医用防护口罩质量分析与建议

罗庆祥 曾志雄 袁秦 刘铭康 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510000）

内容提要： 医用防护口罩作为国家重点监管医疗器械品种，该产品质量安全获高度重视。文章从医用防护口罩产品概况、产品标准关键项目解读，以及对2013年以来该产品国家医疗器械抽检情况进行分析，对于集中的不合格项目过滤效率和密合性分别展开不合格原因分析，针对医用防护口罩生产企业提升产品质量及监管部门加强监督管理工作分别提出建议，旨在共同促进产业高质量发展。

医用防护口罩是自吸过滤式面罩，能够有效阻止细菌和病毒的传播和感染，不仅是医疗机构感染防控必须配备的医用防护产品，也是民用个体防护最重要的装备之一，作为国家重点监管医疗器械品种，该产品质量安全获高度重视，产品的安全有效关系到人民的健康和生命安全。本文从医用防护口罩产品概况、产品标准关键项目解读，以及对2013年以来该产品国家医疗器械抽检情况进行了分析，对于集中的不合格项目过滤效率和密合性分别展开了不合格原因分析，针对医用防护口罩生产企业提升产品质量及监管部门加强监督管理工作分别提出了建议，旨在共同促进产业高质量发展。

1.医用防护口罩产品概况

1.1 产品简介

医用防护口罩属于自吸过滤式面罩，由口罩面体、定形件和口罩带组成，其中口罩面体一般为3层，分别是内层、中层、外层，内外层多为无纺布，中层为超细聚丙烯纤维熔喷材料层，即滤料层。常见医用防护口罩设计为拱型、折叠型、柳叶型、鸭嘴型等多种形状；依据其过滤效率等级分为1级（过滤效率≥95%）、2级（过滤效率≥99%）、3级（过滤效率≥99.97%）三个级别。

1.2 监管情况

根据《医疗器械分类目录》（2017版）[1]的分类，医用防护口罩归属于“14注输、护理和防护器械-14医护人员防护用品-01防护口罩”，是国家重点监管无源医疗器械，监管类别按照Ⅱ类医疗器械管理，产品注册由各省级药品监督管理局审批。

1.3 标准情况

目前现行有效国家强制性标准是GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》[2]。该标准发布日期是2010年9月2日，实施日期为2011年8月1日。该产品无国际标准。相关的国内外产品标准包括GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、EN 149:2001+A1:2009《呼吸防护设备颗粒防护用过滤半面罩要求、试验和标记》、美国42 CFR 84 subpart K《呼吸防护装置的批准 第K部分：颗粒防护型呼吸器》、美国FDA关于NIOSH认证的医用N95口罩要求、俄罗斯标准GOST 12.4.294-2015、澳大利亚和新西兰联合标准AS/NZS 1716:2012《呼吸防护设备》、日本标准JIS T 8151:2018《颗粒物防护口罩》、韩国标准KS M 6673:2018《防尘口罩》和食品药品安全处案内书0349-05《保健用口罩基准规格指南》。

在GB 19083-2010标准中，过滤效率和密合性是医用防护口罩的核心指标。其中，过滤效率要求参考了美国NIOSH认证的N95、N99标准；密合性是参考了美国专业生产面罩类产品密合性测试设备厂家-TSI公司的方法，对口罩与面部贴合程度进行的检测。标准已实施12年时间，企业基本都引用现行有效标准版本。

1.4 注册情况

由于新冠肺炎疫情的爆发，国内新增了很多相关生产企业，截至2023年7月，医用防护口罩国内的医疗器械注册证达到1115张，与疫情前只有几十张的医疗器械注册证相比呈现出爆发式的增长。目前国产的医用防护口罩占据了较大的市场份额，取代了最初以美国3M公司产品为代表的市场主导地位。

2.产品标准关键项目解读

GB 19083-2010标准规定了12项性能指标。本节从口罩产品的基本要求、口罩带、过滤效率、气流阻力、合成血液穿透、微生物指标、环氧乙烷残留量、密合性8个关键项目的性能要求进行解读，详见表1。

表1.医用防护口罩产品标准关键项目解读

3.国家监督抽检情况

在市场监管方面，医用防护口罩分别在2013年、2014年、2015年、2016年、2018年、2021年、2022年和2023年共计8年均组织过国家监督抽检，产品质量问题较多。根据国家药品监督管理局网站公布的医疗器械质量公告，产品2013年不合格率为33.7%，2014年不合格率为29.7%，2015年不合格率为25.7%，2016年不合格率为14.8%，2018年不合格率为7.1%，呈逐年下降趋势。2021年为有针对性的生产企业抽样，共抽取16批，不合格率6.2%，2022年不合格率为14.5%，不合格率再次显著上升。2023年结果暂未统计。

