维药阿萨润霜治疗膝骨关节炎的多中心随机对照临床试验

顾峥嵘等

【摘 要】目的：进一步验证维药阿萨润霜治疗膝骨关节炎的临床疗效。方法：将300例膝骨关节炎患者随机分为治疗组和对照组，每组150例。治疗组给予维药阿萨润霜治疗，对照组给予青鹏软膏治疗。对两组治疗前后膝关节疼痛评分、日常活动功能受限评分、膝关节僵硬评分以及安全性进行分析。结果：维药阿萨润霜与对照药青鹏软膏能够显著降低膝关节疼痛评分、日常活动功能受限评分、膝关节僵硬评分（P < 0.01）；维药阿萨润霜受试者均未出现明显全身不良反应，仅有少数患者膝关节局部皮肤出现发红、发痒，停药后消失。结论：维药阿萨润霜具有良好的治疗膝骨关节炎的作用，且不良反应小，与青鹏软膏疗效相当。

【关键词】 骨关节炎，膝；维药阿萨润霜；青鹏软膏

doi：10.3969/j.issn.2095-4174.2015.07.003

Multi Center Randomized Controlled Clinical Trial on the Treatment of Knee Osteoarthritis with Uighur Medicine Asa Moisturizing

GU Zheng-rong，CHENG Shao-dan，XU Jing，WANG Hai-peng，YAN Jia-hua，QIAO Ya-li，

Abodu Wupuerkadier，Ayoupu Wubuli，WANG Kai，XU Shi-hai

【ABSTRACT】Objective：To further verify the clinical effect of Uighur medicine Asa moisturizing（维药阿萨润霜） in the treatment of knee osteoarthritis.Methods：300 cases of knee osteoarthritis were randomly divided into a treatment group and a control group，150 cases in each.The treatment group was given Uighur medicine Asa Moisturizing，while the treatment group was given Qingpeng ointment.Analysis of two groups of patients before and after treatment of knee arthritis pain score，daily activity function limited score，knee stiffness score and safety.Results：Uighur Medicine Asa moisturizing and the control medicine Qingpeng ointment can significantly reduce knee arthritis pain scores，activities of daily living function limitation score and stiff knee score （P < 0.01）；Uighur medicine Asa moisturizing subjects were no obvious systemic adverse reactions，only a small number of patients knee local skin redness，itching，after stopping canceled.Conclusion：Uighur medicine Asa mois-turizing has good treatment of knee osteoarthritis，and less adverse reaction，and curative effect of Qingpeng ointment.

【Keywords】 osteoarthritis，knee；

Uighur medicine Asa moisturizing（维药阿萨润霜）；Qingpeng ointment

维药阿萨润霜在新疆应用已有悠久的历史，临床结果表明，其治疗膝骨关节炎（knee osteoarthritis，

KOA）有确切的疗效[1]。为进一步验证该药的临床疗效，为新药开发打下基础，由上海市静安区中心医院（复旦大学附属华山医院静安分院）负责临床试验，上海市光华中西医结合医院、新疆喀什地区巴楚县维吾尔医医院、巴楚县人民医院和上海市静安老年医院参加，自2012年1月至2014年12月

开展了维药阿萨润霜治疗KOA的多中心随机对照临床试验，以青鹏软膏为对照药，采用随机平行对照方法，完成300例，其中维药阿萨润霜组（治疗组）和青鹏软膏组（对照组）各150例。现将临床试验结果总结如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选取2012年1月至2014年12月在上海市静安区中心医院（复旦大学附属华山医院静安分院）、上海市光华中西医结合医院、新疆喀什地区巴楚县维吾尔医医院、巴楚县人民医院和上海市静安老年医院门诊就诊的KOA患者300例。男106例，女194例；年龄40～70岁；病程最短2个月，最长6年；单膝183例，双膝117例。300例患者按随机数字表法随机分为治疗组和对照组，每组150例。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。见表1。

1.2 诊断标准 参照中华医学会骨科学分会骨关节炎诊治指南（2007年版）中的KOA诊断标准[2]。

1.3 纳入标准 ①符合上述诊断标准；②治疗前半年内没有口服影响疗效的药物；③同意治疗前

1周及治疗过程中放弃理疗、手法等外治措施，保证依从性良好；④签署知情同意书。

1.4 排除标准 ①合并有精神病史等患者；②有皮肤过敏者；③已接受其他有关治疗，影响本研究效应指标观察者。

2 方 法

2.1 治疗方法

2.1.1 治疗组 将维药阿萨润霜原料石菖蒲、细辛、蒺藜、大高良姜、红芥子、芦荟干燥，并按7∶17∶27∶17∶7∶17的质量比例粉碎，过120目筛，予蜂蜜调配，摊在伤科衬垫上（药霜厚度约0.3 cm，面积10 cm×15 cm，约合生药30 g），表面覆盖保护膜[1]，敷于膝关节，用绷带包扎固定，双侧患者敷较重一侧，每日更换1次。3周为1个疗程。

