生产、销售劣药罪的立法模式评析
——以山东问题疫苗事件为切入点

陈志鑫（福建省厦门市集美区人民法院，厦门　361021）



生产、销售劣药罪的立法模式评析
——以山东问题疫苗事件为切入点

陈志鑫
（福建省厦门市集美区人民法院，厦门361021）

摘要：考察我国刑法关于药品安全刑事法律规范沿革可以看出，我国刑法在生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪的社会危害性严重程度的认定上前后矛盾，生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪刑事责任的差距逐渐扩大，并且假药、劣药如何区分仍未得到解决。司法实践中生产、销售劣药犯罪案件极少，原因在于假药劣药范畴模糊，结果犯的立法模式无法应对生产、销售劣药罪的实务需求以及行政执法与刑事司法衔接机制不完善。从严厉惩治生产、销售劣药犯罪行为及完善药品犯罪刑法体系角度出发，有必要取消我国刑法中假药、劣药二元标准的立法模式，取消生产、销售劣药罪，将劣药纳入假药范畴。

关键词：生产、销售劣药罪；假药；劣药

作者单位：福建省厦门市集美区人民法院

疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂,疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性,当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触到这种病原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。①http://baike.baidu.com/link?url=mtriWEyNmkplAC7gHERalOf1MzzVwhAOlsrQ3LmsBap-ROzbWhej6Hvl9oJflopbHfsYNNbsgGIeUc65j3TF2a，百度百科，2016年4月10日访问。疫苗质量安全事关人民群众尤其是少年儿童生命健康，是不可触碰的“红线”。②《李克强主持召开国务院常务会议——听取山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理情况汇报》，http://www. gov.cn/guowuyuan/2016-04/13/content_5063747.htm，中国政府网，2016年4月13日访问。但在近期，山东省警方破获案值3.1亿元的问题疫苗案，此次涉事的12种疫苗均为二类疫苗，其中部分疫苗已临近使用期限，部分疫苗为犯罪嫌疑人庞某某母女未按规定对其进行冷链存储及运输，过期疫苗以及不正确存储的疫苗将失去效力或降低效力，虽然注射该类问题疫苗几乎无毒性反应，但更大的风险在于将导致注射者缺乏对相应疾病的预防能力，并且根据公安部门办案所了解的情况，本次涉案的大部分疫苗都已被使用。③潘珊菊：《三部委通报疫苗案进展：16家接种机构涉嫌购非法疫苗》，《京华时报》2016年3月25日；徐晶晶：《世卫组织为疫苗事件发声：过期疫苗几乎无毒性反应》，《北京晨报》2016年3月23日。目前，犯罪嫌疑人庞某某母女已因涉嫌非法经营罪被济南市公安局依法执行逮捕。①《“问题疫苗”暴露的不只是“贩子”无良》，http://news.xinhuanet.com/2016-03/18/c_1118379015.htm，新华网，2016年4月10日访问。细观此次问题疫苗事件，其拷问的不仅是我国药品监督管理体制，也是对我国药品安全刑事法律保护体系的一次重大考验。虽然庞某某母女未经人民法院最终定罪，但其是以涉嫌非法经营罪被公安机关依法逮捕。因此，需要深入探讨的是：庞某某母女所销售的问题疫苗是否属于劣药？在我国规定了生产、销售劣药罪的背景下，为何庞某某母女以涉嫌非法经营罪被逮捕？本文拟以上述问题为线索，通过对我国药品安全刑事法律规范体系的分析研究，深入探讨上述问题症结所在，并提出相应修正对策，以期对完善我国生产、销售劣药罪的立法模式有所裨益。

一、我国药品安全刑事法律规范沿革

我国1979年颁布的刑法中并无对生产销售假药、劣药的行为进行规制的相应规定。1993年，鉴于市场经济环境下，生产、销售伪劣商品的行为不断增多，已严重损害消费者的合法权益，当年7月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第二次会议通过了《全国人民代表大会常务委员会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》（下文简称《决定》），《决定》将生产销售假药、劣药的行为纳入了刑法规制的范畴。《决定》第2条规定：生产、销售假药，足以危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者对人体健康造成其他特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处1 0年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

1997年刑法修正时将上述单行刑法的内容纳入刑法典范畴，并对涉及药品安全的部分内容作了修正。《刑法》第14 1条规定：生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额5 0 %以上2倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处1 0年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额5 0 %以上2倍以下罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。刑法第142条规定：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额5 0 %以上2倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

