ISO 9001∶2015版标准给有机茶认证体系文件带来的启示

王东辉 沈星荣 邬志祥

（中国农业科学院茶叶研究所，310008）

随着ISO 9001∶2015标准的发布，目前专门从事质量管理体系的认证机构和认证企业都在进行积极转版。ISO 9001∶2015当中最明显的变化，应该算是体系所需文件的变化，其中取消质量手册和程序文件的具体要求引起较多关注。本文针对ISO 9001∶2015版在有机茶认证体系中对质量手册和程序文件的要求变化进行剖析，以供参考。

质量管理手册和程序文件在推行企业质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中接触过管理体系认证的人都对其中的管理手册、程序文件、三层次文件等内容有很深的印象。在有机茶认证的体系文件中，除了平行生产、有机标识使用等明显表明有机属性的文件外，大都较多引用了ISO 9001的内容。

体系文件的实施对规范企业管理起到了积极的作用，但同时也越来越多地遭受到质疑，很多为了认证而认证的企业没能很好地领会文件的意思，把手册、程序文件与企业制度做成两套各自独立的体系，或者手册和程序文件的内容完全从其他企业甚至其他行业照搬，比如在茶叶生产许可证办理中，不同企业的质量手册、工艺文件千篇一律，使得“两层皮”的现象愈来愈多，由此，很多人也对标准是否有用产生了怀疑。

另外，从认证认可行业多年的监督检查、评审的实践来看，涉农类的认证机构、生产企业对管理体系文件的制定、实施等过程的要求普遍较弱，尤其仅仅开展农产品如有机、良好农业规范（GAP）认证的机构，甚至包括“三品一标”。同时，农业生产企业、各地农业技术推广职能部门、农技推广人员对体系文件重视程度普遍不高，分不清有机产品认证中“管理手册”和“操作规程”、工艺文件的区别，甚至认为管理体系文件的实施不过是一种文字游戏。这些现象ISO（国际标准化组织）也注意到了，所以在本版的修订中，删除了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业，可以称“XXX有机茶质量管理手册”“XXX有机茶企业管理制度汇编”等等。

一、新版标准中关于管理体系的规定

组织的质量管理体系应包括：1.本标准所要求的文件信息。2.组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息，不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力。

标准对文件的要求分两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。与2008版比较，新版标准的文件要求出现了这些新的变化。在新版标准中明确要求的质量手册、程序文件取消了，统一用“文件信息(Documented infor⁃mation)”这样意思模糊的词。所以，不管采用什么样的方式，只要能把事情主题说清楚就可以了，或者“制度”或者“程序”，能够方便使用就可以。整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要能提供出让人相信的证据就可以接受，不用刻意去“做”记录，最终形成一堆并没有多大意义的流水账文字。比如，在生产许可证审批审核中，由于不同审核人员的理解不一致，甚至要求生产企业在卫生管理记录中如“日记”般做生产记录档案。证据就宽泛的多，文字、影像、声音之外，很多之前不能成为记录的证据，如痕迹、外部信息、数据分析等等，都可以作为认证过程中的证据，随着各种高清摄像头的普及，视频资料或者手机App在线监控在实际生产中推广比较迅速，这都可以作为证据保存。

再有一点不同的是，2015版标准更强调结果的证据，比如以下条款:

8.2.3与产品和服务有关的要求的评审，（适用时）组织应评审：a)顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必要的要求；c)适用于产品和服务的附加法律法规要求；d)与以前表述不一致的合同或订单的要求。

8.4.2对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于：a)识别的风险及其潜在影响；b)组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度；c)潜在的控制能力；组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。评价结果的信息应形成文件。

8.4.3适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述：a)供应的产品和服务，以及实施的过程；b)产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求；c)人员能力的要求，包含必要的资格；d)质量管理体系的要求；e)组织对外部供方业绩的控制和监视；f)组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；g)将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。

组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。

这些要求明确地表明，标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调不是有没有，而是有没有做。新版标准的内容，提供了文件适应组织实际详略的指南，突出的是适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。这一点，与2008版要求相同。

二、如何制定体系文件

对于生产企业来说，新版标准不再要求统一的格式，表面看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，摆脱了学步车，能走得稳走得快，还需要进一步磨练，如表1。

