疏糖丸治疗II型糖尿病34例临床观察

何传进

疏糖丸治疗II型糖尿病34例临床观察

何传进

目的观察疏糖丸治疗II型糖尿病的疗效和安全性。方法68例II型号糖尿病患者，随机分为两组，对照组采用常规降糖药物治疗，观察组在常规降糖药物的基础上加服疏糖丸，进行平行对照临床试验。结果疏糖丸组空腹血糖、餐后2 h血糖明显下降(P＜0.05)，优于对照组，两组间比较差异有统计学意义(P＜0.05)，且血糖更稳定、不良反应甚微。结论中药制剂疏糖丸治疗II型糖尿病是安全、有效的。

疏糖丸;II型糖尿病;疗效;安全性

疏糖丸是在“疏肝调气法调节糖尿病血糖功能”的理论指导下，研制出的治疗糖尿病的纯中药制剂，具有疏肝调气、益气生津之功效。用于肝郁气滞、津气两虚之消渴症患者。实验对疏糖丸的临床疗效和安全性进行观察。

1 资料与方法

1.1 纳入病例标准及来源68例糖尿病患者均为本院2002年8月至2009年10月期间门诊收治患者，符合西医诊断标准［1］和中医诊断标准的II型糖尿病(T2DM)患者;年龄30～70岁，能配合治疗，工作、生活基本稳定者。

1.2 排除病例标准 ①不能合作者;②孕妇及哺乳期妇女;③重度心肺功能不全、心律失常者;④肝、肾、造血系统等严重疾病患者;⑤精神病患者;⑥未满规定观察期而中断治疗者。

1.3 药品来源 疏糖丸(45 g/瓶)，由菏泽市牡丹人民医院制剂室提供。

1.4 分组及治疗方法 分组:68例患者随机平均分为观察组和对照组。组间资料在年龄、性别、病程、病情轻重等方面经统计学分析均具有可比性;治疗方法:两组均进行基础治疗和常规治疗，基础治疗包括糖尿患者的病识教育、心理调整、饮食控制及适当锻炼，在经一周基础治疗和常规治疗后进入试验治疗观察。观察过程中，基础治疗和常规治疗方法不变，观察组早晚加服疏糖丸，9 g/次，饭后半小时服用，2次/d，连续观察4周。其他方法及条件与对照组相同。

1.5 疗效评定标准 临床疗效评定标准，参照《中药新药治疗消渴病的临床研究指导原则》制定。显效:基本症状消失，空腹血糖≤7.2 mml/L或血糖较治疗前下降≥30%;有效:基本疗状明显改变，空腹血糖≤8.3 mml/L或血糖较治疗前下降≥10%;无效:基本症状未明显改善，血糖下降小于10%。

1.6 临床观察指标

1.6.1 功效性指标 临床主要症状观察包括多食、多饮、多尿、乏力等;实验室检查:空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(PBG)、糖化血红蛋白(HbAlc%)，总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)。

1.6.2 安全性指标 肝功能(谷丙转氨酶ALT)、肾功能(尿素氮BUN)，血尿常规，心电图，血压、心率、体重等一般体格检查项目。

2 结果

2.1 临床总体疗效比较 两组总体疗效比较如表1。

2.2 两组治疗前后空腹和餐后血糖及糖化血红蛋白比较，见表2。

表1 两组临床总体疗效比较(例，%)

表2 两组治疗前后空腹和餐后2 h血糖、糖化血红蛋白的比较(±s)

表2 两组治疗前后空腹和餐后2 h血糖、糖化血红蛋白的比较(±s)

注:组内治疗前后比较:*P＜0.05，#P＞0.05;组间治疗前后差值比较:△P＜0.01

项目 观察组(34例)对照组(34例)治疗前 治疗后 前后差值 治疗前 治疗后 前后差值FGB(mmoL/L) 11.45±2.89 10.12±2.58* 1.33±1.23△ 11.34±3.02 10.85±2.76#0.49±0.57 PGB(mmoL/L) 18.67±5.12 15.83±4.45* 2.85±1.54△ 18.72±5.53 17.89±5.69# 0.83±0.81 HbALc(%) 11.37±2.38 10.03±2.41* 1.34±1.08△ 11.42±2.69 10.98±2.56#0.43±0.39

