金水宝胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ期的临床观察

赖艳娴 邓聪

金水宝胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ期的临床观察

赖艳娴 邓聪

目的 观察金水宝胶囊对慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）Ⅲ期患者的临床疗效。方法 选择55例CKD Ⅲ期患者，随机分为治疗组30例和对照组25例。治疗组给予ACEI、ARB和开同联合金水宝胶囊1.98g/次，3次/d；对照组给予上述西药治疗，疗程8周。观察GFR、Scr、CCr、BUN指标的变化及判定疗效。结果 CKD Ⅲ期患者经金水宝胶囊治疗后，治疗组Scr、BUN水平显著下降（P＜0.05），CCr、GFR水平显著上升（P＜0.05），治疗组疗效总有效率91%，显著高于对照组的58%。结论 金水宝胶囊对CKD Ⅲ期有较好的疗效，能改善肾功能，从而延缓肾衰的发展。

慢性肾脏病；金水宝胶囊

慢性肾脏病（chronic kidncy diseases，CKD）在临床十分常见，若未能对其进行有效治疗，最终都将进入到终末期肾脏病（end stage renal disease，ESRD）。而治疗必须依赖肾脏替代治疗（renal replacement therapy，RRT），即血液透析、腹膜透析或肾移植来维持生命[1]。因此，延缓CKD进展是医疗界十分关注的一个问题。CKD作为一种可控性疾病，防治的重点在于早发现、早诊治[2]。对早中期CKD患者应积极进行非透析治疗。笔者应用金水宝胶囊治疗CKD Ⅲ期患者，取得了较理想的疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 2007～2010年在广州市南沙区南沙中心医院内科就诊的CKD Ⅲ期患者55例。随机分为两组：(1)治疗组30例（男18例，女12例），年龄20～65岁，平均（46.58±12.27）岁，平均体重（58.67±6.77）kg，原发病分布见表1；(2)对照组25例（男16例，女9例），年龄25～64岁，平均（45.71±10.96）岁，平均体重（60.63±6.95）kg，原发病分布见表1。两组的年龄、性别、体重及原发病差异均无统计学意义(P＞0.05)。

表1 治疗组和对照组原发病分布（例）

1.2 纳入和排除标准 参照K/DOQI指南[3]CKD Ⅲ期诊断标准，选择符合下面其中一项异常并肾小球滤过率（Glomerular filtration rate，GFR）在30～59mL/min·1.73m2患者：(1)肾脏损伤（血、尿成份异常、影像学检查异常或病理学检查异常）≥3个月，有或无GFR异常；(2)GFR＜60mL/min·1.73m2≥3个月，有或无肾脏损伤证据。排除如下情况：年龄＜18岁和＞65岁，妊娠及哺乳期妇女，孤独肾，肾结核，肾移植，泌尿系梗阻，合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病，肿瘤及慢性感染性疾病，过敏体质或对多种药物过敏。

1.3 治疗方法 对照组采用常规治疗方法，予低蛋白（0.6g/kg·d）、低盐（3～5g/d）、低磷（400～800mg/d）饮食对症处理；控制血压，应用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）；并用开同改善蛋白质代谢。治疗组在上述常规治疗的基础上，加用金水宝胶囊（江西济民可信集团生产）1.98g/次，3次/d，8周为1疗程。

1.4 观察指标 观察治疗组和对照组治疗前后血肌酐（Scr）、血尿素氮（BUN）、血内生肌酐清除率（CCr）、GFR（采用简化MDRD方程测定）的变化情况。

1.5 疗效标准 参照中华人民共和国卫生部《中药新药临床研究指导原则》（第1辑）[4]判定疗效：⑴显效：症状减轻或消失，CCr增加≥30%或Cr降低≥30%；⑵有效：症状减轻或消失，CCr增加≥20%或Cr降低≥20%；⑶无效：不符合显效和有效标准，即治疗后症状不减轻或加重，Cr、CCr无改善或较前升高。

1.6 统计学方法 所有数据采用SPSS11.5统计学软件进行分析，结果用均数±标准差（±s）表示，组间比较用独立样本t检验，治疗前后比较用配对t检验。P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组治疗前后Scr比较 与治疗前比较，治疗后治疗组Scr（t=21.108，P=0.000）和对照组Scr（t=4.328，P=0.000）水平均显著降低。两组Scr差值比较（t=32.335，P=0.000）差异有统计学意义（见表2）。

