从药品再注册看河北省医药产业的发展趋势

段春改 周德林 张伟琳 杨丹娅

·管理与科教·

从药品再注册看河北省医药产业的发展趋势

段春改 周德林 张伟琳 杨丹娅

再注册;批准文号;医药产业;发展

2010 年国家药品再注册工作全面启动，这是我国食品药品监督管理部门首次对已上市的国产药品进行再注册。此次再注册工作旨在淘汰不具备生产条件、质量不能保证的品种，确保用药安全。在资料审查过程中，严格按照规定《审查标准》进行，对不符合再注册要求的品种不予以再注册。根据企业上报的再注册资料，总结出全省药品的数目，种类，生产、销售情况等信息。到目前为止，全省共批准再注册批准文号7 775个，其中，化学药品批准文号4 833个，中药批准文号2 885个，保健食品转药品批准文号10个，生物制品批准文号47个。近年来我省药品生产企业资源相对集中，以丰富的药品资源迎战市场;企业并购、重组也成为企业提高竞争力的有效手段;另外，部分企业在优势领域不断开拓，成绩也相当显著。

1 取得多个批准文号，占据有利资源

持有多个批准文号即拥有相对多的可用资源，拥有更多的机会，企业可通过市场需求，寻找切入点，为企业的生存和发展提供保障。我省部分企业有相当数目的批准文号，在全省占有很大的比例(表1)。如石药集团有限公司(以下简称“石药集团”)和华北制药集团有限责任公司(以下简称“华北制药”)这两家实力最强的企业再注册批准的文号数就有1 236个，占全省批准总数的15.9%。这无疑是在国内乃至世界制药行业的竞争中持有更大的筹码。

表1 部分企业批准文号数在全省所占比例

另外，获得批准文号的速度及数量也在一定程度上反映了企业的研发实力和研发投入力度。我省地方标准上升国家标准的药品批准文号共5 915个，后由国家卫生部或国家食品药品监督管理局批准的文号有1 860个，2002年国家食品药品监督管理局换发药品批准文号以后，药品管理更加规范，统计数据更具科学性。截至2010年底，2005年以前的批准文号都已到期。因此，这些品种的信息基本上能从再注册中反映出来。

把2003至2005年石药集团和华北制药取得的批准文号数目与这三年全省取得批准文号数进行统计(表2):2003年我省共取得批准文号108个，石药集团和华北制药合计取得批准文号57个，占全省取得文号总数的52.8%;2004年两公司共取得批准文号101个，比上年增长77.2%，占全省取得文号总数的33.6%;2005年两公司共取得批准文号174个，比上年增长72.3%，占全省取得文号总数的33.6%。由此可以看出，大型企业在仿制药及创新药物的申报方面的实力较强，投入也比其它企业高出很多，这也是批准文号集中的一个重要原因。

表2 2003至2005年文号取得情况 个

2 企业并购、重组成为发展趋势

2.1 我省制药企业的现状 目前，我省制药行业的现状为:(1)企业数量多，规模小。根据再注册数据统计，全省参与再注册的原料药和药品制剂生产企业218家，其中大型企业10家左右占4.6%。多数企业规模、生产条件、设备工艺水平远低于先进水平。(2)产品重复多。仅维生素C片全省就有54个批准文号。土霉素、罗红霉素等重复生产现象十分突出，导致利润空间非常狭小。(3)研发实力有限，技术含量低。缺少自主研发创新药物，只能通过老品种赢取有限的利润［1］。

2.2 国内形势对我省的影响 近年来，国外制药巨头相继在国内投建生产基地，对中国制药行业带来很大的冲击和挑战，相反也有许多有利方面的:资金、技术、理念、管理体制、人才等。国内制药企业要想从激烈的行业竞争中生存下来，就必须在各个方面提高自身能力，系统地改善，寻求适合自己的发展模式。

