生化检测系统精密度的性能评价

胡亚红

摘要：目的 对生化检测系统的精密度进行评价分析，评估检测结果的可靠性。方法 根据美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS）EP5-A2文件，对稳定的实验样本选择常规生化项目22项，用Microsoft Excel分析数据，计算出各个项目批内、批间、天间不精密度和总不精密度。按照EP5-A2文件规定，1/4允许误差范围为批内不精密度的判断限，1/3允许误差范围为天间不精密度的判断限，1/2允许误差范围为总不精密度的判断限。结果 总胆汁酸的批内、天间和总不精密度均超过了规定的参考标准；肌酐的天间不精密度超出了1/3允许误差范围。其余20个项目批内、天间和总不精密度均在要求范围之内。结论 临床实验室应定期监测检测系统的精密度，合格的精密度是检测系统保证检验结果准确、可靠的前提。

关键词：生化检测系统；总不精密度；判断限

美国临床实验室管理法规CLIA-88颁布后，临床实验室定量检测的分析性能被确定为六个内容：精密度、正确度、分析范围、检出限、分析干扰和参考区间[1]。应该重视的是，这六个基本性能的第一个为精密度。这是临床实验室基本操作特性确定的。临床实验室的检测也应该分析精密度。可是，不知何故，自从有了专门为临床服务的临床实验室，临床实验室对每个标本（样品）需要检测的各个项目，都只做单次检测就发出报告。单次检测引入的随机误差的变异很大。因此，检测系统的精密度评价就显得尤为重要。

1检测系统

1.1仪器 TBA-120FR（YZB/JAP 4665-2008）

1.2校准品 朗道CAL2350--828UN复合校准血清

1.3质控品 朗道HE1532-507UN 3（高浓度）朗道HN1530-795UN 2（中浓度）

1.4试剂 ALT、AST、ALP、GGT选用英科新创（生产许第20100068），TP、ALB、GLU、BUN、CR、UA、CHE选用宁波美康（生产许第20130042），CK、CK-MB、LDH、HBDH选用北京九强生物（生产许第20020023），TC、TG、HDL、LDL选用浙江东欧（生产许第20080022），TBIL、DBIL选用浙江伊利康（生产许第20130007）

2资料与方法

2.1对象 收集正常体检人血清40ml混匀后分装50支，每支800ul，-20℃冷冻保存。

2.2方法

2.2.1对实验样本每天做2批，批间相隔时间不少于2h，每批对样品做2次，共做20d实验。所以一共做实验20d，40对，80个结果。每对结果间的差是每批的批内差，在20d内共做了40批，它们的批内差客观的反应了较长时间周期内（20d内的40个上、下午）的批内不精密度。每批双份结果以均值表示平均水平，每天做2批，则2批均值间的差表示这一天的批间差。20d有20个批间差，对这些差值统计后，减去其中批内差的成分，成为真正的批间不精密度。每天做2批，有4个结果，求这4个结果的均值，表示每天检测平均水平，20d的这些均值间的差表示天间差，扣除内含的批间差因素就是真正的天间不精密度。再将批内、批间和天间的不精密度以方差形式相加，可得到样品总均值下具有的总标准差，由它可客观地反应真正的总不精密度。

2.2.2对TBA-120FR测得22个项目80个结果在Microsoft Excel进行计算统计，计算出各个项目的批内、天间和总不精密度。

2.2.3根据美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS）EP5-A2文件，CLIA-88的室间质评（PT）作为参考标准。1/4允许误差范围为批内不精密度的判断限，1/3允许误差范围为天间不精密度的判断限，1/2允许误差范围为总不精密度的判断限。

3结果

以下数据为本实验室22个项目的批内、天间、总不精密度和EP5-A2文件规定的允许误差。（在此总胆汁酸和胆碱酯酶PT设定为15%和20%），见表1。

4结论

4.1总胆汁酸的批内、天间和总不精密度均超过了规定的允许误差范围，影响结果的可靠性，临床不可接受。可能是因为总胆汁酸试剂容易受到交叉污染，影响项目的精密度。建议对该项目立刻采取解决措施，针对仪器、试剂、校准和交叉污染等问题作出评估，保证结果的可靠性。

4.2肌酐的天间不精密度超过了要求的允许误差范围，批内和总不精密度均在要求的误差范围内。在实际使用中临床只关心检测系统总的不精密度，而国际上也推荐使用总不精密度[2]。因此肌酐在本生化系统的精密度归为临床可接受。但天间超出允许误差范围，实验室也应重视，找出并解决问题。尽可能的降低系统误差，保证项目测定的准确性。

4.3其余各项目批内、天间和总不精密度均在规定的允许误差范围内，符合实验室的基本要求，为实验结果的可靠性提供了基本保证。

EP5-A文件推荐总不精密度评价方法尽管需要一些繁琐的计算，但是总不精密度合并了批内、批间和天间精密度等组成因素明显优于传统总精密度评价方法[3]。总之，合格的精密度成为检测系统保证检验结果准确、可靠的前提，我们有必要定期检查检测系统的精密度，在日常工作中做好仪器保养校准工作，使检测系统处于最佳工作状态，保证精密度为临床所接受。

参考文献：

[1]毕波，吕元.定量检测方法学性能验证的系统设[J].中华检验医学杂志，2007（2）.

[2]冯仁丰，主编.临床检验质量管理技术基础[M].上海：上海科技文献出版社，2007（9）.

编辑/丁一