表2 两组治疗前后Scr的比较（±s）

表2 两组治疗前后Scr的比较（±s）

注：△Scr＝Scr治疗前-Scr治疗后；同组治疗前后比较，aP＜0.001；两组差值比较，bP＜0.001。

Scr(μmol/L)组别 例数△Scr治疗前 治疗后治疗组 30 177.55±14.99 140.45±11.52a 37.09±10.10b对照组 25 178.25±13.44 161.38±15.08a 16.88±19.10

2.2 两组治疗前后BUN比较 治疗组治疗后BUN（t=2.072，P=0.046）水平较治疗前显著降低；对照组治疗前后BUN（t=-0.824，P=0.418）差异无统计学意义；两组BUN差值比较（t=1.996，P=0.051），差异无统计学意义（见表3）。

表3 两组治疗前后BUN的比较（±s）

表3 两组治疗前后BUN的比较（±s）

注：△BUN＝BUN治疗前-BUN治疗后；同组治疗前后比较，aP＜0.05。

BUN(mmol/L)组别 例数△BUN治疗前 治疗后治疗组 30 8.06±1.25 7.69±1.06a 0.37±1.01对照组 25 8.63±1.85 8.77±1.77 -0.15±0.87

2.3 两组治疗前后CCr比较 治疗后，治疗组（t=-15.464，P=0.000）和对照组（t=-4.361，P=0.000）CCr水平均显著升高。两组CCr差值比较有显著性差异（t=12.103，P=0.000），见表4。

2.4 两组治疗前后GFR比较 治疗组和对照组GFR水平经治疗后均显著升高（分别为t=-16.269，P=0.000；t=-4.014，P=0.001）。两组GFR差值比较，差异有统计学意义（t=-5.935，P=0.000），见表5。

表4 两组治疗前后CCr的比较（±s）

表4 两组治疗前后CCr的比较（±s）

注：△CCr＝CCr治疗前-CCr治疗后；同组治疗前后比较，aP＜0.001；两组差值比较，bP＜0.001。

CCr(mL/min)组别 例数△CCr治疗前 治疗后治疗组 30 36.12±6.67 45.78±9.18a -9.66±3.59b对照组 25 37.16±5.65 41.33±7.71a -4.17±4.69

表5 两组治疗前后GFR的比较（±s）

表5 两组治疗前后GFR的比较（±s）

注：△GFR＝GFR治疗前-GFR治疗后；同组治疗前后比较，aP＜0.001；两组差值比较，bP＜0.001。

GFR(mL/min·1.73m2)组别 例数△GFR治疗前 治疗后治疗组 30 34.36±4.01 44.33±5.56a -9.97±3.52b对照组 25 33.60±3.60 37.16±4.49a -3.57±4.35

2.5 两组治疗前后Alb比较 经治疗后，治疗组Alb水平较治疗前显著升高（t=-3.799，P=0.001），对照组Alb水平治疗前差异无统计学意义（t=-1.346，P=0.191）；两组Alb差值比较无统计学意义（t=-1.591，P=0.117），见表6。

表6 两组治疗前后Alb的比较（±s）

表6 两组治疗前后Alb的比较（±s）

注：△Alb＝Alb治疗前-Alb治疗后；同组治疗前后比较，aP＜0.001。

Alb(g/L)组别 例数△Alb治疗前 治疗后治疗组 30 31.82±2.76 33.03±2.21a -1.21±1.83对照组 25 31.54±2.67 32.00±2.13 -0.46±1.67

2.6 两组治疗前后Hb比较 治疗组（t=-6.946，P=0.000）和对照组（t=-2.658，P=0.014）Hb水平治疗前后比较差异有统计学意义。两组Hb差值比较（t=-2.333，P=0.023）差异有统计学意义（见表7）。

表7 两组治疗前后Hb的比较（±s）

表7 两组治疗前后Hb的比较（±s）

注：△Hb＝Hb治疗前-Hb治疗后；同组治疗前后比较，aP＜0.05，bP＜0.001；两组差值比较，cP＜0.05。

组别 例数 Hb(g/L) △Hb治疗前 治疗后治疗组 30 100.03±7.30 107.55±8.73b -7.52±6.22c对照组 25 101.17±8.01 104.71±8.16a -3.54±6.53