2.3 随着国药集团、上药集团、哈药集团、广药集团等现代化制药航母的出现，给国内引进了新的发展思路。(1)业内重组:制药企业之间的结合是一种壮大企业最直接的方式，能快速的实现企业制度、技术和文化的融合，扩大产业结构，各方面互补提高整体水平［2］。目前，我省企业采用最多的也是这种方式。石药集团1997年就通过强强联手完成了重组转型，走在了发展的前沿，如今已成为国内制药行业的先行者。我省其它企业也纷纷效仿，以通过并购、重组增加实力。2004年河北智同集团收购河北中山医药有限公司，组成河北智同医药有限公司，后收购河北德信润生生物有限公司，继而组建河北爱尔海泰制药有限公司和河北智同医药控股集团有限公司，2010年又完成对保定三九济世生物药业有限公司的收购，成为我省颇具规模的制药企业，拥有101个批准文号，产品线也由原有的原料药、化学药品固体制剂，延伸至化学药品注射剂。(2)引进外资，完善管理:相比世界先进水平，我国制药行业还有一定的差距，而合资的方式能有效快速地缩短距离，引进较好的管理模式，开辟新的发展思路。加上国际制药巨头开辟中国市场的迫切希望，使得制药企业的合资案例越来越多，也取得了很好的效果。太阳石(唐山)药业有限公司(以下简称“太阳石药业”)是以唐山妇幼药厂为基础，与加拿大新大陆资产有限公司合资组建的中外合资大型制药企业，2008年太阳石药业又成功收购了张家口圣大药业有限公司，并转入了73个批准文号，丰富了太阳石药业的产品线，增加了太阳石药业“好娃娃”品牌的儿科抗菌消炎类的产品线。(3)国有企业重组形成大规模的现代化制药体系:我省很多制药企业受到资金限制，大大延缓了发展速度，先进的技术和丰富的人才资源得不到充分的利用，造成资源的浪费。这样，就形成了另外一种有效的并购方式:业间合并。外行业完成对制药企业的并购、重组，通过注入资金和管理模式恢复制药企业的发展活力，使其资源得到充分的利用［3］。华北制药一直是我国制药企业的先驱，但由于历史原因，造成华北制药机构庞大、包袱重、发展缓慢。2010年冀中能源完成对华北制药的重组，对我省制药企业影响深远。借助冀中能源的资金支持，华药集团逐渐突破发展瓶颈，提高产量、改善质量，为进一步发展迈出了成功的一步。同时，加强与世界维C巨头荷兰帝斯曼的合作，拉近了与世界先进水平的距离，增强了在国际市场上的竞争力。

3 在具有绝对优势的领域，企业也在不断发展、创新

3.1 神威药业［包括神威药业有限公司、河北神威药业有限公司、神威药业(张家口)有限公司］，独占我省中药注射剂龙头之位 神威药业是我省中药现代化的代表性企业，其中药注射剂处于全国领先地位。通过多年不懈的努力，综合运用指纹图谱、超临界萃取、超微粉碎等现代中药生产技术，中药动态逆流提取、注射液洗、灌、封联动生产线等领先工艺设备，广泛应用计算机控制技术，实现了中药生产的标准化、规范化和自动化。在此次再注册中，我省共批准中药注射剂批准文号35个，

神威药业30个，占总数的85.7%。而全省近年来生产状态的中药注射剂批准文号有30个，神威药业25个(83.3%)。凭借绝对的资源和技术优势，神威药业中药注射剂在全省乃至全国都有着强势的地位，其拳头产品清开灵注射液、参麦注射液占据了国内60%以上的市场眶份额。见表3。

3.2 石家庄四药有限公司(以下简称“四药”)，占据我省大输液半壁江山 四药从2002年开始，投巨资建设具有国际先进水平的大容量注射液生产线(高新技术产业园项目)。如国内先进的洗、灌、封为一体的PP塑料瓶输液生产线;6 000万瓶产量的多层共挤膜输液生产线;建立了华北仓储能力最大、智能化程度最高的物流中心等一系列具有国际先进水平的大容量注射液生产设施和生产工艺。四药大容量注射液的生产工艺和制造水平与世界同行接轨，站在了同一起跑线。

表3 河北省中药注射剂再注册审批情况统计 个

从再注册批准的大输液批准文号可知，全省共批准的大输液批准文号有279个，其中四药有88个(31.5%)。而近年来全省生产的大输液批准文号有176个，四药有86个，占48.9%。见表 4。

表4 河北省大输液再注册审批情况统计 个

再注册工作的正常化进一步完善了我国的药品注册机制，同时也是对各批准文号发展历程的一个总结，更有利于对药品安全性的监管。对我省制药企业来说，此次再注册是对每一个批准文号的总结和评价，从根源开始，理清它们的发展历史，进而反映出我省制药企业现实发展状况。目前，石药集团和华北制药已在行业中处于领先地位，其它企业也相继完成转型，逐步适应新的发展模式，不过整体水平与世界接轨还有一定距离，国际上先进的生产技术、完善的管理模式和经营理念，值得我们进一步学习。另外，我省中药生产企业还需加大技术创新，利用丰富的中药资源和浓厚的文化底蕴，将中药作为民族特色产业推入国际市场。

1 袁方，邱家学.运用企业集群优化我国医药产业布局.中国药业，2006，15:3.

2 陈玲，邹栩.全球制药企业兼并与重组策略.中国医药导报，2008，5:102-103.

3 王勇，宋维谊.中国制药企业的宏观环境分析.企业家天地(理论版)，2007，11:50-51.

R 954

A

1002－7386(2011)17－2685－02

10.3969/j.issn.1002 －7386.2011.17.074

050091 石家庄市，河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心(段春改、张伟琳、杨丹娅);石药集团欧意药业(周德林)

2011－04－10)