浅析质量风险管理在药品经营质量管理中的作用

李卉

【摘  要】药品作为特殊的商品，对其质量要求极为严格，因此，药品的质量风险管理就显得尤为重要。质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。药品经营质量管理的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施药品经营质量管理过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业药品经营质量管理贯彻实施的保证作用，保证药品的安全质量。

【关键词】质量风险管理;药品经营企业

药品的经营是一项由各方人员、管理制度。操作流程。监督体系、设备实施等诸多因素共同整合的复杂过程，每一个要素都十分重要，任何一个要素发生问题，都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。因此，必须建立一套有效的质量风险管理方法，通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品研发、生产、流通、使用的过程中存在的潜在质量问题，从而达到防范风险，预防质量问题发生的目的。药品经营企业应首先根据自身的经营状况和管理实际，设计制定适合企业质量风险管理方案，经审核批准后，依据质量风险管理计划，启动企业质量风险管理程序。其中包括质量风险的评估、风险的控制、风险的解决办法和风险的审核四个部分。本文運用质量风险管理方法，探讨质量风险管理在药品经营企业实施药品经营质量管理中如何发挥作用。

1风险评价

药品经营过程中的质量风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险的确定以及对受害风险的分析和评估，是质量风险管理的先决条件。通过药品经营各环节质量风险管理评价与控制，分析药品经营过程中某一经营环节面临的质量风险，并将这些风险与企业经营流程结合起来考察，从而发现或识别各种潜在的风险因素。应用定性方法，评估风险的的大小。

1.1风险识别  风险识别是通过运用系统的信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。在药品的经营过程中，引起质量风险的关键影响因素有很多，其中包括企业管理者的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施设备和管理条件、过程管理又包括药品采购、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库、运输与配送、售后服务等多个环节和关键控制点，每一个环节都是相互独立而又紧密联系的，其中任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，所以必须重视每一个环节存在的不同风险，加强风险识别，防患于未然。

1.2药品风险属性分类 药品风险来源复杂，有因为人为操作不当、管理疏忽造成的，也有药品本身的因素。人为因素，由于经营管理不善可导致假药、劣药流入市场、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，此类问题多属于可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括因服用药品造成已知不良反应和已知药物相互作用等，这类风险在经营过程中可以通过询问购药者的药物过敏史或同时服用的药物来控制;药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用，多属不可控制风险^[1]。

1.3风险评估 是使用定量或定性的方法将估计的风险与给定的风险标准相比较，以确定风险的重要性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施;合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平;不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。按照上述准则，对药品经营环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度做出评价准则。人为风险远高于天然风险，不可接受风险远高于可接受风险，即药品流通领域的质量风险绝大多数来源于药品经营企业未严格贯彻药品经营质量管理，其各岗位人员的经营行为未严格执行相关制度、程序，质量否决权未有效行使等人为因素。

2药品经营过程中的质量风险控制

2.1质量风险控制 质量风险控制是执行风险管理根本性措施。包括对降低或接受风险作出决策，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对上述步骤对药品经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，需要采取相应的质量风险控制措施。只有做好风险控制，才是真正达到了降低风险的目的。

2.2药品质量风险控制策略 质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制，即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法，在风险控制中，最好的情况就是做好事前控制，未雨绸缪。事中控制，即指药品质量风险发生时，包括人员培训、明确药品存储条件、设施保养、温湿度监控等。企业应主动运用已经制定好的质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小^[2]。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为未来预计发生的风险提供参考依据。这一步骤常常被忽略，但实践表明，好的事后反馈对今后的风险控制大有益处。

3总结

药品质量源于设计，源于生产，对药品进行质量风险管理就是用科学的方法和制药人的经验对药品的安全性、有效性进行全过程的管理，统一标准，规范检测方法，注重数据的收集、整理，以文件的格式记录、沟通，做到信息共享。药品经营风险管理的关键是控制，及时地对药物的研发、生产、工程设计、流通使用作出科学的评估，对影响产品质量的关键活动进行评估控制，做好风险管理，可以大大提高药品经营质量管理的成效，是药品经营质量管理中不可或缺的重要组成部分。

风险管理也是一个药品全面经营质量管理的过程之一，应用科学的方法把握药品质量，规范操作，预测风险，防止质量缺陷的产生，防止带有缺陷的药品流入市场，为人民大众经营安全有效、质量可控的药品。

参考文献：

[1]朱凌志.为基本药物质量安全护驾[N].医药经济报，2010

[2]徐荣周.药品风险控制[N].医药经济报，2003

[3]杨瑞雪，汪兵。加强用药安全管理[A].中国成人医药教育论坛，2014