药械抽验制度有待完善

◆文 王中君

北京市怀柔区食品药品监督管理局

食品药品监督管理部门主要的任务是打击生产、经营、使用假劣“四品一械”等违法行为，有些假劣产品通过外观或者协查可以定性，但绝大部分假劣产品只有经过检验机构的检验才能最终定性，因此抽验工作就显得至关重要。但由于制度不完善等原因，这一工作中仍存在有待解决的问题。

抽验合格率不能全面反映药械质量水平

抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验目的是掌握了解辖区药械质量总体状况，监督抽验目的是确认可疑药械中的假劣产品。国家抽验以评价抽验为主，省（区、市）抽验以监督抽验为主。围绕监督抽验，笔者发现药械抽验工作存在五方面问题。

一是多数基层食药监管局将药械抽验工作作为一项独立的工作，没有与日常监督检查相结合。监督检查是重点，抽验是对监督检查的补充。如果不进行监督检查，只进行药品抽验，监督抽样就失去了原本的意义。而且抽样时也要检查购进渠道和进货票据，导致对监管对象重复检查，浪费了监管资源。二是过分突显抽验合格率。抽验合格率不能全面反映当地药械质量水平。合格率与不合格率是相对的，食药监管部门通过抽验发现不合格药械，采取相应措施，打击制售假劣产品行为，才能有效净化市场。三是抽验范围覆盖面不广。尽管每年各区县食药监管部门在抽样计划中，都将辖区内企业全覆盖，但在实际操作过程中，被抽样单位多侧重于药品经营企业、县级医疗机构及部分乡镇卫生院，而对个体诊所、农村卫生室和个体药店抽验力度不大。因为前者资金有保障，药械品种多、数量大；后者大多小本经营，相对品种少、数量小，样品往往不够抽验量。四是抽验品种单一。目前，食品、保健食品、化妆品采取的是有偿取样，药械是无偿取样。因此，尽管药品抽验的剂型有24种，但工作人员大都抽取价格低廉的片剂。其他如粉针剂、大输液、胶囊剂，颗粒剂、滴丸，口服液、糖浆剂等剂型以及部分医疗器械，往往价格偏高，存货量少，抽验工作难以开展。五是抽样任务机动性差，为完成数量而抽。无论是国家级、省级计划抽验任务，还是日常监督抽验任务都由基层食药监管部门完成，抽验成为基层一项繁重的工作，基层药品抽验人员只能疲于应付，每月为“完成数量”而抽验大量质量并无可疑的药械，起不到监管药品质量的目的。

药械抽验应引入有偿取样机制

抽验是药械监管的重要手段，应渗透到药械生产、流通、使用的各个环节，与业务科室日常监督检查相结合。同时，基层食药监管部门应树立科学抽验理念，根据辖区具体情况制定抽样计划，根据被抽样单位的性质划分抽验比例，如：生产、经营、使用单位按1∶4∶4比例抽取，每年按照比例均匀抽验，几年做到辖区所有企业全覆盖，避免有的单位每年都被抽验、有的单位从未被抽验。在保证覆盖面广的基础上，也要突出重点。对于集中统一配送的，如：疾控中心体外诊断试剂统一从北京疾控中心取货，进货渠道单一，可减少对此类单位抽验。而部分个体诊所、农村卫生室和个体药店等，规模小、数量多、分布散、发展不均衡、从业人员专业素质普遍较低，应作为监管重点。农村地区的卫生室、药店和个体诊所，药械数量少、品种单一，往往不足三倍全检量，可推广快检车，提高药品快速鉴别能力，对可疑品种现场快速检测。

考虑被抽验对象的经济承受能力，食药监管部门应加大资金支持，效仿食品、保健食品、化妆品，实行买样制度，这样抽验便可不再限制于价格，抽验品种才会更全；还应建立剩余合格药械退还机制，避免资源浪费；还应使行政相对人明白，抽验是食药监管部门日常监督检查的一种手段，被抽检单位没有正当理由拒绝抽验的，国家食品药品监督管理总局和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监管部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

监督性抽验应与针对性抽验相结合

在国家和省级抽验任务的基础上，北京市食药监管局可制定抽验基数，允许基层根据实际监管情况，在一定范围内上下调整实际抽验量，从而避免出现“为完成数量”而抽样的现象；还应将日常抽验纳入年度绩效考核，从被抽验单位覆盖面、抽验品种多样性、重点监管企业被抽验情况、不合格抽验跟踪、抽验不合格案件办理等多方面综合评价抽验工作。

此外，监督性抽验和针对性抽验两种抽验方式要做到“两手抓、两手都要硬”。监督性抽验注重覆盖面和抽验品种，覆盖面越广，品种越多，对市场的评价才更全面，但会有监管盲区；针对性抽验注重不合格率，强调靶向性，弥补监管空白。对辖区内多次被责令整改的单位、质量公告中涉及的品种、夸大宣传和投诉举报较多的药械、外埠供货企业提供的药械，以及可疑产品进行重点抽验，加大对销售量大、价格高、使用频率高、新特药品等的抽验力度，全面提高抽验靶向命中率。