新《药品管理法》施行后制售假药案件认定的思路转向

刘娜 旷翔宇

一、《药品管理法》修订对制售假药案件认定之影响

我国《刑法》第141条第2款规定：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”从本条规定来看，生产、销售假药罪在立法上了采取了空白罪状模式，要求本罪的犯罪构成要件需参照《药品管理法》中的相关规定予以明确。这一空白罪状设置，使得《药品管理法》中假药范围的变化调整将对制售假药案件的认定产生重要影响。

（一）新《药品管理法》中假药范围的变动

从假药范围的沿革来看，我国第一部《药品管理法》颁行于1984年，之后又于2001年、2013年和2015年进行了三次修改，其中，只有2001年的修改涉及到假药范围的变动，①从2001年《药品管理法》和1984年《药品管理法》中的假药规定来看，两版假药的范围几乎是一致的，仅增加了“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”这一种假药情形，其他方面的修改则是为了适应我国药品批准文号管理制度的变化，一方面在条文表述上进行了调整；另一方面细化了未取得批准文号生产药品的情形，原有假药范围并未作出实质调整。2013年和2015年《药品管理法》中假药的范围延续了2001年《药品管理法》的规定，未进行再次修改。从1984年和2001年两版《药品管理法》中假药规定来看，假药均被划分了“假药”和“以假药论处”两种情形。应当说这一范围规定有一定的合理性，对于打击药品犯罪起到了积极作用，但亦存在诸多问题：假药范围的界定比较宽泛，标准不够统一，有些假劣药与普通群众关于假劣药的朴素认知不太相符，影响了药品案件处理的社会效果，也不利于精准惩治违法行为。②参见袁杰等主编：《中华人民共和国药品管理法释义》，中国民主法制出版社2019年版，第182-183页。基于“四个最严”修法理念，《药品管理法》于2019年进行了全面修订，假药范围也发生了较大变动。

从新《药品管理法》第98条的规定来看，在假药范围的界定上综合考虑了“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形，进而将假药明确为以下四种类型：1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；3.变质的药品；4.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

根据上述规定，新的《药品管理法》中并未增加新种类的假药，而是保留了原“假药”情形，同时删除了“以假药论处”情形，假药在范围上仅限于“假药”情形，但“以假药论处”情形的删除并非绝对性的，相关条款在《药品管理法》中仍予以了保留。具体而言，变质的药品和所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品被吸纳入了“假药”类型；被污染的药品则转入了“劣药”类型；而国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产的药品，必须批准而未经批准进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未取得批准文号的原料药生产的药品则被单列，不再属于假药类型，根据《药品管理法》第98条第4款、第114条、第124条之规定，上述五类药品由假药转变为了禁止类药品。综上所述，新《药品管理法》实施之后，假药在认定上呈现出了仍为假药、转为劣药和转为禁止类药品三种样态的变化（详见表1）。

表1 新旧《药品管理法》假药范围变动情况

（二）假药范围调整对制售假药案件的定性影响

由于生产、销售假药罪应参照《药品管理法》中假药相关规定进行假药的认定，因此，假药范围的变动也自然投射于制售假药案件的定性之中，与假药种类的保留、增加和删除相对，在定性上显现为定罪不变、新入罪、转为彼罪和出罪四种情形。从2019年《药品管理法》中假药范围变动情况来看，由于未增加新类型的假药，因此不存在新入罪情形，故制售假药案件在定性变化上具体表现为定罪不变、转为彼罪和出罪仅予以行政处罚三种情形。

1.定罪不变。对于生产、销售原属“假药”情形的两种药品，即所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，以及生产、销售原属“以假药论处”情形里的变质药品、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围药品的，仍应继续认定为生产、销售假药罪。

