中文版《新生儿疼痛和不适量表》在0至5岁儿童急性发热舒适度的信度和效度研究

龚宗容 舒 敏 万朝敏 朱 渝 邓思燕

·论著·

中文版《新生儿疼痛和不适量表》在0至5岁儿童急性发热舒适度的信度和效度研究

龚宗容 舒 敏 万朝敏 朱 渝 邓思燕

目的 评估中文版《新生儿疼痛与不适量表》(EDIN)在0～5岁儿童急性发热时舒适度研究中的信度、效度和反应度。方法 对英文版EDIN量表行翻译、回译，语言学、儿科学和量表学专家对EDIN翻译版本进行讨论、修改，形成中文EDIN预试验版。邀约5名儿科临床专家和30名急性发热儿童的监护人，在不对量表条目进行解释情况下，当场填写中文EDIN预试验版，分别行表面效度检验，形成中文版EDIN。纳入四川大学华西第二医院收治的100例0～5岁急性发热患儿作为中文版EDIN评价人群，行信度、效度和反应度评价，并以Wong-Baker量表为标准，检验中文版EDIN与Wong-Baker量表测定结果的相关性。结果 ①5名儿科临床专家和30名急性发热患儿的监护人对中文EDIN预试验版填写完整，完成时间均<5 min，反映中文版EDIN条目表达清楚，易于理解。②97例急性发热患儿家长完成了对中文版EDIN填写，其数据用于信效度分析。分半信度为0.887，重测信度为0.734，总克朗巴赫系数为0.892。③中文版EDIN各条目的相关系数(r)在0.513～0.782，各条目与量表总分间的r在0.788～0.896。④对5个条目进行主成分分析，显示面部活动对总体方差贡献率为78.4%。⑤中文版EDIN与Wong-Baker量表得分的r为0.885，标准关联效度非常好。⑥分别在入院2 h后和首次填写72 h后行中文版EDIN评价，量表得分分别为7.56和2.82，效应尺度为-1.45，差异有统计学意义(P均为0.000)。结论 中文版EDIN信度、标准关联效度和反应度均良好，结构效度有待进一步验证，基本可以用于中国0～5岁儿童急性发热舒适度评价。

急性发热； 舒适度； 量表； 儿童； 信度； 效度； 反应度

发热是儿童最常见的症状之一，也是儿童最常见的急诊就诊和住院的原因[1]。发热时间≤1周称为急性发热。发热是一种机体对抗炎症或疾病的防御反应，对身体并不一定有害。在很多情况下，针对儿童发热常给予过度的治疗[2]，实际上在未明确病因的情况下，给予退热剂即可减轻患儿的疼痛不适[3]。

目前没有专门用于评价儿童急性发热的舒适度量表。临床上常用的是评价儿童疼痛的量表，如视觉模拟评分(VAS)[4]、FLACC疼痛评价量表[5]、COMFORT疼痛评价量表[6]和安东大略儿童医院疼痛评价量表[7]等，用来评价操作、术后、机械通气刺激和疾病等急性疼痛。Wong-Baker量表[8]用6种面部表情从微笑至悲伤至哭泣来表达疼痛程度，分别赋0、2、4、6、8及10分。

新生儿疼痛与不适量表(Echelle Douleur Inconfort Nouveau-Ne，neonatal pain and discomfort scale，EDIN)是评价新生儿疼痛与不适的行为量表，Debillon等[9,10]研究证实EDIN可用于评价新生儿持续性疼痛，其信度和效度高，可广泛用于临床。EDIN在儿童中的应用未见报道。考虑到0～5岁包括了无语言交流能力和有语言交流能力的儿童，若针对不同年龄阶段使用不同的量表，会给临床工作带来极大不便，实用性不强。鉴于EDIN可用于评价无语言交流能力的新生儿，那么有很大可能也可用于评价有语言交流能力的较大年龄儿童。同时考虑到儿童发热伴随的不适症状主要与各种疼痛(如肌肉酸痛、咽喉痛、头痛、四肢乏力等)相关，因此，本研究选择EDIN并对其进行翻译，评价中文版EDIN在0～5岁急性发热患儿舒适度的信度和效度。

