医用注射、输液泵质量安全控制体系及质控结果的分析及探讨

殷小进

（盱眙县人民医院，江苏 盱眙 211700）

医用注射泵和输液泵是临床医学和生物研究中用于长期均匀显微注射的设备。连续显微注射主要用于治疗心血管疾病和重症监护室的特殊注射。它们具有精确、恒定、均匀、连续地将少量液体和药物泵入人体的特点，避免了手动控制静脉输液快、慢的缺点，充分发挥了药物的最大治疗效果。医用注射泵和输液泵是复杂的静脉注射设备，主要参数有流速准确度、阻塞报警、异常报警等。因此，医用注射泵和输液泵的质量控制至关重要，确保其技术性能的可靠性是质量控制测试的主要任务。

1 医用注射、输液泵运作原理

医用注射泵和医用输液泵是基于自动化控制的高精度自动化设备。该设备的主要部件包括电气和机械单元、传感器、控制单元和人机交互。电气和机械设备主要负责执行控制动作，并可根据控制单元提供的动作指令信号设置和控制药物的当前使用。传感器组件负责将当前药物的实际情况加载到控制单元中，以便能够了解患者的当前状态是否正常。

2 医用注射、输液泵技术标准与检验所需设备

2.1 医用注射、输液泵技术标准

（1）随着技术的发展，医疗设备的准确性和安全性变得非常重要。一些需要精密度的医疗器械也得到了更好的监管。注射器和泵的准确性和安全性包括准确性、安全性等。在注射输液泵的质量控制过程中，应回答这些药物是否符合要求的标准。注射器和泵的质量控制背后的主要思想是支持实际的医疗应用。因此，QC 应以实际应用为基础，尽可能模拟实际应用的状态，检查设备的性能和安全性。

（2）医用注射、输液泵质量控制和测试技术标准。实验中遵循的医用注射、输液泵质量控制和检验标准是相应的技术标准。医用注射、输液泵的性能测试通常包括以下几个方面：流速、流速、准确性、线性度和容错性。其中，流速和流速是泵性能的重要指标，在操作过程中需要精确控制，以确保给药的准确性和安全性。精度和线性度是评价泵性能的重要指标。准确度是指给药的准确度，而线性度是指输送流速与旋钮旋转角度（速度）之间的线性关系。容错是指泵的安全性。如果有外部干扰，泵需要能够自动停止输送，以确保患者的安全。

2.2 医用注射、输液泵检验所需设备

（1）输液泵的选择。根据输液泵的实际使用情况，我院选择了3 台国产输液泵和1 台进口输液泵，产品种类繁多。因此，选择了四组受试者。一是费森尤斯卡比健源（长沙）医疗科技有限公司生产的JSB-1200 型号输液泵；二是深圳圣诺医疗设备有限公司生产的SN-1600V 型号输液泵；三是深圳迈瑞生物医疗股份有限公司生产的VP1EX 型号输液；四是德国BrownMedicalCo，Ltd.的3 台Infusomap 输液泵。

（2）耗材的选择。选择三种与耗材特性相同的输液器：北京伏尔特技术有限公司生产的一次性使用精密输液器，规格：20 滴=（1±0.1）mL；江西三鑫医疗科技股份有限公司生产的一次性使用精密过滤输液器，规格：20 滴=（1±0.1）mL；浙江康泰医疗器械有限公司生产的一次性使用精密过滤输液器，规格：20 滴=（1±0.1）mL。（3）试剂的选择。根据液体的黏度，使用黏度相对较高的0.9%氯化钠和甘露醇注射液，规格为200mL/50g。选择这两种液体的重要性在于，前者属于水性液体，广泛应用于临床输液治疗；后者是指具有高浓度和高黏度的酒精液体，是一种很好的利尿剂，可以降低颅内压，它是临床抢救中广泛使用的药物，特别是用于治疗脑部疾病，并广泛应用于重症监护室等重要科室。

3 医用注射、输液泵检验方法与内容

3.1 检验标准及方法

医用泵和输液泵的使用需要大型设备和输液管的配合。根据《JJF 1259-2010 医用输液泵国家检定标准》和《卫生器具质量控制与计量管理技术规范》的要求，在检测流量和产品流量时，泵流量设定为25mL/h，测试时间为60min，测试时间为30s；如果60min 的测量超过了泵流量测量的允许误差，则测试时间至少要延长到120min。堵塞压力是防止堵塞的重要措施，其主要内容，建议使用抗生素，抗生素也会影响植物的生长）。开启探测器后，选择“OCCL”进入相关报警。按“开始”键，屏幕上会出现一个高值，一直持续到输液泵受阻并发出警报。测试时显示最大和阻塞时间。如果可以选择水泵堵塞检测报警，设置最小和最大堵塞高度，并记录报警关闭时间和高值，最后完成堵塞报警检测。