表中观察组治疗后多项数值较治疗前差异有统计学意义(P＜0.05)，而对照组治疗后各项数值较治疗前下降不明显(P＞0.05)。相比较而言观察组各项治疗前后差值大于对照组的相应值(P＜0.01)，说明疏糖丸在降低空腹和餐后血糖及糖化血红蛋白方面优于对照组。

2.3 两组治疗前后血脂成分的比较，见表3。

表3 两组治疗前后血脂成份的比较(±s，n=34)

表3 两组治疗前后血脂成份的比较(±s，n=34)

项目 观察组对照组1.65±0.47 1.61±0.39 1.63±0.42 1.60±0.44 5.43±1.07 5.24±1.02 5.40±1.03 5.34±0.96 TG(mmoL/L) 1.59±0.78 1.56±0.73 1.56±0.71 1.58±0.64 HDL-C(mmoL/L)治疗前 治疗后 治疗前 治疗后TC(mmoL/L)

表3结果所示，两组治疗前后，各血脂成份均无明显改变。

2.4 各项安全性指标变化情况，见表4。

表4 两组治疗前后肝、肾功能检验，血压、心率、体重比较(±s，n=34)

表4 两组治疗前后肝、肾功能检验，血压、心率、体重比较(±s，n=34)

项目 观察组对照组治疗前 治疗后 治疗前 治疗后ALT(U/L) 24.36±4.91 24.25±3.82 25.86±4.57 25.37±4.26 74.3±10.6 73.9±8.9 75.2±10.9 74.2±9.2 BUN(mmoL/L) 4.78±2.13 4.32±1.87 4.54±1.62 4.95±1.56收缩压(mm Hg) 127.3±14.2 128.6±13.8 127.5±14.6 128.4±15.1舒张压(mm Hg) 82.3±9.4 82.4±8.7 81.7±9.2 81.4±8.6心率 79.4±8.2 79.6±8.5 78.4±7.6 79.6±7.7体重(kg)

两组肝肾功能治疗前后无明显变化，血压、心率、体重差别在治疗前后差异无统计学意义(P＞0.05)，见表4。实验室检测两组血、尿常规治疗前后均未发现异常，且无明显改变;而且心电图在治疗前差异无统计学意义(P＞0.05)。

2.5 不良反应发生情况 试验过程中，观察组发现1例轻度腹泻，对照组发现1例腹泻和1例腹胀，均经过调节饮食得以缓解，并未中断服药。经追问3例患者，可能与饮食不当有关。除此之外，期间所有观察病例均未发现过敏和其他不良反应。

3 讨论

疏糖丸由佛手、黄芪、红参、生地、天花粉、枸杞、山茱萸、知母、黄精、柴胡、丹参等组成，为纯中药制剂。具有疏肝调气、益气生津之功效。用于肝郁气滞、津气两虚的II型糖尿病。本实验结果显示疏糖丸可有效降低空腹血糖、餐后2 h血糖和 HbALc，分别降低 1.33 mmol/L、2.85 mmol/L和1.34%，患者血糖更稳定，总有效率为73.5%，明显优于对照组，提示疏糖丸对II型糖尿病有一定降血糖作用，对患者多饮、多食、多尿及乏力等主要症状有明显改善作用。疏糖丸治疗前后患后的血压、心率、体重、肝肾功能和心电图，均无明显变化，未发现明显不良反应，显示了疏糖丸在治疗II型糖尿病中的安全性。研究结果表明［2］，疏糖丸能有效降低空腹和餐后血糖，同时能恢复胰岛功能，提高胰岛受体结合率，长期服用无毒副作用。

［1］钱荣立.关于糖尿病的新诊断标准与分型.中国糖尿病杂志，2000，8(1):526.

［2］王钢柱.“疏肝调气、六位一体”防治糖尿病及其并发症.河北科学技术出版社，2006:142.

274015 菏泽市牡丹人民医院