药械警戒快讯

美国FDA发布Integra公司的召回通告

召回发起日期：2011-05-20

信息发布日期：2011-06-22

召回公司：Integra公司

召回产品：一次性无菌PICC插入托盘便利包

召回范围：批号或序列号为W 1101008、W 1009188、W 1009261、

W 1011070、W 1101120、W 1102014、W 1103011的产品。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：套件中包含可能被蜡样芽胞杆菌污染的防护湿巾。

召回措施：Integra公司于2011年5月20日通过紧急医疗器械召回信通知收货人隔离剩余产品，并将剩余产品退回至公司。更多信息请联系(800)241-2210。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfmid=100796http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm id=100795）

美国FDA发布罗氏（Roche）公司的召回通告

召回发起日期：2011-05-18

信息发布日期：2011-06-21

召回公司：罗氏（Roche）公司

召回产品：卓越型血糖试纸

召回范围：批号为470049，有效期至2011年12月31日的产品。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：错误的结果：内部调查显示，试纸存在性能问题，可能会导致错误或试纸测试结果的偏差超出EN ISO 15197规定的公差范围。

召回措施：罗氏诊断公司在2011年5月18日给直接账户发送了通知，通知中包括产品名称、批号、从库存中返回批次为470049剩余存货的相关信息。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm id=100487）

英国MHRA发布凯乐（Keeler）公司的警戒通告

信息发布日期：2011-06-21

行动发起日期：2011-06-28

警戒公司：凯乐（Keeler）公司

警戒产品：Cryomatic探针

警戒范围：型号为2509-P-8000、2509-P-8001、2509-P-8002、2509-P-8003、2509-P-8004、2509-P-8005、2509-P-8006的所有产品。

警戒级别：采取行动

警戒原因：使用指南中包含不当的经过验证的重复使用方法，这些方法可能会产生交叉感染的风险。

警戒措施：①识别并停止使用受影响的产品。

②若用于视网膜手术，请联系凯乐(LeeR@keeler.co. uk)公司以更换可替代的一次性产品。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceA lerts/CON120363）

英国MHRA发布索林（Sorin）公司的警戒通告

信息发布日期：2011-06-29

行动发起日期：2011-07-06

警戒公司：索林（Sorin）公司

警戒产品：植入式心脏除颤器

警戒范围：型号为VR 8250,DR 8550,CRT-D 8750和8770，VR 9250，DR 9550，CRT-D 9750和9770的Paradym系列产品。

警戒级别：采取行动

警戒原因：由于起搏抑制可能会导致心动过缓或昏厥。当随访监护功能PhD为“开”且设备连接至高极化除颤电极时，可能会引发由于心室感应过度而造成的起搏抑制。

生产商于2011年4月27日发布了一则现场安全通告（FSN）。

警戒措施：①确认病人植入Paradym系列植入式心脏除颤器，并对依赖起搏器的病人安排为期一个月的随访，以便关闭PhD功能；对所有受影响的病人安排为期三个月的随访，以便关闭PhD功能。

②在将升级后的程序软件植入之前，每个将系统放在适当的位置以确保在每个编程会话结束时PhD功能关闭。注：当电休克疗法打开时，PhD功能可自动激活。

③确保在新植入的Paradym ICD中，系统放在适当的位置且PhD功能为关闭状态。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON120446）