临床免疫检验质量影响因素分析

缪希莉（华中科技大学同济医学院附属普爱医院，武汉 430033）

临床免疫检验主要包括化学发光免疫检验、酶联免疫吸附法检验、免疫原以及抗体制备等多方面工作。临床免疫检验的结果是诊断疾病的主要依据，检验结果的准确程度直接影响着患者的诊治。临床免疫检验质量控制的目的是尽可能地提高检测结果的准确性。据统计，在实验误差中，分析前误差占71%，因此做好分析前质量控制是确保检测结果准确性的重要前提，加强临床免疫检验分析前质量控制，对提高检验质量具有极其重要的意义［1］。为了分析影响临床免疫检验质量的因素，笔者从本院临床免疫检验标本中随机抽取200例，并对其进行回顾性分析，探讨保证临床免疫检验质量的措施。

1 资料与方法

1．1 一般资料 随机抽取本院2012年6月至2013年4月临床免疫检验标本200例，检验项目主要包括人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体以及5种乙型肝炎病毒血清标志物。

1．2 方法

1．2．1 数据调查 本研究涉及的数据包括免疫检验的结果以及影响检测结果的实验室各个环节的因素。所调查的主要内容包括：仪器设备（按规定操作、更换洗液、维修故障）、实验室条件（温度、湿度）、实验室人员综合素质（学历、专业资质、从业时间）、试剂处理方法（存储、室温平衡时间）及标本质量等。

1．2．2 检验方法 对需要检验的标本，在标本接收、离心以及标本处理等整个过程中的每个环节进行质量控制。乙型肝炎病毒血清标志物、丙型肝炎病毒抗体以及人类免疫缺陷病毒抗体检测均采用第三代夹心法酶联免疫吸附法检测试剂盒。对全部需要检测的项目进行初检，对初检结果为阳性或者疑似阳性的标本进行复检，每次标本检测的同时都同时进行室内质控血清的检测。每个季度检测一次卫生部临床检验中心和湖北省临床检验中心发放的室间质评质控品，按照实验要求对质控品进行检验，并定期参加室间质评活动。

1．3 统计学处理 采用SPSS17．0统计学软件对所有调查数据进行统计分析，以多元逐步回归法计算的回归方程和以此为基础构建的多元线性回归模型反映应变量和自变量之间的关系。

2 结 果

通过对200例标本对应的调查数据进行逐步多元线性回归分析，计算回归方程，结果证实实验室人员素质、标本质量、实验室环境（湿度、温度）、洗液更换情况等都会对检验结果产生一定程度的影响（P＜0．05），见表1。

表1 不同因素多元线性回归分析结果

3 讨 论

临床免疫检验质量控制的目的在于对整个检测过程中的误差进行分析、判断，并采取适当的措施以预防各类差错所导致的检验结果误差。室内质量控制是指对常规检验工作中的检测结果精密度和准确度进行监测和控制，从而提高常规工作中的标本检测结果一致性和准确性，便于及时、准确地为临床医生、患者等提供相应的检验结果报告。对于临床免疫检验工作人员而言，必须在工作实践中牢固树立质量、服务、责任意识，不断提高自身业务水平和能力，认真履行检验工作中每一个环节的职责，并在实践过程中不断培养分析问题以及解决问题的能力，从而才能确保临床免疫检验的工作质量。

标本采集过程中的差错所导致的标本检测结果的误差是标本检测结果总误差的关键来源。由于不同检查项目对于标本采集有不同的严格要求，因此护士应在标本采集前明确告知患者各方面注意事项。这首先要求医护人员熟悉各种注意事项，并认真、明确地告知患者，以确保检测结果准确可靠。在标本采集前，也应同时向患者说明所需标本的采集方法。护士应根据检查项目选择正确的容器，掌握采集标本的正确方法及顺序。如果检验项目受昼夜节律影响较大，则应根据要求选择适当的时间进行标本采集。外周血标本的采集应尽量在患者接受其他检查之前完成。采集外周血标本时应正确选择真空采血管的种类，避免抗凝剂使用不当导致的检测结果误差，确保血液标本和抗凝剂的比例符合要求，并在采集过程中注意避免交叉感染的发生和标本溶血。外周血标本采集完成后，应采取正确的标本保存方法，对温度、湿度等有特殊要求的标本应尤为注意。