2.转为彼罪。从假药情形的改动情况看，此种定性变化主要涉及七项罪名六种情形。一是原属“以假药论处”情形中的被污染的药品已归入劣药范畴，因此，制售此类药品应以生产、销售劣药罪论处。二是销售禁止类药品的案件中，尤其是销售应批准而未经批准生产、进口的药品案件，由于此类案件中的绝大多数经营主体并不具备药品经营资格，根据2014年两高所发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中第7条之规定，对于未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，应依照《刑法》第225条的规定以非法经营罪定罪处罚。所以，对于无药品经营许可证而售卖禁止类药品的案件通常认定为非法经营罪。三是生产、销售必须批准而未经批准生产的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未取得批准文号的原料药生产的药品的，如在以上药品中存在成分掺杂，药材掺假、以次充好情形的，应以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。四是对于生产、销售必须批准而未经批准生产的药品情形，如出现未经药品注册商标所有人许可，而在所生产的药品上使用与其注册商标相同的商标，情节严重的，则可构成假冒注册商标罪，对于销售假冒药品注册商标的药品，数额较大的，则可构成销售假冒注册商标的商品罪。五是未取得医生执业资格的人将禁止类药品提供给他人使用，情节严重的，可依照《刑法》第336条之规定认定为非法行医罪。六是如必须批准而未经批准生产的药品，必须检验而未经检验即销售的药品为血液制品情形时，则会出现非法采集、供应血液和非法制作、供应血液制品之行为，若血液制品不符合国家规定标准，足以危害人体健康的，应以《刑法》第334条之非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪加以定罪处罚。

3.出罪仅予以行政处罚。首先，对于生产、销售《药品管理法》第98条第2款所规定四种情形假药的，并不意味着只要所制售的药品为假药即应入罪，还要对生产、销售假药罪的其他构成要件进行考量，尤其要注意主观方面的认定以及刑法第13条“但书”在出罪上的运用。其次，对于制售被污染药品的案件，在犯罪认定上要重点考察是否达到足以危害人体健康之程度。再次，对于生产、销售“禁止类药品”的行为，虽然不再认定为生产、销售假药罪，但还应注意是否存在转为彼罪情形，只有在不符合相关彼罪构成要件情形下才应出罪。在相应行为不构成犯罪，不需要追究刑事责任的情况下，司法机关应按照《药品管理法》第113条之规定，及时将案件移送药品监督管理部门依照相关规定给予行政处罚。

从上述案件定性罪名来看，《药品管理法》的修订一方面明确了假药的实质认定标准，强调应以药品的疗效来考察真假，从而将那些没有经过生产、进口审批但有实际疗效的法律拟制假药情形排除出了生产、销售假药罪，为集中打击对人体造成现实危害的假药案件提供了立法支持。另一方面，通过刑法中的其他罪名和行政处罚对从假药中分列出来的劣药和禁止类药品进行规制，搭建起了梯度化的规制药品违法犯罪行为的法网。

二、新《药品管理法》施行后制售假药案件认定之实证考察

修订后的《药品管理法》已于2019年12月1日起施行。为评估检验新《药品管理法》施行后制售假药案件的司法适用状况，笔者借助“把手案例”案例检索平台，对2019年12月1日以来的制售假药案件进行了检索，以了解此类案件的法律适用状况，验证调整后的假药范围对于制售假药案件定罪的影响。

（一）定罪不变案件

笔者以“案由”为生产、销售假药罪，“裁判结果”关键词为“假药”，对2019年12月1日至2020年7月1日的案件进行检索，共检索出判决书231份，逐一筛选后，得到认定为生产、销售假药罪的案件121例，其中一审判决115例、二审判决6例。在对上述121例案件进行假药类型分析之后，总结生产、销售假药案件中假药类型的分布情况如图1所示：

图1 生产、销售假药罪案件中假药类型分布情况①实际上很多判决书中出现了“以假药论处”“系假药”“认定为假药”此类的表述，在此统计的假药类型是以判决书中明确出现假药具体类型的认定表述为标准，如在判决书中未具体明确说明是何种类型假药的则列入判决书未明确选项之中。

首先，从图1所示数据来看，新《药品管理法》实施以来，以四种假药类型而明确入罪的比例是较低的。其中，属于药品所含成份与国家药品标准规定成份不符情形假药的为2.5%，以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品情形的假药为8.3%，未有一例涉及变质药品和所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品的案件。从新《药品管理法》对假药范围的调整定位来看，强调假药之“假”的关键在于功效的欠缺，纠正过于关注假药的形式判断而忽略实质认定的片面做法，以此实现假药惩治的根本回归，但是从新《药品管理法》实施以来的案件认定情况来看，实质假药案件仍处于边缘化。

