补肾健骨方配合西药治疗骨质疏松症患者临床疗效观察及其安全性评价

孙利锋

河北省秦皇岛市海港医院骨三科(秦皇岛 066000)

补肾健骨方配合西药治疗骨质疏松症患者临床疗效观察及其安全性评价

孙利锋

河北省秦皇岛市海港医院骨三科(秦皇岛 066000)

目的：探讨补肾健骨方配合西药治疗骨质疏松症患者临床疗效观察及其安全性评价。方法：根据随机数字表达将本组纳入的134例骨质疏松症患者随机分为治疗组(n=67)和对照组(n=67)。治疗组采用补肾健骨方配合西药治疗，对照组仅采用西药治疗。两组均以3个月为1疗程，连续治疗2个疗程。评价两组疗程结束后疼痛缓解率，治疗前、后骨代谢生化治疗、腰椎、股骨颈骨密度、血中骨钙素及治疗期间不良反应发生情况。结果：治疗组治疗2个疗程后优良率(76.12%)显著高于对照组(50.75%)，且具有统计学差异(P<0.05)；两组ALP治疗后较治疗前显著增加，U-Ca治疗后较治疗前显著降低，且均具有统计学差异(P<0.05)；治疗组ALP治疗后显著高于对照组，U-Ca治疗后显著低于对照组，且均具有统计学差异(P<0.05)；治疗组腰椎、股骨颈骨密度治疗后显著高于对照组，且具有统计学差异(P<0.05)；两组血中骨钙素治疗后较治疗前显著增加，且具有统计学差异(P<0.05)；治疗组血中骨钙素治疗后显著高于对照组，且具有统计学差异(P<0.05)；治疗期间两组均未见明显不良反应发生。结论：补肾健骨方配合西药治疗骨质疏松症患者临床疗效显著，且无明显不良反应，临床应用安全可靠。

随着人们生活水平的不断提高、生活方式的不断改变以及老龄化的不断上升，骨质疏松症的发病率呈逐年增加趋势上升[1-2]。骨质疏松症是一种常见的临床疾病，骨质疏松症主要临床体征为骨量减少，骨微观结构退化；其主要临床表现为骨骼疼痛、驼背、骨折甚至呼吸障碍等，其中骨质疏松最常见及最主要的症状为疼痛[3-4]。目前，西医对于该病尚无明确的治疗措施，而中医药在改善骨质疏松症患者症状方面取得了良好的效果[5]。本文研究旨在分析中西医结合治疗骨质疏松症患者临床疗效观察及其安全性评价，为临床治疗提供依据。现报道见下。

临床资料 纳入我院在2012年5月～2014年5月期间接受诊治的骨质疏松症患者134例。根据随机数字表法随机分为治疗组(n=67)和对照组(n=67)。治疗组67例中，男22例，女45例；年龄43～82岁，平均年龄(69.52±7.95)岁；病程1～17年，平均病程(5.28±1.47)年。对照组67例中，男25例，女42例；年龄41～84岁，平均年龄(68.71±8.34)岁；病程2～18年，平均病程(5.08±1.52)年。两组一般资料结果统计表明不具有统计学差异(P>0.05)，具有可比性。

诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[6]中相关诊断标准。

入组标准 ①均已经医院伦理委员会批准者；②签署知情同意书者；③符合诊断标准；④年龄40～85岁。

排除标准 ①不符合上述入组及诊断标准者；②合并腰部外伤史、椎管狭窄等；③精神疾病者；④合并心、肝、肾等功能严重异常者；⑤对本组研究所用药物过敏者；⑥妊娠或哺乳期妇女。

治疗方法 对照组给予患者肌注鲑鱼降钙素注射液(国药准字H20061156)，1次50u，3d1次；阿伦磷酸钠片(国药准字H20103304)，口服，1次60mg，7d1次。

治疗组在对照组治疗基础上结合中药汤剂治疗，方中组成包括：熟地黄、刺五加、丹参、杜仲各20g，骨碎补、淫羊藿各15g，香附、白术、地龙各10g，炙甘草5g。水煎服，取汁300mL，分早晚两次温服1d1剂。

两组均以3个月为1疗程，连续治疗2个疗程。

疗效标准 观察两组患者治疗2个疗程后疼痛缓解率，以疼痛强度标尺法(VAS)进行评分，以0～10分表示，其中0分表示无痛，10分表示剧烈疼痛； 观察两组患者治疗前和治疗2个疗程后骨代谢生化指标水平变化，包括血清磷(S-P)、血清钙(S-Ca)、血清碱性磷酸酶(ALP)、24h尿钙(U-Ca)； 观察两组患者治疗前和治疗2个疗程后腰椎、股骨颈骨密度变化； 观察两组患者治疗前和治疗2个疗程后血中骨钙素变化； 观察两组治疗期间不良反应发生情况。

