公立医院临床研究协调员工作现状与分析

张 云 颜 波 周 爽 钱瑾瑜

1.上海市胸科医院 上海交通大学医学院附属胸科医院临床研究中心，上海 200030；2.上海市胸科医院 上海交通大学医学院附属胸科医院放疗科，上海 200030

临床研究协调员（clinicalresearchcoordinator，CRC）是负责管理和协调临床研究过程中所有的活动和任务的专业人员[1]。在研究者的授权下进行非医学性判断的相关事务性工作，其工作职责涉及临床试验的各个方面，是申办者、临床试验管理机构、伦理委员会、研究者、受试者间的重要联系纽带，能弥补研究者时间和精力上的不足，是保障临床试验项目质量的重要角色之一[2-5]。

临床试验是项复杂的工程，需各关联人员的积极配合才能高效完成，随着全球临床新药研发的迅猛发展及我国药物研发新政的进一步公布与落实，临床试验数量急速增加，质量要求大步提高，对CRC 的需求顺势激增。目前，我国CRC 离职率较高，人员流动快、配置队伍不稳定，CRC 更换过于频繁，在工作交接过程中缺乏完整性，在与临床试验方案及研究者、受试者等的磨合也需要一定时间，容易对临床试验质量产生影响[6-8]。为更好地实现对CRC 有效管理，发挥CRC对临床试验的促进作用，本研究通过在上海市某公立医院CRC 进行调查，了解和评估CRC 工作现状，潜在工作难点及发展方向，为促进CRC 职业快速健康成长、建立适合我国国情的CRC 管理体系提供参考。

1 对象与方法

1.1 研究对象

本研究选取在上海某公立医院，排除无工作及相关项目经验的CRC 为研究对象，调查时间为2023年2月至3 月，本研究已通过上海市胸科医院伦理委员会审查[KS（Y）22267]。……