其次，依照新《药品管理法》的规定，必须批准而未经批准生产、进口的药品已经不再作为假药认定，故而制售此类药品的案件不应再认定为生产、销售假药罪。但是通过判决书检索，仍有23.1%的案件中存在因制售无批准文号药品而以生产、销售假药罪进行定罪处罚的情形。可以说，在新《药品管理法》施行后仍有如此高比例的案件因无批准文号而定性为生产、销售假药罪不免让人质疑法官在案件定性上存在疏漏。但笔者认为，之所以出现此种情形并非因为办案人员在法律适用上存在错误，而是由于法官对假药作出了刑法上的独立认定但却未能详尽说理所致。对该部分案件梳理可知，这些案件的发案时间均为新《药品管理法》施行之前，检察机关所提交的假药认定证据仍是食药监部门按照旧《药品管理法》所作出的，从证据类型上看，主要表现为食药监部门的认定意见或复函等书证，而在旧《药品管理法》规定下，不论是假药还是以假药论处都是假药，所以在涉案药品确定为无批准文号药品后，就鲜少再借助鉴定意见进行实质认定，事实上无批准文号的药品也存在为实质假药的情形。对此部分案件中的涉案药品进一步分析可以发现，此类药品以性药品、风湿关节药品为主，这些药品不仅在形式上呈现为无批号，实际上亦可以归入以非药品冒充药品情形的假药。因此，在控辩双方未提交新证据的情况下，法官如果采取一刀切的方式，直接将无批准文号的药品认定为禁止类药品，那显然会导致定性上的错误。可见，法官在假药的认定上实际上抛开了原有的假药的认定证据，而做了刑法层面的独立判断，但在证据表述和说理上又没有解释清楚两者之间的逻辑关系，从而在判决书里呈现出了证据与最终认定的割裂状态。

再次，假药作为生产、销售假药罪的特定犯罪对象，是本罪犯罪构成的重要部分，假药类型的明确对于定罪和量刑具有重要意义，认定假药的证据和所依据的法律条文应在判决书中重点阐明。但从所检索到的判决文书来看，有近70%的案件中没有明确假药的具体类型，通常只概括为“系假药”“为假药”“应当按假药论处”，并未完整阐释假药的具体认定依据，在判决说理部分也只简略表述为 “被告人……生产/销售假药，其行为已构成生产/销售假药罪”，并不阐明所涉物品的假药类型，假药认定的说理极为薄弱的，在犯罪构成的证成上并不充分。

可以说，这三组数据之间是相对应的，都反映出实务中对假药的认定没有及时跟上《药品管理法》的修改，在证据上仍倚赖于假药的形式审查，但认定上又极力靠近假药的实质判断，加之判决说理部分不充分，从而造成了生产、销售假药罪在制售假药案件适用上的乏力。

（二）转为彼罪案件

通过对关键词“药品”，裁判结果为“生产、销售劣药罪”“非法经营罪”“非法行医罪”“生产、销售伪劣产品罪”“假冒注册商标罪”“销售假冒注册商标的商品罪”“非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪”分别检索，共检索到2019年12月1日至2020年7月1日期间涉药案件45例，其中非法经营罪43例、销售假冒注册商标的商品罪2例，其余罪名均未涉及制售药品行为。又对此45份判决书进行筛选，与新《药品管理法》假药范围调整相关的转为彼罪案件仅有34例，均认定为非法经营罪，两例销售假冒注册商标的案件并不存在转化问题。