1 方法

1.1 研究设计 翻译英文版EDIN，形成中文EDIN预试验版。通过表面效度检验形成中文版EDIN。再行信度和效度研究。以Wong-Baker量表为标准，检验中文版EDIN的标准关联效度。

1.2 中文版EDIN的形成

1.2.1英文版EDIN翻译 由1名具有丰富临床经验的儿科学博士对英文版EDIN及其指导手册进行直译，另请专人进行回译，由语言学、儿科学和量表学专家对EDIN翻译版结合回译情况进行讨论、修改形成中文EDIN预试验版。

1.2.2 表面效度检验 邀约5名儿科学专家，在门诊任意选取30名急性发热患儿的监护人，在不对中文EDIN预试验版条目做任何解释的情况下，行试验性填写，所有内容均填写完整，完成时间均<5 min，反映量表条目表达清楚，易于理解，最终形成中文版EDIN。

1.3 中文版EDIN的结构特征 中文版EDIN包括：面部活动、身体活动、睡眠质量、与父母或抚育者的接触和安抚5个条目(表1)。每个条目分别有4种行为描述，分别赋0、1、2和3分，总分15分。

表1 中文版新生儿疼痛与不适量表(EDIN)

1.4 调查对象纳入标准 ①2015年3～5月于四川大学华西第二医院(我院)急诊儿科留观室、传染、肾脏、呼吸、内分泌儿科病房住院的患儿；②符合发热诊断标准，即腋温≥37.5℃[11]，病程≤7 d；③年龄0～5岁；④家长和(或)患儿了解研究的目的，自愿参与本研究，并签署知情同意书。

1.5 调查对象排除标准 ①伴有严重的心、肺和脑等原发疾病；②病情严重，如昏迷、神志不清和生命体征不平稳；③父母的受教育程度低至看不懂中文版EDIN。

1.6 样本量计算 根据跨文化调试量表指南[12]规定，评价引进量表的信度、效度和反应度样本量应为量表条目数的10倍，考虑在3 d内需要3次中文版EDIN填写，估算有5%的家长不能完成3次填写，加上本量表条目很少，故样本量预计纳入100例。

1.7 调查员培训 本研究由1名主任医生负责对3名调查员培训，培训后在小样本发热患儿中进行预填写，统一对相关问题理解和认识，再行3名调查员独自观察发热患儿并行量表填写，至结果基本一致为培训合格。

1.8 调查方法 由调查员向调查对象的监护人解释中文版EDIN和Wong-Baker量表，取得同意后方进行调查。于入院2 h后首次填写，首次填写2 h后进行第2次填写，首次填写72 h后进行第3次填写。每次填写时，患儿及其父母或养育者和调查员均需同时在场，观察患儿非睡眠情况下的行为状态2 h后，由患儿父母或养育者当场填写中文版EDIN和Wong-Baker量表。

1.9 信度检验[13]将中文版EDIN按奇数条目为一组，偶数条目为一组，检验量表的分半信度；采用克朗巴赫系数评价量表的同质信度；以第1次和第2次中文版EDIN填写结果计算重测信度。

1.10 效度检验

1.10.1 内容效度检验 即中文版EDIN各条目间及各条目与量表总分间的相关系数(r)，r<0.2为极弱相关，～0.4为弱相关，～0.7为中等相关，～1为强相关。一般认为，r在0.3～0.8即可，且各条目间的相关性需低于各条目与总量表间的相关性[14]。

1.10.2 结构效度检验 结构效度用主成分分析法评价。当成分特征值>1，且条目累计贡献率已达到80%左右时，说明条目已经能较好地反映目标结果所包含的大部分信息。

