病毒灭活输血过滤器插袋针长度对血浆袋刺破率的影响研究

罗曼华 王燕婷 康美艳

血浆病毒灭活技术能有效控制感染性输血风险,是保证输血安全的可靠屏障［1-3］。亚甲蓝光光化学病毒灭活血浆技术是目前我国唯一批准用于临床的单袋血浆病原体灭活法［4］, 该技术须在百级净化台中将一次性使用病毒灭活输血过滤器插袋针与血浆袋输血插口逐袋穿刺连接, 但是插袋针容易刺破血浆袋［5,6］, 由于大部分血站血液制备和血液检测同步进行, 血浆在进行病毒灭活操作时处于待检测状态, 如若携带人类免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒螺旋体(TP)、丙型肝炎病毒(HCV)等的血浆袋刺破后发生血浆渗漏容易造成环境污染及工作人员职业暴露［7,8］。在实际操作中发现, 插袋针在穿过输血插口中间的隔膜后, 过长的针头更容易刺破血浆袋, 为此, 本血站尝试将原钢针缩短, 并对比长度为17 mm 的插袋针与长度为14.5 mm 的插袋针对血浆袋刺破率的影响, 结果报告如下。

1 材料与方法

1.1 材料 选取本血站2022 年6～10 月制备的20000 袋冰冻血浆, 所有血浆袋的输血插口材质及型号相同, 血浆质量均符合《全血及成分血质量要求》, 将血浆按随机分配法分为长针组和短针组, 各10000 袋。长针组采用手工无菌穿刺法和智能穿刺仪法各穿刺5000 袋, 短针组采用手工无菌穿刺法和智能穿刺仪法各穿刺5000 袋。

1.2 方法 长针组采用长度为17 mm 的插袋针进行血浆病毒灭活穿刺连接, 短针组采用改良后长度为14.5 mm 的插袋针进行血浆病毒灭活穿刺连接, 所有操作均由科室具备2 年以上工作经验的工作人员在百级净化台完成。

1.2.1 材料与设备 一次性使用病毒灭活输血过滤器MBPE-02B、MBPE-03B(上海输血技术公司)、一次性使用塑料血浆袋T-300、T-400(山东威高公司)、游标卡尺、百级洁净工作台(苏净安泰)、智能穿刺仪(四川兰泰纳德泰)。

1.2.2 测量血浆袋输血插口总长及输血插口至隔膜长度 收集血浆袋空袋50 个, 将输血插口剪下, 沿中线纵向切开, 用游标卡尺逐个测量输血插口总长度(a 表示输血插口总长；b 表示输血插口至隔膜长度), 计算出50 个输血插口总长度, a 平均值为(28.39±0.55)mm,b 平均值为(14.22±0.34)mm。见图1。

图1 输血插口结构示意图

1.2.3 测量插袋针圆锥接头长度、钢针长度、钢针斜面长度 插袋针由钢针、塑料圆锥接头及针柄组成,用游标卡尺分别测量长针和短针圆锥接头长度, c 为圆锥接头长度, d 为钢针长度, f 为钢针斜面长度, c 与钢针斜面长度f 一致(c=13 mm, f=7 mm), 钢针长度d 不一致(长针d1=17 mm, 短针d2=14.5 mm)。见图2。

图2 插袋针结构示意图

1.2.4 测量手工无菌穿刺法与智能穿刺仪法穿刺深度 用游标卡尺测量640 袋病毒灭活血浆袋穿刺深度, 包括短针手工无菌穿刺法、短针智能穿刺仪法、长针手工无菌穿刺法及长针智能穿刺仪法穿刺的血浆各160 袋, 逐袋测量未插入输血插口的圆锥接头长度, 测算出插袋针插入深度。长针手工无菌穿刺法穿刺深度：(24.45±0.99)mm, 短针手工无菌穿刺法穿刺深度：(21.65±0.68)mm；长针智能穿刺仪法穿刺深度：(24.08±0.67)mm, 短针智能穿刺仪法穿刺深度：(21.42±0.46)mm。计算方法：穿刺深度=圆锥接头总长度-未插入输血插口的圆锥接头长度+钢针长度。

