受试者
- 知信行理论模式对肿瘤药物III期临床试验受试者随访依从性的影响
市许可的前提，受试者严格遵守方案接受治疗和随访是临床试验成功的关键。受试者依从性是指在临床试验的过程中受试者严格按照试验方案的规定使用试验药物以及随访阶段按时复查、复诊的意愿和执行情况[1]，参加抗肿瘤药物临床试验的受试者通常是晚期肿瘤患者，容易出现倦怠、消极的情绪，导致依从性不佳，特别是随访阶段的依从性更差[2]，导致临床试验的随访不及时甚至数据缺失，严重影响临床研究的质量和对药物疗效的判断，需要临床试验研究者想办法加以解决。要改变受试者随访期间的随意行
泰州职业技术学院学报 2022年5期2022-12-12
- 涉及人的生物医学研究应遵循的伦理原则
原则尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；2 控制风险原则首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；3 免费补偿原则应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；4 保护隐私原则切实保护受试者
中国心血管杂志 2022年2期2022-11-25
- 涉及人的生物医学研究应遵循的伦理原则
原则尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；2 控制风险原则首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；3 免费补偿原则应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；4 保护隐私原则切实保护受试者
中国心血管杂志 2022年4期2022-11-25
- 浅谈新型冠状病毒疫情下药物Ⅰ期临床试验受试者的护理
2]，从而确保受试者与研究者的生命安全，防止疫情的传播。1 受试者的入住前护理进入药物一期临床试验的项目的受试者通常是健康志愿者，因此在遵守伦理的前提下，应当全程保障和完善对受试者的护理工作，同时还要时刻关注受试者的依从性，将受试者在试验过程中受到伤害的可能性降到最低[3]。特别是在新冠肺炎的影响下，护理人员作为受试者直接接近人，是最大限度的避免院内感染与疫情传播，保障受试者的生命安全的关键人物，因此护理人员应要严格按照相关传染病防控标准执行受试者的护理。
世界最新医学信息文摘 2022年43期2022-11-19
- 知情同意过程中受试者权益维护的难点及对策
性和有效性，在受试者身体上进行的系统性研究和试验[1]。受试者了解、选择、确认参加临床试验的过程一般可以称作知情同意过程。对于受试者知情同意过程的审查是开展涉及人的生物医学研究的必经环节和前提条件。随着受试者维权意识的提高，临床试验中的知情同意过程成为各医疗机构、伦理委员会、研究者、申办方关注的焦点。目前在伦理委员会实际审查工作过程中发现，知情同意过程在维护受试者权益方面存在不少问题和难点。据中华医学会调查，全国每年医疗纠纷案件高达数万件，其中，超过60%
科技视界 2022年28期2022-02-23
- 新冠疫情下药物临床试验受试者管理优化
度的影响，其中受试者筛选与入组环节受影响最大。由于疫情防控的影响，一些受试者无法到现场完成筛查、访视和安全性评估。项目中出现一定程度的入组减慢、给药中断、给药超窗、无法追踪不良事件(AE)、数据缺失等，一方面无法保证试验项目进度，另一方面无法保证受试者的安全[1]。为此在临床试验中，通过公众号先后推出两版疫情下的药物临床研究工作指引，利用问卷星、金数据、电话随访、视频通信等线上平台开展线上远程随访、初步筛选和AE追踪工作。同时，研究者积极协调伦理审查允许受
解放军医院管理杂志 2021年11期2022-01-04
- Ⅰ期药物临床试验受试者家庭参与决策的现状、影响因素及多学科辩护
药物临床试验的受试者群体是不具有临床适应证的健康人。健康受试者参与药物试验不会获得与健康相关的直接益处，甚至要承担较大的潜在风险。知情同意是保护健康受试者的主要措施之一。在I期药物临床试验中，由于健康受试者是潜在弱势群体这一特殊性[1]，知情同意在更大程度上需要受试者家庭参与，家庭可协助受试者做出更加理性的决策。1 I期药物临床试验受试者家庭参与决策现状：参与程度不高目前，在我国I期药物临床试验知情同意的过程中，并没有相关政策要求家庭必须参与，研究者对于家
空军军医大学学报 2021年6期2021-12-25
- 生物等效性试验健康受试者的管理
角度出发，确保受试者安全和试验结果科学可靠的有效途径是提高受试者依从性，规范管理受试者[2]。本文根据本院I期中心的标准操作规程及开展生物等效性试验的经验，总结了各期受试者的管理工作，现将经验分享如下。1 筛选期1.1 招募目前，本中心健康受试者委托第三方公司招募，由中心组长负责对接，制定招募计划，发布经本院伦理委员会批准的招募广告。招募广告通过报纸、网络、微信等方式发布，并张贴于医院的告示栏中。由第三方公司联系潜在受试者并在确定的筛选日前一天完成招募工作
世界最新医学信息文摘 2021年53期2021-12-06
