首株H7N9病毒疫苗种子株中国造

▲我国科学家成功研发出人感染H7N9禽流感病毒疫苗株

不久前，我国科学家首次宣布，成功研制出人感染H7N9禽流感病毒疫苗株。这是由浙大一院与香港大学联合研发的针对H7N9禽流感病毒的疫苗“种子株”。该成果打破和改变了中国流感疫苗株需由外国提供的历史，为及时应对新型流感疫情提供了有力的技术支撑。

首次摆脱外国疫苗依赖症

今年3月，我国首先发现一种新的H7N9禽流感病毒可导致人感染，主要表现为肺炎。目前，我国共报道136例H7N9禽流感病毒感染病例，其中45例死亡，病死率高达33.1%。

流感疫苗传统制备方法主要包括全病毒灭活疫苗、裂解疫苗、亚单位疫苗、减毒活疫苗等。但是任何疫苗的生产都必须首先制备一种安全高产的疫苗种子株。

今年4月3日，浙大一院传染病诊治国家重点实验室收到H7N9病例咽拭子样本1份，在P3实验室成功分离获得一株H7N9禽流感病毒。在此基础上，联合课题组采用反向遗传技术，建立了重配的H7N9亚型流感病毒株拯救体系，即H7N9流感疫苗种子株。

有了种子株，还需要验证这个种子株是对人体无毒无害的，研发团队通过种种方法，最终证实了是低毒性的种子株。为了充分证明这个种子株的安全性，研发团队将种子株送到了中国医学科学院医学实验动物研究所新药安全评价研究中心和中国食品药品检定研究院，10月10日通过了动物实验安全实验，10月21日获得了疫苗种子株的质量检定，结果表明该种子株和目前世界卫生组织提供的种子株具有同等的安全性和质量标准。

“以前，国内的流感疫苗都是通过进口国外种子株再进行生产。浙大一院不但率先在我国研究成功了首株人感染H7N9禽流感病毒疫苗的种子株，首次打破和改变了我国流感疫苗株需由国外提供的历史，而且还给我国自主研发流感疫苗积累了宝贵的经验。”中国食品药品检定研究院副院长王军志说。

流感毒株由WHO统一提供

世界卫生组织在全球有五个流感参比和研究合作中心，分别设在美国、日本、英国和澳大利亚，我国国家流感中心也是其中一家。

一般来讲，流感疫苗毒株均由WHO统一提供，因为WHO拥有遍布全球的流感监测网络，能得到最准确、最全面、最权威、最完整的流感病毒变异情况，准确、及时预测病毒。

流感传染性强，很少只在一个国家流行。世界卫生组织在全球的五个流感参比中心主要任务就是监测全球流感情况、汇总流感数据、疫情分析、推荐流感和流感大流行疫苗毒株，为全球流感防控提供专家支持。

一般来讲，各国药品审批部门批准流感疫苗时都会参照WHO提供的毒株，因为流感是全球性的疾病，传播速度非常快，万一使用自己国家的毒株预测不准确，造成流感大流行，责任重大。另一种情况是，某一种流感病毒如果只在某个国家或某个地区流行，传染到其他国家的可能性很小，在这些条件下，不必经世界卫生组织，由该国家或该地区的疫苗制备企业接到官方指令后即可生产。

正式上市需等待

一位业内人士表示，仅制备出种子株，距离被疫苗企业认可、上市还有相当遥远的距离。一般来讲，研制出种子株、制备标准品是一个系统工程。之后，还需要由国家药品监管部门批准，企业认可，世界卫生组织的认同等一系列步骤。

对此，浙大一院传染病诊治国家重点实验室李兰娟院士介绍，种子株就是给疫苗的生产提供了技术基础，从种子株到疫苗，还需要生产厂家进一步研发，包括疫苗的安全性、质量以及剂量等，都是生产厂家接下来需要解决的问题。

“种子株的安全性，我们已经在研发阶段进行了充分验证。”李兰娟介绍，制备出种子株后，科研人员将种子株植入了无特殊病原体的鸡胚中进行了连续15代的培养，对每一代进行基因测序，没有发现变异的情况，证明该种子株具有很好的遗传稳定性。

之后，在动物实验阶段，该种子株也在雪貂身上进行了验证，证明的是高度减毒的种子株不会导致接种的动物致病。

“该疫苗株各项技术指标都符合流感病毒疫苗株的要求，可以供给人感染H7N9禽流感病毒疫苗的生产厂家进行申报生产。”李兰娟说。

▲密切接触禽类的人可考虑接种疫苗

三类人可考虑接种疫苗

如果疫苗上市了，哪些人可以考虑接种疫苗呢？李兰娟表示，三类人可以考虑接种疫苗。

第一类是密切接触禽类的人，比如活禽的养殖人员、运输者、销售及宰杀人员，这些人长期密切接触禽类，而H7N9禽流感病毒对禽类是低致病性的，如果禽类感染了，不会有任何生病迹象，而此病毒对人是高致病性的，密切接触禽类的人，如果抵抗力降低，很容易在无形中感染这种病毒，所以疫苗对于这些人的意义非常重大。

第二类是老年人和儿童这类抵抗力比较低的人群。每年秋冬季节是流感的高发季节，我国的南方城市全年都有流感病毒活动，冬天和夏天是两个活动高峰，南方因流感造成的死亡者中，86%以上为65岁及以上老年人。所以每年流感高发季节，疾控部门都会建议老年人和儿童可以进行预防性接种。虽然H7N9禽流感病毒目前还没有成为季节性流感中的主导毒株，但是随着病毒的变异，也存在演变成季节性流感的可能。

第三类就是经常感冒的人或有糖尿病、高血压等基础疾病的人，这类人的抵抗力比较低，每到流感病毒流行时，都容易发生感染情况。目前来看，由于H7N9禽流感病毒致死率较高，为了防患于未然，这类人群还是推荐接种疫苗。（据今日早报、科技日报）