1.10.3 标准关联效度检验 又称标准效度[13]，本文以Wong-Baker量表为标准评价中文版EDIN，检验标准关联效度。

1.11 反应度检验 是指量表能测出同一对象在不同时间目标特征变化的能力。应用第1次和第3次中文版EDIN填写结果，计算效度尺度=(首次量表平均分-第3次量表平均分)/首次量表结果标准差，以评价反应度。

2 结果

2.1 一般情况 研究期间符合本文纳入和排除标准的0～5岁急性发热患儿100例，其中3例因中途转院而失访，97例患儿中男56例(57.7%)，女41例；平均年龄(2.1±1.5)岁。入院时体温37.5～38℃ 35例(36.1%)，～39℃ 49例(50.5%)，>39.0℃ 13例(13.4%)，平均体温(38.1±2.5)℃。

2.2 中文版EDIN总分 97例患儿监护人均完成3次完整量表填写。面部活动、身体活动、睡眠质量、与父母或抚育者的接触和安抚5个条目的得分分别为0～3(1.37±0.80)、0.33～3(1.39±0.67)、0.33～3(1.38±0.71)、0～3(1.44±0.73)和0.33～3(1.31±0.73)。中文版EDIN总分1.33～14.3(6.89±2.93)。

2.3 信度检验 中文版EDIN克朗巴赫系数为0.892。奇数和偶数条目克朗巴赫系数分别为0.864和0.822，相关系数0.843，分半信度0.887。重测信度0.734。5个条目的克朗巴赫系数如下：面部活动为0.60、身体活动为0.53、睡眠质量为0.51、与父母或抚育者的接触为0.56、安抚为0.55。中文版EDIN的内部一致性较好。

2.4 效度检验

2.4.1 内容效度 量表各条目的r在0.513～0.782，各条目与量表总分间的r在0.788～0.896(表2)。

表2 中文版EDIN各条目间及与量表总分间的相关性(r，n=97)

Tab 2 Correlation between subscales and the total scale of Chinese version of EDIN(r，n=97)

条目面部活动身体活动睡眠质量与父母或抚育者的接触安抚面部活动1.000身体活动0.5941.000睡眠质量0.6550.5691.000与父母或抚育者的接触0.6840.7080.5781.000安抚0.7820.5130.5970.5871.000量表总分0.8960.7880.8170.8430.841

注P均<0.05

2.4.2 结构效度 5个条目的主成分因子分析显示，面部活动对中文版EDIN总分的方差做出78.4%的贡献，特征值3.9，其余4个条目对中文版EDIN总分的贡献率在3.8%～7.0%，特征值均<1(表3)。

表3 97例0～5岁急性发热患儿中文版EDIN各因子特征值及贡献率

Tab 3 Factor characteristic root explainable variability of Chinese version of EDIN completed by 97 cases of 0-5 year-old children with acute fever

条目特征值合计贡献率/%累积贡献率/%面部活动3.978.578.5身体活动0.47.085.5睡眠质量0.35.691.1与父母或抚育者的接触0.35.196.2安抚0.23.8100

2.4.3 标准关联效度 中文版EDIN和Wong-Baker量表的r为0.885。

2.5 反应度检验 对97例急性发热患儿分别在入院2 h后和首次填写后72 h采用中文版EDIN进行评价，结果显示，入院后2 h的平均得分为(7.56±3.26)，首次填写后72 h平均得分为2.82，效应尺度为-1.45。经配对t检验，差异有统计学意义(t=14.684，P=0.000)。

3 讨论

中文版EDIN在英文版EDIN基础上对各条目进行了严格的翻译和回译，并召集翻译和回译专家、量表学专家，对中文EDIN预试验版进行讨论，基本做到了与英文版EDIN达成概念、语义和内容的对等性。

初步内容效度检验中，以专家咨询法邀请了5位儿科临床专家对中文EDIN预试验版条目进行筛选，一致认为5个条目表达清楚，内容互不重叠，简单易行，故保留所有条目。30名急性发热患儿的监护人行中文EDIN预试验版表面效度分析显示，其信度较好，说明量表通俗易懂。