- 临床研究中受试者脱落的影响因素分析
探讨临床研究中受试者脱落的影响因素。方法 收集2013年1月-2018年1月期间在本院参与肺癌药物临床试验的3240例受试者的资料。82例在临床试验过程中由于各种原因不能完成试验规定的全部流程提前退出，定义为脱落病例。采用文献分析法，将收集到的资料中可能对受试者脱落产生影响的变量设为观察变量，进行受试者脱落的单因素分析，将单因素分析中有统计学意义的变量纳入logistic多因素回归模型中，进行多因素分析。结果 82例临床研究脱落的受试者中，主动要求退出的受
中国卫生统计 2021年5期2021-11-22
- “AIDET”沟通模式用于改善药物临床试验中受试者依从性的临床研究
性[1]。试验受试者的依从性是指接受试验的患者接受干预措施、药物治疗及随访工作的完整性[2],是影响观察药物疗效的重要因素，也是引起试验结果发生偏倚的主要危险因素之一[3]。然而，在实际药物临床试验中普遍存有受试者依从性不高的情况。相关数据显示，1/3临床试验受试者是安全依从的，1/3受试者依从性较差，1/3完全不依从[4]。若受试者依从性不佳，会直接影响试验结果，让一个原本有效的药物变为“无效”，或使一个本来无效的药物看起来有效，从而上市，或潜在药物不良
现代医药卫生 2021年18期2021-10-09
- 药物Ⅰ期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血原因及护理研究
是对患者或健康受试者进行对药物的疗效、不良反应、受试者身体对药物的吸收、代谢等进行的全面、系统的研究，是确保研发的新药有效和安全必不可少的步骤[1]。药物临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验和BE临床试验（即生物等效性试验）。药物Ⅰ期临床试验用于研究受试者对药物的最大耐受量、对试验药物的吸收、代谢和体内药物残留的情况，探究药物对受试者身体的安全性情况。药物II期临床试验用于初步评价该药物的治疗作用，药物Ⅲ期临床试验用于药物对特定受试者的治疗效果和是否安
世界最新医学信息文摘 2021年83期2021-07-22
- 健康受试者污名身份的主体建构与应对策略*——基于31名健康受试者的深度访谈
市都离不开健康受试者的参与，健康受试者为药物的研发上市作出了巨大的贡献，但由于药物临床试验的专业性带来的神秘感以及一些新闻媒体为搏眼球的不实报道[2-3]，使得他们被贴上“出卖健康、不上进和偷偷摸摸”的标签，甚至还遭受到他人的歧视。显然，健康受试者群体遭受了来自社会的污名。社会学家欧文·戈夫曼[4]将污名化人群分为三类，包括与各种身体残废,个人的性格缺点,与种族、民族和宗教相关的污名。与此同时，还存在一些因疾病、职业、社会生存状态而导致的特殊身份者的污名化
医学与哲学 2021年5期2021-04-28
- 运用verification phase判定男大学生最大摄氧量的研究
用次级指标判定受试者是否力竭，以确定VO2max。次级指标如最大呼吸商（maximal respiratory exchange ratio，RERmax）、最大心率（maximal heart rate，HRmax）、最大血乳酸（maximal blood lactate concentra⁃tion，BLAmax）和主观体力感觉等级（rate of perceived exertion，RPE）在受试者间存在较大的个体差异性，受试者可能在力竭之前达到一
中国运动医学杂志 2021年2期2021-04-26
- 受试者信息管理系统在生物等效性试验中的应用
临床研究中心对受试者的需求也不断增加，健康受试者的资源保障和管理已成为当前急需解决的问题。药物临床试验中合格受试者的筛选是决定试验质量的一个关键步骤[1]。生物等效性试验的周期短，通常认为药物在健康人体内需经2～3 个月才能排泄完全[2,3]，基于受试者的安全考虑及避免残留药物对试验结果的影响，生物等效性试验一般要求健康受试者入组试验前3 个月内未参加过其他临床试验。因此，生物等效性试验中筛选合格的受试者显得至关重要，是试验顺利进行和获得科学的试验数据的重
医学信息 2021年5期2021-03-21
- 药物Ⅰ期临床试验中健康受试者的全程护理管理
Ⅰ期临床试验的受试者管理工作带来较大难度[1]。受试者的依从性是决定药物临床试验成功与否的关键因素，也是试验结果真实、科学有效的重要保证[2]。受试者能否成功配合与受试者的本身因素、研究者、药物不良反应、环境因素等密切相关，作为Ⅰ期临床试验研究室的护理工作者，有效地做好受试者全程护理成为Ⅰ期临床试验研究室护士的一项重要工作[3]。Ⅰ期临床试验的受试者大部分是健康人，健康受试者参加试验没有疾病治疗方面的受益，他们是有奉献精神的志愿者，其护理应不同于病房患者，
护理实践与研究 2021年14期2021-01-05
- 涉及人的生物医学研究应遵循的伦理原则