治疗结果 两组疼痛缓解率比较 两组疗效结果见表1。治疗组67例患者经治疗2个疗程后优良率显著高于对照组，且具有统计学差异(P<0.05)。

表1 两组疼痛缓解率比较

注：与对照组比较，△P<0.05

两组骨代谢生化指标治疗前后比较 两组骨代谢生化指标治疗前后结果见表2。两组S-P、S-Ca、ALP、U-Ca治疗前比较不具有统计学差异(P>0.05)；两组S-P、S-Ca治疗前后比较不具有统计学差异(P>0.05)；两组ALP治疗后较治疗前显著增加，U-Ca治疗后较治疗前显著降低，且均具有统计学差异(P<0.05)；治疗组ALP治疗后显著高于对照组，U-Ca治疗后显著低于对照组，且均具有统计学差异(P<0.05)。

表2 两组骨代谢生化指标治疗前后比较

注：与同组治疗前比较，△P<0.05；与同期对照组比较，▲P>0.05

两组腰椎、股骨颈骨密度治疗前后比较 两组腰椎、股骨颈骨密度治疗前后结果见表3。两组腰椎、股骨颈骨密度治疗前比较不具有统计学差异(P>0.05)；治疗组腰椎、股骨颈骨密度治疗后较治疗前显著增加，且具有统计学差异(P<0.05)；对照组腰椎、股骨颈骨密度治疗后较治疗前无明显变化，不具有统计学差异(P<0.05)；治疗组腰椎、股骨颈骨密度治疗后显著高于对照组，且具有统计学差异(P<0.05)。

两组血中骨钙素治疗前后比较 两组血中骨钙素前后结果见表4。两组血中骨钙素治疗前比较不具有统计学差异(P>0.05)；两组血中骨钙素治疗后较治疗前显著增加，且具有统计学差异(P<0.05)；治疗组血中骨钙素治疗后显著高于对照组，且具有统计学差异(P<0.05)。

表3 两组腰椎、股骨颈骨密度治疗前后比较

注：与同组治疗前比较，△P<0.05；与同期对照组比较，▲P<0.05

表4 两组血中骨钙素治疗前后比较

注：与同组治疗前比较，△P<0.05；与同期对照组比较，▲P<0.05

不良反应 治疗期间两组均未见明显不良反应发生。

讨 论 现代医学认为骨质疏松症是因年龄增大、性激素分泌降低以及器官胜利功能退行性改变而致使的骨微结构破坏、骨量减少的一种全身性骨病[7-8]。西医学认为骨质疏松症主要与内分泌系统如甲状腺激素、性激素、生长激素等相关，且与环境、种族、疾病、遗传、饮酒以及营养不良等关系密切[9]。目前，西药治疗骨质疏松症患者主要包括促骨形成药物、促骨矿化营养素、抗骨吸收药物三大类。

中医学认为骨质疏松症属“痹症”、“骨伤”、“腰腿痛”、“痿症”等范畴[10-11]。中医学理论认为肾主骨生髓、腰为肾之腑，故而骨的生长发育主要依靠骨髓的充盈与提供的营养物质维持；脾主运化，升清，主四肢合肌肉，故而脾为气血生化之源，而其中四肢肌肉的健壮发达需依赖脾所运化的水谷精微濡养；肝主藏血，为筋之宗，故而筋得养而活动灵活而有力[12]。本文研究采用中医方剂中熟地黄具有生精填髓功效；骨碎补、淫羊藿、杜仲具有补肾肝阳、强筋健骨功效；丹参具有活血化瘀、通经止痛功效；香附、刺五加具有行气补气功效；地龙具有通络止痹、逐瘀软坚、破瘀血功效；白术具有健脾燥湿功效；炙甘草调和诸药。现代药理研究表明，熟地黄具有提高增加骨密度与钙、磷含量，修复骨质结构，以及纠正骨代谢，从而防治骨质疏松症；淫羊藿、杜仲可提高骨密度，且杜仲具有调节骨代谢、抑制骨吸收作用。本研究表明，中西医结合治疗后可明显缓解患者疼痛，增加骨密度，起到增效作用，改善骨痛，提高骨密度。

综上所述，中西医结合治疗骨质疏松症患者临床疗效显著，减轻患者疼痛，降低U-Ca，提高ALP，增加血中骨钙素含量，且无明显不良反应。

[1] 李改丽,呼永河,张 汝,等.伊班膦酸钠输注液和阿伦膦酸纳片防治老年性骨质疏松症的疗效对比研究[J].中国全科医学,2012,15(30):3469-3472.

