美国和欧盟药品注册中的环境风险评估机制比较及启示

张乐乐，邵 蓉

1中国药科大学药品监管科学研究院，江苏南京，211198；2中国药科大学国际医药商学院，江苏南京，211198

药品在带给人类健康的同时,其残留物可能会对自然环境造成较大的负面影响,并可能因此间接引发人类的健康风险。药物带来的环境问题(pharmaceuticals in the environment, PiE)已经引起美国和欧盟立法机构的注意,二者均通过立法要求药品监管机构在监管活动中充分贯彻环境保护的原则,在药品注册审评中则体现为药品环境风险评估机制[1]。根据美欧法律规定,药品环境风险是指药品在研发、生产、流通及使用中可能造成的环境及生态风险,而环境风险评估机制则要求药企在提交药品上市申请时应当对药品环境风险进行评估。

保护生态环境是我国的基本国策,但我国并没有关于药品环境问题的统一规范,药品注册环节也没有设置环境风险评估机制。本文拟通过比较分析美欧药品注册法律法规中的环境风险评估机制,希冀对我国建立健全药品环境法律法规以及构建药品注册环境风险评估机制等提出政策建议。关于药品的环境保护问题,国内学界的研究主要集中于药品废物的回收处理[2-3],以及抗生素或耐药菌在环境中的监测等问题[4-5],但并没有关于药品注册中的环境风险问题的研究。相较而言,欧美学者对药品注册环境风险评估问题的研究则更为全面和细致,既有制度层面的研究[6],也有针对具体问题的研究,如环境风险的评估方法、评估指标的筛选、环境污染的测量标准、环境风险防范与缓解的具体方案、过期或使用过的药物的环境危害评估等[7-9]。……