原则尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；2 控制风险原则首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；3 免费补偿原则应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；4 保护隐私原则切实保护受试者
中国心血管杂志 2021年6期2021-01-02
- Ⅰ期药物临床试验中研究护士在受试者护理管理中的作用
进行，给予健康受试者少量的试验药物，同时严格监测健康受试者的药物血液浓度、不良反应、排泄物质以及其他有益情况，并根据监测到的情况对药物在人体内的作用进行评价，进而评价人体对试验药物的耐受力以及药代动力学，最终为给药方案的制定提供参考依据[1]。据有关研究证实，引起试验结果偏倚的主要原因是受试者的依从性较差[2]。因此，在Ⅰ期药物临床试验期间给予受试者一定的护理与管理是至关重要的。本研究对本院参与的Ⅰ期药物临床试验进行回顾性分析，报道如下。1 资料与方法1.
首都食品与医药 2020年16期2020-12-26
- 药物I 期临床试验受试者脱落原因及对策分析
过程中受环境、受试者自身原因、AE 等多因素影响，允许一定受试者的脱落率，现就受试者脱落原因分析、提出相应对策，阐述如下。1.资料与方法1.1 一般资料选取我院2017 年5 月—2019 年11 月已完成的51 项药物I 期临床试验总计参加试验的1025 例受试者病例资料，统计发生脱落33 例，其中男性27 例，女性6 例，年龄在18 ～40 岁之间。1.2 方法通过图表、对比等形式归纳总结、对比分析。2.结果2.1 脱落原因有发生不良事件（Advers
医药前沿 2020年18期2020-10-27
- 疫情下普通患者应如何进行肺功能检查？
，操作人员须与受试者近距离接触，指导受试者反复进行用力呼吸动作，且常常引起受试者发生咳嗽和咯痰。受试者用力呼气或咳嗽、咯痰时，可产生大量呼吸道飞沫，形成高浓度气溶胶，可污染检查环境、仪器和周围物品，甚至喷射或飞溅至操作人员的角膜、皮肤或衣物等。反之，受试者用力吸气时，则可能吸入肺功能设备内部呼吸回路或空气中悬浮的气溶胶。新型冠状病毒肺炎（COVID-19）主要通过呼吸道飞沫传播及密切接触传播。肺功能检查可增加医务人员和受检者发生COVID-19传播的风险，
科学生活 2020年9期2020-10-10
- 盲法临床试验结束后受试者揭盲告知现状、问题及对策研究*
程中，为了避免受试者和研究相关人员的主观因素影响所采取的一种科学的研究方法。临床试验中受试者的知情同意是绝对必要的，从知情同意的原则要求来看，试验前需要取得受试者的知情同意，试验期间如有可能影响受试者继续参加试验意愿的相关试验方案和试验过程的修改也需要再次获得知情同意，试验结束后，受试者仍然有权利获知自己在试验期间的分组及用药情况。我国目前关于知情同意的研究和落实主要集中在试验前及试验中，对于试验结束后受试者知情权的研究较少。为了更深入地了解试验结束后受试
医学与哲学 2020年17期2020-09-10
- 涉及人的生物医学研究应遵循的伦理原则
原则尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；2 控制风险原则首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；3 免费补偿原则应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；4 保护隐私原则切实保护受试者
中国心血管杂志 2020年1期2020-01-11
- 涉及人的生物医学研究应遵循的伦理原则
原则尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；2 控制风险原则首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；3 免费补偿原则应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；4 保护隐私原则切实保护受试者
中国心血管杂志 2020年2期2020-01-08
- 涉及人的生物医学研究应遵循的伦理原则
原则尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；2 控制风险原则首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；3 免费补偿原则应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；4 保护隐私原则切实保护受试者
中国心血管杂志 2020年3期2020-01-08
- 涉及人的生物医学研究应遵循的伦理原则
原则尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；2 控制风险原则首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；3 免费补偿原则应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；4 保护隐私原则切实保护受试者
