“科内中药制剂”处境尴尬

本刊记者◎姚宝莹

广安门医院ICU 的制剂柜

中药制剂在我国医疗卫生领域扮演着重要角色，占据着相当重要的地位。早在夏商时代就有了药酒、汤液的制作和应用；至明清时期，已总结了近40 种剂型的1892 种制剂，其中数十种至今仍在应用；新中国成立之初，我国一度处于缺医少药的窘境，其时院内中药制剂对于治病救人起到了莫大的作用。时至今日，也有很多中药制剂的功效仍是其他成药无法比拟的。然而，随着时代的发展，新药的不断推出，中药制剂的处境却日渐尴尬：一边是疗效显著的好药；一边是不能见光的违法制剂。不敢光明正大的称为“院内制剂”，只能私下无奈地叫成“科内制剂”。日前，记者走访了中国中医科学院广安门医院，发现该院的一些中药制剂处境十分尴尬。

中药制剂疗效突出 地位独特

中国中医科学院广安门医院急诊科兼ICU 主任齐文升向记者介绍说，目前他们科有近50 种常用的自制中药制剂，疗效十分确切。以内科ICU 为例，科里三分之二的病人和感染有关，而且大多是院内感染，细菌的来源就是肠道。面对这样的病人，西医是没有办法的，因为胃肠功能丧失，无论是口服给药还是大黄洗胃，肠胃都吸收不了，疗效自然也就无从谈起。而他们科运用理气通腑的中药制成的外敷药消胀贴，通过贴脐促使胃肠功能恢复，且常常是第一天使用，第二天就有了肠鸣音，接着大便就能正常排出。齐文升主任告诉记者：“现在很多西医医院如朝阳医院、宣武医院等都上门来向我们讨要消胀贴。”

在广安门医院ICU 工作的医生王硕给记者讲了这样一个典型病例：一个老太太因胃穿孔大出血紧急入院，于是按照常规给予去甲肾上腺素、凝血酶等鼻饲，可是效果并不明显，出血还是很多，接着又给予冰水洗胃，结果还是不能止血，引出来的还是特别红的血（表明还在出血）。折腾了一夜，实在没辙了，他们试着将科内制剂九生散用冰水融开进行鼻饲，两小时后再引出来的就没有新鲜出血了。

很多人都有过这样的遭遇：上呼吸道感染或肺炎经抗生素、双黄连、清开灵等药物治疗后，很快就退烧了，嗓子也不疼了，可是却遗留了慢性咳嗽，少则两三个月、多则半年也不见好。对此，西医没有很好的办法，只能是反复使用抗生素。到中医门诊后，医生认为是久咳伤阴，会开些养阴清肺膏、枇杷止咳糖浆等养肺阴的药，结果还是毫无起色。“其实这是由于过用苦寒药所致的寒气闭肺、肺气不宣。用养阴清肺膏只会越吃越坏，可市场上能治疗的药物又不多见。于是我们科就自制了宣肺止咳饮，病人大多服用一周就可痊愈，咳嗽了半年的病人三服药就好了的也并不鲜见。” 齐文升主任告诉记者。

中药制剂申报面临尴尬

“虽然这些制剂要么是出自名老中医的验方，要么是科室经过十多年的临床应用逐渐总结出来的验方，门诊天天都在使用，住院的病人更是人人在用，可是这些制剂却不能被写进电脑处方库，不能开具名正言顺的处方，更不能纳入医疗保险报销范围。”齐主任无奈地说。

上海某三甲医院药剂科制剂室内

“由于我们科的这些制剂没有经过申报注册，没有获得生产批号，所以连院内制剂的资格都够不上，我们都戏谑地称之为‘科内制剂’。在使用时，只能通过一些其他渠道收些费用，如贴肚脐的消账贴的费用算在冷敷费里，外敷制剂的费用记在包扎费里，等等；或者是在病人的名下开取中药饮片，我们给免费加工成需要的制剂。由于这些中药制剂确有独特疗效，其他科室以及其他医院如朝阳医院、宣武医院都会跟我们要，但这时我们只能免费提供。而且真要严格查起来，这些都是非法制剂。”

齐主任表示，也不是没想过将这些科内制剂注册申报为院内制剂，可是根据目前《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂注册管理办法》等文件的要求，中药制剂的开发程序复杂、周期长、成本高，因此科里再三权衡之后只得放弃申报。

齐主任进一步解释说：“现在申报院内制剂首先得报至本院的新药开发办，获得他们的许可后才能再往上报。可是在市场上普通药品已经极大丰富的情形之下，新药开发办只会在治疗疑难病如糖尿病、皮肤病等领域的用药方面给予更多的考虑，而像一些治疗常规疾病的制剂则不太容易获批。而且，即使通过了本院的批准，由于目前对院内制剂的管理标准几乎等同于新药注册的水准，在申报审批时还要做药理、毒理试验，要积累很多药代学、药动学等方面的资料和临床申报材料。在费用支出上，仅长期毒性试验一项就需要6 ～12 万元，临床研究费用、注册费用更是高达几十万元。即使这些都具备了，还要花上3 年左右的时间才能成为一个虽合法但再注册难度依然很大的院内制剂，而我们只能获得这个制剂成本5%的微薄回报。而且，中药制剂绝大多数由复方组成，很难以现代医学理论去说明其药理、疗效、成分等。”

除此之外，即便注册成为院内制剂，按照医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）标准生产出的制剂，疗效也不能肯定。齐主任给记者讲述了这样一个例子：应用效果非常显著的消胀贴，一直以来都是由科里的医生亲手将理气通腑的一些中药饮片粉碎后调制而成。有一次，医院制剂科（北京市6 家具有资质的医院制剂室之一）帮他们成规模地做了一批，做成很规范的、和市场上销售的成药同样标准的制剂，结果使用之后发现效果很差。从此以后，他们再也不敢“委托加工”了。

“科内中药制剂”出路何在

近段时间以来，有关中药制剂的政策频频出台：《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》和《北京市人民政府关于促进首都中医药事业发展的意见》都鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂，鼓励将名老中医验方开发为使用方便的医疗机构中药制剂等。甘肃省卫生厅和省食品药品监督管理局日前也联合发文，公布了该省第一批调剂使用院内中药制剂推荐目录，93种院内制剂获得全省通行证，可在全省各医院调剂使用。在2010 年北京中医药工作会上，市中医局办公室副主任陈勇说，今年中医局将致力于收集简便验廉的老中医传统验方和制剂，帮助其恢复为经过注册批准的院内制剂，并进一步帮助医院将其纳入医保报销范围。

然而，事实上这一揽子的政策仍然是对已有的正规院内制剂的扶持，而对于那些更多的藏在深闺中的“科内制剂”的态度还未明朗，如来自北京市中医局的初步调研显示，目前北京市现存的正规的院内中药制剂有600 余种，事实上这个数字只是院内中药制剂的冰山一角。

全国政协委员、国家中医药管理局台港澳交流合作中心主任王承德在今年的政协十一届三次会议上的提案无疑代表了更多正在遭遇“科内制剂”尴尬的医院的心声：对于经典处方、名老中医经验方、专科专病房的口服和外用中药制剂，若其有效性和安全性相对可靠，应彻底松绑，实行申报备案，将中药制剂全部纳入医疗保险报销范围，适当提高定价和加成率，保证无亏损运行。