三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械管理现状调查

王维，钱蒨健，陈沅

（上海交通大学医学院附属瑞金医院，上海 200025）

植入性医疗器械，也称植入物，主要是指放置在因外科操作而造成的、生理存在的体腔内且留置时间≥30 d的植入物品[1]。医学科学技术的快速发展使得手术室植入性医疗器械的使用范围越来越广，植入性医疗器械的正确使用与手术质量和医疗安全密切相关，甚至影响患者预后。植入性医疗器械一般价格昂贵，其在患者体内与机体组织长时间相互作用会造成植入性医疗器械使用风险和不良事件发生率升高，其质量安全管理是患者和医疗机构非常重视的问题之一[2]。手术室如何对种类繁多、数量较大的植入性医疗器械进行统一、科学的管理是全国各大医院手术室管理者亟待解决和探讨的问题。三级甲等综合性医院具有较高管理水平，调查其在植入性医疗器械使用及管理方面的现状及存在问题能够从一定程度上体现植入性医疗器械管理的重点与难点。鉴于此，本研究对全国302所三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械管理现状进行调查，比较不同管理方式的优劣，分析原因并提出最佳管理策略，以期为相关管理人员提高医院手术室植入性医疗器械的管理水平提供参考。

1 对象与方法

1.1 对象 2021年10月，采用分层抽样法选取华北、东北、华东、中南、西南、西北全国6大区域三级甲等综合性医院手术室作为研究对象。选取手术室护理相关管理人员作为此次调查问卷的填写对象。管理人员纳入标准：①具有手术室相关工作经验10年以上；②中级以上职称；③大专以上学历；④自愿加入本研究。排除目前不从事手术室护理专业的人员。

1.2 方法

1.2.1 调查工具 ①一般资料调查表。由研究者在查阅文献的基础上自制编制，调查内容包括调查者所在医院手术床数量、手术室数量、手术室护士数量及年手术量。②手术室植入性医疗器械使用与管理现状调查表。回顾文献，由中国医学装备协会护理装备与材料分会核心组专家共同编制。该问卷包括植入性医疗器械准入、接收、领用、术中使用、取出和人员培训6个维度，共33个条目。本研究该问卷的Cronbach’sα系数为0.684。

1.2.2 资料收集 研究者负责在问卷星上制作和设计电子问卷；在中国医学装备协会护理装备与材料分会工作会议上，由分会会长先对各省市常务委员进行问卷填写培训，解释问卷每个维度和条目的填写注意事项及时间；再由各省市常务委员向研究对象发放电子问卷链接并向其解释说明问卷填写要求；研究者在后台收集和统计电子问卷。本研究共回收问卷302份，有效问卷302份，有效回收率为100%。

1.2.3 统计学方法 采用SPSS 21.0软件对数据进行统计分析。符合正态分布的计量资料采用均数±标准差进行描述；计数资料采用频数、构成比进行描述，组间比较采用卡方检验或似然比卡方检验；以P＜0.05视为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 研究对象一般资料 本研究共纳入研究对象302家，为分布在全国21个省、4个直辖市和4个自治区的302所三级甲等综合性医院手术室，其中华北36家（11.92%）、东北28家（9.27%）、华东91家（30.13%）、中南57家（18.87%）、西南55家（18.21%）、西北35家（11.59%）。不同区域医院手术室床位数、手术室数量、手术室护士数量、年手术量比较，具有统计学差异（P＜0.05）。见表1。

表1 302所三级甲等综合性医院手术室一般资料（N=302）

2.2 302所三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械准入现况 不同区域医院对植入性医疗器械在医院的准入是否设有相关制度流程、植入性医疗器械管理模式、设备科是否有必要入驻手术室进行植入性医疗器械管理、首次使用植入性医疗器械提出申请者、是否制订相关制度或流程规范特殊情况的植入性医疗器械差异不存在统计学意义（P＞0.05），见表2。

2.3 302所三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械接收现况 不同区域医院手术室对于植入性医疗器械清洗、消毒及灭菌的收费问题的处理方式差异存在统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 302所三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械接收现况（N=302）

