我国药品技术转让中存在的问题及对策研究

乔羽+褚淑贞

摘 要 新版GMP的实施加速了药品生产企业间药品技术的转让和流通速度，在实现药品技术资源科学配置、行业结构优化调整的同时也存在着不少现实问题，阻碍了药品技术转让规范、高效地开展，给药品质量管理带来了一些隐患，要解决这些问题，应加强现场监管、建立科学的审批机制、改革药品技术转让市场的主体准入机制及建立药品技术转让的市场化流通机制。

关键词药品技术转让监管对策研究

中图分类号：R951文献标识码：C文章编号：1006-1533(2014)13-0065-03

Problem and countermeasure in technology transfer of medicine in China

QIAO Yu，CHU Shuzhen

(School of International Pharmaceutical Business, China Pharmaceutical University, Nanjing 211198, China)

ABSTRACT The implementation of new GMP has accelerated the frequency and circulation rate of medicine technology transfer among pharmaceutical manufacturers. However, some practical problems still exist with scientific allocation of medicine technology resources and optimization of industry structure, which may hinder the normative and efficient development of medicine technology transfer, and also cause some hidden trouble. To settle these problems, great efforts should be made from several aspects: strengthening on-site supervision, establishing scientific approval mechanism, reforming the access mechanisms of market subjects for medicine technology transfer and constructing market-based circulation mechanism for technology transfer.

KEY WORDSmedicines; technology transfer; supervision; countermeasure research

2009年颁布和实施的《药品技术转让注册管理规定》客观上加速了我国新药的研发和创新，有益于药品技术的商业化、产业集中度的提高及药品技术资源的优化配置，解决了一些药品生产企业因为原辅料价格提高、市场竞争力不足、临床价值不够或产能过剩等原因造成的技术资源的闲置问题，药品技术转让的数量和质量不断提升。但是，我们也应当注意到，当前药品技术转让中在现场监管机制、审批机制、主体准入机制及市场化流通机制建设等方面仍存在着一些问题，阻碍了药品生产技术转让的健康持续发展，也给药品质量管理带来了一些隐患。

当前药品技术转让中存在的问题

现场监管机制缺失

虽然《药品注册管理办法》及《药品技术转让注册管理规定》均就如何保持药品质量的连续、一致、稳定而对药品生产技术转让程序作了较为严格的规定，如资料的整体移交、转让方对受让方的指导以及试制、原料来源一致性、生产规模限制等，但现行的监管机制并不能有效地保证技术转让前后药品质量的稳定性和一致性。待转让的药品生产技术中有相当一部分是转让方药品生产企业怠于生产或者是产量很小、工艺落后、利润低微的生产技术，有些甚至是停产多年的技术，这就导致受让方根本无法得到转让方实质性的技术指导，受让方企业也因此不得不转而寻求其他药品研究、生产单位的技术指导或单独展开生产工艺、处方及质量控制的研究，给药品质量一致性的保持埋下了隐患。而目前相关法规对质量一致性监管的具体操作规程规定和现场监管机制的缺失，使得转让方与受让方在技术转让过程中如何相互配合以保证药品质量一致难以得到有效监管。

程序繁复和地方保护的现象

审批程序及内容繁复降低药品技术转让的效率

在审批的程序方面，按照现行的药品技术转让法律法规，除广东省外，药品技术转让的审评及批准权限仍然由国家药监部门保留，在得到最终的审批前，还需要得到各省级药监部门的核准和审核。程序较为繁琐，增加了企业的时间和成本。

在审查的内容方面，相较于仿制药注册要求，药品技术转让的审查提高了技术审评的可对比性和可评价性要求，对经审评确认需要进行临床试验或者生物等效性试验的，还要完成规定的试验，有时一项技术从谈判到实际完成转让需要数年的时间，评审过程冗长。

药品技术转让的实质是进行生产地点的变更[1]，对于技术审评方面应当重视的是质量而非生物等效性，对新药重复要求临床实验会造成大量重复工作，产生资源的浪费，加重企业的负担，降低药品生产企业进行技术转让的意愿，影响药品技术的流动效率。

地方保护主义阻碍药品技术的合理流动

依照目前药品技术转让的相关法律法规，药品技术转让需要先由转出方省级药品监督管理部门审核，后经转入方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门的审查。而作为衡量一个地区医药产业发展水平的重要指标，包括生产技术、新药技术在内的药品技术都是各省极为重视的资源，少有省份愿意看到本地区的药品技术轻易地流向其他地区，因此，在向外省企业转让药品技术时，转出方企业在通过审核时往往要面临更大的阻力，有些企业也在等待审批的过程中丧失了转让的最佳时机，错失了发展机遇。因此，有人建议直接将转出方省级药品监督管理部门的审批制直接改为备案制，以减少转出方所在地设置障碍[2]。