中国心血管杂志 2019年5期2019-01-05
- 涉及人的生物医学研究应遵循的伦理原则
原则尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；2 控制风险原则首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；3 免费补偿原则应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；4 保护隐私原则切实保护受试者
中国心血管杂志 2019年1期2019-01-05
- 涉及人的生物医学研究应遵循的伦理原则
原则尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；2 控制风险原则首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；3 免费补偿原则应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；4 保护隐私原则切实保护受试者
中国心血管杂志 2019年6期2019-01-04
- 涉及人的生物医学研究应遵循的伦理原则
原则尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；2 控制风险原则首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；3 免费补偿原则应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；4 保护隐私原则切实保护受试者
中国心血管杂志 2019年4期2019-01-04
- 涉及人的生物医学研究应遵循的伦理原则
原则尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；2 控制风险原则首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；3 免费补偿原则应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；4 保护隐私原则切实保护受试者
中国心血管杂志 2019年2期2019-01-04
- 涉及人的生物医学研究应遵循的伦理原则
原则尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；2 控制风险原则首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；3 免费补偿原则应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；4 保护隐私原则切实保护受试者
中国心血管杂志 2019年3期2019-01-04
- 临床试验中无意识受试者知情同意权的探析
段，参与试验的受试者往往都将不可避免地面临各种风险，因而保障受试者的权益是临床试验中不容忽视的问题。受试者的权益包含知情同意权、生命健康权等，其中知情同意权是受试者自愿原则的体现，是受试者最基本的权利，尤其在受试者无意识而无法交流的情况下对此类受试者进行临床试验，那么知情同意权就成为尤其突出的问题。本文旨在了解某院临床试验中无意识受试者的权益保护现状，并探索更好的保护方式。1 某院临床试验中无意识受试者的知情同意现状所谓无意识受试者，是指那些认知理解能力缺
中国医学伦理学 2018年11期2018-11-30
- 对接受药物Ⅰ期临床试验的患者进行病房管理和优质护理的效果研究
最大限度地保证受试者安全的前提下获得所需要的临床数据。护理人员应对接受药物Ⅰ期临床试验的受试者进行病房管理和良好的护理，以避免其发生中途退出试验的情况，减小环境等因素对试验结果的影响，保证药物Ⅰ期临床试验的顺利完成。为探讨对接受药物Ⅰ期临床试验的受试者进行病房管理和优质护理的效果，华中科技大学同济医学院附属同济医院对2016年10月至2017年1月期间在该院接受药物Ⅰ期临床试验的100例受试者进行病房管理和优质护理，获得了很好的效果。1 资料与方法1.1
当代医药论丛 2018年5期2018-05-24
- 药物临床试验受试者知情同意的影响因素调查及分析*
意书进行证明。受试者的知情同意是指在获取并记录知情同意时，研究者必须遵守相关法规的要求，按照GCP《药物临床试验管理规范》及运用《赫尔辛基宣言》的伦理原则去做。我国知情同意在20世纪80年代中后期随着国外众多的医学人文理念一同被传入国内，当时国内的知情同意通常只是以理论的形式出现在一些译著、杂志或学术会议上。1999年，知情同意的理念被纳入《中华人民共和国执业医师法》；2002年，在国务院颁布的《医疗事故处理条例》及其配套法规中明确提出了“知情同意”。而由
中国医学伦理学 2018年2期2018-03-05
- 涉及人的生物医学研究应遵循的伦理原则
