地龙配方颗粒多指标成分测定及质量评价

李 雷，张成中，张汉明，卜其涛，张 磊 （海军军医大学药学院, 上海 200433）

中药配方颗粒是以符合标准的单味中药饮片为原料，经现代工艺提取、浓缩、制粒而成的一种新型中药制剂[1]。1992 年，国家批准了试点生产企业进行中药配方颗粒研发，2001 年，将其规范命名为“中药配方颗粒”，同时纳入中药饮片管理范畴。2021 年国家先后公布了两批次196 种配方颗粒的国家标准[2-3]，标志着中药配方颗粒正式步入历史舞台。地龙配方颗粒目前仍属于企业在研品种，由于药材来源、制备工艺和质量标准不同，其产品质量亦存在差异，加之2020 年版《中国药典》中地龙项下缺少指标成分和定量评价方法[4]，使其仍缺少统一的评价指标。

核苷类成分是地龙舒张支气管、抗组胺、平喘的物质基础[5]，通过对核苷类成分的评测，可在一定程度上反映地龙药材和配方颗粒的内在质量。有研究表明，利用高效液相色谱法（HPLC）建立的特征图谱，能较好地表征地龙药材中核苷类成分[6-7]，同时可对其进行含量测定[8-12]，也有用该方法测定地龙配方颗粒中次黄嘌呤的含量并对其进行质量评价的研究报道[13-14]。本研究采用高效液相色谱法测定不同厂家地龙配方颗粒中次黄嘌呤、肌苷、鸟苷和腺苷4 种核苷类成分的含量，并应用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012.130723版）》建立指纹图谱进行质量评价。

1 材料

1.1 仪器

Thermo Vanquish Core 高效液相色谱仪（赛默飞世尔科技有限公司）；Thermo AcclaimTM120 C18色谱柱（4.6 mm × 250 mm，5 μm）。EX125DZH 型十万分之一电子分析天平（奥豪斯仪器（常州）有限公司）；……