2011年我国颁布的《刑法修正案（八）》再次对生产销售假药罪的条款进行修正，其将《刑法》第141条第1款修改为：“生产、销售假药的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上1 0年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”

二、生产、销售劣药罪刑法规范评析

（一）对生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪的社会危害程度认定上前后矛盾

从《决定》对假药犯罪与劣药犯罪法条规定的内容来看，生产、销售假药罪为危险犯，足以危害人体健康的即应处以3年有期徒刑以下的刑罚，而生产、销售劣药罪则为结果犯，必须具有对人体健康造成严重危害的，才处以3年以上有期徒刑的刑罚，立法者对于假药犯罪与劣药犯罪在该点上的差异表明，假药犯罪比劣药犯罪具有更为严重的社会危害性，对于不具有实害结果仅具有社会危害风险的假药犯罪亦必须给予刑事惩治，这样才能给予假药犯罪更为严厉的打击以及更为有效的预防。但是，此种立法观点却未得到根本的贯彻，《决定》对于两种犯罪的3至1 0年有期徒刑及1 0年以上有期徒刑的两档法定刑的设置上，均是以对人体健康造成严重危害的及后果特别严重为刑罚的衡量标准，此种设置无法体现两罪在社会危害性上的差异。这种矛盾在1997年刑法修正及刑法修正案（八）时才逐渐得到解决，1997年刑法修正时，在生产、销售假药罪的10年以上有期徒刑的犯罪结果上增加了致人死亡，刑法修正案（八）时更是改变了该罪在3年至10年及10年以上的两档刑期中简单以危害结果为量刑标准，均增加了情节认定的标准。但还是应该看到，从当前两罪量刑情节及法定刑设置上来看，此种矛盾并未得到根本性解决。

（二）生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪刑事责任的差距逐渐扩大

自《决定》规定了生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪以来，除了在罚金刑上作了修正外，生产、销售劣药罪无论是罪状表述抑或刑罚，均未得到修正。与此具有鲜明对比的是，生产、销售假药罪自规定以来，经历了两次较大的修正。在1997年刑法修正时，基于提高生产、销售假药罪入罪门槛的考虑，立法者要求足以严重危害人体健康的才予入罪惩治。但在刑法修正案（八）时，为应对日益增多的假药犯罪，立法者将生产、销售假药罪由危险犯修正为行为犯，取消足以严重危害人体健康的入罪标准，同时修改了3年至1 0年及10年以上有期徒刑两档法定刑中单纯以危害结果为量刑标准，增加了情节为量刑标准，扩大了假药犯罪的处罚范畴。同时在2014年两高发布的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（下文简称《解释二》）中，对情节的具体认定标准作出解释，可以看到，同等情节的生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪之间所应承担的刑事责任在逐渐扩大。

（三）假药、劣药如何准确区分一直未得到解决

一直以来，刑法对于假药、劣药内涵的界定均采用空白条款的模式，即假药及劣药是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药、劣药的药品。但实际上，药品管理法虽有关于假药及劣药的具体界定标准，但该规定在理论与实务操作中均争议不断。①应美芳：《对<药品管理法>中假劣药界定的几点思考》，《中国药业》2009年第10期；龙敏、倪超、李志民：《刑法中假药、劣药界定之反思》，《人民检察》2010年第19期；叶佩芸、朱晓慧、叶桦：《关于部分国家假药、劣药定义的比较研究》，《中国药事》2012年第10期。药品管理法第48条第2款及第3款规定：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品管理法第49条第2款及第3款规定：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。药品管理法采取集中式的概括定义与罗列式的推定认定相加的方法对假药及劣药的范畴进行界定，但是该界定至少存有以下三方面问题：一是根据药品管理法的规定，变质的药品按照假药论处，超过有效期的药品按照劣药论处，但超过有效期的一般也为变质的药品，该界定导致假药与劣药范畴重合；二是以他种药品冒充此种药品的，也为假药，也即冒牌药也为假药，但可能存在以知名度及价格均较低的药品冒充知名度及价格均较高的药品，此种情形下，该种药品所造成的危害不必然比劣药更为严重；三是假药及劣药的划分，可能导致某种药品中的两种成分分别符合假药与劣药的标准，换言之，在药品的认定上可能存在假药与劣药的竞合。例如2 01 2年爆发的毒胶囊事件，①宿希强：《毒胶囊事件曝光始末》，《中国质量万里行》2012年5月4日。毒胶囊所生产的药品，重金属铬含量超标，亦即其药品成分含量不符合国家药品标准，其属于劣药，但是，毒胶囊是由用生石灰处理的皮革废料熬制而成的工业明胶所制成，含有禁止使用的工业废料成份，其所含成分与国家药品标准规定的成分不符，因此其又属于假药。