本研究结果显示，中文版EDIN的重测信度0.734，重测信度佳。一般认为重测时间最短可为1 h，一般为14 d。加拿大一项急性呼吸道疾病和流感量表重测信度研究时间间隔为12 h[15]，本研究的重测时间为2 h，主要是考虑到急性发热患儿体温波动较大，病情变化快，所以重测时间间隔不宜太长，时间间隔太短又可能会受到前次评价记忆的干扰。中文版EDIN分半信度值0.887，克朗巴赫系数0.892，体现了较好的内部一致性。

对97例急性发热住院患儿分别在入院后2 h和72 h后采用中文版EDIN进行评价，效应尺度为-1.45，说明量表能区分治疗前后疼痛与不适症状的改善，反应度非常灵敏，适合用于临床评价。其原因有：①与治疗疗效有关；②与本研究排除了病情危重、长期慢性发热患儿有关；③与急性发热患儿多为自限性疾病有关。

中文版EDIN结构效度分子第一主成分因子——面部活动对中文版EDIN总分的方差贡献率为78.4%，从统计学意义来考虑，可只纳入第一主成分因子，说明儿童急性发热的舒适度状态在面部表情方面反应灵敏，容易观察；也说明本研究选取的标准量表Wong-Baker量表能在很大程度上评价研究的目标人群。

本研究的困难主要为选取金标准的量表。临床上可用于评价疼痛与舒适状态的量表很少，目前最常用的疼痛评估工具是VAS，主要适用于>7岁、意识正常儿童的各种性质疼痛的评估，本研究调查人群年龄普遍偏小，不适用VAS评分。数字疼痛分级法(NRS)，与VAS类似，较为抽象，适用于文化程度较高患者，不适用于年龄较小的儿童。COMFORT疼痛评价量表主要用于PICU意识不清或需要机械通气的婴幼儿及儿童的不适状态评价。Wong-baker量表，适用于任何年龄儿童，没有文化背景、表达能力及认知等要求，目前还没有该量表用于发热舒适度的研究报道，并且考虑到其内容只有面部表情，过于简单，为了全面准确的评价发热患儿的舒适度，本研究最终选择EDIN作为评价发热患儿舒适度的量表，而Wong-baker量表作为参考标准，来评价中文版EDIN的标准关联效度。

本研究的局限性：①由于EDIN的原版研制者是法国作者T Debillon等非英语为母语的研究团队撰写，并发表为英文版，本研究再翻译为中文版，经过2次翻译，对原始量表的理解难免有差异；②本研究仅纳入了住院急性发热患儿，具有一定的局限性；③由于东西方文化的差异，中外儿童的体质、生活习惯、饮食习惯及对疾病感受的表达习惯等不同，中国儿童及其家长对量表的填写可能有一定影响；④量表中的指标和描述需要根据发热患儿的特点灵活应用，例如身体活动中“伴虚脱”，临床上发热伴虚脱的患儿是不适合使用退热剂的，但本文的研究重点是发热患儿舒适度，仅评价发热患儿的一种状态，对于退热剂的使用，中文版EDIN具有一定参考价值，而不是退热剂使用的唯一标准。

[1]Baraff LJ. Management of fever without source in infants and children. Ann Emerg Med, 2000, 36(6):602-614

[2]Sullivan JE, FarrarHC. The section on clinical pharmacology and therapeutics and committee on drugs. Fever and antipyretic use in children. Pediatrics, 2011, 127(3):580-584

[3]Xu M(徐曼), Zhao M, Fang LX, et al. The ethics of children excessive heat treatment research. Chinese Medical Ethics(中国医学伦理学), 2014, 27(1):131-132

[4]Scott PJ, Ansell BM, Huskisson EC. Measurement of pain in juvenile chronic polyarthritis. Ann Rheum Dis, 1977, 36(2):186-187

