浅析医疗器械生产企业质量管理体系内审的相关问题

禹程程

上海浦东金环医疗用品股份有限公司(上海，201204)

1 内审存在的问题

所谓的内审制度是持省市医疗器械质量管理体系培训合格证的企业内部的人员，对企业质量管理体系进行的考核。

1.1 内审不够深入

内审局限在表面，只注重记录的审核;例如，没有签字确认或授权，记录遗漏或不到位等。缺少现场活动和记录相关性的审核。

1.2 内审策划工作不细致

内审的审核频次和范围安排不合理，按照文件规定每年两次，由于企业产品众多，每次审核的产品安排就尤为重要，往往重视了三类植入产品的内审，而忽略了一、二类产品的审核;其次，审核时间上安排不合理，例如《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准》共254条，分为管理职责，资源管理，文件和记录，设计和开发，采购，生产管理，监视和测量，销售和服务，不合格品控制，顾客投诉和不良事件监测等部分，在条款检查的时间上安排不得力，只能造成审核走马观花，草草了事。

1.3 内审员素质不高

内审员本身素质参差不齐，部分兼职内审员对条款的理解浅薄，偏颇，同时工作态度不严谨，在一知半解的情况下，往往不会追究到底，造成理解上始终有歧义，审核流于形式。

此外，公司除了少量的专职内审员外，其余大量的都是兼职内审员。在内部审核时，就形成了临时的矩阵组织结构，兼职内审员隶属于许多不同的职能部门，在兼顾内审的同时，还要完成本职工作，容易造成分心，影响内审的有效性，且内审审核组长的责任大于权利，没有足够的奖惩手段去管理兼职内审员，也不利于内审的有序开展。

1.4 整改不彻底，不全面

内审完毕进行整改时存在以下问题:整改时没有找到不合格的真正原因，答非所问;整改起到了纠正作用，但是没有举一反三，起到预防作用，不能体现体系运行的持续改进;对于整改的验证监督敷衍了事，往往还没有验证到位，就关闭了不合格项，内审没有达到持续改进，自我完善的效果。

2 切实提高内审质量

2.1 统一思想高度重视

质量管理体系的运行是一个PDCA的循环，企业的质量管理体系要有效运行并保持持续改进，内审是强有力的手段。企业要做好内审工作，首先要从思想上统一，企业上从高层领导到底层一线工人，都应当牢牢树立体系过程控制的概念，形成全员参与的氛围。

2.2 建立一支素质过硬的内审员团队

(1)加强内审员的研修培训。这种培训不仅仅是脱离实践的理论升级，例如标准、审核技巧的学习，工艺流程，技术文档等实践培训升级也必不可少。笔者建议，每次内审不合格关闭后设立专题讨论会，不同部门的内审人员进行交流，这不仅是一种思路上的开拓，更重要的是让不同专长的内审员取长补短，共同进步。

(2)处理好专职内审员和兼职内审员的关系。两者的专长不同，专职内审员擅长于体系理论知识，对条款理解准确深刻;兼职内审员隶属于不同职能部门，对工艺，技术，产品更熟悉，更容易发现体系运行中的盲点。专职和兼职内审员组成审核小组，将达到事半功倍的效果。

(3)利用第三方外审强化内审员审核技巧。大多数医疗器械生产企业每年有多次外审，外审公司的审核方向和重点往往有前瞻性和指导性，公司内部审核员可以从中受益良多，深化对条款的理解。

(4)对内审员进行分级管理，设立相应的考核和激励制度，例如设立助理审核员，审核员，主任审核员的晋升制度，并设立岗位津贴，通过激励政策提升内审员工作的积极性和工作热情。

(5)对于新内审员，采取以老带新的方式，从实践中积累审核的经验。

2.3 审核过程管理细致严密

(1)从深度和广度上完善审核策划

每年年初制定年度内审计划，策划时充分考虑到企业的特点，明确审核时间，进度，资源保证，部门配合等事宜，时间上尽量保证各部门能全员参与;确认审核方式是要素审核还是部门审核，例如，可仅就《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准》中资源管理，生产管理，监视和测量，不合格品控制等重点项目进行审核，要注意拿捏全面覆盖和审核重点的分寸;人员分工上设立兼职内审员和专职内审员的审核小组。

(2)审核过程客观真实有效

审核过程要在有限时间体现高效有序。审核过程中充分运用审核技巧，以重点审核内容为主线，通过观察，询问等方式收集符合证据，做好审核记录，确保不漏项，不重项;注重内审不仅仅是收集符合证据，还要注意符合证据之间的相关性联系，例如材料的追溯;同时注意文件记录和现场审核相结合。

(3)纠正预防措施举一反三

针对不合格项要深入查究原因，制定纠正措施，不合格项整改时整个内审活动的增值阶段，内审不可能发现所有问题，我们应当做到触类旁通，做好预防措施，确保相似问题不再出现，同时对纠正措施的验证要及时记录，全面监督，这才是釜底抽薪的好方法。

结语

质量管理体系内审是为了确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。只要我们内审员严格按照流程，公正客观审核，必能把审核到落到实处。

［1］陈志田.质量体系审核方法与实践［M］.北京:中国计量出版社，2000.

［2］王化义，王暄.管理体系内部审核特性分析与应用［M］.北京:中国计量出版社，2007.