表1 生产企业管理体系文件修订步骤

如果把“规章制度管理办法”视作“管理手册”，把管理制度视作程序文件，编写文件的方向性就很明显，做到有的放矢。对于一家企业，只要不是新成立，管理制度是有的，不需要从零开始，具备一定的基础和起点，制定文件并达到一定高度就不是很困难。

三、如何审核体系文件

对于体系文件要求的变化，对企业提出了更高要求的同时，对认证机构也提出了新的要求。如何适应即将到来的体系文件的新变化，如何审核企业的体系文件的有效性和适宜性，是认证机构和审核员面临的新问题。

由于惯性思维和惰性，会存在较多企业在编制体系文件时，依旧保留以前的管理手册程序文件这样的格式，这是允许的。这种做法的好处是连贯性比较好，也比较省事，条理清楚，但坏处也显而易见，难以实施执行，对内对外两张皮，不贴合企业实际等。所以真正从企业自身实际出发，做出一套用于实际操作的体系文件，才是企业持续发展的根本。对于认证机构和审核员、检查员来说，接受体系文件的多元化变化，熟知标准内涵，能从千差万别的体系当中识别有效性和适宜性，对机构和人员专业能力和开放的姿态提出了更高的要求，同时，也要多鼓励企业做出贴合实际的体系文件，真正起到提升管理水平的作用。

四、电子版文件的审核

电子版格式的文件，为大家提供了方便存贮、查阅，不占空间等优势，无论是可以编辑的Office文档、PDF文件、图片、视频、音频、动画，还是无权限不能编辑的加密文件、流文件、源代码、云盘文件，或者是无法编辑的编译文件等等，在文件保护上面，都要比纸媒文件花费更多的心思。

有机茶企业生产过程中各种物资的进出库记录，已经有越来越多的企业采用电子版记录。并有专业软件公司为企业设计记录管理系统。电子格式文件的改写、复制如果没有特定条件是无法留痕的，文件缺损更可能是灾难性的，所以对于组织内文件控制的权限是关键点，同时要对电子版数据与部分原始记录的数量和时间上的衔接，如茶鲜叶运输记录或流转单，不太可能随时输入电子版记录系统，而鲜叶验收入库记录是可以随时录入电子版。

五、外来文件

外来文件的识别需根据相关方(见4.2)和策划(6.1)的识别和管理的结果，对外来文件进行分类搜集控制。如2015版标准4.2和6.1有如下要求：

4.2理解相关方的需求和期望，组织应确定:a)与质量管理体系相关的利益相关方；b)与质量管理体系相关的利益相关方的要求。组织应监视和审查这些利益相关方及其相关要求的信息。

6.1在策划质量管理体系时，组织应考虑4.1提及的问题和4.2提及的要求，并确定需要处理的风险和机遇：a)给予保证质量管理体系可以实现其预期结果；b)防止或减少负面效果；c)实现持续改进。

组织应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何整合和实施措施融入质量管理体系的过程,如何评价这些措施的有效性。应对风险和机遇所采取的措施应与潜在影响产品和服务符合性相适应。

根据4.2所识别的相关方，收集他们所提出和发布的有关质量管理的要求的文件并识别出其必要性后，他们所发布的文件即为外来文件。主要有：政府、上级发布的红头文件、相关部门发布的法律法规、规章制度，如《食品安全法》；与产品和服务有关的国家标准、行业标准、技术标准、产品标准、检验检测标准，如实施有机认证相关的《有机产品》国家标准；产品涉及到的国际法国际公约、国外的法律法规；客户提供的设计图样、工艺文件、技术资料；合作伙伴、供应商提供的技术资料、报告等，如茶叶包装供应方的营业执照、生产许可证、包装材料检测报告等；大学、技术学校、研究机构、技能鉴定等提供的有关培训和能力培养方面的资料和要求，如评茶员培训证书、食品检验员培训证书；客户反馈和投诉；外部的满意度调查报告；收集的与产品和服务有关的地区、民俗、地质、气候、经济、人文方面的正式报告，如有机茶基地土壤环境、灌溉水、大气环境质量监测报告等；来自竞争对手的重要报告、报道、通讯、文献、技术资料等；与组织质量管理有关的新闻报道。