[5]Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, et al. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. PediatrNurs, 1997, 23(3):293-297

[6]Ambuel B, Hamlett KW, Marx CM, et al. Assessing distress in pediatric intensive care environment: the COMFORT scale. J Pediatr Psychol, 1992, 17(1):95-109

[7]McGrath PJ, Johnson G, Goodman JT, et al. CHEOPS: a behavioral scale for rating postoperative pain in children. Adv Pain Res Ther, 1985, 9:395-402

[8]Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs, 1988, 14(1):9-17

[9]Debillon T, Zupan V, Ravault N, et al. Development and initial validation of the EDIN scale, a new tool for assessing prolonged pain in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed, 2001, 85(1):36-41

[10]Ancora G, Mastrocola M, Bagnara C, et al. Influennce of gestational age on the EDIN score: an observational study.ArchDis Child Fetal Neonatal Ed, 2009, 94(1):F35-38

[11]Wang Y(王艺), Wan CM. Guidelines for the diagnosis and treatment of acute fever without source in children 0 to 5 years of age in China(standard version). Chin J Evid Based Pediatr(中国循证儿科杂志), 2008, 3(6):449-457

[12]贝政平，李毅，主编. 儿科疾病诊断标准.第2版.北京：科学出版社.2007.126

[13]孙振球，主编.医学统计学.第四版.北京：人民卫生出版社，2014.489-496

[14]吴明隆.问卷统计分析实务-SPSS操作与应用.重庆：重庆大学出版社，2010.205-208

[15]Shi JC(史静琤), Mo XK, Sun ZQ. Content validity index in scale development. J Cent South Univ (Med Sci)[中南大学学报(医学版)], 2012, 37(2):152-155

(本文编辑：张萍)

Study on reliability and validity of Chinese version of EDIN scale in 0 to 5 year-old children with acute fever about comfort

GONGZong-rong，SHUMin，WANChao-min，ZHUYu，DENGSi-yan

(DepartmentofPeadiatrics,WestChinaSecondHospitalofSichuanUniversity,Chengdu610041,China)

SHU Min，E-mail:suemin2005@163.com

ObjectiveTo assess reliability, validity and responsiveness of evaluation to comfort by using Echelle DouleurInconfort Nouveau-Ne, neonatal pain and discomfort scale (EDIN) in 0 to 5 year-old children with acute fever.MethodsPretesting-version of EDIN was introduced into China through translating and back translating, then each version was discussed and modified, and developed by the experts. Five pediatric clinical experts and guardians of 30 children with acute fever were recruited to administer the EDIN scale Chinese pre-testing version to form Chinese version of EDIN by surface validity test. One hundred guardians of children with acute fever completed Chinese version of EDIN to evaluate the validity, reliability and responsiveness with correlation coefficient and Cronbach coefficient. Results①Five experts and 30 children guardians considered that the scale items were clear and understandable, completed filling in the scale within 5 minutes. ②97 cases filled in Chinese version EDIN to analyze reliability and validity. The split-half reliability was 0.887, the test-retest reliability was 0.734, the Cronbach coefficient scale factor was 0.892. ③The consistency rate of the Wong-Baker scale and EDIN scale was 0.885, the criterion-related validity was good. Component analysis showed facial activity defined the 78.4% of the full variant. ④There were significant differences in 5 dimensions and the total scores in reactivity of the first visit and the third visit after 72 hours, which indicated the reactivity was very good (P<0.001).ConclusionEvaluation of the Chinese version of EDIN shows that the criterion-related validity, reliability and reactivity are relatively good, the construct validity is subject to increase. It can be applied to evaluate the comfort in 0 to 5 year-old children with acute fever.

Acute fever; Comfort; Scale; Children; Reliability; Validity; Responsiveness

10.3969/j.issn.1673-5501.2015.05.002

四川大学华西第二医院儿科 成都，610041

舒敏，E-mail:suemin2005@163.com

2015-04-30

2015-09-16)