兽药执法实践遇到的问题与思考

黄飞翔，蔡永超，张婷婷

（1.河南省动物卫生监督所，河南 郑州　450008；2.河南省畜牧兽医执法总队）

兽药执法实践遇到的问题与思考

黄飞翔1，2，蔡永超1，2，张婷婷1，2

（1.河南省动物卫生监督所，河南 郑州450008；2.河南省畜牧兽医执法总队）

兽药是养殖业的特殊投入品，是影响畜产品质量安全的重要因素，事关食品安全的大局。河南省目前大约有兽药生产企业250家，兽药经营企业5000家。无论从规模到管理、从产品结构到创新能力等都存在着较大差距，规模小、产品科技含量不高、同质化严重的小企业还占较大比重。兽药经营企业进入门槛低，经营企业数量多，从业人员素质不高，片面追求经济利益，恶性竞争，不注重产品质量。在使用环节，小规模场和散养户基础条件较差，养殖水平不高，兽医技术人员数量少、素质不高，不能指导合理用药。加之市场无序竞争，难以确保兽药质量安全。近年来国家加大了对违法违规生产经营使用兽药的查处力度，笔者在执法实践中也发现了一些问题，解决这些问题对进一步规范兽药市场秩序、提高兽药产品质量、确保动物用药安全和保障畜产品质量安全具有十分重要的现实意义。

1　发现的问题

1.1产业整体素质不高

我国兽药行业取得了长足发展，兽药产业发展迅速，成为门类较为齐全、品种相对多样、技术较为先进、产业链较为完整的产业。但总体上，兽药行业门槛较低，当前兽药产业还存在着企业数量多、规模小、低水平重复建设、技术创新能力弱、产能过剩等严重制约行业健康发展的问题。

1.2兽药的定性问题

兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。执法实践中发现有饲料添加剂或添加剂预混合饲料套用兽药批准文号的现象，也有标识的成分是兽药或中兽药但功能主治和适应症不作药物使用的情况。这些产品能否认定为法律意义上的兽药，《兽药管理条例》没有规定，实践中难以认定，容易使人混淆。

1.3假劣兽药的界定

《兽药管理条例》第四十七条规定了假兽药的两种情形和应按假兽药处理的五种情形；第四十八条列出了劣兽药的四种情形。执法实践中，如何区分假劣兽药或合格兽药就需要执法人员通过表观查验和抽样送检相结合。查看兽药生产企业的生产资质，如兽药生产许可证、兽药批准文号等信息，可以登录“国家兽药基础信息查询系统”对生产企业批准信息和兽药批准信息进行核对，生产许可证和兽药批准文号的有效期都是5年。无兽药批准文号或套用兽药生产批号的，生产许可证过期或兽药批准文号过期后生产的，功能主治和适应症超范围的，都按假兽药处理，生产的规格与批准的不一致的也按假兽药处理。经检测，鉴别项不符合规定的，含量为0的应按假兽药处理；仅性状不符合规定或有含量但不在规定范围的应按劣兽药处理。

1.4兽药标签和说明书不规范

日常监管中发现，目前企业在生产过程中有时未按审批稿印制标签和说明书，导致市场上个别流通的兽药产品标签和说明书是未经批准的。而由于审批后的标签和说明书样稿并未进行公示，给基层兽药监管部门开展监督检查带来了困难。监督检查时发现有的标签说明书兽药批准文号的年份印制错误，私自添加商品名，夸大疗效等情况。根据《兽药管理条例》第六十条规定，“兽药的标签和说明书未经审批的，责令限期改正，逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚”，第四十七条第五项又规定“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按照假兽药处理”。这两条规定违法行为表述虽不一致，实践中违法情形有交叉，但是处罚结果区别较大，如何取舍，完全取决于执法人员的理解，容易造成同案不同罚的结果。在经营和使用环节发现标签和说明书不符合规定的情况，又难以及时责令其改正。

1.5兽药中添加其他成分的问题

目前兽药产品的检测检验主要是根据标签说明书标明的成分，对于在中药制剂中添加西药的情形，兽药制剂中添加人用药和违禁成分的行为，暂时尚未出台能够作为处罚依据的检测标准，对上述违法行为的查处造成不便。