具体到非法经营罪的认定来看，5例二审判决中有4例涉及罪名变更（由生产、销售假药罪改判为非法经营罪），29例一审案件中有7例检察机关进行了起诉罪名的变更（由生产、销售假药罪变更指控非法经营罪），有2例案件法院改变了定性（由生产、销售假药罪变更为非法经营罪），其余21例案件的起诉和判决罪名均为非法经营罪（详见表2）。从法院改变定性和二审变更罪名的情况来看，这6例判决中有5例均认为原起诉或原判决中的事实认定并无错误，但是因《药品管理法》已修改，此类“以假药论处”的药品已不再作为假药认定，案件存在适用法律错误问题，指控罪名或者案件定性上应予以纠正。有1例认为此问题为事实认定错误问题，从证据角度指出，因《药品管理法》修改，原食药监部门作出的假药认定意见已无法律依据，故而不能作为本案的证据使用，又因没有专门机构的鉴定意见，所以无法认定为假药。①参见袁建刚生产、销售假药罪案，山西省曲沃县人民法院（2019）晋1021刑初88号刑事判决书。应当说，因《药品管理法》中假药范围变动所导致的法律适用错误，实际上应是事实认定错误的导出，即假药认定证据的变化而造成了案件定性的变更。但是从判决情况看，法院更倾向于作为法律适用错误对待，这也再次显现了司法实务中对假药认定与证据上存在割裂，更倾向于对假药作刑法上的独立判断。

表2 涉药非法经营罪案件起诉罪名情况

此外，还应当注意的是，在这34例案件中除指控罪名为生产、销售假药罪的案件进行了假药认定（含指控罪名变更情形），未进行假药认定的占67.65%，以非法经营罪起诉并认定的案件中，进行假药认定的只占14.3%。可见，在涉药非法经营罪案件中鲜少进行假药的认定（详见表3）。从行为定性来说，非法经营罪的关键在于“经营行为”的非法性，因此只需审查行为人有无药品经营许可证即可入罪，假药的认定并非必要证据，从该角度来看，此类案件的实际审判情况是与罪名认定特点是相符的。但是对判决书内容进一步检阅便会发现，这11例进行假药认定的案件中的药品并非全然是禁止类药品，其中存在将假药认定为禁止类药品的情形，①参见崔福子等人非法经营罪案，吉林省图们市人民法院（2019）吉2402刑初60号刑事判决书。而未进行假药认定的23例案件中也存在应认定为假药的情形。②参见邓旭飞、刘小贞非法经营罪案，广东省东莞市第二人民法院（2019）粤1972刑初4262号刑事判决书；张书文非法经营罪案，河南省新乡市红旗区人民法院（2020）豫0702刑初38号刑事判决书。这一实务认定现状暗含着一个趋向：非法经营罪本应只适用于禁止类药品案件③当然，生产、销售假药罪和非法经营罪本身存在竞合关系，但是基于两罪犯罪构成之特点，以及两罪竞合情形下应从一重处断，通常销售假药的案件应认定为销售假药罪而非非法经营罪。并且非法经营罪也可规制于销售合法药品的案件。在此处表述为非法经营罪只适用于销售禁止类药品案件，仅是从假药范围变动情形而言的。但是由于此罪名认定上只需审查行为人有无药品经营资格，而忽略掉假药的认定，很可能导致一部分制售假药的案件本应认定为生产、销售假药罪却被认定为了非法经营罪。

表3 涉药非法经营罪案件的假药认定情况

（三）未入罪案件

首先，从历年生产、销售假药罪的案件数量对比来看，在2020年前每一年制售假药案件的数量基本持平，上下波动浮动不大，年案件数至少为2500件以上，而2020年之后以生产、销售假药罪认定的案件数量则呈现出了“断崖式”下跌（详见图2）。这一数量上的减少虽与2020年疫情有一定关联，但除去疫情对案件审理工作的影响，仍能得出生产、销售假药罪自新《药品管理法》施行之后适用大幅减少这一结论。从以往制售假药案件判决情况看，实际上绝大多数被查处的物品是按照“以假药论处”情形认定的，尤其是未经批准生产、进口的药品更是占到了此类案件中的最高比例，呈现出了假药类型上的单一化和集中化之特点。④参见王小军：《生产、销售假药犯罪的实证分析与应对——基于百例生产、销售假药罪案件的分析》，载《法律适用》2017年第6期；马珣：《生产、销售假药类案件若干问题思考——以上海市M区司法实践为视角》，载《江西警察学院学报》2018年第3期；俞蕾、马珣：《生产、销售假药类案件实证研究——以上海市司法实践为视角》，载《上海法学研究》集刊2019年第5卷。而本次《药品管理法》修订后，未经批准生产、进口的药品已不再作为假药处理，这自然会对制售假药案件的数量产生冲击性影响，造成生产、销售假药罪在药品案件中的适用频率锐减。

