重庆市医疗机构蒸汽灭菌器使用现状分析

赵景勇 赵 松 杨 林 游 玲 王 飞

（1.重庆市特种设备检测研究院 重庆 401121）

（2.国家市场监管重点实验室（西部复杂环境机电设备安全) 重庆 401121）

（3.永川区爱尔阳光眼科医院 重庆 402160）

蒸汽灭菌器是利用热力灭菌原理，通过湿热使菌体蛋白质内的水分变多，受热固结，对酶和结构蛋白造成不可逆的破坏，导致微生物消亡，达到灭菌目的[1]。其广泛应用于科学研究、实验、医疗和工业生产中。依据现行标准GB 8599—2008《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》、YY 0731—2009《大型蒸汽灭菌器 手动控制型》、YY／T 0646—2022《小型压力蒸汽灭菌器》、YY／T 1007—2018《立式蒸汽灭菌器》、YY 0504—2016《手提式蒸汽灭菌器》、YY／T 1609—2018《卡式蒸汽灭菌器》，蒸汽灭菌器大致可分为大型蒸汽灭菌器、小型蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器和手提式蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器[2]。

按照《质检总局关于修订〈特种设备目录〉的公告》（2014 年第114 号)对压力容器的定义，容积大于或者等于0.03 m3的小型蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器和大型蒸汽灭菌器属于特种设备，其工作压力一般为0.13 MPa 或0.23 MPa，介质为饱和水蒸气。一旦发生失效，会引起蒸汽泄漏、设备爆炸，造成人员烫伤甚至死亡，并造成巨大经济损失。

属于特种设备的蒸汽灭菌器需要注册登记并由有资质的机构进行定期检验，在定期检验过程中，检验人员在现场对特种设备设计、制造、安装、改造、修理、监督检验、设备使用管理等信息进行审查，开展相应检测、检验项目，并出具检验报告[3]。在历年的特种设备检验、检测过程中，积累了大量特种设备相关数据。目前，还没有基于特种设备信息平台数据挖掘，分析区域性医疗机构蒸汽灭菌器使用现状的相关研究。本文统计分析相应注册、使用和检验数据，可以得到各级医疗机构配备的蒸汽灭菌器的设备特点，使用、管理现状及定期检验中的问题，进一步为医疗机构安全使用蒸汽灭菌器提出合理化建议。

1 数据来源及方法

1.1 数据来源

随着国家信息化战略的快速发展，各地特种设备检验机构都开发了各自的信息化平台，以满足特种设备信息化管理以及检验、动态监管的需要。重庆市特种设备信息化平台从2010 年开始建立，经过2 次升级后，现已建成特种设备数据库、各业务系统和公众服务系统[4]。

本文研究对象为按照现行国家和行业标准分类且满足《特种设备目录》管辖的蒸汽灭菌器，包括容积大于或者等于0.03 m3的小型蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器和大型蒸汽灭菌器。

1.2 方法

●1.2.1 分类方法

蒸汽灭菌的基本要素是：灭菌温度、饱和蒸汽质量（湿气<10%，冷空气<5%)及灭菌时间[5]、灭菌压力[6]等。本文主要从影响灭菌温度和蒸汽质量的灭菌器灭菌室结构形式、排放冷空气的方式和程度两方面分类研究在用蒸汽灭菌器使用特点。

蒸汽灭菌器按灭菌室结构形式可分为夹套结构和单层结构。夹套结构是通过夹套结构与装载腔之间形成蒸汽夹层，从而保障灭菌室内温度的均匀性和稳定性[7]。单层结构是在容器腔室内设置加热盘管加热水产生蒸汽。

蒸汽灭菌器按排放冷空气的方式和程度不同，分为下排式蒸汽灭菌器、预真空蒸汽灭菌器和脉动真空蒸汽灭菌器。下排式蒸汽灭菌器是利用重力置换原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下流动，将冷空气从下孔排出。预真空蒸汽灭菌器是在进行灭菌前，对容器进行一次抽真空，排除冷空气，然后注入蒸汽的方式。脉动真空蒸汽灭菌器通过多次交替（3 次以上脉动真空)对灭菌室抽取真空和充入蒸汽的方式将内室空气强制排空[8]。