2.4 302所三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械领用现况 不同区域医院手术室常用植入性医疗器械申领部门、负责接收植入性医疗器械人员、负责保管植入性医疗器械部门、是否设有二级库并进行备货管理植入性医疗器械差异存在统计学意义（P＜0.05），见表4。

表4 302所三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械领用现况（N=302）

2.5 302所三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械术中使用现况 不同区域医院是否引入信息系统对植入性医疗器械的使用进行追溯、手术室是否对植入性医疗器械进行扫描收费差异存在统计学意义（P＜0.05），见表5。

表5 302所三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械术中使用现况（N=302）

2.6 302所三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械取出现况 不同区域医院处理取出植入性医疗器械方式差异存在统计学意义（P＜0.05），见表6。

表6 302所三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械取出现况（N=302）

2.7 302所三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械人员培训现况 不同区域医院对植入性医疗器械的规范使用开展培训频率、技术支持人员申请进入手术室前需得到批准的部门差异存在统计学意义（P＜0.05），见表7。

表7 302所三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械人员培训现况（N=302）

3 讨论

3.1 全国三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械准入管理较规范 随着外科手术技术的发展，植入性医疗器械类型更新的速度加快，术中使用植入性医疗器械的患者也越来越多，与此同时植入性医疗器械使用过程中的管理重点和难点也受到各部门的关注[3]。本研究结果显示，全国98.01%的三级甲等综合医院制订了植入性医疗器械准入相关制度流程（表2）；94.70%的医院术中使用植入性医疗器械的管理模式为设备科-手术室-专科组三层级管理或设备科入驻式管理（表2）；97.68%的医院由其消毒供应中心负责对非灭菌的植入性医疗器械进行接收、清洗、消毒及灭菌（表3）；99.34%的医院会通过手工记录或信息化系统对植入性医疗器械的清洗、消毒及灭菌过程进行追溯（表3）；90.07%的医院对需要备货管理的植入性耗材设定基数（表4）。这说明各地三级甲等综合性医院都在积极制订并落实手术室植入性医疗器械相关管理规范，体现了三级甲等综合性医院在手术室植入性医疗器械管理方面的优势与水平。

3.2 注重手术室植入性医疗器械准入、领用和人员培训管理，确保医疗安全 临床试验、捐赠、试用的医疗设备和耗材的规范管理是手术室植入性医疗器械管理的重要部分，医院及手术室管理人员需予以高度重视。由表2可知，即使是三级甲等综合性医院，其中仍有26.49%的医院或手术室未制订临床试验、捐赠、试用等特殊情况相关制度或流程规范植入性医疗器械准入。由此可见，在手术室植入性医疗器械准入方面，需要加强对于临床试验、捐赠等特殊情况的管理，尤其是三级甲等综合性医院。三级甲等综合性医院是开展临床试验、新设备或耗材进入临床的首选地点，完善手术室植入性医疗器械相关准入流程制度对保障医疗安全和患者手术安全都至关重要，且有利于其它各级医院借鉴与推广。众所周知，植入性医疗器械的质量管理对于保障临床手术安全有效开展具有极为重要的意义[4]。规范管理能全程监控植入性医疗器械使用情况、保障植入性医疗器械质量，提高医护人员工作效率，进而确保临床手术安全有效进行[5]。表4显示，不同区域医院手术室常用植入性医疗器械申领部门、负责接收植入性医疗器械人员、负责保管植入性医疗器械部门、是否设有二级库并进行备货管理植入性医疗器械差异存在统计学意义（P＜0.05），提示不同区域三级甲等综合性医院在植入性医疗器械领用方面的管理模式不同，可能和医院部门设置和人员职责分工管理不同有关。此外，由表4可知，华北、西南、中南分别有19.44%、16.36%、15.79%的医院由其临床科室自行管理术中使用的植入性医疗器械。手术室无菌物品的存放对于存放的环境、温度、湿度都有一定的要求。临床科室自行管理术中使用的植入性医疗器械能否做到无菌、保障患者安全是需要深入思考的。从规范管理的层面考量，相关部门应尽快建立并统一植入性医疗器械领用管理标准，为推动我国不同地区的手术室植入性医疗器械管理同质化、规范化管理提供参考。培训考试是手术室护理人员日常工作质量保障的基础。表7发现，不同区域医院对植入性医疗器械的规范使用开展培训频率、技术支持人员申请进入手术室前需得到批准的部门差异存在统计学意义（P＜0.05）。在纳入本研究的302所三级甲等医院中，有22.85%的医院从未开展和手术室植入性医疗器械相关的培训，且92.05%的医院存在让厂家技术支持人员进入手术室的情况，提示我国各区域在植入性医疗器械管理人员培养方面仍存一定差异，需要加强管理、统一规范。医学设备或耗材更新速度快、医疗手段或技术发展迅速，医护人员定期接受培训或在手术室内接受厂家技术支持人员的指导以更新知识储备是非常重要且必要的，这对于把控手术整体进程和患者安全是十分重要的。同时，这也对手术室人员行为管理规范提出了更高的要求。但需要严格遵守手术室进出人员管理制度，做到消毒、无菌等要求。

