫生机构主动要求合规。

医院合规工作正是医疗卫生机构贯彻落实基本医疗卫生与健康促进法和行政处罚法上述要求的关键桥梁。同时，该指南还规定江苏省卫生法学会在医院合规方面可以履行下列公益性职责：一是充分发挥本会集体智慧优势。根据公益性医院需求，组织本会的法律、伦理、管理等专家，无偿提供合规咨询服务和评价服务；二是对医院合规专门事项制定示范性制度文本、示范性合同文本、示范性沟通文本等，供医院参考适用；三是发布典型合规案例。

倡导“外部合规官制度”和“我要合规”

《指南》确立了医院合规的基本概念、基本理念、基本原则、基本组织。该指南规定：“医院合规”是指医院根据有关法律法规、医学伦理原则和医院运行规律，依法对医院运营全过程开展独立的合规性审查，识别、防范、化解风险，保障医院可持续良性发展的专门体系和专门活动，是现代医院的重要治理方式。该指南确立的基本理念是：医院领导干部是合规文化建设的“关键少数”；医院全体人员均参与医院合规；持续促进由“要我合规”向“我要合规”转变，形成良好的合规文化风尚。

医院合规应当坚持以下基本原则：一是忠实法律原则。医院合规必须严格忠实于法律、法规、规章等规定，不得违背或者恶意规避；法律、法规、规章没有规定的，依照政策性文件和行业惯例。二是身份中立原则。医院合规部门开展医院合规，必须保持身份中立，保证不因部门、个人利益偏离忠实职责和依法治院目标。三是风险隔离原则。建立健全合理区分单位责任、领导责任、个人责任的风险隔离机制，真实、连续传导合规责任。四是全面合规原则。建立健全事前预防、事中处置、事后补救的工作模式，保障合规的全面性。五是符合伦理原则。对于医学研究、新技术新项目的开展、医疗技术临床应用的准入、基于循证医学的药品说明书外临床应用等应接受伦理约制的事项，应当按照医学伦理原则、伦理规范开展合规。六是持续更新原则。适时跟踪法律、法规、规章的立改废释，及时应对医院运行中出现的新问题、新隐患、新风险，并向本单位和有关部门提出合理化建议。

《指南》倡导二级以上医院应当设立专职合规部门；不能设置专职合规部门的其他医疗卫生机构应当设置专职合规工作岗位。医院主要负责人是医院合规的第一责任人，承担合规管理的主体领导责任；各职能部门、临床医技科室负责人为本部门、本科室的合规责任人。医院应当保障伦理委员会在医院合规中发挥其应有作用。医院可以采取医院合规部门和外聘法律顾问相结合的方式开展合规工作。

《指南》倡导“外部合规官制度”和“行政合规”。该指南规定，医院应当建立健全集合规政策、合规组织、合规计划、风险管理、合规培训等于一体具有敏捷性和实效性的合规体系。医院可以根据自身发展情况聘任外部合规官。建议卫生健康主管部门可以根据医院合规情况，委派法律、伦理、管理等方面专业人员担任相应医院的外部合规官，独立履行合规监督职责。倡导实行行政合规激励，对于积极建立健全合规体系、采取合规措施、实施有效合规的医院，行政主管部门可以依法根据具体情形不予行政处罚、减轻或从轻行政处罚，激励、增强医院合规风险防范能力。

推行“内部合规”和“行政合规”

《指南》规定了医院合规的基本程序、基本策略和重点事项。根据指南规定，医院合规的基本程序是：对于必须进行合规审查的事项，医院合规部门应当主动开展合规性审查。医院合规部门应当严格遵守痕迹管理原则，完整保存合规工作全部资料。医院重大决策事项，应当由医院合规部门按照以下全程参与的原则开展：一是重大决策事项的启动、讨论、审议、决策，决策的执行，均应当由医院合规部门参与；二是重大决策事项应当由医院合规部门与外聘法律顾问共同参与合规；三是重大决策事项须由外聘法律顾问出具法律意见书。

医院合规的主要方面是：（一）合法性。主要审查合规对象是否符合法律、法规、规章的规定，是否符合党和国家的方针、政策，是否符合“三重一大”“院务公开”等要求。（二）伦理性。主要审查合规对象是否符合医学伦理原则、规范要求。（三）合理性。主要审查合规对象是否符合医院章程，是否保持了政策的连续性、稳定性和协调性。

医院合规的基本策略是：（一）实行个人合规承诺书；（二）制定个人合规手册；（三）法律与类案检索；（四）多部门研讨；（五）问卷调查、访谈；（六）向行政主管部门请示；（七）分析研判、风险预测；（八）风险应对方案与措施；（九）尽职调查。医院合规部门应当就合规事项专门列出风险节点、风险时段清单，提请职能部门和临床医技科室关注、防范；必要时，医院合规部门主动开展跟踪合规。

《指南》还提出了15项医院合规主要高风险事项：（一）新技术、新项目准入；（二）涉及人的生命科技、医学研究；（三）数据、个人信息、隐私与网络安全；（四）医疗文书模板制定；（五）群体性医疗损害责任事件；（六）招标采购；（七）融资、捐赠；（八）人事（劳动）聘用；（九）院务公开、广告；（十）知识产权转让和许可实施等科技研发与成果转化；（十一）财务报销和税务；（十二）社会保险基金使用；（十三）污染防控和环境保护；（十四）员工职业危害因素防范、医院感染控制；（十五）对外合作。

《指南》系江苏省卫生法学会在“内部合规”和“行政合规”双重意义上，根据基本医疗卫生与健康促进法等法律法规，结合行业实际，历经两年、先后十余次研究论证，起草制定，供医疗卫生机构参考适用。期望借此推动、规范医疗卫生机构合规工作，进一步加强医疗卫生机构法人内部治理。鉴于该指南系框架性管理规范，江苏省卫生法学会将根据实际情况陆续颁布更加具有操作性的专项合规指南。