●1.2.2 数据收集方法

基于特种设备信息化平台的2021 年重庆市特种设备数据库，挖掘蒸汽灭菌器定期检验报告中蒸汽灭菌器设计、制造、安装、使用的参数以及改造、修理、停用、注销、问题及检验结论等信息数据，按蒸汽灭菌器不同的分类方法统计，重点分析研究2021 年重庆市医疗机构在用蒸汽灭菌器的设备特点和使用、管理现状。

2 结果与讨论

2.1 重庆市医疗机构蒸汽灭菌器总量分析

对重庆市2021 年医疗机构蒸汽灭菌器进行统计分析，结果如图1、图2、表1 所示。

表1 2021 年重庆市医疗机构蒸汽灭菌器分类统计表 台

图1 2021 年重庆市医疗机构蒸汽灭菌器统计图

图2 2021 年重庆市医疗机构蒸汽灭菌器分类统计图（续）

图2 2021 年重庆市医疗机构蒸汽灭菌器分类统计图

如图1 所示，重庆市医疗机构注册登记使用的各类蒸汽灭菌器共计1 188 台。其中，灭菌室容积不小于30 L 且开口向上的立式蒸汽灭菌器有383 台，占总量的32.2%；灭菌室容积不超过60 L 的小型蒸汽灭菌器有38 台，占总量的3.2%；容积大于60 L 的大型蒸汽灭菌器有767 台，占总量的64.6%。统计分析发现，重庆市医疗机构在用的蒸汽灭菌器主要以大型蒸汽灭菌器为主，小型蒸汽灭菌器较少使用。

进一步分析医疗机构对蒸汽灭菌器使用特点发现，立式蒸汽灭菌器主要用于医疗机构的检验科室，主要用作对培养基玻璃器皿、使用过的生物制品废料等物品的灭菌处理；小型蒸汽灭菌器主要应用在口腔医疗机构或口腔科对医疗器械、器皿、培养基以及非封闭液体或制剂、与血液或体液可能接触的材料的灭菌；大型蒸汽灭菌器主要应用在医疗机构消毒供应室／中心对医用液体、手术器械、敷料织物等进行灭菌。

如图2（a）和表1 所示，2021 年重庆地区医疗机构使用的立式蒸汽灭菌器共计383 台，采用单层结构的有375 台，占立式蒸汽灭菌器总量的97.91%；采用夹套结构的有8 台，占2.09%。分析发现在用的立式蒸汽灭菌器多采用单层结构主要是因为这种结构比较简单，成本低，其特点是灭菌容积较小，一般在30 ～250 L，温度的稳定性可通过保温棉等得到保障。小型蒸汽灭菌器共38 台，均采用单层结构。大型蒸汽灭菌器共767 台，采用夹套结构的有729 台，占大型蒸汽灭菌器总量的95.05%；采用单层结构的只有38 台，占4.95%。分析发现在用的大型蒸汽灭菌器多采用夹套结构主要是因为其灭菌容积较大，一般在300 ～1 500 L，采用夹套结构温度的稳定性较好。

如图2（b）和表1 所示，立式蒸汽灭菌器排除空气的方式均采用下排式；小型蒸汽灭菌器均采用脉动真空式；大型蒸汽灭菌器采用下排式的有188 台，占大型蒸汽灭菌器总量的24.51%，采用脉动真空灭菌器的有579 台，占75.49%。统计数据发现，重庆市医疗机构大都使用脉动真空灭菌器进行灭菌，通过多次脉动抽真空，空气排除更彻底，有效提高了灭菌质量和缩短灭菌运行时间。而预真空蒸汽灭菌器是在灭菌前仅进行一次抽真空，其真空效果远不如脉动真空蒸汽灭菌器，冷空气残留较多，难以保证灭菌效果，所以各医疗机构均未采用预真空蒸汽灭菌器。

2.2 重庆市各级医疗机构蒸汽灭菌器特点分析

对2021 年重庆市各级别医疗机构使用的蒸汽灭菌器数量及种类分别统计分析，可以更好地了解各级医疗机构在用蒸汽灭菌器的特点。

2021 年重庆市使用蒸汽灭菌器的三级医疗机构有76 家，见表2，在用蒸汽灭菌器共425 台，其中立式蒸汽灭菌器共217 台，平均每家机构保有量为2.86台；小型蒸汽灭菌器共7 台，平均每家机构保有量为0.09 台；大型蒸汽灭菌器共201 台，平均每家机构保有量为2.64 台。三级医疗机构平均配备有多台立式蒸汽灭菌器和大型蒸汽灭菌器；并且因其检验科室检验量较大，立式灭菌器总量也超过大型蒸汽灭菌器的总量。