原则尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；2控制风险原则首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；3免费补偿原则应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；4保护隐私原则切实保护受试者的隐私
中国心血管杂志 2018年5期2018-01-17
- 涉及人的生物医学研究应遵循的伦理原则
原则尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；2控制风险原则首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；3免费补偿原则应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；4保护隐私原则切实保护受试者的隐私
中国心血管杂志 2018年2期2018-01-16
- 涉及人的生物医学研究应遵循的伦理原则
原则尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；2控制风险原则首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；3免费补偿原则应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；4保护隐私原则切实保护受试者的隐私
中国心血管杂志 2018年4期2018-01-16
- 涉及人的生物医学研究应遵循的伦理原则
原则尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；2控制风险原则首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；3免费补偿原则应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；4保护隐私原则切实保护受试者的隐私
中国心血管杂志 2018年1期2018-01-16
- 涉及人的生物医学研究应遵循的伦理原则
原则尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；2 控制风险原则首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；3 免费补偿原则应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；4 保护隐私原则切实保护受试者
中国心血管杂志 2018年6期2018-01-16
- 以受试者为中心的知情同意方式在护理研究中的应用
York)以受试者为中心的知情同意方式在护理研究中的应用文 信1，冯先琼1*，胡紫宜1，李 进1，Mei R Fu1,2(1四川大学华西医院/华西临床医学院，四川 成都 610041，1475895189@qq.com；2 NYU Rory Meyers College of Nursing，New York)目的探讨以受试者为中心的知情同意方式在护理研究中的运用及其效果。方法在一项对乳腺癌患者进行精准症状学研究的预试验中尝试采用以受试者为中心的知情同意
中国医学伦理学 2017年9期2017-12-14
- 抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素及药学干预
肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素及药学干预蔡志春415000常德职业技术学院附属第二医院(湖南)目的：探讨抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素，评价临床试验中药学干预的重要性。方法：评估受试者治疗依从性，对其实施药学干预。结果：受试者治疗依从性主要影响因素：受试者个人(年龄、受教育程度、地理因素、家属陪同)、研究药物(治疗环境、服药方式、不良反应)、研究者(研究者态度)。药学干预后，受试者治疗依从性优于干预前(P＜0.01)。结论：抗肿瘤药临床试验中
中国社区医师 2017年9期2017-01-20
- 涉及人的生物医学研究应遵循的伦理原则
原则尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；2 控制风险原则首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；3 免费补偿原则应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；4 保护隐私原则切实保护受试者
中国心血管杂志 2017年6期2017-01-13
- 涉及人的生物医学研究应遵循的伦理原则
