中药注射剂的不良反应分析

黎艳东

（黑龙江中医药大学附属第二医院，黑龙江 哈尔滨 150001）

中药注射剂的不良反应分析

黎艳东

（黑龙江中医药大学附属第二医院，黑龙江 哈尔滨 150001）

目的总结分析中药注射剂在临床上产生的不良反应。方法回顾性分析我院128例中药注射剂不良反应病例资料。结果本组128例病例中，＞60岁的年龄段出现不良反应的人数最多（83例），占比64.84%；发生不良反应的时间大部分是发生在用药后10～30 min内，占比39.06%；主要累及的身体器官系统损害为皮肤及其附件损害（占比33.59%）、循环系统损害（占比28.91%）；临床主要的表现是患者全身或者局部出现皮疹、瘙痒、面色潮红、心悸与静脉炎等。结论应高度重视中药注射剂的临床不良反应，进一步规范中药注射剂在临床上的使用，积极采取有效措施保证患者中药注射剂的用药安全。

中药注射剂；不良反应；皮肤损害；神经系统损害

随着现代医学技术日新月异的发展，中药注射剂在临床上得到了广泛的应用。与其他传统中药剂型比较，中药注射剂疗效更好、见效更快，尤其是在患有危急重症患者中的抢救与治疗中扮演着十分重要的角色[1]。近年来，随着中药注射剂的应用不断深入，在临床上也产生了一些不良反应（ADR）。本文回顾性分析2010年1月至2013年1月我院中药注射剂不良反应128例病例，并针对ADR的产生原因给予深入探讨，以期为中药注射剂的临床合理用药提供理论依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料：本资料为2010年1月至2013年1月我院中药注射剂不良反应128例病例。

1.2 方法：按照年龄、性别、不良反应发生时间和不同器官系统损害分布等指标，对本组病例中所涉及的不良反应给予总结分析。

2 结 果

2.1 一般资料分析：本组128例病例中，男80例，女48例；患者的年龄为21～80岁，平均年龄范围（63.5±12.21）岁，不同年龄段ADR的分布具体情况见表1。128病例中所涉中药注射剂全部是静脉滴注给药。

2.2 发生不良反应的时间分布情况：128病例中发生不良反应的时间大部分是发生在用药后10～30 min内，占比39.06%，见表2。

2.3 ADR所涉及器官系统分布及临床表现情况：128例不良反应中，主要累及的身体器官系统损害为皮肤及其附件损害（占比33.59%）、循环系统损害（占比28.91%）；临床主要的表现是患者全身或者局部出现皮疹、瘙痒、面色潮红、心悸与静脉炎等，见表3。

3 讨 论

中药注射剂产生不良反应的因素主要是：①药物因素。中药注射剂成分比较复杂，大部分是借助现代技术将多种中药材提取分离出来的。有的中药注射剂的有效成分与毒性成分也尚不够明确。同时，在生产中药注射剂过程中，有时为了增加溶解度与稳定性的需要，往往会加入一些助溶剂与稳定剂等多种添加剂，而此些添加剂在一定程度上会致使不良反应的发生。②患者个体因素。由于患者在性别、年龄、遗传与新陈代谢等个体因素存在一定的差异，因此产生不良反应的情况各有不同[2-4]。为此，同一剂量，同一种中药注射剂大部分患者可以耐受，但是也不排除有少数患者可能会出现不良反应。一般来说，老年人发生药品不良反应的概率会更大些。本组128例患者中，老年患者（＞60岁）出现不良反应的比例为64.84%。为此，笔者建议老年患者应该慎用中药注射剂。③临床使用不当。有的西医师在使用中药注射剂时大部分是辨病而不辨证，把中药注射剂简单地当作西药来使用，忽视了传统中医在临床用药的特征，有的还随意地将中药注射剂适应证的范围扩大，进而发生ADR。此外，中药注射剂的剂量使用偏大。笔者在83例（＞60岁）老年患者的ADR资料中发现，有20例患者是超剂量用药。

表1 ADR在不同年龄段的分布情况

表2 不良反应发生时间分布情况

表3 ADR所涉及器官系统分布及临床表现

为进一步确保中药注射剂在临床上得到安全、合理、有效的应用，应该努力避免中药注射剂不良反应的发生。中药注射剂药品生产企业应要加强生产管理，严格生产，提升中药注射剂生产质量[5]。中药注射剂药品经营企业要强化销售管理，对于出现问题的药品应及时全部召回已经售出的药品。医疗机构应根据《中药注射剂临床使用基本原则》与《中成药临床应用指导原则》中的规定合理使用中药注射剂[6]，加强药品临床使用管理，密切监测药品不良反应事件并及时向有关部门通报。

综上，应高度重视中药注射剂的临床不良反应，进一步规范中药注射剂在临床上的使用，积极采取有效措施保证患者中药注射剂的用药安全。

[1]王英姿,张兆旺,孙秀梅.浅谈中药注射剂目前存在的问题与对策[J].中华中医药杂志,2010,25(5):717-721.

[2]邓敏林,羽慧,刘金霞.中药注射剂不良反应74例分析及合理应用[J].临床合理用药,2009,2(2):12-13.

[3]李廷谦.中药注射剂不良反应及临床合理用药[J].中国循证医学杂志,2010,10(2):111-115.

[4]张英芬.中药不良反应108例报告分析[J].中国医药,2014,9(3):418-420.

[5]郭来,黄世敬.中药注射剂在急诊科合理应用及不良反应预防措施[J].中国中医药信息杂志,2014,21(3):122-122,131.

[6]程一平.中药注射剂的质量控制及合理应用[J].中国中医药现代远程教育,2014,12(1): 108-109.

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1671-8194（2015）08-0199-02