表2 2021 年重庆市三级医疗机构蒸汽灭菌器分类统计表台

如图3 和表2 所示，其中立式灭菌器均采用单层结构和下排式方式。小型蒸汽灭菌器均采用单层结构和脉动真空。大型蒸汽灭菌器主要采用夹套结构和脉动真空，单层结构的大型蒸汽灭菌器只有11 台，占大型蒸汽灭菌器总量的5.47%；下排式只有9 台，占大型蒸汽灭菌器总量的4.48%。

图3 2021 年重庆市三级医疗机构蒸汽灭菌器分类统计图

2021 年重庆市使用蒸汽灭菌器的二级医疗机构有197 家，见表3，在用蒸汽灭菌器共403 台，其中立式蒸汽灭菌器共109 台，平均每家机构保有量为0.55 台；小型蒸汽灭菌器共11 台，平均每家机构保有量为0.05台；大型蒸汽灭菌器共283 台，平均每家机构保有量为1.44 台。二级医疗机构与三级医疗机构相比各种类蒸汽灭菌器平均配备明显减少，这是因为二级医疗机构检验和手术量相对减少，多数二级医疗机构检验科室灭菌采用手提式蒸汽灭菌器，其灭菌空间小于30 L，未作为特种设备（固定式压力容器）进行注册登记和监督管理。

表3 2021 年重庆市二级医疗机构蒸汽灭菌器分类统计表 台

如图4 和表3 所示，立式蒸汽灭菌器主要采用单层结构（占立式灭菌器总量的98.17%）和下排式（占比为100%）。小型蒸汽灭菌器均采用单层结构和脉动真空，主要配置在口腔医院。大型蒸汽灭菌器多采用夹套结构和脉动真空，单层结构灭菌器只有11 台，占大型蒸汽灭菌器总量的3.89%；下排式只有26 台，占大型蒸汽灭菌器总量的9.19%。

图4 2021 年重庆市二级医疗机构蒸汽灭菌器分类统计图

2021 年重庆市使用蒸汽灭菌器的一级及未定级医疗机构有321 家，见表4，在用蒸汽灭菌器共360 台，其中立式蒸汽灭菌器共57 台，平均每家机构保有量为0.18 台；小型蒸汽灭菌器共20 台，平均每家机构保有量为0.06 台；大型蒸汽灭菌器共283 台，平均每家机构保有量为0.88 台。一级及未定级医疗机构与三级、二级医疗机构相比各种类蒸汽灭菌器平均配备均较少。这是因为检验数量较少，其检验科室灭菌均采用手提式蒸汽灭菌器或容积小于30 L 的小型蒸汽灭菌器，立式灭菌器较少配备。小型蒸汽灭菌器主要配备在口腔门诊部。一级及未定级医疗机构因手术量少，手术器械、敷料和织物灭菌量较少，其消毒供应室大多只配备1 台大型蒸汽灭菌器，且较多采用下排式，占大型蒸汽灭菌器总量的54.06%。

表4 2021 年重庆市一级及未定级医疗机构蒸汽灭菌器分类统计表 台

如图5 和表4 所示，立式蒸汽灭菌器主要采用单层结构（占立式灭菌器总量的89.47%）和下排式（占比为100%）。小型蒸汽灭菌器均采用单层结构和脉动真空。大型蒸汽灭菌器多采用夹套结构和下排式，单层结构灭菌器只有16 台，占大型蒸汽灭菌器总量的5.65%；脉动真空式有130 台，占大型蒸汽灭菌器总量的45.94%。

图5 2021 年重庆市一级及未定级医疗机构蒸汽灭菌器分类统计图

2.3 重庆市医疗机构蒸汽灭菌器检验问题分析

蒸汽灭菌器作为压力容器投入使用后3 年内进行首次检验，此后需按一定周期进行定期检验。本文统计分析的1 188 台灭菌器中有762 台压力容器经过一次或多次定期检验，根据定期检验结果分析发现的问题、问题台数及发生率（问题台数占定期检验过设备台数的百分比），汇总见表5、表6。