3.2 调整检验过程误差

无论是医用注射泵还是输液泵，其精度都会随着使用寿命的增加而降低，这很正常。在纠错过程中，需要确定错误的具体原因，并在消除错误原因后调整设备参数。否则，在消除故障原因后，设备精度可能会进一步降低。通常，设备故障的原因是磨损部件的老化和生锈。在测试过程中，必须更换或调整灵敏度或弹性降低的部件。在消除故障原因后，必须从系统软件的角度对设备进行校准，以最大限度地提高整体精度。

3.3 调试警报功能

医用注射泵和输液泵由于其全面的报警系统，提供了很高的操作安全性。如果设备在使用过程中检测异常，它会通过声音、光线信号和其他形式的警报进行提醒和报告。因此，设备报警系统对于确保设备的正常运行和患者的生命安全至关重要。在测试过程中，为了检查报警系统的各种功能，可以根据设备手册检查当前报警，例如，检查提醒注射完成，警告打开门等报警功能并确认其功能正常。气泡报警功能比较独特。目前，相关设备的气泡报警功能主要采用超声波气泡检测技术。尽管超声波对气泡很敏感，但许多非气泡情况下很容易触发信号系统，例如，管道支撑材料和外部环境扰动。这需要测试和验证警报系统，以消除触发非警报的因素。

3.4 流速精度与稳定性

（1）流量测量精度。影响流量精度的主要因素有输液设备、输液黏度、输液管路、输液时间和流速。本实验采用4 种型号、6 个输液泵、3 个输液管、2 种输液试剂进行流量精度测定，分别针对50、100、150mL/h的流速进行测定。试验程序的条件是所有试验均等，所有组合试验均按试验方法进行，并记录有关数据。（2）输液泵安全性试验。输液泵的稳定性是其综合性能的体现。在临床实践中，静脉注射时间超过4h 的情况并不少见。如果输液泵在长期使用过程中由于硬件或软件原因导致流量出现异常，后果很严重。因此，检查输液泵的稳定性非常重要。用标准流量来衡量输液泵的稳定性，标准是20 滴=（1±0.1）mL。用0.9%氯化钠注射液以每小时50、100 和150mL 的速率对6 个输液泵进行了4h 的测试。测试过程中，每20min 检测一次设备电流，并记录相关数据。测试程序以所有测试相等为条件，所有组合测试均按测试方法进行，并记录相关数据。

4 医用注射、输液泵质控结果分析

4.1 检验结果

根据质控周期，结合体检中心医疗需求，将检测方法泵送至设备内质控室，携带检测设备至采纳科室。2022 年对JSB-1200 输液泵、SN-1600V 输液泵、VP1EX输液泵三个型号516 台泵进行了质量控制试验。试验的516 台泵中，合格464 台（89.9%），合格证放在试验设备上，提示下一个试验期。在测试失败的52 台泵中，有41 台经过测量和重新测试并通过。其他11 个已经修复和修复，但仍未达到质量控制标准。按计量规定出具检定通知书，展示不合格产品，并通知卫生院不得作为垃圾处理。

4.2 检查过程中的常见问题

（1）在医用注射泵和输液泵的外部检查中发现的问题通常是损坏的部件，如泵压杆和输液泵门锁，可以通过更换配件来解决。对于显示器亮度不足和按键错误等问题，可以使用更换或维护来解决。如果流量精度不准确或稳定性值明显偏离规定值，则必须校准装置的流量精度，而校准方法因设备制造商和技术而异。（2）设备故障会导致传感器灵敏度下降，这可以通过调整维护来消除。（3）在注射泵流量测试中，初始流量测量精度在一定程度上取决于较小的流体体积和物理变形，因此，允许测试仪的测试程序在注射后的一段时间内减少初始测量误差。

4.3 质控结果分析

随着技术的发展和医疗水平的提高，输液泵和注射泵的临床应用频率逐渐增加，其性能准确性和功能完整性变得越来越重要。制定和实施质量保证计划的最终目标是减少医疗器械的故障，提高其实用性和价值。在制定了质量控制计划后，2020 ～2023 年，输液泵的申请数量有所减少。尽管输液泵的维护请求数量有所波动，但总体趋势正在下降。近年来，医院因故障回收的输液泵和注射泵数量一直很低，总量基本保持不变。随着医疗器械的老化，维修报告的数量不仅没有增加，反而有所减少，这表明质量控制计划的制定和实施取得了重大进展。随着时间的推移，医疗器械的老化是不可避免的现象，医疗人员和患者的意外伤害和不当操作是不可避免的。

5 结语

总而言之，目前，输液质量控制设备正逐渐成为大型医院必不可少的质量控制设备，几乎所有三级医院都面临着选择合适设备的问题。然而，不同的质量控制设备对应不同的应用领域，以前的许多报告在※使用质量控制设备进行流量控制时，即使在不同的流速下，也没有考虑质量控制设备的问题。当该装置达到在小于10mL/h 的给定流速下测量体积的最大分辨率时，可以清楚地观察到测量精度小于5mL/h。因此，对于需要严格测量的高精度、高性价比的测试项目，必须对此类测试设备的测试结果进行进一步审查。对于常规使用，建议选择中高速（*25mL）的测试输液泵。