三、生产、销售劣药犯罪司法实践困境解析

（一）生产、销售劣药犯罪司法实践情况

根据2014年1月1日正式生效的《最高人民法院关于人民法院在互联网公布裁判文书的规定》的规定，人民法院的生效裁判文书应当在互联网公布，因此，至少从2014年起所有涉及生产、销售劣药犯罪的生效裁判文书都应该在互联网上公布。据此，笔者以生产、销售劣药为关键词在中国裁判文书网进行搜索，但遗憾的是，仅有32个结果，再逐一排查，除一件以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚的以外，②安徽省亳州市谯城区人民法院（2014）谯刑初字第00586号刑事判决书。无一件以生产、销售劣药罪定罪量刑的案件。虽然不可避免确实存在部分案件裁判文书未上传至互联网的情况，但至少可以推论，从201 4年起至今因生产、销售劣药而进入刑事程序的案件少之又少。

（二）生产、销售劣药犯罪司法困境解析

但在实际生活中，生产、销售劣药的案件是否确实很少呢？答案应该是否定的。2009年5月13日两高发布《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（下文简称《解释一》），在对发布该解释的原因作出解释时，最高人民法院即表示，近几年被追究刑事责任的假药、劣药案件数量较少，主要原因是，2001年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》对生产、销售假药罪及生产、销售劣药罪的有关问题所作的司法解释，随着形势发展，难以满足司法实践的需要。①《严惩制售假药劣药犯罪 保护群众生命健康安全——访最高人民法院研究室负责人》，《人民法院报》2009年5月27日。具体而言，有以下三方面原因。

1.假药劣药范畴模糊

如上文所分析，刑法采用空白罪状形式规定假药及劣药的具体范畴由药品管理法规定，但药品管理法对于两者的规定争议不断，极大地影响了司法实践中对于该类案件的惩治。两高直至在《解释二》才对此问题作出规定，该解释第14条规定，对于“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定，必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。但是，在假药犯罪及劣药犯罪刑事责任差距逐渐变大的背景下，假药及劣药的认定将对最终的定罪量刑产生重大的影响。而药品领域尚对假药及劣药的界定存有争议，并且各省及地市对于药品界定标准也无统一的标准，在此背景下将假药及劣药的界定委托地市级以上药品监督管理部门的做法值得商榷。而在无法准确界定假药及劣药的情况下，加大打击假药及劣药犯罪更无从谈起。

2.结果犯的立法模式无法应对生产、销售劣药罪的实务需求

自《决定》设置生产、销售劣药罪以来，在几次刑法修正时均未对该条文作出实质性的修改，生产、销售劣药罪仍以对人体健康造成严重危害为入罪条件，换言之，生产、销售劣药的，如若未出现至少对人体健康造成严重危害的，无法构成生产、销售劣药罪。但是司法实践中，并非所有劣药在使用后均会在短期内对人体健康造成严重危害，例如问题疫苗事件中，过期疫苗并不具有免疫的效用，在注册过期疫苗后，将无法对相应疾病产生免疫，在未接触相关病毒的情况下，注射过期疫苗或许将永远不会产生危害后果，也有可能在经过较长时间后才产生危害后果，但这并不能否认销售过期疫苗行为的严重社会危害性，而结果犯的立法模式将导致无法对此种生产、销售劣药的行为及时以生产、销售劣药罪进行规制，并且这也不符合国家加大力度惩治药品犯罪、维护广大人民群众身心健康的政策走向。当然，从刑事角度而言，生产、销售劣药行为在无法以生产、销售劣药罪进行规制的情况下，符合其他相关犯罪入罪条件的，也可以对其进行刑事惩治，例如该行为可能构成生产、销售伪劣产品罪、非法经营罪及以危险方法危害公共安全罪等，但此种定罪方式将导致生产、销售劣药罪失去存在的价值。

3.行政执法与刑事司法衔接机制不完善

不可否认，在实际执法过程中，确实存在因玩忽职守而导致行政执法中未将涉嫌生产、销售劣药的犯罪行为移送公安机关立案侦查的情形，例如毒胶囊事件中，政府药品监管部门未严格履行对涉药企业监督及查处职责。②赵小燕：《原新昌县药监局6名官员因玩忽职守罪获刑》，http://www.chinanews.com/fz/2013/05-02/ 4782234.shtml，中国新闻网，2016年4月13日访问。但是，生产、销售劣药罪本身入罪门槛高、劣药与假药范畴模糊等也导致了行政执法无法对是否涉嫌生产、销售劣药罪作出准确判断。