2.7 两组疗效比较 治疗组总有效率为91%，显著高于对照组58%（见表8）。

表8 两组疗效的比较[n(%)]

3 讨论

CKD已成为影响全世界人民健康的公共问题，据对2005年北京市石景山地区40岁以上常住居民的统计学调查显示，CKD患病率为9.4%[5]。据此推算我国CKD患者超过1.2亿，ESRD患者超过300万。由于经济条件限制，300万患者中仅有6万人接受RRT。据国家医保局统计，RRT费用为10～13万元/人·年，就这仅2%ESRD患者医疗费用就高达60～78亿/年，若ESRD患者全部接受替代治疗，医疗费用将高达3000～3900亿。CKD患者Scr超过150μmol/L时，死于心血管并发症的几率是普通人群的15倍，尿毒症死于心血管并发症的几率是普通人群的35倍。ESRD给社会和家庭造成沉重的经济负担，虽然目前ESRD无法治愈，但在CKD还未进展到ESRD时，运用中西医结合的方法去积极干预，具有十分重要的意义[6]。

金水宝胶囊是人工培养的冬虫夏草菌丝，作用与天然冬虫夏草类似，具有“保肺益肾、秘精益气”的作用。现代药理研究显示，其含有肝糖、腺嘌呤核苷、胞嘧啶核苷、D-甘露醇、麦角甾醇、19种氨基酸（其中7种必需氨基酸）及锌、锰、硒、钙、维生素B1、维生素B2、维生素E等多种有效成份。本临床观察，运用金水宝胶囊配合ACEI、ARB和开同治疗CDK Ⅲ期患者，观察其Scr、BUN、CCr、GFR、Hb、Alb的变化。治疗8周后，治疗组Scr、BUN水平与治疗前比较均显著下降（P＜0.05），且治疗组和对照组的Scr差值比较有统计学意义（P＜0.001），提示两组的疗效差异有显著性意义。对两组CCr、GFR比较发现，经金水宝胶囊治疗后，与治疗前及对照组比较治疗组的CCr、GFR水平均显著升高（P＜0.001）。同时经治疗后治疗组Alb、Hb与治疗前比较均显著增高（P＜0.001）。大量的实验研究亦表明[7-8]，人工冬虫夏草菌丝具有升高血浆Alb，改善贫血，改善肾功能等作用，这与笔者的临床观察结果相一致。对两组疗效观察提示，治疗组疗效（91%）显著高于对照组（58%），提示金水宝胶囊有较好的疗效。

金水宝胶囊的以上作用，可能是通过以下的药理作用来实现：(1)抗肾衰作用：通过减轻肾小管细胞溶酶体毒性损伤、保护细胞膜Na+-K+-ATP酶，减少细胞脂质过氧化，促进肾小管上皮细胞DNA、RNA合成等，改善肾脏血流，维护肾小管功能[9]；(2)免疫调节作用：通过增强吞噬细胞功能，提高细胞免疫功能，抑制肾小球代偿性肥大，促进肾小管上皮细胞再生及修复，抑制间质纤维化，从而减轻肾小球的病理变化，达到改善及保护肾功能的目的[10]；(3)促进体内蛋白质的合成、代谢及氨基酸利用率。金水宝胶囊中含有19种氨基酸，其中7种为人体所必需，直接参与机体代谢，促进肝脏和肌肉的合成从而降低BUN、Scr，改善氮质血症，并可促进核酸蛋白的合成，促进骨髓的造血功能，提高Alb，改善贫血[11]。

本临床观察的结论证实，金水宝胶囊有较好的降低Scr、BUN、升高Hb、Alb，改善肾功能的作用，从而延缓肾衰的发展。结合现代药理及实验研究的结果，为临床治疗CKD提供了理论依据。本次病例观察的结果表明，金水宝胶囊对CKD Ⅲ期有较好的疗效，是治疗CKD Ⅲ期的一种较理想的中成药，值得临床推广应用。

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10.3969/j.issn.1009-4393.2012.25.095

511457 广东省广州市南沙区南沙中心医院内科 （赖艳娴邓聪）

赖艳娴 E-mail：elai0228@21cn.com