不合格项目主要集中在过滤效率和密合性这两项，尤其密合性项目是最难攻破的技术难点，2013年抽检密合性项目实际合格批次占比仅17.8%，抽检结果公布后，该项目得到生产企业的重视，2014年合格批次占比上升至62.2%，不合格率仍然很高；近几年抽检仍有密合性项目不符合标准要求的现象存在。新冠肺炎疫情期间，从事医用防护口罩的生产企业开始暴增，但由于暴增的生产企业水平参差不齐，且大多没有配备相关专业检验设备，对原料的质量以及产品的设计不能进行充分地验证和确认，所以产品的质量水平有待提高。

3.1 过滤效率不合格原因分析

过滤效率不合格原因主要是两方面，一是中间滤料层选择不当，熔喷布材质过滤级别不够，达不到1级95%以上的要求。二是滤料本身存在质量问题，例如未处理的样品经测试过滤效率合格，按标准规定的温度预处理后的样品，过滤效果明显变差，远低于95%，可能是滤料未经过驻极技术处理，过滤效率偏低[3]。

过滤效率偏低，不能对空气中的颗粒物、飞沫等进行有效的过滤，对佩戴者存在一定程度上的使用安全风险。由于产品无法通过肉眼或者滤料的厚薄、克重等常规测试来判断产品的过滤效率性能，只能通过专业测试设备进行检测，因此过滤效率不合格的产品，在使用环节不容易被发现，佩戴者存在使用安全隐患。

3.2 密合性不合格原因分析

密合性不合格原因可能有产品质量不稳定；鼻夹设计不合理，与面部贴合不好导致鼻夹处漏气；口罩带设计过长且无调节，导致泄漏；产品的外形及尺寸设计不能满足大多数佩戴者的脸型；因此密合性不合格与产品设计息息相关。

医用防护口罩的设计包括外形、鼻夹、口罩带、佩戴方式、尺寸等设计要素[4]。要素一：外形设计，设计优异性上，折叠型＞拱型＞柳叶型＞鸭嘴型，鸭嘴型密合性不合格检出率高，鸭嘴型设计与面部不够贴合紧密，测试时易泄漏[5]。要素二：鼻夹设计，鼻夹分为外置鼻夹和内置鼻夹，外置鼻夹多为金属鼻夹，内置鼻夹有金属鼻夹或者塑料鼻夹，塑料鼻夹因其定型性差，容易回弹导致鼻梁处泄漏[6]；金属鼻夹宜软硬适中，过软容易回弹，过硬容易在佩戴时鼻梁处形成锐角，两者均容易泄漏。要素三：口罩带，存在少量无固定焊接点可调节式设计，此项设计一般为绑带式医用防护口罩佩戴使用，绑带式密合性测试结果较好；大部分是口罩带上附松紧调节扣或使用独立的塑料卡扣，密合性测试结果较好；部分无调节装置，如口罩带设计过长，则佩戴时松松垮垮，容易泄漏，或者口罩带设计过短，勒住佩戴者舒适性差，造成口罩带张力过大，极易造成口罩带断裂。要素四：佩戴方式，有头戴式、耳挂式、绑带式3种，其中头戴式和绑带式在佩戴时可调节范围大，更容易使口罩与面部贴合良好，而耳挂式的调节范围仅限于耳廓的松紧调节，因此头戴式和绑带式的密合性要优于耳挂式的设计[7,8]。要素五：尺寸，建议按照符合GB/T 2428-1998中国头型系列的尺寸来设计，口罩体偏大或偏小都容易泄漏导致不合格[8]。外形、鼻夹、口罩带、佩戴方式、尺寸等设计要素共同影响了医用防护口罩密合性的测试结果。

4.建议

对于医用防护口罩生产企业，建议提高对产品的质量控制以及风险管理意识，进一步规范生产行为，针对密合性项目，积极改进产品设计，严格产品工艺，针对过滤效率项目，选择高效低阻过滤级别高的滤料，把控原料的一致性，确保产品质量。同时企业应加强质量体系建设，加强检验能力建设，完善检验仪器设备的配备，加强原材料进厂的质量检验，严把出厂检验的质量关。此外，还需重视产品相关法律、法规和标准的学习培训。

对于药品监管部门，建议加强对生产企业质量管理体系的考核。各级药品监管部门应持续跟踪抽检不合格产品生产企业，掌握市场上流通产品的质量情况。药品监管部门加强对企业出厂检验能力的监管，推动企业加强质量体系建设，加大对产品技术要求规范性的核查力度，加强对监管品种生产企业的定期培训工作，发挥扶持和促进行业发展的作用。

5.小结

医用防护口罩是国家重点监管医疗器械品种，其质量稳定、安全有效关系着人民的健康和生命安全，重要性不言而喻，GB 19083-2010标准已实施多年，建议在抗合成血液穿透、密合性的测试和评估方面进行研究，修订产品标准中的技术指标，不断提升产品质量水平，促进医用防护口罩行业的高质量发展。