其次，对于未转为彼罪的案件数量，从前文所述数据来看，转为彼罪的案件是极少的，这主要源自生产、销售假药罪采行为犯模式，而因假药范围变动所导致的转向罪名，在犯罪构成上基本都对数额或者情节有要求，两者在入罪门槛上的极大差距，必然使得转为彼罪的案件数量出现消减。可见，更多的制售禁止类药品的案件将进入行政处罚之中，而非予以刑事制裁。

图2 2015—2020年生产、销售假药罪案件数量趋势图①图中案件数量仍通过“把手案例”案件检索平台，以“案由”生产、销售假药罪，“裁判结果”包含“假药”关键词，“文书类型”为判决书，对2015年1月1日至2020年7月1日期间进行检索，因此图旨在呈现生产、销售假药罪案件的数量演变趋势，故对检索到的案件未再做进一步筛选。

三、新《药品管理法》施行后制售假药案件认定思路之调整

通过梳理新《药品管理法》假药范围的变动对案件定性影响，并从制售假药案件实务认定现状分析中可以看出，当前生产、销售假药罪在适用上呈现出来的最突出也是最主要的问题——假药的实务认定未与《药品管理法》的修改保持衔接，造成制售假药案件认定中的诸多问题。因此，要想充分发挥生产、销售假药罪在药品案件中的严厉打击作用，就必须对制售假药案件的认定思路加以调整。

（一）明确假药认定依据

按照《刑法》第141条第2款的规定，生产、销售假药罪中的假药是指《药品管理法》中所规定的属于假药和按假药处理的药品、非药品，但是实务和理论中仍对刑法中的假药能否直接依据《药品管理法》进行认定存在争议。一种观点主张刑法中的假药应进行独立判断，而不应依附于《药品管理法》，认为公民生命健康安全是生产、销售假药罪的主要法益，因此假药的认定应根据药品是否具有真实疗效进行实质认定而不能仅从形式上看是否取得药品管理部门批号。②参见时方：《生产、销售假药罪法益侵害的规范解释——主次法益价值冲突时的实质判断》，载《政治与法律》2015年第5期。刑法在确定假药范围为的时候在依据《药品管理法》的前提下，应该独立作出判断，而不能一股脑地照单全收。①参见孙万怀：《生产、销售假药行为刑事违法性之评估》，载《法学家》2017年第2期。另一种观点则主张刑法与行政法在假药的认定上应当同一，认为法律拟制假药与实质假药在社会危害性上是同质的，刑法上假药的认定与药品管理法保持一致是生产、销售假药罪行政犯属性的当然结果，也是假药犯罪抽象危险犯属性的必然体现。②参见张平寿：《刑法“假药”界定的妥当性辩护》，载《中国人民公安大学学报（社会科学版）》2017年第2期。假药的认定，不能简单的以司法者的法律知识或内心确认来判断，应当借助行政法上假药认定标准和鉴定意见。③参见俞蕾、马珣：《生产、销售假药类案件实证研究——以上海市司法实践为视角》，载《上海法学研究》2019年第5卷。

应当说，虽然上述两种观点在假药认定依据上未达成定论，但是能够形成共识的是：不论对刑法上的假药采独立判断还是同一判断，都认为应以《药品管理法》中的假药规定为参照。两种观点的分歧只集中于旧《药品管理法》中“以假药论处”情形中的法律拟制假药，即药品本身有效但未按照药品管理规定进行使用、审批或检验的药品应否认定为刑法上的假药。独立判断说认为此种情形虽然依照药品管理法规定是假药，但是在刑法上还需进行实质审查，只有其欠缺了治疗功效的情况下才应作为假药处理，从而认定为生产、销售假药罪。而同一说则主张只要依照药品管理法认定为假药的，无需再进行实质审查即可认定为刑法上的假药。在其他情形的假药认定上，不论是独立判断说还是统一判断说认定依据都是一致，也就是按照药品管理法的规定进行假药认定。