原则尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；2 控制风险原则首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；3 免费补偿原则应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；4 保护隐私原则切实保护受试者
中国心血管杂志 2017年3期2017-01-12
- 涉及人的生物医学研究应遵循的伦理原则
原则尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；2控制风险原则首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；3免费补偿原则应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；4保护隐私原则切实保护受试者的隐私
中国心血管杂志 2017年4期2017-01-12
- 轻度创伤性脑损伤的记忆缺失
滑铁卢老年研究受试者池(WRAP)中的老年人。39名大学生受试者中有20人有既往有mTBI病史，42名老年受试者中也有20名既往有mTBI病史。对所有受试者均进行一系列神经心理学测试。由于mTBI的老年人受试者距脑损伤发生的时间平均为38年，因此本研究先一起分析两个年龄段的数据，接着对大学生受试者单独进行分析。包含老年受试者的分析结果显示mTBI的状态与评定结果无明显相关。单独分析大学生受试者的结果则显示相较于经自由回忆否认mTBI病史的受试者，有mTBI
中国康复 2017年2期2017-01-12
- 适度惩罚让人进步
。研究人员要求受试者隔着被水打湿的玻璃判断后面的模糊物体是人还是别的东西，如果判断错了，受试者将被罚款。科学家同时用脑电图测量了受试者大脑对不同金额罚款的反应。研究发现，随着罚款金额的增加，受试者判断的准确性会提高，并且大脑的活动也随之改变。但金额过大会使受试者变得焦虑、有攻击性。心理学家称，该研究成果有助于确定奖惩机制对人的激励作用。（李凡）
现代家长 2016年11期2016-12-05
- 重要的事为什么要说三遍？
研究人员向两组受试者放映视频短片，然后让第一组受试者马上回忆视频细节，而没有要求第二组受试者也这样做。两周之后，第一组受试者几乎全部记得视频内容，而第二组受试者则把视频内容忘得干干净净。那么，既然重复对加强记忆有效，为什么重复的次数是三次，而不是更多呢？心理学有个术语叫“超限效应”，就是刺激过多、过强和过久而引起不耐烦或反抗的心理现象，通常表现为给予的信息量超过了人的承受能力，而三次一般是超限的临界点。 （摘自《知识窗》）
党的生活（黑龙江） 2016年8期2016-08-15
- 我院药物临床试验受试者管理分析及对策
院药物临床试验受试者管理分析及对策张莉 郭晋敏 康长清 徐建江济南军区总医院药剂科，山东济南250031目的分析药物临床试验中影响受试者管理的主要因素，探讨提高受试者招募及依从性的策略。方法回顾性分析济南军区总医院2008年1月～2014年10月40项药物临床试验资料，共1351例受试者。对受试者招募完成率及其影响因素、受试者脱落原因及其影响因素进行分析。结果国际多中心临床试验的招募完成率高于国内项目，可能与其委托合同研究组织(CRO)、配备临床研究协调员
中国医药导报 2015年6期2015-03-13
- 药物Ⅰ期临床试验受试者全流程规范管理*
物Ⅰ期临床试验受试者全流程规范管理*陈淑慧1，熊欢2，程晓华2(1.湖南省长沙市中心医院肿瘤科，长沙 410004；2.南昌大学第一附属医院GCP中心，南昌 330006)受试者管理是影响Ⅰ期临床试验质量的关键环节之一，该文就如何加强Ⅰ期临床试验受试者全流程的细节管理，从受试者的招募、筛选入筛、样本采集、临床安全性观察等环节的全流程管理谈管理工作体会，以期提高Ⅰ期临床试验受试者管理的水平、临床试验质量和受试者的权益与安全保障能力。Ⅰ期临床试验；受试者；管理
医药导报 2015年8期2015-02-09
- 与较胖者进食 食量会增加
，并在不知情的受试者面前点餐，结果发现，多数受试者在沙拉和面食中选择了面食。在第二组实验中，重新“变瘦”的女演员再次在受试者面前点餐，而这一次，大多数受试者为自己点了沙拉。研究者称，当与肥胖者同坐时，很多人内心不再提醒自己选择健康营养的膳食，且不会考虑食用大量食物的后果。（《39健康网》）
大众健康 2014年11期2014-11-22
- 挺直身板 人会积极
在新西兰74名受试者中做实验，研究弯腰和挺直身板对人体心脏和情绪的影响。研究者预先设计好一系列动作，可以评估受试者的情绪、自尊及压力等，让受试者做完这些动作之后，测量他们的血压和心率。研究发现，挺直腰板的受试者会觉得更有激情、更兴奋，感觉自己更强壮，而弯腰做动作的受试者称负面情绪更多一些，诸如恐惧、敌对、紧张、被动、疲惫、反应迟钝等。（《网易网》）
大众健康 2014年11期2014-11-22
- 药物临床试验中受试者脱落原因及对策
