看新版ISO 13485标准的几点变化

看新版ISO 13485标准的几点变化

据ISO官网消息显示，在经历为期两个月的投票后，ISO 13485最终国际标准草案（FDIS）已获高票通过，ISO 13485:2016代替ISO 13485:2003并已于2016年3月1日正式生效。

ISO 13485全称是“医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求”，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，曾经发布过1996版和2003版，并在世界范围内得到广泛的实施和应用。ISO13485为需要在国际和本国市场上展示其竞争力和绩效能力的医疗器械企业提供了质量体系管理的依据。符合ISO 13485使医疗器械企业能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械，为消费者和专业人士提供信心。

ISO13485适用于履行国际和本国的法律法规要求的医疗器械企业，这类企业可以涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括：设计和开发、生产、贮存和分销、安装或服务，以及相关活动（如：技术支持）的设计开发或提供。ISO13485也适用于为上述医疗器械企业提供产品或与质量管理体系相关服务的供应商。

众所周知，在医院或医疗中心使用的医疗器械要求是高质量且符合标准的。但对于制造商来说，风险却是显著的。国际标准化组织（ISO）制定了涵盖多个领域的17,000多个国际标准，对于医疗器械组织而言，这些标准中最为重要的就是ISO 13485，它提供了国际公认的有关质量管理体系（QMS）的准则。尽管通过ISO 13485认证，不一定能完全符合如国家食品药品监督管理局SFDA、美国食品药品监督管理局FDA等监管机构的所有要求，但它为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障，并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。

相对于ISO 13485:2003（以下简称2003版），ISO 13485:2016（以下简称2016版）可谓发生了重大变革。概括而言有以下几个方面：

强化法规要求：2003版中“法规的要求”出现了9次，而在2016版中则出现高达37次。体现了本标准的意图旨在全球范围内促进医疗器械法规对质量管理体系要求的协调一致性。

强化风险管理要求：2003版中“风险管理”仅在2个条款中出现，而在2016版中有12个条款提及风险相关的要求。体现了基于风险的思维对质量管理体系的重要性，风险管理的要求贯穿于医疗器械的整个生命周期。

强化设计和开发过程的控制：例如，新增了设计和开发转换的要求，以及设计和开发文档维护的要求。

强化外包方和关键供方的控制：例如，新增了供方应在采购产品变更实施之前通知组织的要求，以及对供方的监视和再评价的要求。

强化生产和服务提供过程的控制：例如，补充了无菌屏障系统确认的要求，以及器械唯一标示UDI的要求。

强化顾客反馈和抱怨处理过程的控制：例如，新增了顾客抱怨处理流程的要求，以及顾客反馈应用于风险管理的要求。

提高了标准“易读性”：在条款3“定义”中，2003版标准共有8个定义，而在2016版中新增了包括“临床评价”在内的共20个定义。另外，2016版标准还增加了较多的解释和说明。