可以看到，随着《药品管理法》的修改，两种观点的分歧之处已然消弭，法律拟制假药已作为禁止类药品不再由刑法规制，现在所规定的四种假药情形都是实质上的假药，行政法与刑法上的假药保持了同一，从立法层面上解决了假药认定上的争议。这一立法上的变化实际上是独立判断和同一判断两种观点的折中与兼顾，一方面重申了刑法的法益保护立场，强调假药应进行实质判断；另一方面也保证了实务认定的标准一致，避免了司法裁量的恣意作出。

因此，新《药品管理法》施行后，假药的认定应以《药品管理法》为依据，在食药监部门认定为假药的情况下即应认定为刑法上的假药。这一依据的确立，同时要求食药监部门在假药认定的证据上也应发生转向，不能只对药品做形式审查，看其是否有无批号或检验，还应加强鉴定意见的使用以审查药品成分和功效。法院也应注重假药认定证据的形式和内容，在判决书中明确假药的具体类型，增强假药认定的说理力度。此外，如果检察机关所提交的证据仍是形式审查，法院则应要求检察机关补充侦查，重新提交证据，如无法提交假药认定的实质证据，则考虑以非法经营罪论处或作无罪处理。

（二）厘清假药认定标准

假药认定依据的确立仅是提供了假药认定的法律指向，要想作出假药的认定还需进一步厘清假药认定标准，对《药品管理法》中的假药规定进行解构。

从《药品管理法》第98条第2款中对假药范围的规定情况看，四种假药情形实际上还可以进一步划分为两类假药：一类本身不是药品却作为药品使用，即以非药品冒充药品；另一类本身是药品但是未能达到应有疗效，表现为以他种药品冒充此种药品、药品成份与国家标准规定不符、药品已变质和药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围。应当说，新《药品管理法》对假药的规定与第2条第2款所规定的药品的概念是相衔接的，①《药品管理法》第2条第2款规定：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。都强调药品应具有“疗效性”，而假药之“假”正在于“疗效性”的欠缺。因此，在假药认定标准的构建上，应当与药品概念相结合，而不是机械地、孤立地适用假药之规定。

第一，假药的认定首先应进行涉案物品本身是否药品的审查。按照《药品管理法》的规定，作为药品应当具备药品成份和药品包装内外两层要件。因此，只有涉案物品检测出药物成份，外包装上的有真实的药品批准文号，此种情形方为药品。在此基础上再进一步审查药品成份，看是否属于药品成份与国家标准规定不符、药品已变质情形；审查药品成份与包装是否对应，看是否属于以他种药品冒充此种药品和药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围情形。如经审查为上述情形则应认定为假药。

第二，对于不具备药品内外方面要件的物品，则要看是否属于非药品冒充药品情形。对于非药品冒充药品的认定，主要在于审查是否有“冒充”，具体表现为如下情形：涉案物品没有检测出药品成份，但在药品包装上明示或暗示有治疗作用；涉案物品检测出药品成份，没有取得批号或者包装上标明的批号为假，但明示或暗示有治疗作用等。也就是说倘若产品标注了“国药准字号”等批准文号，并使用了“治疗”“主治”“适用症状”等字样进行宣传，或成份中直接标明了一定的西药成份，则无论其是否真正含有药品成份，均应认定为冒充药品情形。②参见杨新京、叶萍、黄成：《危害药品安全犯罪问题研究》，载《中国检察官》2016年第6期。

此外，新《药品管理法》施行之前，假药认定证据主要表现为食药监部门的认定意见或复函，鲜少进行药品鉴定，这样的证据体系自然无法实现对实质假药的规制。因此，新《药品管理法》施行之后，在假药认定的证据中应强调鉴定意见的核心地位，从而有效解决证据与认定的割裂问题，在证据和说理两个层面上都贯彻假药的实质认定立场。

（三）确立假药认定规则

假药认定依据和标准的明确为制售假药案件的正确定性提供了保证，但是实务认定仅有依据和标准还是不足够的，还需要结合司法实践挖掘到法律适用规律，确立假药认定规则，只有这样方能让假药认定依据和标准在实务中落地。