表5 医疗机构在用蒸汽灭菌器检验问题表

表6 各等级医疗机构在用蒸汽灭菌器检验问题数量统计表 台数/发生率

从表5 中可以看到，统计定期检验过程中发现的问题如下：

1）“未进行年度检查”的台数最多，问题发生率达到了60.76%。压力容器年度检查内容包含压力容器安全管理情况、压力容器本体及其运行状况和压力容器安全附件检查等。作为使用单位日常维护和落实主体责任的重要项目，TSG 21—2016《固定式压力容器安全技术监察规程》明确要求每年至少进行1 次年度检查。

2）“超设计使用年限或使用超过20 年”的蒸汽灭菌器有114 台，发生率为14.96%。蒸汽灭菌器作为压力容器，其内部承受蒸汽的交替循环载荷，超设计年限使用或使用超过20 年，存在焊接接头、快开门装置连接处疲劳等问题。现有蒸汽灭菌器设计使用年限大多在8 ～12 年，最长设计使用年限为20 年，超设计年限使用会存在一定的安全风险。

3）“安全阀不在校验期内”发生率为13.91%。安全阀作为蒸汽灭菌器重要的安全泄放装置，是保障设备超压后及时泄放，保证设备不会发生更大爆炸事故的重要手段。如未按期校验，存在很大的安全隐患。

4）“操作人员未持有特种设备操作证”发生率为9.06%。为方便灭菌前后灭菌器件的便捷摆放和取出，蒸汽灭菌器大多采用快开门结构。操作蒸汽灭菌器需要持有“快开门式压力容器操作人员证（R1）”。操作人员未进行相关培训，不了解操作重点和危害，会造成安全隐患。

5）“水质不符合要求”发生率为3.28%。

6）“安全联锁装置失效”发生率为1.57%。检验中发现的“安全联锁装置失效”可能会在人员操作时发生重大安全事故。检验中发现的失效集中于机械式联锁装置。当安全联锁装置失效时应立即停止使用。

7）“未经有资质单位维修改造”发生率为0.39%。检验中发现的问题主要是使用单位未经有资质单位或私自用焊接方式焊接蒸汽灭菌器内部灭菌室附属部件或维修承压部件。未经有资质单位维修改造难以保证维修改造质量，可能会带来设备维修、改造处局部损伤或腐蚀加剧，是严重的事故隐患。

8）“内表面裂纹”发生率为0.26%。裂纹会直接引起灭菌器泄漏甚至爆炸。裂纹产生的原因是多样的，如制造过程焊接缺陷扩展，水质不合格、被灭菌物件化学残留污染等[9]。

从表6 统计分析发现，蒸汽灭菌器检验出的问题中，一级及未定级医疗机构各问题台数和发生率均最高；三级医疗机构各问题台数和发生率较低。其中“未进行年度检查”“安全阀不在校验期内”“操作人员未持有特种设备操作证”“水质不符合要求”“未经有资质单位维修改造”等问题都与蒸汽灭菌器使用、管理关系密切。分析比较各级医疗机构特征可以发现，一级及未定级医疗机构由于机构人员较少，对特种设备使用管理重视程度不够，缺失特种设备专用管理制度，管理人员均为兼职缺乏最基本的特种设备使用管理常识，操作者不注重操作规范等原因导致问题发生率较高。“超过设计寿命或超过20 年”问题，主要与设备设计使用年限相关，三级医疗机构较多使用进口设备或大型制造企业的产品，其设计使用年限一般较长，且设备经费充足，能及时更换新设备。“安全联锁装置失效”和“内表面裂纹”问题，直接影响设备的安全使用，三级医疗机构使用大型制造企业的产品多采用全自动安全联锁装置，且产品焊接质量较好，问题出现率较低。一级及未定级医疗机构使用设备多采用机械式安全联锁装置，设备大都由小企业生产制造，且产品焊接质量相对较差，所以故障率也较高。综合分析，各级医疗机构应该高度重视使用管理问题，一级及未定级医疗机构更应该加强蒸汽灭菌器的使用管理，更加关注设备本身质量、规范操作、定期检验及运行检查。