1.2.5 穿刺方法

1.2.5.1 手工无菌穿刺法 检查一次性使用病毒灭活输血过滤器外观等符合使用要求, 在百级净化台中去掉血浆袋输血插口的蝶形保护套, 工作人员一手持血浆袋输血插口, 另一只手持插袋针, 将一次性使用病毒灭活输血过滤器插袋针平行刺入血浆袋输血插口, 检查血浆袋完整性, 目视检查无误后将血浆袋高置, 使少量血浆流过亚甲蓝添加元件后关闭止流夹。

1.2.5.2 智能穿刺仪法 检查一次性使用病毒灭活输血过滤器外观等符合使用要求, 在百级净化台中去掉血浆袋输血插口的蝶形保护套, 将插袋针和血浆袋输血插口分别安装在智能穿刺仪的针头固定槽和蝴蝶槽内, 使输血插口与穿刺针在同一水平, 点击“启动”,扫描献血码, 设备自动完成穿刺, 取下产品, 检查血浆袋完整性, 目视检查无误后将血浆袋高置, 使少量血浆流过亚甲蓝添加元件后关闭止流夹。

1.3 观察指标 比较两组血浆袋刺破率及手工无菌穿刺法和智能穿刺仪法血浆袋刺破率。

1.4 统计学方法 采用SPSS22.0 统计学软件进行数据统计分析。计数资料以率(%)表示, 采用χ2检验。P＜0.05 表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组血浆袋刺破率比较 短针组血浆袋刺破率0.05%明显低于长针组的0.79%, 差异有统计学意义(P＜0.05)。见表1。

表1 两组血浆袋刺破率比较(袋, %)

2.2 两组手工无菌穿刺法和智能穿刺仪法血浆袋刺破率比较 短针组手工无菌穿刺法及智能穿刺仪法血浆袋刺破率分别为0.02%、0.08%, 明显低于长针组的0.34%、1.24%, 差异有统计学意义(P＜0.05)。见表2。

3 讨论

血浆病毒灭活技术需采用无菌接驳设备或百级洁净工作台内按无菌操作技术将血浆袋与亚甲蓝病毒灭活器材连接。由于无菌接驳技术耗材昂贵等原因, 当前国内血站多采用百级净化台手工无菌穿刺法和智能穿刺仪法［9］, 两种穿刺方法都需用插袋针, 在针柄及圆锥接头部件规格相对稳定的情况下, 钢针的长度对穿刺效果影响较大。

手工无菌穿刺法进行血浆病毒灭活穿刺时工作人员一手持血浆袋输血插口, 另一只手持插袋针, 将插袋针平行推入输血插口, 推进过程角度稍有偏移就会刺破血浆袋［10］, 并且钢针越长, 发生偏移时钢针与输血插口内壁接触的角度越小, 推进过程刺破血浆袋的可能性也越大。由于插袋针刚刺入输血插口中间的隔膜时, 需要给血浆袋一定的阻力才能穿透隔膜, 这种反作用力完全靠操作人员的手固定输血插口来阻止血浆袋因穿刺发生的移动, 而且插袋针一旦穿透隔膜, 会很快前进, 且插袋针带有斜面, 前行过程会产生侧向力, 如果进针的角度稍有偏移就会刺破血浆袋［11,12］, 反之,针头越短, 刺破血浆袋需偏移的角度越大, 刺破血浆袋的可能性越小。智能穿刺仪法是将插袋针和血浆输血插口分别安装在针头固定槽和蝴蝶槽内, 仪器自动穿刺连接, 输血插口一般为塑料材质, 有一定的软度,由于蝴蝶槽卡扣的长度为18 mm, 输血插口前端18 mm能够被蝴蝶槽固定住, 后端部分会随着血浆摆放位置发生偏移, 当插袋针插入深度＞18 mm 时超出部分越长越容易刺破血浆袋。