检测结果的精密度反映的是在相同检测条件下，对同一标本进行连续多次检测后所得到的检测结果之间的一致性，又称重复性。精密度所评价的是检测方法、程序或设备总的不精确度，即测量系统在一定时间内的变异性［2］。酶联免疫吸附法检测是临床免疫检验中应用最为广泛的检验方法，其检测基础是抗原或抗体的固相化及抗原或抗体的酶标记。多种因素可对酶联免疫吸附法检测产生不同程度的影响，从而导致假阳性或者假阴性结果。这类干扰因素可以分为内源性和外源性两类［3－4］。内源性干扰因素主要包括补体、高浓度的非特异免疫球蛋白、异嗜性抗体以及类风湿因子等。如果临床血清标本中上述干扰物质的浓度达到一定水平，即可对检测结果带来一定的影响，进而导致检测结果呈现假阳性或假阴性。为了避免类风湿因子对酶联免疫吸附检测结果的干扰，一般采用稀释标本的方法，尽可能地降低标本中非特异类风湿因子的浓度，从而减少其对检测结果的干扰。外源性干扰因素主要包括标本溶血、标本储存时间过长、标本凝固不全、标本被细菌污染等各个方面。其中避免标本溶血是保证标本质量的重要步骤。就本研究中的数据分析结果而言，影响检验结果的因素主要有：实验室人员素质、标本质量、实验室环境、洗液更换情况以及试剂室温平衡时间。实验室人员素质对实验室的发展具有非常重要的影响，不同素质的实验室人员即使在相同条件下进行标本检测，也有可能得到不同的检测结果。因此，在进行临床免疫检验质量控制的同时，有必要不断提高实验室人员的业务水平，强化质量意识。要保证临床检验结果的质量，必须使用稳定的检测系统，并确保检测结果误差在可接受的范围内［5］。其次，实验室环境条件也应受到高度的重视。一般情况下，需要把实验室内的温度调整至22℃左右，湿度调整至31%～63%，以便获得更为准确的检验结果。有研究显示，当实验室湿度小于40%时，即实验室的湿度太低，温度过低或者过高时，有可能发生明显的静电作用，导致塑料器皿极易吸附周围的带电粒子，对检测所用设备和材料产生一定的影响［6－7］。因此，在检测过程中，需要控制实验室的温度和湿度。此外，临床免疫检验所使用的试剂应在符合要求的室温条件下平衡至少30min，使试剂温度充分恢复至和室温一致。标本检测工作完成后，应及时处理洗液，并用蒸馏水将洗液桶冲洗干净，避免因洗涤微孔板时洗液分布不充分而导致的假阳性结果。Westgard多规则质量控制法是指在常规条件下，同时测定两份定值质控血清，并要求质控血清所含测定物的浓度最好分别为医学决定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法检测线性范围的上限和下限［8－10］。将检测结果分别绘制成两张不同浓度的质控图，当有一份质控血清测定结果处于质控图上2s至3s范围内，发出“警报”信号时，应及时采用其余各条规则对质控图进行全面检查，若符合其中一条，就应将该批次的检测结果判为“失控”。操作者在对质控品检测结果进行分析时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，并对失控结果进行回顾、检查和再次检测指控品，或另取新的质控品进行检测，或对仪器、试剂和操作方法等进行核对和检查，以纠正失控。室间质量评价是通过实验室间的比对，分析各实验室对相同标本检测结果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室的检测结果渐趋一致。能力比对分析则是室间质量评价所采用的技术方案之一，已成为全球性室间质量保证系统的主要内容。

综上所述，标本的采集质量、仪器设备的质量、室内质量控制措施、实验室人员素质对临床免疫检验结果都会产生一定的影响，采取科学的方法对影响检验质量的相关因素进行控制，能够有效提高检验结果的准确性，对临床诊断以及患者的诊治具有重要的影响。

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