2009～2014年参加北京市临床生化室间质评回顾分析

兵器工业北京北方医院（100089）邵杰 张艳萍

临床医学检验质量控制工作是提高检验质量的一种有效途径，已发展成为实验室现代科学管理的重要组成部分。搞好室内质量控制及参加室间质量评价活动是降低不精密度和提高仪器的准确度的重要措施[1]。常规生化检验在临床医学检验中占据着十分重要的地位，其测定结果是否具有临床满意的精密度和准确度直接反映临床实验室的全面质量管理的水平。现将我科室2009～2014年参加北京市组织的临床化学室间质评回报结果进行统计分析如下。

1 材料及方法

1.1 质控品: 室间质评血清由北京市临床检验中心统一发放，按要求在规定时间内随临床标本一起测定。室内指控品由RANDOX公司提供。

1.2 仪器: OLMPUS AU400全自动生化分析仪。

1.3 试剂：见附表1。

1.4 评价方式和标准: 按北京市临检中心的要求，同时采用PT 和VIS 两种评分方法进行评分: PT＜80为不合格，PT≥80为合格; VIS≤80为优秀，80＜VIS≤150为合格，VIS＞150为不合格。用Excel2003 对2009～2014年上半年参加北京市临检中心共18次室间质评成绩按照VIS和PT进行统计。

2 结果

2.1 VIS、PT 结果 2009～2011年正式计分项目5项，其中VIS＜80,的项目有4项，80～150项目有1项。2012年正式计分项目增加9项，其中VIS＜80的项目有11项，80～150项目有3项。2013年正式计分项目增加2项，其中VIS＜80的项目有15项，80～150项目有1项。2014年正式计分项目增加2项，其中VIS＜80的项目有16项，80～150项目有2项。2009～2014年各项目VIS 值分别为66.5、54.3、49.4、54.0、46.0、46.3，6年均<80，均为优秀，6年平均VIS值为50.4。2009～2014年PT为100%的项目有54项，90%～99%的项目有9项。6年间所有项目PT平均值为98.9%。见附表2。

2.2 2009～2014年VIS、PT质评结果: 2010～2014年VIS及PT质评优秀率逐年上升，不及格率逐年下降。见附表3。

附表1 我院实验室室间质评项目，方法，试剂及标准物

3 讨论

为了保证实验室检验结果的准确性，除了需要有高素质的检验人员队伍、良好的实验设备和试剂外，坚持进行室内质控和室间质控是非常必要的[2][3]。通过室内质控可监测试验结果的精密度，提高各项检测项目检测结果的一致性、准确性，为临床医生诊治疾病和观察病情提供可靠、科学的实验依据。室间质控是由实验室外部机构(临检中心)将各实验室测定的样品结果经统计学处理，以观察检测结果的可靠性，分析各实验室之间存在的误差状况及存在的问题，并采取相应的措施，减少实验的误差，保证实验结果的准确性，使各实验室检验结果具有可比性[4]。室内质控是基础，只有做好室内质控，才能保证检测系统具有良好的稳定性和重复性，才能取得室间质控的好效果。室间质评可发现室内质控的不足，并提出纠正及改进措施，对提高室内质控效果起到促进作用。只强调室内质控评价检测系统的稳定性和重复性，或只强调室间质控评价检测系统的准确性都是片面的，因为室内质控不能准确地观察到偏差的趋向性，而室间质评又缺少不精密度的参考性[5]。

我室一直按照质量管理体系的要求，坚持做好室内质量控制，同时积极参加每年每批次的室间质评。本文结果显示，2009～2014年我室参加北京市临床检验中心常规化学室间质评，从2009年正式计分项目5项到2014年正式计分项目18项，我室参加室间质评的项目逐年增多，6年间所有项目VIS平均值为50.4，PT平均值为98.9%。6年平均PT合格率达99.7%，VIS得分优秀占86.9%，合格占12.1%，不合格占1%。VIS优秀率2009年80%、2010年为82.7%、2011年为82.7%、2012年为87.1%、2013年为88.2%、2014年为91.1% ，优秀率呈逐年上升; PT质评合格率2009年为97.3%，2010年为100%，2011年为100%，2012年为100%，2013年为99.6%，2014年为100%基本也呈上升之势。

附表2 2009～2014年各项目VIS及PT结果的平均值

附表3 2009～2014年VIS、PT质评结果（n，%）

另从附表2、3中可看出，18个项目887次样本中单次PT不合格的项目有6个，分别为 BUN，CHOL，AST，ALB，LDH，CRE。分析其失控原因主要有:①室内质控做得不好，每天没有认真做好室内质控，对失控的项目没有及时做到纠偏、寻找失控原因则势必造成质控失控;②室间质评样本处理不当，如冻干质控物的复溶、混合、移液和储存不当；③校准液实际浓度与标示浓度不一致，比如校准液水挥发引起浓缩或分解致浓度降低，这都会引起整个系统的系统误差。④方法学的局限性，本室CRE的测定方法为苦味酸法，2014年第二次室间质评中一个样本脱靶。据文献报道[6][7]，目前常规实验室测定Crea 的室间变异大，不同方法测定肌酐结果存在差异，即使是同一方法，不同的检测系统间的结果同样存在变异，值得注意。⑤白蛋白在3年9批次共有42个样本数，其中有3个样本脱靶( PT = 0%)，脱靶率占7.1%。

通过总结分析室间质评，笔者对做好临床生化室间质评有如下几点体会：①生化的室内质控是实验室质量控制的基础，在临床质控工作中, 任何一种质控方法都不可能完全消除误差, 而只能将误差控制在一定的、可以接受的范围之内[8][9][10]。做好室内质量控制，要坚持开机先做室内质控，记录质控数据，绘制质控图，及时发现、分析、改进实验室存在的问题。只有做好室内质控，保证实验室结果的精密度和可重复性、可比性，才有可能得到准确的检验结果，取得优秀的室间质评成绩。②管理和维护好实验室的试剂和仪器。定期维护保养仪器，排除系统误差。③最重要的是提高实验室工作人员的整体素质。由于生化测定通常为机器操作，要得到可靠的测定结果，操作人员需要一定的技术知识和经验。只有掌握了足够的理论知识并严格遵守操作规程，维持标准化操作，才能保证结果的准确、可靠，才能更好的服务于临床，让医患关系更加和谐。

相信随着科学技术的迅速发展，操作人员不断地努力，加强业务技术培训，提高专业技术水平，室内质控和室间质评将会取得更好的效果。