简评保护跨国消费者权益的措施
——以法国PIP公司硅胶案为例

文◎方海茹 方 杰

简评保护跨国消费者权益的措施
——以法国PIP公司硅胶案为例

文◎方海茹*方 杰**

法国宝贝丽公司（Poly Implant Prothese,以下简称“PIP”） 是克洛德·马斯 （Jean-Claude Mas）在1991年成立的专门生产植入体类硅胶的公司。2010年，法国一名植入PIP隆胸硅胶的妇女死于癌症，医疗诊断结果是受PIP劣质硅胶毒害所致。2010年3月，法国政府在调查PIP公司后得出结论：PIP公司长期使用工业硅胶替代医用硅胶生产隆胸假体，劣质硅胶的破裂率和渗透率很高，会对人体造成极大伤害。2010年3月31日，PIP公司被法国卫生部勒令关停。但是此时已有30万对以上的PIP公司假体销向全球。2011年11月23日，国际刑事警察组织对马斯发出“红色”通缉令，以涉嫌“侵犯他人生命与健康”罪名全球通缉马斯［1］。2012年1月26日凌晨，PIP公司创始人克洛德·马斯被警方逮捕。

2009年4月8日，我国国家食品药品监督管理局批准PIP公司可植入人工乳房的进口注册。到2010年初，我国进口该公司近800件产品，并已投入市场使用。由于PIP公司产品销往世界各地，引发了全球的恐慌。截至目前，该案件还没有最终审结。由此产生的跨国产品消费者权益保护问题成为人们目前关注的热点。

一、母国严格实施产品质量标准体系

PIP公司的产品，可以在很多国家市场中销售，并非偶然。它的产品已经得到了很多国际质量认证机构认可，例如 ISO9001（2000），ISO13485（2003）质量管理体系认证；作为一种医疗器械符合欧盟93/42/EEC标准（医疗用品完全质量保证体系）；作为三类植入体，符合欧盟的2003/12/CEE。其中ISO13485标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。PIP公司产品得到这些质量和产品认证体系的认证，在某种程度上加强了PIP公司产品的信誉，使消费者和医疗机构误认为PIP公司产品的质量非常有保证。但ISO 9001（2000），ISO13485（2003）和欧盟 93/42/EEC 标准皆是静态的质量标准。PIP公司利用了这些认证标准制度的弱点，在公司产品申请国际和欧盟质量体系认证时，产品和整个生产流程并没有问题。但在它获得认证之后，就开始采用劣质原料进行生产，这种冠有认证标志的不合格产品在市场上流通无阻，进而对消费者造成了极大的损害。

事实上，认证体系本身存在有问题，认证程序和过程不能保证后续产品质量，也没有后续的监督管理程序。为此，有必要加强母国对本国公司产品国际或区际质量评价体系的监管，且这种监管必须是持续的。但PIP公司母国法国在对PIP公司进行检查时，每次都会提前通知PIP公司检查的时间和方式，而PIP公司针对检查做出临时性安排，因此每次监管部门都能满意而归，但最终却损害了消费者的生命健康权益。因此，质量标准颁发机构要严格国际或欧洲产品质量标准体系的贯彻实施，就必须采用突击式的质量抽查，这样才能保证质量检查的效果。

二、东道国要严格监督跨国产品

PIP公司的产品主要销往法国、英国、西班牙、意大利、新西兰、德国、墨西哥和哥伦比亚等国家和地区。我国在2009年开始允许其产品在内地销售。但是，包括我国在内的大多数国家都没有对PIP公司产品的生产过程和程序、成品质量和使用后状况进行过调查研究，只采用形式审查方式，实际上也造成了本国国民身心健康受损的最终惨剧。阿根廷、哥伦比亚和巴西等南美洲国家因提供价格优惠的整容手术服务，吸引了大量世界各地的消费者。从2010年3月PIP公司产品丑闻爆发后，这些国家禁止进口PIP公司隆胸硅胶。巴西有2.5万宗植入PIP隆胸硅胶个案，阿根廷卫生部门建议植入PIP隆胸硅胶的女性去咨询医生。从整个事件发展过程看，东道国一直缺失对PIP公司产品的使用监督，这也是惨剧最终发生的重要原因。