1.6兽药经营企业如何保证兽药的质量

“兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录”。但仅有购销记录不足以保证经营环节兽药的质量，而且一旦出现质量问题，难以提供足够的证据进行追溯查处。有时会出现这样的情况，在同一个兽药经营店抽检了3批兽药样品，国家通过不同批次、期次通报出来，同一个行为，执法办案时要立案2个甚至3个，不能最大程度地利用人力物力。也有人提出兽药经营企业履行了查验资质的责任，但经营企业没有检测设备和手段，主观上没有违法的故意。一些经营企业或个人在办理兽药经营许可证时，由于没有专职技术人员，而是使用其他人员的相关证书去办理，而实际经营时却没有真正的技术人员。有些经营场所、仓储条件达不到防潮防鼠等相关条件，特别是库房的温湿度要求基本上不符合相关标准。

1.7原料药的销售

禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。但实际现状是，部分养殖者为节约养殖成本，直接从兽药经营企业购买原料药进行饲喂，导致养殖环节出现滥用原料药的现象。由于目前《兽药管理条例》中对原料药销售的具体规定不够明确，以及兽药监管力量的不足，这种行为具有隐蔽性，难以被发现，导致此种现象在近年来有愈发严重的趋势。

1.8兽药使用环节的监管

现行《兽药管理条例》中对兽药使用环节的违规处罚的设定并不全面。如第三十八条规定兽药使用单位要建立兽药使用记录，但对不建立使用记录的并未设定相应的处罚条款。同时，处罚对象大多是针对违法使用单位，这里的单位一般指的是进行过工商登记的公司或其他组织而非个人，对使用个人却未设定有关的处理规定，这些都给基层兽药监管工作带来了一定困难。近年来，由于畜牧业发展方式的转变，规模养殖比重大幅增加，规模养殖场逐渐成为兽药使用的重要对象。兽药经销模式也发生了变化，兽药生产企业自建销售公司或直销规模养殖场的现象明显增多。这给兽药监管工作带来了困难，同时也给非法兽药生产企业提供了造假便利，能够直接把假劣兽药销售到使用终端即规模养殖企业；部分养殖企业或规模养殖场由于自身养殖场用药量较大，且在当地具有一定影响力，在自己养殖场使用兽药的同时也无证经营部分兽药，一定程度上增大了兽药经营环节监管的难度。而这些在现行《兽药管理条例》中均未作出明确规定。

1.9人用药品的经营和使用

“禁止将人用药品用于动物”。而目前宠物诊疗机构使用人用药品的现象仍时有发生，主要是因为目前《兽药国家标准》中收载的用于宠物的兽药品种较少，诊疗上一些常用的药物没有兽用产品，另外，大部分兽药装量过大，不适应狗、猫等小动物，畜主和临床兽医为了诊疗需要被动去选择使用人用药品。宠物诊疗机构因诊疗需要，经常要使用较多的麻醉剂，但目前兽用麻醉药品种较少，难以适应临床需要，导致很多宠物诊疗机构从非法途径采购，这其中大部分品种属于管制品种，安全隐患较大。

1.10饲喂了违禁药物和其他化合物的动物及其产品的无害化处理问题

饲喂了违禁药物和其他化合物的动物及其产品如果是提供食用的话，根据《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2013〕13号）按程序进行移交。执法实践中，面对宠物等非食用动物使用抗病毒药或其他化合物用于治疗动物疾病，这些行为如何查处，动物尸体如何处理，没有明确的说明，实践中多由物主采用深埋等方式进行处理。

1.11《兽药管理条例》规定的罚则应用问题

现行《兽药管理条例》的罚则中设定的部分处罚规定不全面或处罚力度偏轻，实际难以执行。第五十六条规定的范围太广，引用不方便，同时对违法经营的兽药仅处货值金额2倍以上5倍以下罚款，处罚力度偏轻。第六十二条规定，“对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理，对违法单位处以1万元以上5万元以下罚款”。国家有关兽药安全使用规定没有出台实践中无法使用这个情形作依据，对“饲喂”以外的用药的处罚未明确。对未按GMP、GSP规定，从事生产、经营的，规定不细，并未作出具体处罚规定，给基层兽药监督检查带来一定的操作困难。

1.12涉案假劣兽药、人用药、原料药的处理问题

现行的《兽药管理条例》规定可以对违法生产、经营的假劣兽药予以没收，但对人用药，原料药和使用环节的假劣兽药如何处理没有明确规定。继续存放在管理相对人那里，可能造成持续的不安全因素，没收又没有充足的依据。另外，没收的假劣兽药属于医药废物，需要按照医药废物进行处理，目前全省只审批了一个可以处理医药废物的企业，处理起来十分不便。