通过实验发现, 无论使用手工无菌穿刺法还是智能穿刺仪法, 钢针的长度都是影响血浆袋刺破率的重要因素。钢针刺过隔膜的长度越长越容易刺破血浆袋, 而且针头越长, 针头与输血插口内壁接触的角度越小, 推进过程刺穿的可能性越大［13,14］, 反之, 针头越短, 刺破血浆袋需偏移的角度越大, 刺破血浆袋的可能性越小。血浆袋输血插口部位材质有一定厚度, 被插袋针刺破的深度不一, 不一定都会发生血浆渗漏, 但是血浆袋刺破后破坏了血袋的完整性, 血浆袋刺破点变薄, 在受到外力挤压时易撑开发生渗漏, 尤其是进针角度偏移致插袋针误刺在输血插口内壁上, 虽然未立即刺穿袋体形成开放性渗漏口, 但携带钢针的血浆袋体经过搬运、标签转贴、核查、病毒灭活追溯、添加亚甲蓝倒袋、热合等操作带来的外力作用, 刺在输血插口内壁上钢针移位刺穿血浆袋的可能性会加大,并且该渗漏口一般较小, 不容易及时发现, 因此在穿刺过程发现刺破血浆袋后, 如果刺破点还未形成开放性渗漏口, 建议操作人员立即将该袋血浆单独在百级洁净工作台内完成血浆亚甲蓝添加倒袋、标签转贴等操作, 并及时断离针头, 尽量减少血浆挤压、搬运等外力, 防止血浆渗漏的发生。为了减少插袋针刺破血浆袋现象的发生, 在设计钢针长度时应在钢针斜面能穿过隔膜的基础上尽可能缩短钢针长度, 但也不是越短越好, 因为穿刺过程插袋针斜面未通过输血插口中间的隔膜会引起血流不畅, 应以钢针斜面刚好穿过隔膜为宜。因此, 作者推断血浆病毒灭活穿刺最佳理论长度为插袋针钢针斜面刚好穿过隔膜的长度, 该长度X=b(14.22 mm)+f(7 mm) =21.22 mm。上述实验对比短针组手工无菌穿刺法和智能穿刺仪法插入深度分别为(21.65±0.68) mm 和(21.42±0.46) mm, 与最佳理论长度21.22 mm 较接近, 长针组手工无菌穿刺法和智能穿刺仪法插入深度分别为(24.45±0.99) mm 和(24.08±0.67) mm, 分别超过最佳理论长度2.24～4.22 mm和2.19～3.53 mm, 超出部分增加了血浆袋刺破的风险, 且长针的生产成本较短针高, 对资源也是一种浪费。为了方便操作人员统一穿刺深度, 建议在插袋针圆锥接头处设置安全警示带, 将21.22 mm 作为安全界限(图3), 可减少插入过浅导致血流不畅的问题, 也可以防止工作人员用力过度导致插入过深增加刺破血浆袋的风险。

图3 插袋针最佳插入深度及安全警示带标志示意图

综上所述, 缩短插袋针的长度对血浆袋刺破率有明显影响, 采用14.5 mm 的插袋针进行手工无菌穿刺法和智能穿刺仪法时均能明显降低血浆袋刺破率, 值得推广使用。血浆袋穿刺最佳理论长度为插袋针斜面刚好穿过隔膜的长度, 在本次研究条件下最佳理论长度为21.22 mm；在插袋针圆锥接头处设置安全警示带,以21.22 mm 作为安全界限, 将有助于提示工作人员把握穿刺深度。本研究受条件限制, 仅用17.0 mm 和14.5 mm 的钢针进行实验, 但本研究为解决病毒灭活穿刺导致血浆袋刺破提供了新的思路。