四、生产、销售劣药行为刑事规制的合理模式

从严厉惩治生产、销售劣药犯罪、完善药品犯罪刑法体系角度出发，笔者认为，有必要取消我国刑法中假药、劣药二元标准的立法模式，取消生产、销售劣药罪，将劣药直接纳入假药范畴。

（一）刑事领域对假药及劣药的划分不合理

如上文分析，当前药品管理法对于假药与劣药没有明确具体的界限标准，从国家药品管理的角度分析，是否有必要划分假药及劣药以及划分标准如何制定，应由药品管理领域进行深入的科学实验及理论分析。但从刑事打击药品犯罪角度出发，根据药品管理法所制定的模糊的界定标准来对罪与罪之间进行区分是不合理的。

（二）使用假药或劣药对人体健康所造成的损害程度与假或劣无必然关系，而与具体药品的种类及假劣程度有关

有学者指出，生产、销售假药的社会危害性明显大于生产、销售劣药。①刘健、李辰辰：《生产、销售假劣药刑事责任的认定》，《湘潭大学学报（哲学社会科学版）》，2012年第5期；邱雪兰、傅晓华、宋民宪、蒋学华：《假劣药定义的探讨》，《中国药事》2008年第1期。对于该观点笔者认为值得商榷，我们不能通过刑法的规定当然性的推论出生产、销售假药的社会危害性明显大于生产、销售劣药行为，而应回归药品本身。举例分析，按照药品管理法的规定，冒牌药属于假药，但无论从何种角度分析，均无法得出冒牌药的社会危害性比劣药的社会危害性更大。在山东问题疫苗事件中，接种未经2℃- 8℃存储冷链运输的疫苗，首要风险是无效免疫，例如狂犬病这类致命性传染病，接种者免疫无效会感染发病死亡。②《数亿元疫苗未冷藏流入18省 专家：这是在杀人》，http://finance.sina.com.cn/china/gncj/2016-03-18/doc-ifxqnskh0940626.shtml，新浪财经网，2016年4月10日访问。此外，按照药品管理法规定，药品成分含量不符合国家药品标准的为劣药，从极端角度而言，几乎接近国家药品成分含量标准的与几乎没有药品成分含量的，均为不符合国家药品成分含量标准，但后者实质上可等同于假药。因此，对假药与劣药进行划分并制定差距较大的刑事责任是不合理的。相反，假药及劣药均属于不符合药品管理法生产的药品，无法绝对性的得出使用假药比使用劣药所造成的社会危害性更为严重，无论使用假药或劣药，均将对人体健康产生损害，损害程度与假或劣无必然关系，而与具体药品的种类及假劣程度有关，对于生产、销售损害人体健康的违反药品管理法的药品，均应给予严厉惩治。

（三）事实上，司法实践中部分假药与劣药已经界限模糊

按照《解释一》第1条第2款第二、三、四项的规定，生产、销售的假药且属于疫苗的、或者以婴幼儿、儿童为主要使用对象的、或者属于注射剂药品的情形的，应当认定为《刑法》第1 4 1条规定的“足以严重危害人体健康”，且在刑法修正案（八）将生产、销售假药罪由危险犯修正为行为犯后，《解释二》第1条延续了上述规定的精神，规定生产、销售假药符合上述情形的应当酌情从重处罚。因此，从最高司法机关的观点可以看出，属于疫苗的、或者以婴幼儿、儿童为主要使用对象的、或者属于注射剂药品的，其所造成的后果更为恶劣，有必要对其从重处罚。但以过期疫苗等注射药品为例，过期注射药品一般也属于变质药品，属于假药，且符合应酌情从重处罚的情形，但若以劣药论处，则甚至有可能无法构成生产、销售劣药罪，而若可以证明其确为变质药品，则可以生产、销售假药罪进行定罪惩治。因此，从中可以看出，对于部分危害严重的劣药，其与假药之间已经界限模糊，且最高司法机关的观点已认可将该类劣药直接纳入假药范畴予以严厉打击。

（责任编辑：丁亚秋）

●专题研讨

中图分类号：DF623

文献标识码：A

文章编号：1674-9502(2016)03-075-06

收稿日期：2016-04-17