兽药非临床安全性评价研究单位现场检查缺陷项目分析

陈莎莎,安洪泽,周晓翠,张 珩,吴 涛

(中国兽医药品监察所,北京 100081)

兽药非临床安全性评价研究是兽药研发过程中的重要环节,《兽药非临床研究质量管理规范》[1](以下称“兽药GLP”)的实施就是为了规范非临床安全性评价试验的各个环节,即控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低实验误差,确保实验结果的真实、完整、可靠。本文对2015年兽药GLP实施以来农业农村部组织开展的兽药GLP现场检查中发现的主要问题进行归纳、分析,提出相应对策和建议,以期为兽药GLP单位提升质量管理水平和兽药监管人员实施现场检查提供一些参考。

1 兽药GLP实施情况

《兽药管理条例》[2]规定,“研制新兽药,应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查,并公布监督检查结果”。2015年12月,农业农村部正式颁布《兽药非临床研究质量管理规范》(农业部公告第2336号),对兽药非临床安全性评价研究单位(以下称“研究单位”)的组织管理体系、人员、设施设备、实验材料、标准操作规程、研究工作的实施与管理、资料归档等作出了规定。2016年发布的《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》(农业部公告第2387号)[3]、《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求(农业部公告第2464号)[4],明确了兽药GLP监督检查工作程序和技术标准。……