2.4 医疗机构蒸汽灭菌器使用管理建议

《中华人民共和国特种设备安全法》《特种设备安全监察条例》、TSG 08—2017《特种设备使用管理规则》及TSG 21—2016 对压力容器使用单位的使用管理均有相关要求，本文结合上述各级医疗机构灭菌器的使用特点和检验中发现的问题，对蒸汽灭菌器的安全使用和管理提出以下建议：

1）建立安全管理制度并配备专业使用、管理人员。医疗机构主要负责人需重视特种设备安全，建立并有效实施特种设备安全管理制度，制定工艺操作规程，配备有一定专业素养的安全管理负责人、安全管理员及压力容器操作人员。为了更方便快速地放入和取出灭菌物件，蒸汽灭菌器大都为快开门结构，按照《市场监管总局关于特种设备行政许可有关事项的公告》（2021 年第41 号）规定，操作人员应经过培训考试取得“快开门式压力容器操作人员证（R1）”。日常管理需要对操作人员定期进行安全知识和操作技能的相关培训，严格要求按照操作规程作业，并做好相应的记录。尤其是一级及未定级医疗机构更应该注重蒸汽灭菌器的使用、管理规范化。

2）采购合格产品。不同等级的医疗机构应根据实际使用需求，选择适合的灭菌器类型，秉持安全、节能[6]、环保的原则采购由有资质的单位生产并经过监督检验合格的蒸汽灭菌器，尽量选购大型制造单位生产制造的灭菌器，质量更有保证。

3）及时登记注册。对于属于压力容器的蒸汽灭菌器在投入使用前或者投入使用后30 日内，应向所在地负责特种设备使用登记的部门申请办理《特种设备使用登记证》，并将使用标志放置于设备显著位置。蒸汽灭菌器在使用过程中存在停用、过户、注销、设备超过设计年限或超过20 年时，应向当地登记机关进行备案并办理变更登记。

4）制定应急预案。根据不同等级医疗机构的规模、人流量、设备位置等实际情况，并结合蒸汽灭菌器事故特点制定专项应急预案，定期开展特种设备事故应急演练。

5）加强日常维护、巡检与年度检查。医疗机构应当建立压力容器巡检制度，并且对蒸汽灭菌器承压本体、安全阀、安全联锁装置、附属仪器仪表进行经常性维护保养，做好安全阀、压力表的按时送检工作。做好压力容器年度检查，形成报告存档备查。

6）按时定期检验。医疗机构应当于定期检验有效期届满前1 个月向特种设备检验机构提出定期检验需求。未经定期检验或者检验不合格的压力容器，不得继续使用。

7）安装、改造及修理。医疗机构在需要进行安装、改造或维修时，应交由取得相应资质的单位进行。属于需要监督检验的重大维修或改造时还需有资质的机构进行监督检验，未经监督检验的不得交付使用。

总之，医疗机构应高度重视蒸汽灭菌器的使用管理，建立健全使用管理体系并严格遵照执行，加强人员培训和管理，保障蒸汽灭菌器的安全使用。

3 结论

1）根据以上统计分析表明，2021 年重庆市医疗机构使用蒸汽灭菌器数量主要以夹套结构、脉动真空的大型蒸汽灭菌器为主，其次为单层结构、下排式的立式蒸汽灭菌器。

2）2021 年重庆市各级医疗机构在用蒸汽灭菌器特点各不相同；三级医疗机构平均每家机构立式蒸汽灭菌器、小型蒸汽灭菌器和大型蒸汽灭菌器保有量均最高，一级及未定级医疗机构平均每家机构保有量最低；三级医疗机构主要配备有单层结构、下排式的立式蒸汽灭菌器，以及夹套结构、脉动真空的大型蒸汽灭菌器；二级医疗机构主要配备夹套型、脉动真空大型蒸汽灭菌器；一级及未定级医疗机构主要配备夹套结构、下排式大型蒸汽灭菌器。

3）统计分析蒸汽灭菌器定期检验中出现的8 大问题；三级医疗机构各问题台数和发生率较低，一级及未定级医疗机构各问题台数和发生率均最高。

4）针对蒸汽灭菌器使用现状，提出7 条蒸汽灭菌器使用管理的建议。