“中药研发要遵循自身规律”
——访名中医、“芍倍注射液”发明人安阿玥

■本刊特约记者 刘燕玲

名人访谈

“中药研发要遵循自身规律”
——访名中医、“芍倍注射液”发明人安阿玥

■本刊特约记者 刘燕玲

安阿玥教授是我国肛肠界首屈一指的专家，他所发明的“安氏疗法”改写了肛肠科的治疗史，并处于国内外领先水平；他所研发的国家二类治痔新药“芍倍注射液”，在中药注射液问题层出不穷的当今，从未有过负面报道，问世十多年仍被认为是注射治疗痔疮最安全有效的药物，“安氏疗法”已被卫生部纳入“十年百项”计划向全国推广。来自医疗第一线的安阿玥教授是怎样研制出如此优秀的中药注射液？他有哪些心得体会？又是如何看待现今新药研发的现状及政策？今后，他还有哪些中药研发思路呢？

“手到痔除”与“芍倍注射液”

在中日友好医院肛肠科安阿玥主任的办公室里，记者看到了“手到痔除”四个悬挂在墙上的大字。这是原全国人大副委员长王光英亲身经历安氏疗法后给安阿玥的题词，也是广大患者对安阿玥高超医术的精炼总结。

俗话说“十人九痔”。在20世纪80年代初时，我国治疗痔疮的方法主要是以手术为主，病人术后痛苦大，恢复慢。安阿玥曾在发明著名的“消痔灵”注射疗法的中国中医科学院广安门医院掌握了这项独特的肛肠技术。中药消痔灵治疗痔疮与手术相比，具有见效快、疗程短、病人痛苦少的优点。但是，随着时间的延长，病人的增多，作为硬化剂的消痔灵，其缺憾也逐渐显现：只能用于轻中度痔疮，对重度无效，少量病人注射后出现硬节、肛门狭窄，甚至坏死、大出血，而且这种出血很难止住。当时年仅32岁的安阿玥决心研制一种既安全、又有效的新中药注射剂，而且还不能是注射疗法常用的硬化剂或坏死剂。

安阿玥教授

“处处留心皆学问”。安阿玥的舅舅是做古董复制工作的，他说他有一种配方“能把针都熬化了，夏天多热这种药也不坏”。安阿玥灵机一动：这种药一定能软坚散结、防腐消炎！受到启发的安阿玥结合中医“酸可收敛，涩可固脱”的理论，从60多种中药中筛选出3种中药：能收敛的五倍子和乌梅，再加上能化瘀的赤芍。“收敛化瘀”，符合中医理论！也体现了自己要找到兼具收敛和化瘀功能中药的初衷。他先在自己腿上试，再喝，都没事，再进实验室。结果证明，这种药可使痔核内原高度扩张的血管收缩或闭合，间质的炎症和水肿发生蛋白凝固样变，以后被吞噬细胞清除。在临床上，病人注射10min后，即可见痔核明显萎缩，3～7d后即可痊愈。术前术后无需禁食禁便，也不用服用止痛镇静等药。

药有了，安阿玥又总结出了“见痔进针、先小后大、退针给药、饱满为度”的“十六字方针”及“三步注射法”，使这项技术更加安全和完善，而且与消痔灵相比，扩大了适应症，对各期内痔、静脉曲张型混合痔的治愈率高达98%，也不会发生硬化、坏死、出血等后遗症。“芍倍注射液”不仅能治疗痔疮，而且由于其源于“收敛化瘀”中医理论，还能治疗符合这一治则的其他肛肠科疾病，如肛门直肠狭窄、直肠脱垂、肛周瘙痒、腋臭。安阿玥为“芍倍注射液”申报了专利。

“作为医生个人无力开发新药”

2005年，“芍倍注射液”获得了中华中医药学会科技进步二等奖，并以1 050万的“天价”转让给某药厂生产，创下了当时中医药科技转让费的最高纪录。然而，这一多年来耗尽安阿玥心血、并为此自掏腰包交了多年专利费的“个人发明”，在获得经济效益后却被他无偿奉献了。一张由中日友好医院开具的证明上明白写道：“安主任无偿提供给医院的安氏注射剂专利中药，由药厂开发新药”。