从假药类型来看，所含成份与国家药品标准规定成份不符的药品和以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品，这两种实质假药对人体危害程度最大，也最为符合公众对假药的直观认知，因此，在假药范围中一直得到了保有，但是在以往的司法实务中这两种假药的查处比例一直非常低，而未经批准而生产的药品——拟制假药却成为了假药的主要类型。新《药品管理法》针对此问题对假药范围进行了调整，将三种“以假药论处”情形的假药转入了禁止类药品，以此实现假药实质判断的回归。但从目前制售假药案件的判决情况看，实质假药的查处比例并未有所提升，反而呈现出生产、销售假药罪适用比例大幅下降，销售假药被认定为非法经营罪的趋向。

笔者认为该问题的出现仍是因未经批准而生产的药品与实质假药的交叉关系所致。在新旧《药品管理法》中，两种实质假药与未经批准而生产的药品在外延上都并非为互斥关系。事实上，实质假药通常在形式就表现为无生产批号，而无生产批号的药品也并不排除实质假药情形。两者之间的交叉关系在判决书中也能够得到印证。如在马万强、张宝伟制售假药案中，市场监管局的《告知书》中就将其所售卖的性药品作出如下定性：销售未标示药品批准文号，包装标签、标识或说明书中标示或声称有“壮阳、改善性功能等治疗功效”的产品涉嫌非药品冒充药品或为未经批准的假药。①参见马万强、张宝伟等生产、销售假药案，江苏省南通市中级人民法院（2019）苏06刑终494号刑事判决书。张化亮等人制售假药案件判决书中也包含此交叉关系的表述：本案胶囊“药品”无批准文号且添加药物成分，属“以非药品冒充药品”“以他种药品冒充此种药品”的行为。②参见张化亮、舒波生产、销售假药案，湖北省鄂州市中级人民法院（2020）鄂07刑终18号刑事判决书。从上述证据表述和判决说理来看，实质假药和无批号的药品，不管是作为假药和以假药论处，还是分列为假药和禁止类药品，二者都是存在交叉关系的。

当然，假药与无批号药品的交叉关系并不必然导致实质假药案件的缺失，按照逻辑推演仍可得出在某一药品既是实质假药又无批号时，应将其认定为假药而不是禁止类药品，即制售此种情形的药品应以生产、销售假药罪而不是非法经营罪。但从新《药品管理法》施行前的实务认定情况来看，无批号药品的认定却优先于了假药的认定，正是这一认定上的“潜规则”造成了旧《药品管理法》之下无批号假药“一家独大”的问题。但这一认定规则在新《药品管理法》施行之后仍未得到修正，甚至又衍生出了新的认定规则——药品经营许可证的认定优先于假药认定。在这两种假药认定规则的合力之下，造成生产、销售假药罪适用大幅减少和制售假药案件定性转向非法经营罪，甚至出罪之态势。

因此，要想激活生产、销售假药罪的适用，纠正制售假药案件定性错误问题，最为关键的就是对目前实务中所采的假药认定规则予以调整，明确假药认定的两个优先规则。

第一，是否假药的认定优先于药品批号有无的认定。新《药品管理法》施行后，未经批准而生产的药品已由假药转为禁止类药品，这一变化使得制售此类药品将不再认定为生产、销售假药罪。但此类禁止类药品中是不应包含无批号的假药情形的。因此，在制售案件的认定上，首先应进行假药的认定，只有在明确不属于四种假药类型的药品之后，再进行药品批号有无的认定。当然，实务案件中更多是先发现药品无批号，在此种情形下更应强调假药的审查判断，而不能直接作出无批号即为禁止类药品的认定，以避免将应认定为生产、销售假药罪的案件认定为非法经营罪或者作出罪处理，保证不错判、不漏判。

第二，是否假药的认定优先于药品经营许可证有无的认定。非法经营罪所评价的是行为人在没有药品经营许可证情形下售卖药品的行为，其既可规制于正规药品，也可规制于假药和禁止类药品。因此，如果是无证情况下销售正规药品或禁止类药品，那么在符合非法经营罪其他构成要件的情况下，理应认定为非法经营罪。但如果是无证售卖假药情形，则会出现生产、销售假药罪和非法经营罪的竞合。故而，对于涉药案件不能只审查药品经营许可证的有无，更应优先进行假药认定。只有不能认定为假药或者无法认定是否假药的情况下，才应适用非法经营罪。若认定为假药，且达到“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定的销售假药罪的定罪量刑标准的，则应以销售假药罪追究其刑事责任。