2　思考与对策

2.1加快行业发展规划编制，出台产业发展政策

随着现代农业建设的推进、动物产品国际贸易发展，特别是食品安全要求的提高，兽药行业的发展面临着新的任务和新的要求，研究谋划兽药行业健康发展问题已成为当前的紧迫任务。建议加快制定实施兽药行业发展规划，出台产业发展指导政策，加强行业发展宏观调控能力，以促进兽药行业持续健康发展。

2.2严格行政许可

在兽药GMP、GSP验收以及兽药经营许可证审核发放中，本着谁发证谁负责的原则，严格条件审核，严把验收标准，严格生产、经营资格准入。尤其要把国家或省里通报的假劣兽药信息未被查处到位的进行严格把关，案件查处与行政审批相衔接。兽药生产企业的中转库也作为监管的重点。兽药经营对仓库的验收与经营门店一同审核、一同把关，发证时要对仓库坚持备案制度，并推行仓库挂牌制度。凡提供虚假资料、样品或采取其他欺骗手段取得行政许可及兽药批准证明文件的，依照有关法律严厉处罚，并依程序逐级向上申请吊销有关许可证，撤销兽药批准证明文件。

2.3加快构建兽药监管信息公共平台

实行兽药行政许可与质量监督信息的公开与共享，是做好兽药监管工作的重要手段。兽药抽检与执法监督的有效配合也是保证兽药安全的有效途径。建议明确构建兽药行业管理、兽药检验和兽药执法监督机构之间便捷快速的信息交流平台，构建包括兽药生产许可证号、兽药产品批准文号及产品标签说明书兽药生产信息管理系统，充分发挥信息技术在兽药行业监督管理中的作用，切实提高各级兽药监督执法机构的监管效能。

2.4修改《兽药管理条例》或制定出台实施细则及完善有关配套管理制度

部分条款的规定仍过于原则化，难以适应监督管理工作实践需要，这对于贯彻实施和有效执行带来了一定困难。建议加快制定出台《兽药管理条例》实施细则以及完善有关配套管理制度，国家兽药安全管理规定、兽药广告审查办法等，以便对《条例》的条款作出详细规定，而且也便于基层实践操作，有助于《条例》的全面贯彻实施。

2.5加强队伍建设

目前兽药监督管理工作开展的实际现状（多由县级以上动物卫生监督机构承担），以及贯彻落实《农业部办公厅关于扎实推进基层畜牧兽医综合执法的意见》的要求，建立健全省、市、县三级兽药监督执法机构、充实监督人员、落实工作经费、提高执法装备水平，强化兽药日常监督，强化执法队伍，提升依法行政的水平。

2.6进行广泛宣传，开展警示教育

要加强国家法律、法规、“两高”司法解释及兽药管理相关规定的宣传；要利用多种形式加强对兽药生产、经营企业和养殖场户的宣传，继续推行和落实“告知书”和“承诺书”制度，要充实“告知书”和“承诺书”的内容，要求重新承诺，切实提高行政相对人执法、懂法、守法意识，真正落实企业主体责任，履行第一责任人的义务，并增强企业的诚信意识、守法意识，对重点市场、养殖密集区等重点区域、城乡接合部等加大宣传力度，公布举报电话，畅通举报途径，落实奖励办法，实施群防群治，营造高压严打的氛围，发挥社会各方面力量，提高打假效果。对于涉案货值达到移交标准的，依程序移交司法机关查处，并对管理相对人进行警示教育，遏止制假兽药的发生。

2.7探讨新的监管手段

风险分级、量化管理、划片分区、责任到人。监督检查工作要细致，记录要完善，痕迹要清晰，要经得起各方面检查和历史检验，要保证监管效果。按照属地管理、分类指导的监管原则，不断创新完善兽药监管制度和办法，采取日常巡查、监督检查、飞行检查、突击检查等形式，依法开展监督检查活动。对屡查屡犯的兽药生产企业，逐级上报农业部吊销兽药生产许可证；对屡次查出违规问题的兽药经营企业，依法吊销兽药经营许可证，并追究有关人员的责任。签订监管责任书，明确责任和要求，建立监督评估、评价制度、定期检查制度、轮岗制度。监管发现问题，要下达整改通知，提出整改要求并监督整改；对拒不整改的，要严肃处理。要实行“黑名单”管理。对管理不善，问题和隐患较多的企业，纳入“黑名单”重点监管。

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1004-5090（2015）05-0031-03

2015-03-18）