主体准入多元化机制尚未建立

目前，我国在药品市场准入方面仍然采用严格的注册管理制度，药品批准文号只能发给持有药品生产许可证并具备生产条件的生产企业[3]，这种一元式的主体准入机制限制了其他主体进行药品技术转让，药品流通企业和其他类型的主体无法成为合法的药品技术持有人。但在实际情况中，一些不具备药品技术持有资格的药品生产和药品流通企业通过由第三方合格主体“代持”药品技术的现象还时有发生，这些不合格的主体通过指定第三方生产企业并以其作为药品技术的名义受让人与转让方企业签订药品技术转让合同，从而成为了药品技术的实际持有人，即所谓 “隐形的批准文号持有人”[4]。第三方主体的技术“代持”不仅增加了药品的质量风险，也给药品质量出现问题时各方责任的划分带来了困扰，最终损害患者的利益。

缺少药品技术转让的市场化流通机制

从转让与受让双方的对象来看，制药企业集团内部的转让在药品技术转让的总量中仍然占据着较高的比例，药品技术在不同企业间自由、市场化流通水平仍有待于提高，供药品技术自由转让流通的市场化平台仍然处于缺位状态，没有一个媒介可以让企业快速找到合适的交易对象和待交易的药品技术，企业间的转让仍以“点对点”的方式接触，且转、受让双方在找到合适的项目前都要事先做大量的工作，企业之间的技术转让也多为“一锤子买卖”，整个药品技术转让的市场活力不足。

加强药品技术转让机制创新的建议

加强药品技术转让中现场监管机制的建设

药品监督管理部门应当加强对药品技术转让，特别是加强生产技术转让中对双方企业有关保证药品质量一致性工作的监管要求，完善监管制度和监管手段，负有主要审查责任的省级药监部门可以探索双方负责人在指导与被指导过程中的电子签到制度和现场指导的实施情况抽查制度，建立现场指导的簿记制度，保证技术指导方切实履行义务。

建立更加科学的审批机制

调整国家药品监督管理部门审批职能

国家药品监督管理部门可将部分审批职能下放，向更多具备条件的省份推广广东省药品评审机制[5]，对省内企业间药品技术转让的，将审批权限逐步下放至具备相应审批条件、审批能力的省级药品监督管理部门。根据《药品管理法》，委托生产审批权限已经全面下放至省级药品监督管理部门，在这样的背景下药品技术转让，特别是生产技术转让审批权限的下放具备充分的可行性。

制定更加科学合理的技术审评标准

药品技术转让过程中技术审评的繁复内容是限制药品技术转让的一个重要原因，因此，建议在对药品技术转让进行技术审评时，应当区别对待，针对不同的药品类型制定更加科学合理的审评标准，在风险可控的范围内适当简化审评的内容。

改革药品技术转让市场的主体准入机制

针对药品批准文号“隐形持有”的现象，建议结合此次《药品管理法》修订的契机，适当放宽药品技术转让市场主体准入范围，试点允许部分药品流通企业成为药品技术的持有人，并允许其通过委托生产的方式持有药品技术，探索药品上市许可人制度在药品技术转让领域的实践。

建立健全药品技术转让的市场化机制

药品技术转让市场化平台的建设，可以通过网络和信息技术，由各省医药行业协会或其他组织牵头，建设和运行针对医药企业开放的药品技术转让的网络信息平台和待转让药品技术信息数据库，使企业能够在网络上采取“挂牌”和“招标”的形式，同时运用适当的信息保密措施，在充分保护企业商业信息秘密的前提下，使有意出让药品技术的企业能够迅速找到受让方。

结语

药品技术作为一类具有巨大商业价值的产权和特殊的商品，其转让和流通亦应同其他商品一样遵循市场规律，充分利用市场的力量来调配，建立相应的市场化机制，实现药品技术资源的优化配置。同时，也应当认识到药品技术直接关系到人民身体健康的特殊属性，在遵循市场规律的情况下，理顺行政的监管体制，提高监管的效率和效果。

参考文献

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侯玉岭, 高军. 不能让地方对跨省药品技术转让设“路障”[J]. 首都医药, 2013 (7): 21.

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邵蓉, 陈永法, 信明慧. 新版药品GMP的颁布将促进我国MAH制度的建立[N]. 中国医药报, 2011-03-10(B08).

国家食品药品监督管理局. 关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复[EB/OL]. [2012-11-02]. http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/75898.htm.

（收稿日期：2014-04-10）