斯里兰卡农药登记策略分析

文/于祥泉

浙江海正化工股份有限公司 浙江台州 318000

1 登记概述

1.1 登记法规

1980 年版农药管理法第33号文件第6～13以及第23部分，经1994年版农药管理法第6号文件修改确立。农业部农药登记处（ROP）负责产品的质量管理、药效药害测试、登记产品评估及发证等工作。

1.2 登记方式选择（见表1）

⑴ 合作登记。申请人为当地公司，登记证由客户持有，国内公司为生产、供应商；

⑵ 自主登记。申请人为当地分公司，登记证由分公司持有，国内公司为生产、供应商。

1.3 登记产品选择

（1）斯里兰卡市场占比：60%除草剂+30%杀虫剂+10%杀菌剂；

（2）General products和New Products的区分，其中，不同安全剂配方产品为不同产品；

（3）优先选择高效、低毒、低残留、安全、环保型产品；

（4）在东南亚国家已使用商品名不得再次在斯里兰卡使用。

2 登记文件准备

2.1 文件说明

2.1.1 GLP报告

需要GLP报告的可先按照Dossiers顺序将总结资料附上，且总结资料后需附带实验室GLP证书验证。实验室GLP证书验证 (Letter of Certificate, LOC)，指GLP实验室开具的产品报告项目分析证明书，证明书内容包括试验编号、报告名称、完成日期等信息，并需要Study director的签字。

表1 登记类别说明

注意：

（1）该证明书最好用原件，如果拿不到原件，则需要去公证复印件与原件一致；

（2）五批次报告、毒性报告、储存稳定性报告（原药和制剂）及制剂全分析报告的LOC分别开具。

2.1.2 储存稳定性报告

（1）报告内容须涵盖封面、目录、实验室名称、试验负责人、HPLC图谱等；

（2）若报告为自身实验室完成，则不需要LOC；

（3）报告的末尾需要跟一份签字盖章的Shelf Life Declaration。

2.1.3 Bio-efficacy trial报告

斯里兰卡要求General products一季田试，而New products要进行两季的田试。一般由客户去做，但自己提供的国内报告总结资料或者翻译件有利于登记评估。客户进行当地田试前需要提交的资料如下：

（1）制剂100%组成Composition（需要附上有效成分及安全剂等的HPLC分析图谱，批号、分析日期、分析人员及质检负责人签字，盖质检章）；

（2）有效成分及助剂MSDS（抬头须为实际的生产公司）；

（3）急性经口、经皮及吸入毒性总结资料（报告封面及Summary页）；

（4）ICAMA 扫描件。

2.1.4 制剂全分析报告

（1）报告需要在第三方实验室内进行，可选择国内GLP实验室，且可以做NONGLP报告；

（2）检测指标参考FAO；

（3）有效成分检测方法可用国标或企标，不用进行方法认证；其他指标可根据CIPAC方法；

（4）所有检测项目包含在一份报告内即可，报告需含有方法、图谱、结论等，尽量完整；

（5）NON-GLP报告中可加入GLP certification证书；

（6）提前询问客户该报告是否是必须提交的。

2.1.5 重金属及氰化物检测报告

斯里兰卡有一种原因不明的肾脏疾病（CKDu），多数人认为此病与农化品中的重金属及氰化物有关。在过去的20年间，CKDu已导致约2万的斯里兰卡民众死亡。海关和政府研究人员对市场上及一些进口农药产品进行的检测中都发现了痕量的重金属及氰化物存在，这引发了斯里兰卡民众对农药-健康的关注。2012年1月1日起，斯里兰卡政府要求所有农药和家用杀虫剂在登记或进口前均需提交一份重金属及氰化物含量检测报告，并在2012年10月农药科技和咨询委员会（PeTAC）举行的会议上确定了报告的具体要求。根据该要求，ROP会随机抽查进口农药产品，如果发现检测物质超标，则ROP有权停止登记或进口关联产品。

检测要求：

（1）检测物质包括：汞Hg、砷As、镉Cd、铅Pb、铬Cr、钴Co、镍Ni、锡Sn、铊Ti及氰化物CN-；

（2）重金属含量限：汞Hg、砷As及镉Cd不能高于0.1ppm；其他金属不能高于1.0ppm；含量最好不要高于0.05ppm，否则不利于登记；

（3）氰化物CN-含量限：如果产品中氰化物CN-含量高于2ppm，则登记会悬停，货物停止进口，直到PeTAC对该物质进行风险评估且得出氰化物CN-最高限值，然后再根据该最高限值决定是否继续登记或进口货物；

（4）检测需在第三方独立实验室内进行。

2.1.6 其他文件

（1）ICAMA需要认证；

（2）原药100% 组成Composition需要有分析结果一列，且跟有质检科的分析图谱及相关人员的签字和质检章；

（3）制剂100%组成Composition可与之前提交的资料一致；

（4）Physical & Chemical properties of TC需要列述5批次分析结果，另需附带其中一批次的MS指纹图谱；

（5）New products需要subchronic，mutagenicity，teratogenicity，oncogenicity 及ecotoxicity等报告；General procusts需要总结资料即可，但需标明文献来源；

（6）登记证3年有效期，第二次更新登记（首次登记6年之后）时需要提交新的Bioefficacy报告。

2.2 注意事项

（1）所有文件使用A4纸打印，GLP报告（5批次+毒性）和重金属检测报告一份即可，其他文件一式二份（正本+复印本）且分别装订；

（2）GLP报告在打印时A4纸张要留出额外的空间，以供ROP评估人员写记；

（3）A4纸尽量避免用螺旋装订方式，推荐使用扣眼活页夹方式装订；

（4）dossiers排版/准备顺序，可按如下顺序提交客户资料：

Application form;

附件1—ICAMA (authentication);

附件2—Physical & Chemical properties of A.I.;

附件3—Environment fate of A.I.;

附件4—Bio-toxicological effect of A.I.;

附件5—Physical & Chemical properties of TC;

附件6—Detailed composition of TG;

附件7—A n a l y t i c a l m e t h o d o f determination A.I. of TC;

附件8—Storage stability test & Shelf life declaration of TC;

附件9—Toxicological report of TC;

附件10—Maximum residue levels of TC;

附件11—Residue analysis method of TC;

附件12—Physical & Chemical properties of Formulations;

附件13—Detailed composition of Formulations;

附件14—Analytical method of determination A.I. of Formulations;

附件15—Storage stability test & Shelf life declaration of Formulations;

附件16—Toxicological report of Formulations;

附件17—Bio-efficacy date of Formulations (Original data from China);

附件18—MSDS of Formulations。

（5）按照常规，GLP报告直接寄往ROP，重金属检测报告可直接寄往ROP，寄送前注意索要案件联系人。ROP地址为：

Registrar of Pesticides

Registrar of Pesticides office

No 1056

Gatambe

PO BOX 49

Peradeniya (20400)。

其他文件最好先交客户，由客户确认最终纸质资料正误。

（6）原药与制剂各用一个文件夹，文件夹内含贴有一张目录；寄往ROP的包裹外贴有说明事项，包含产品名称、申请号、登记申请人、文件来源人等信息；

（7）避免文字性、文件顺序、文件完整性等常规错误，否则有被毙风险。