美国药管部门在很早就介入了PIP公司产品的监督。2000年5月，美国药管局就已派遣调查人员前往PIP设在法国东南部滨海拉塞讷的工厂进行检查。此后不久，美国药管局即向PIP创始人、目前已遭国际刑警组织通缉的克洛德·马斯发出警告信，指出其工厂生产的隆胸填充物“掺假”，生产过程违反了至少11项产品质量管理规范。［2］美国药管局当年即公开了这一警告信，其中指出的问题主要涉及隆胸所用盐水填充物。美国药管局定期与外国监管机构交换非公开信息。在这次惨剧中，美国国内几乎没有发生此类事故。

东道国应该谨慎对待涉及国民生命安全的产品，不仅要严格监管，而且要有预防性保护措施。1987年欧盟禁止美国“荷尔蒙牛肉”进入欧盟市场。原因是欧盟认为雌二醇17荷尔蒙可能致癌。根据《里约热内卢环境宣言》的“谨慎原则”，允许在没有科学依据证明荷尔蒙牛肉对人体有害的情况下禁止进口，即一个有责任的政府，不一定要等到危险已经发生或者危险已经证明存在的情况下，才采取措施。东道国在监管在内国销售外国产品时，应学习和借鉴欧盟的做法，采用谨慎原则，在充分监管和恰当调查以后，才可以让外国产品在内国市场上流通。这样，才能更好地保护跨国产品消费者的身心健康和合法权益。

三、严格监管涉及公民生命健康的产品

PIP公司的硅胶产品与Eurosilicone、Nagor等国际品牌相比，价格低廉，而且由于其经过欧盟三类产品认证和ISO9000认证，品牌认可度很高。此外，PIP公司还采用多种市场营销手段推广产品，注重根据消费者需求适时推出新产品，并利用优秀的经销队伍扩大产品销售。在法国和西班牙，PIP公司的产品直接销售给医院和诊所，在其他国家则采取代理制。该公司曾在全球有46家总代理公司，极大扩大了公司产品的影响，但也为劣质硅胶造成的全球性损害埋下了伏笔。同时，一些整形医院等相关利益组织为追逐利润，通过广告、媒体和网络对PIP公司产品进行虚假宣传。在我国，宝贝丽倍受整形业界疯狂追捧。在硅胶假体产品掀起风波前，PIP公司产品早已登陆中国市场。各类整形医院都以此种硅胶做广告。一些网站甚至在宣传中援引 “专家”的话称其为世界上最安全、最有保障的隆胸假体。我国深圳维恩杰公司从1998开始全权代理PIP产品，参加了20多次国际性展览，占据了国内国际整形市场的大部分份额。PIP公司的硅胶产品属于医药用植入人体产品，涉及公民生命健康权利，政府应给予更严格的监管。对涉及人的生命、健康的任何产品，尤其是食品和医药用品，各国政府政府应根据更为严格的条件和标准进行监管。

四、完善跨国产品监管立法

东道国对PIP公司产品使用方面确实存在有监管疏漏。为此，首先要立法明确规定监管对象的范围，采取列举式或抽象性规定相结合的方式，确保涉及生命安全的产品都在监督管理范围之内，不能存在盲区。其次要明确规定监督检查的程序和频度。监督管理有关立法应明确规定对这些产品生产商和产品监督检查的工作流程，以及每个月份例行检查次数。再次要明确规定监督检查方式，可同时采用常规检查的模式和突击检查模式。同时要完善设立相应的监管机构的规则，设立专门机构对内国的外国产品和本国销往外国的产品进行专门性监督。通过加强和完善有关跨国消费产品监管立法，使本国和外国跨国消费品生产商不能也不没有机会违反规定成产劣质产品。

此外，还应该强调跨国产品生产商自律。生产商要坚守职业道德，生产符合产品使用性能的产品，满足本国和外国消费者生产和生活需要，不能为追求利润最大化，不顾消费者的生命健康，违反道德原则。20世纪伯尔曼就提醒我们：西方社会正经历着一场整体性危机，人们对法律的信任严重丧失，对宗教的信任严重丧失，不知道生活的目的和意义是什么，而且对待正当性的行为，采用利益分析和比较的方式，忽略了人类进行生产和生活的最终目的。虽然利润是所有盈利性企业的目标，也是企业长足发展的根本和基础，但是这一目标必须在一定的原则限制内实施。企业追逐利润要尊重人权，要维护国家安全，要维护公共利益。