3.3 进一步加强对手术室植入性医疗器械的信息追溯管理 植入性医疗器械的追溯是对植入性医疗器械从生产、流通、使用整个生命周期的所有信息进行跟踪监控，可查询产品的生产厂家、生产日期、使用日期、使用者等信息[6]。追溯可以有效地控制和解决植入性医疗器械质量安全问题，如果存储的数据信息不正确、不完整，患者将无法得到植入性医疗器械的生产信息及医疗使用信息[7]。表5显示，97.02%的医院手术室要求将植入性医疗器械的条形码粘贴于患者护理文件中，97.02%的医院可以通过病例追溯到植入性医疗器械的规格型号、生产厂家及代理商的联系方式等信息。但不同区域医院是否引入信息系统对植入性医疗器械的使用进行追溯、手术室是否对植入性医疗器械进行扫描收费差异存在统计学意义（P＜0.05）。这说明我国不同区域医院在手术室植入性医疗器械术中使用应用信息化管理方面存在差异，可能与区域经济发展水平、负责人管理理念等因素相关。由于各区域医院对植入性医疗器械信息追溯发展存在差异，如果发生和植入性医疗器械相关的不良事件，医院难以在第一时间追溯到该植入性医疗器械的重要信息，由此带来的管理和医疗相关的安全问题将日益严峻[8]。植入性医疗器械信息化管理是其具备可追踪性的必然发展趋势。但相关部门在建立规范或标准的过程中也应该充分考量当地经济发展水平和相关措施的可行性和推广性，才能满足不同地区、不同层级医院的管理要求，进而因地制宜制订相关规范。

3.4 加大对手术室植入性医疗器械取出或拆封后未使用情况的监管力度 部分患者术中需要植入各种昂贵的金属植入性医疗器械，在患者手术满1年后，有些植入性医疗器械需要进行二次手术取出，然而取出的植入性医疗器械处理方式与患者安全息息相关[9]。由表6可知，不同区域医院处理取出植入性医疗器械方式差异存在统计学意义（P＜0.05）。有16.23%的医院对于植入性医疗器械取出的处理无相关制度、有53.64%的医院对拆封后未使用的植入性耗材处理未留存相关记录。对于如何处理取出的植入性医疗器械，华北、中南分别有36.11%、35.09%的医院选择直接丢弃。直接丢弃取出的植入性医疗器械存在非常大的安全隐患，比如被重复消毒或使用等。因此，必须加强监管植入性医疗器械取出或拆封后未使用的处理方式，以防取出植入性医疗器械被二次灭菌后再使用。

4 小结

随着国家医疗卫生事业的不断发展，植入性医疗器械准入制度健全，地区间植入性医疗器械的管理办法差异不断缩小，但对于临床试验、捐赠、试用的植入性医疗器械需要建立完善相关制度；医院需要规范植入性医疗器械领用办法，确保植入性医疗器械存放安全；加强对手术室人员关于植入性医疗器械准入、接收、领用、术中使用、取出管理办法的培训，严格控制进入手术室的外来人员数量。相关管理人员还需不断规范植入性医疗器械的标准化管理流程，并进一步推进植入性医疗器械追溯信息化发展。针对手术室植入性医疗器械使用后的处理程序应进行科学研究、明文规定或立法，并进行严格的监管落实。同时需要在建立相关标准过程中充分考虑到不同地区经济发展水平，从而更好地推动标准的实施与推广。