很多人大惑不解，也有很多人深受感动。安阿玥发自内心地说：“药是好药，病人也欢迎，但作为医生个人我没钱也没时间去开发，如果不能成为正式的国家新药，就很难在临床上大面积推广，病人还是用不上，交给医院就不同了，有人有力。不管怎样，事办成了，全国患者受益就是好事！经济上我不计较。”

作为中药现代制剂，芍倍注射液提取了3味中药的有效成分：柠檬酸、没食子酸和芍药苷，其纯度达到了98%。以有效成分入药，不仅没有降低疗效，还在成分含量控制、药物的刺激性及稳定性等方面，实现了优化和提高。同时，按照中医理论，三药一主一辅一佐，各司其职，相辅相成；拆方实验证明，3种有效成分同样遵循了原药的配伍关系。更可贵的是，将该药稀释后，还可注射治疗肛门直肠狭窄，对硬化剂和坏死剂治疗后形成的硬结、瘢痕，还有明显的软化作用。现在，该药已成为国家中药保密品种并取得了二类新药证书，在临床广为使用，十多年来，至今未发现有硬化剂和坏死剂使用后常出现的痔核坏死大出血、肛门直肠狭窄等后遗症。

“中药研究必须从临床到实验”

作为肛肠界的大牌专家，安阿玥仍然是一年365天全是工作日。他平均每个月亲自做手术近百例，一年就是千余例，而且从未出过医疗差错或事故。他常说：“我之所以能研发出芍倍注射液这样的新药，主要是由于有大量的临床依据，知道哪味药对什么样的症状有效，应该如何搭配，用药后有何反应。这都是第一手资料，比实验室准确多了！”

谈起目前的中药新药开发，安阿玥直摇头。他认为，对于历来中药新药研发的主体——中医医生来说，现行药政政策有较大扭曲。最主要的是用研究化学药的标准要求中药，过分看重实验室指标而轻视临床疗效。他说，一种好的中药不是从实验室里“攒”出来的，而是医生在中医理论指导下，从多年的治病救人中体验和积累出来的。现在最突出的问题是，有实践经验和体会的临床医生没有时间研发新药，有时间专门研发新药的人员又缺乏临床经验，甚至不懂中医，造成中医药这门非常强调“医”、“药”结合的学问出现严重的临床与研究脱节。安阿玥说：“有经验的医生医疗任务过重，病人永远看不完，很难抽出时间去研究新药。即便是有了临床研究结果，也没有财力、物力、时间和人际关系去报批新药。我的芍倍注射液就是报上去一批批了7年！”

目前，安阿玥手中还有多种临床应用多年、非常得心应手的“新药”。如治疗肛裂的专利产品、中药1%AC注射液，具有可缓解痉挛、消炎和促进创口愈合作用，一般注射1次即可见疗效；治疗家族性大肠息肉的中药内服及灌肠的协定处方，可消除脓血便，使部分或大部分息肉脱落；治疗肛门尖锐湿疣的“安氏湿疣洗剂”，不仅可使疣体枯萎脱落，同时可杀灭病毒，具有治疗和预防复发双重作用；“安氏肛肠洗剂”适用于痔瘘等肛门疾病的预防和治疗，有清热解毒，止痛消肿，软坚收敛作用，肛肠术后使用还能止痛消肿，促进创面愈合。仅此1种药，即每年给医院创造上百万元的效益。但由于无力也无暇开发，至今他研究的这些好药还仅在一家医院使用，有些由于没有报批医院制剂，只能被束之高搁，白白闲置。

“那您今后还计划将这些药报批新药或再研发新药吗？”记者问。“研究我还是要做，并且一直在做，但开发新药在现行政策下，一个单枪匹马的医生恐怕是难了！”

如果说安阿玥教授改写了肛肠科的治疗史，那么，现在的新药审批办法就是改写了中药研发使用源于临床实践的千年史。

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安阿玥教授简介