[2] 柏华民,吐苏娜依·吐拉克.糖皮质激素治疗风湿病引发骨质疏松56例临床分析[J].陕西医学杂志,2013,42(8):1034-1036.

[3] 汪 冉,赵志芳,杨永宏,等.阿仑膦酸钠肠溶片对绝经后骨质疏松症的疗效观察[J].中国骨质疏松杂志,2012,18(3):273-275.

[4] 周丕琪,沈 霖,杨艳萍,等.密固达治疗骨质疏松症患者的临床观察[J].中国中医骨伤科杂志,2011,19(6):36-37.

[5] 陈 兴,罗雯文,赖家湖,等.独活寄生汤加味联合西药治疗老年骨质疏松症91例临床研究[J].河南中医,2013,33(1):70-72.

[6] 中华人民共和国卫生和计划生育委员会.中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则(试行)[S].北京:中国医药科技出版社,2012:356-360.

[7] 孟晓林,马东亚,王 春,等.注射用骨肽联合阿仑膦酸钠治疗骨质疏松症的临床研究[J].实用药物与临床,2012,15(8):490-491.

[8] 汪丙昂,李改丽,姚一民,等.伊班膦酸钠和辛伐他汀联合治疗老年性骨质疏松症的临床疗效研究[J].四川医学,2012,33(3):429-431.

[9] 林 昱,李新田,邱财荣,等.接骨丹胶囊治疗骨质疏松症400例[J].陕西中医,2010,31(4):435-437.

[10] 宋子卫,林舟丹,何少康,等.独活寄生汤加味联合钙尔奇D治疗骨质疏松症82例[J].陕西中医,2013 (12):114-116.

[11] 黄建武,黄建华,林爱菊.补肾健骨汤合阿伦磷酸钠对绝经后骨质疏松症患者骨密度和性激素水平的影响[J].中医正骨,2013,25(8):30-31.

[12] 张明强.中西医结合治疗老年骨质疏松症的临床疗效[J].内蒙古中医药,2014,33(17):61.

(收稿2015-01-13；修回2015-03-22)

Bushen Jiangu decoction with western medicine in the treatment of osteoporosis and safety evaluation

Orthopedics Harbor Hospital of Qinhuangdao City(Qinhuangdao 066000)

Sun Lifeng

ABTRACT Objective:To investigate the combination therapy in patients with osteoporosis clinical efficacy and safety evaluation.Methods:According to the expression of random numbers will be included in this group of 134 cases of osteoporosis were randomly divided into a treatment group (n=67) and control group (n=67).The treatment group received the combination therapy,the control group,only the use of western medicine.The two groups are 3-month course of treatment,continuous treatment of two courses.After the evaluation of pain relief medication groups,before and after treatment of bone metabolic biochemical treatment,adverse events lumbar spine,femoral neck bone mineral density,serum osteocalcin and during treatment.Results:The treatment group after two courses of good rate (76.12%) was significantly higher (50.75%),and has a statistically significant difference (P<0.05); ALP groups after treatment than before treatment increased significantly,U-Ca after treatment than before treatment significantly reduced,and both have significant differences (P<0.05); after treatment,the treatment group was significantly higher ALP,after U-Ca treatment was significantly lower than that in the control group,and were statistically different (P<0.05); treatment group,lumbar spine,femoral neck bone mineral density after treatment was significantly higher,and has a statistically significant difference (P<0.05); significantly increased than before treatment serum osteocalcin groups after treatment,and statistically difference (P<0.05); serum osteocalcin treatment group was significantly higher after treatment,and has a statistically significant difference (P<0.05); the two groups during treatment showed no significant adverse reactions occur.Conclusion:The clinical efficacy of combination therapy in patients with osteoporosis significantly,and no significant adverse reactions,clinical application of safe,reliable,worthy of further study application.

Osteoporosis/integrated Chinese traditional and western medicine therapy Calcitonin/therapeutic uses @Bushen Jiangu decoction

骨质疏松/中西医结合疗法 降钙素/治疗应用 @补肾健骨方

R580

A

10.3969/j.issn.1000-7369.2015.08.029