五、跨国侵权中消费者的维权路径

跨国侵权案件发生后，消费者可以根据国家间协议或者国内法规定，要求损害赔偿。由于跨国产品侵权属于特殊的涉外侵权之债，在消费者权益保护方面，会涉及国际私法的原则和规则，一般都是通过国际民事诉讼或国际仲裁进行。消费者首先要选择有恰当管辖权的法院提起诉讼或者根据双方达成的仲裁协议提交仲裁。PIP案件中，消费者国籍所属国法院、侵权行为发生地法院和生产商或消费者住所或惯常居所所在地法院都有管辖权。如果消费者在购买产品或服务签订合同时，合同中有仲裁条款，消费者也可以根据该仲裁条款将案件提交双方选定的仲裁机构解决。消费者要关注和利用国家间签订的有关消费者权益保护的国际公约。目前产品责任方面的国际性公约主要有：海牙国际私法会议1972年制定的《产品责任法律适用公约》、欧共体1977年 《关于人身伤害和死亡的产品责任欧洲公约》和1985年《欧共体产品责任指令》等。这些公约明确规定了产品的内涵、产品侵权需要赔偿损失的范围、诉讼时效、法律适用的空间范围和条约的加入等内容，如果消费者具有这些公约成员国的国籍，就可以根据公约的规定选择应适用的法律。消费者通过国际民事诉讼或国际商事仲裁维权，还必须关注判决或裁决的承认执行问题。在判决或裁决承认执行后，消费者权益才最终得到救济。因此，消费者还要关注各个国家承认和执行法院判决和仲裁裁决的程序和方法以及国际公约的有关规定。消费者请求承认和执行跨国产品侵权法院判决必须向内国法院或主管机关提交请求，而承认和执行该判决的依据是被请求执行国国内法的规定。1971年海牙《民商事案件外国判决的承认与执行公约》对承认和执行外国法院判决的程序作出了规定。仲裁裁决的承认和执行，根据1958年《纽约公约》进行，该公约规定了承认和执行外国仲裁裁决的条件和程序，且得到绝大多数国家认可和批准。

六、强化涉外产品责任立法

每个国家都应该完善涉外产品责任立法，规范和指导跨国产品生产和消费行为。我国没有专门的跨国产品责任的具体法律法规，有关的产品法律规定分散在《民法通则》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》和《中华人民共和国涉外民事法律关系适用法》等法律法规中。1993年《产品质量法》第2条规定：“在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动必须遵守本法。”由此，该法不适用于跨国产品责任案件。2010年10月颁布的《中华人民共和国涉外民事法律关系适用法》第45条规定了涉外产品责任法律适用的原则和方法，该条规定产品责任，适用被侵权人经常居所地法律；被侵权人选择适用侵权人主营业地法律、损害发生地法律的，或者侵权人在被侵权人经常居所地没有从事相关经营活动的，适用侵权人主营业地法律或者损害发生地法律。这些规定不足以满足消费者保护自身权益的需要，而且目前外国产品几乎深入到我国的各个家庭，在这样的状况下，有必要制定专门的跨国产品责任立法，规定跨国产品侵权案件的管辖权，法律适用和有关的诉讼程序。

在经济全球化、产品生产、销售和消费高度国际化的今天，保护跨国产品消费者权益显得尤为迫切和重要。为了保护跨国产品消费者合法权益，避免PIP公司产品案类似悲剧的再次发生，一方面，要加强母国和东道国对跨国消费品的监管，完善跨国消费产品责任立法和国际民事诉讼或者国际仲裁程序和措施；另一方面要积极敦促和引导生产商自律，保护跨国产品消费者的合法权益。

注释：

［1］杜鹃：《侵犯他人生命与健康，国际刑警通缉PIP创始人》，载于北京日报网站，网址：http://www.bjd.com.cn/jryw/201112/26/t20111226_1318009.html，2012 年9月2日访问。

［2］参见人民网《法国劣质隆胸硅胶安全性11年前即遭警告》，网址：http://news.china.com.cn/rollnews/2011-12/28/content_11993132.htm，2012年 9月 2日访问。

*河北师范大学公共管理学院副教授［050000］

**中央司法警官学院法学院讲师，法学博士［071000］