2.1.2 对照组 采用青鹏软膏（西藏奇正藏药股份有限公司生产，国药准字Z54020140，每支

20 g），局部外用，均匀涂布于患侧膝关节痛处（面积10 cm×15 cm，约合药膏5 g），并用手轻轻摩擦5 min，双侧患者涂布较重一侧，每日2次（早、晚各1次）。3周为1个疗程。

2.2 疗效评定标准 采用国际公认的WOMAC骨关节炎指数[3]在治疗前后进行评定，获得膝关节疼痛、僵硬和日常活动功能受限3个方面评分。

2.3 统计学方法 采用SPSS 11.0软件进行统计分析。计量资料以表示，采用单因素方差分

析；计数资料采用χ2检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。

3 结 果

3.1 两组治疗前后膝关节疼痛评分比较 治疗前，两组膝关节疼痛评分比较，差异无统计学意义

（P > 0.05）。治疗后，两组膝关节疼痛评分均较治疗前下降，差异有统计学意义（P < 0.01）；两组比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。见表2。

3.2 两组治疗前后膝关节僵硬评分比较 治疗前，两组膝关节僵硬评分比较，差异无统计学意义

（P > 0.05）。治疗后，两组膝关节僵硬评分均较治疗前下降，差异有统计学意义（P < 0.01）；两组比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。见表3。

3.3 两组治疗前后日常活动功能受限评分比较 治疗前，两组日常活动功能受限评分比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。治疗后，两组日常活动功能受限评分均较治疗前下降，差异有统计学意义

（P < 0.01）；两组评分比较，差异无统计学意义

（P > 0.05）。见表4。

3.4 不良反应 在试验过程中，全部受试者均未出现明显全身不良反应。治疗组2例患者膝关节局部皮肤出现发红、发痒，停药后消失。说明2种外用药使用都是安全的，但治疗组每日只需敷贴1次，较对照组操作方便。

4 讨 论

KOA又称膝骨关节病、膝增生性关节炎等，是骨关节结构发生广泛退行性改变的一种严重影响中老年人生活质量的常见病。主要造成关节软骨破坏、骨质增生、关节间隙狭窄，而且经常伴随滑膜炎症、充血、渗出、肥厚增生，出现膝关节疼痛、功能受限、肿胀积液[4]。患病率随着年龄的增长而增加，40～60岁人群的患病率为10%～17%，60岁以上达50%，而在超过75岁的人群中，患病率达80%[5]。KOA治疗主要以缓解疼痛、减轻炎症和缓解软骨退化的保守治疗为主，临床上多口服非甾体类抗炎药[6-7]，但这类药物对胃肠道有副作用，经常使绝大多数患者无法耐受。而外用药如贴膏剂、软膏剂等对本病具有显著疗效。青鹏软膏为藏族传统经典验方，对风湿痹痛等引起的骨关节疼痛具有良好的临床疗效[8]，因此选择作为本研究的对照药物。

维吾尔医古籍中KOA以“母怕斯里”名称记载[9]，认为KOA的发病是由于饮食不规律、年老、创伤、骨骼缺乏荣养及家族、体态、职业等因素使体内产生的不成熟黏液质及异常黑胆质长时间沉积在关节及周围韧带，导致变形力和改变力的功能失调，局部物质代谢受阻，局部组织的质量及生长发生了异常变化，引起关节面骨质的增生，从而导致KOA的形成[10]，这与现代对KOA的研究如出一辙[11-12]。维吾尔医学认为，KOA另外一种病因属石膏状黏液质，是黏液质体液受强热影响形成的一种异常石膏状体液，该体液易致组织间液变浓并在局部发生沉淀，引起骨质的增生，同时关节内软骨失去弹性形成骨刺。

维药阿萨润霜由细辛、大高良姜等辛热药物组成。采用蜂蜜作为赋形剂，柔软而细腻，贴患处舒适，吸附性强，易固定，能保持药膏的湿润[13]，有利于减轻KOA无菌性炎症吸收，使消肿、止痛等作用缓和、持久，且降低了阿萨润霜对皮肤的刺激，降低了副作用[1]。

多中心随机对照临床试验结果表明，维药阿萨润霜在减缓膝关节疼痛、僵硬，改善膝关节活动功能受限方面疗效显著，无明显毒副作用，是一种治疗KOA安全、有效的药物，值得进一步开发研究。

5 参考文献

[1] 徐菁，程少丹，黄仲义，等.蜂蜜与蛋黄调配的维药阿萨润霜治疗膝骨关节炎的对比研究[J].风湿病与关节炎，2012，1（6）：5-7.

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版）[J].中国临床医生杂志，2008，36（1）：28-30.

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（下转第77页）

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[10] 艾力夏提·艾热提，阿卜力提普·伊敏.维吾尔药内服外敷治疗膝骨关节炎临床分析[J].中国民族医药杂志，2013，11（11）：14-15.

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[13] 董冰媛.蜂蜜调和中药外敷治疗急性踝关节扭伤300例[J].实用医药杂志，2011，28（4）：318-319.

收稿日期：2015-02-08；修回日期：2015-05-29