药物临床试验中受试者脱落原因及对策李永国1,杨泉1,曾姣娥1,任贻军2(华中科技大学同济医学院附属荆州医院1.内分泌科;2.药物临床试验机构,荆州 434020)目的 分析内分泌专业近5年药物临床试验中受试者脱落的主要因素,探讨减少受试者脱落率的对策。方法回顾性分析华中科技大学同济医学院附属荆州医院内分泌专业2008年10月～2013年5月501例药物临床试验病例资料,对药物临床试验中51例受试者脱落原因进行分析。结果脱落率10.2%。其中失访占47.1%
医药导报 2014年7期2014-05-13
- 受试者管理中研究护士的职责探讨
）、预约及接待受试者、填写试验相关表格（原始医疗文件除外），收集及保存文件、管理试验药品及相关物资等[1]。受试者是接受临床试验研究的人员。在临床试验方案的实施过程中，研究护士是研究者与受试者之间的沟通渠道。研究护士作为研究团队的重要组成部分，对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。研究护士在国外已有30多年的历史，在临床试验中的地位日益巩固，起着不可或缺的作用[2]。尤其在受试者管理中，研究护士的参与是保证药物临床试验质量
护士进修杂志 2014年21期2014-04-01
- 浅谈Ⅰ期临床试验受试者招募筛选信息管理系统的使用
0)招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的，而且可能是最困难、最富有挑战性的工作[1]。随着临床试验的广泛开展，参加Ⅰ期临床试验的职业化倾向和跨基地参加药物试验现象增多。如何有效地筛选到符合试验要求的受试者，筛除重复参加试验并且依从性差的受试者是临床试验研究者面临的挑战之一。受试者信息电子化、系统化成为必然的发展趋势。上海市徐汇区中心医院临床试验研究中心从2010年开始使用受试者招募筛选信息管理系统，有效地解决了这一问题。本系统为多机构的操作管理系统
药学服务与研究 2014年2期2014-03-06
- 健康教育对受试者治疗态度的影响
验中来成为一名受试者，受试者的治疗态度将影响着药物临床试验的整个过程及自身疾病治疗效果和预后。如何有效地通过对受试者或家属的健康教育使受试者以积极乐观的态度配合治疗是当前研究工作中值得探讨的问题。我院肿瘤内科自2009年8月成为药物临床试验科室，现已完成40 余项临床试验，在3年中入组受试者达482 例。根据不同的病种及受试者的个体差异，结合治疗过程，对受试者进行了个体化的健康教育，在实践工作中取得较好的效果，试验质量也有进一步提高。现将影响受试者治疗态度
护理实践与研究 2013年6期2013-08-15
- 药物临床试验中研究护士与受试者的沟通技巧
用。研究护士与受试者保持良好的信息沟通，不但能提高受试者的满意度，而且还能使受试者自觉配合完成试验，保证了药物临床试验的顺利进行及整个试验方案用药的质量。作为临床试验的研究护士，在协助研究者完成药物试验期间与受试者的沟通显得尤为重要。我肿瘤内科于2009年8月成立药物临床试验科室，2009年8月至2011年8月已承担15项药物临床试验，其中国际多中心试验2项，2年中入组受试者282例，通过试验取得了较好的效果［1］，报告如下。1 临床资料1.1 一般资料
河北医药 2013年1期2013-04-08
- 抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素及药学干预
药物临床试验中受试者的不依从或依从性差是导致治疗无效的重要因素，也是引起试验结果发生偏倚的主要危险因素之一[2，3]。治疗依从性是指患者对治疗和治疗行为的遵从程度，即患者对医嘱用药、治疗检查等治疗措施的遵从执行程度[4，5]。目前，药物临床试验中提及的依从性多指受试者的服药依从性。药物临床试验受试者的依从性包括2个方面的内容：服药依从性和临床依从性。临床依从性[6]即遵循医嘱及试验方案完成相关访视、检查及试验相关文件的依从性。本文拟通过收集笔者于2009年
中国药房 2012年18期2012-12-03
- 临床研究的伦理审查:受试者退出研究的数据保留*
研究的过程中，受试者可以随时退出正在参加的研究，研究者也可以不经受试者同意而终止他们继续参加研究。在这样的情况下，研究者是否可以使用和分析已经采集的数据?研究者是否可以继续采集受试者的数据?笔者参考美国人类研究保护办公室(OHRP)2010年发布的“Guidance on Withdrawal of Subjects from Research:Data Retention and Other Related Issue”[1]以及美国食品和药物管理局(F
中国医学伦理学 2012年5期2012-01-26
- Ⅰ期临床试验过程中受试者的管理体会
有1 390例受试者通过相关体格和实验室检查，符合临床试验方案要求纳入试验，其中男性1 205例，女性185例；平均年龄21.5岁，最大32岁，最小18岁；所有受试者均为在校大学生或研究生。在上述临床试验过程中，无一例严重不良事件发生，仅有1例脱落病例，其余所有受试者均按照试验方案完成试验。由于笔者多年来一直在该院Ⅰ期临床研究室从事临床试验项目及受试者的管理，现总结上述管理受试者的经验，期望能为同行提供借鉴。1 专人管理受试者非常必要对每个项目，我们都专门
中国药房 2012年37期2012-01-26