PDCA循环模式用于食品药品应急检验工作实践及体会

(辽宁省食品药品检验所，辽宁 沈阳 110023)

我国正处在社会转型的重要时期，随着最近几年食品药品质量安全事故日益频发，以及公众对健康诉求的提升，完善立法，健全、强化政府和各部门、各单位的危机管理体系和提高应急检验能力，对降低和防范损害的发生至关重要。当出现食品、药品安全突发事件时，需要同级实验室与食品药品监督管理部门密切配合，建立联动机制，启动应急检验工作，开辟检验绿色通道，充分调动实验室的资源，保证应急检验样品检验检测工作迅速、公正、科学、规范地进行，为食品、药品不良事件原因的判断提供准确可靠的检验数据[1]。现就如何引入管理学的戴明环活动(PDCA循环)模式，实施应急检验工作进行初步探讨。

1 基本概念及相关法律法规

1.1 PDCA

PDCA循环模式是由美国质量管理专家戴明(W.E.Deming)于20世纪60年代初创立，故也称为戴明环活动。循环中的4个英文字母分别是plan(计划)、do(执行)、check(检查)和action(处理)的缩写[2]。PDCA循环模式反映了质量管理活动的规律，是提高产品质量、改进管理的重要方法，是质量保证体系运转的基本方法。

PDCA循环模式按顺序进行，像车轮一样向前滚动前行，周而复始，不断循环。P阶段是根据质量管理的方针、目标，针对主要的影响因素，制订措施，提出活动计划；D阶段是要实施上一阶段所规定的内容，其中包括计划执行前的人员培训及执行计划；C阶段主要是在计划执行过程之中或执行之后检查执行情况，查看是否符合计划的预期结果；A阶段即分析、评价检查结果，总结成功的经验及失败的教训，将措施规范化并纳入各相关标准或制度，防止类似问题再发生，并将遗留问题或尚未解决的问题转入下一环节。

1.2 应急检验

应急检验是指因药品、食品质量问题，或使用后发生群发性、个别严重病例等而引起的社会事件、投诉，以及监管工作中发现的特别严重的问题，需要检验部门出具检验数据，以判断产品质量情况及是否安全的技术鉴定。

1.3 相关法律法规

《中华人民共和国安全生产法》自2002年11月1日起开始施行，是各级政府和各单位制订安全类行政法规、部门规章制度、管理办法的法律依据。作为所有安全工作的上位法，此项法律的出台标志着我国安全工作已步入法制化轨道，是有史以来第一部以安全工作为主体的法律[3]。

《中华人民共和国突发事件应对法》是在各种突发公共卫生事件、社会安全事件、自然灾害、安全事故灾害等事件的应对中应运而生的。该项法律培养人们的危机意识，提高自救互救能力，提示相关部门及时做好应急准备、有效处置突发事件、减少人员伤亡和财产损失。

2006年l月，国务院发布了全国应急管理体系的总纲领，即《国家突发公共事件总体应急预案》。随着106项国家预案和31个省(区、市)总体预案的出台，全国各级各类预案合计135万个，这标志着全国应急预案框架体系基本形成。

2 应用

2.1 P(计划)

防微杜渐，未雨绸缪:应急检验工作的对象虽为突发事件，但健全、完善食品药品安全风险管理机制对于日常监管工作刻不容缓。我所严格按照相关要求，成立应急检验小组，建立预警机制，制订、细化应急检验工作方案。通过信息预报监控系统，加强对食品药品中有害因素的排查，及时发现突发事件的端倪，做到“早发现、早预防、早整治、早解决”，防患于未然；并通过定期组织应急检验演习、演练，强化应急检验的响应能力。

兵马未动，粮草先行:为保障应急检验工作的顺利进行，我所后勤保障部门兵分两路，一是保障水、电、气的正常运转以及仪器设备、标准物质和试剂试药的有效供应；二是设专人值班，为应急检验小组在就餐、车辆、住宿等方面提供后勤保障服务。

2.2 D(执行)

统筹规划，化零为整:接到突发事件应急检验通知后，我所迅速成立应急检验工作小组，机构最高管理者为组长，分管领导为副组长，业务管理科室负责人统筹安排，相关科室承担具体工作。应急检验小组组长从宏观角度负责应急检验工作统筹、推进，业务管理部门充分发挥其对全所业务工作的组织、协调、指导、统领作用，使所内检验力量化零为整，各科室互相支持，高效、有序地完成应急检验任务。

责任明确，众志成城:应急检验启动之后，小组成员首先从思想上达到高度统一，明确责任机制，做到“相关领导负总责、具体部门各司其责”，并将责任落实到个人，提高责任感。检验小组成员应24h待命，保持通讯工具畅通，确保随时投入应急工作。

2.3 C(检查)

及时反馈，有序开展:在执行过程中，经常会出现工作量大、检验步骤烦琐的情况。我所领导积极启动检查程序，有效检查，及时接收反馈信息，成立临时技术攻关小组，修订检验方法，采用替代方法试验或改进试验步骤，优化检验流程，同时进行平行试验，对比检验结果，互相佐证，使整个检验过程做到有章可依、有源可溯。

查缺补漏，高效运行:通过应急检验工作的运行，查找程序漏洞，确保计划和目标落到实处。同时，对实施的效果采用科学的考核办法检查评价，积极寻找组织管理失误，分析高危因素，为进入下一流程作好准备。

2.4 A(处理)

完美收官，共度危机:检验工作完成，检验结果按规定审核后，检验机构在最短时间内将检验报告报送到上级部门，对检验样品留样、检验报告、原始记录等相关材料应严格按规定归档留存，并对此次检验工作处置过程的管理和技术工作进行总结评价，撰写总结报告。同时，以严格的保密制度，保证工作顺利开展。

总结归纳，以史为鉴:应急检验工作结束后，我所在巩固工作成效的同时认真总结经验教训，分析4个阶段中尚未解决的问题，进一步补充、完善规章制度，转入下一个循环。

3 结语

PDCA是一个前进的工作循环，每转一圈，工作质量就会提高一步，随着不断的循环而不断提高，每次循环都有新的目标和内容。引入PDCA循环模式，有助于药品检验机构有效地综合运用管理技术、专业技术、科学方法建立健全应急检验管理机制，对应急检验的全过程实行有效控制，并可持续改进，查缺补漏，往复循环，不断提高工作能力，科学地应对突发事件。

参考文献：

[1]李夏林.食品药品安全突发事件应急检验的实施[J].中国药业，2011，20(18):4-5.

[2]陈建华.质量管理的100种方法[M].北京:中国经济出版社，2006:333-337.

[3]王 勐.北京市药品检验所安全工作制度构建研究[J].首都医药，2011(17):57-59.